- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05213689
Самотестирование на ВИЧ и юмористическое вмешательство с подростками и молодежью из числа беженцев
Кувавезеша Виджана (Расширение прав и возможностей молодежи): самотестирование на ВИЧ и юмористическое вмешательство среди беженцев-подростков и молодежи в поселении беженцев на севере Уганды
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет проводиться в поселении беженцев Биди-Биди в районе Юмбе на северо-западе Уганды, где проживает более 200 000 беженцев. Это исследование будет проводиться в Зоне 3 и 5 в Биди-Биди. Предлагаемое вмешательство включает в себя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности подходов к проведению СТТ в отношении использования тестирования на ВИЧ среди молодежи-беженцев в возрасте 16–24 лет в Биди-Биди. Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп исследования (Группа 1: ВИЧ-СТ; Группа 2: ВИЧ-СТ + книга комиксов; Группа 3: книга комиксов; Группа 4: стандартная помощь). Участники из определенных деревень в пределах двух зон биди-биди будут случайным образом распределены по группам.
Вмешательства для СТ-ВИЧ (группы 1 и 2): при первом посещении участникам исследования предоставляется набор для СТ-ВИЧ (Oraquick: одобрен и используется в Уганде Министерством здравоохранения), который представляет собой тест-полоску для орального мазка и растворы в пробирке, а также письменное подробное пошаговое описание того, как правильно использовать наборы для СТ-ВИЧ, графическое и письменное руководство по наборам для СТ-ВИЧ, информация о ВИЧ и тестировании, карточки направлений с адресами и номерами телефонов местных клиник для подтверждающего тестирования. На карточках также будут указаны номера телефонов коллег-навигаторов (PN), по которым участники могут позвонить или отправить текстовое сообщение (SMS), если им нужна дополнительная информация о том, как использовать наборы, или поддержка для прохождения подтверждающих тестов в клиниках. Инструкции к наборам даны на английском, арабском языках бари и джуба и отражают ситуацию подростков и молодых людей, перемещенных в сельской местности. Координатор исследований и команда PN будут поочередно дежурить по вызову, чтобы ответить на любые вопросы по тексту, и предложат позвонить или отправить сообщение поддержки участнику и предложить записаться на прием, чтобы увидеть их и / или поддержать их, чтобы посетить сотрудничающую клинику для дальнейшего поддерживать.
Образовательный комикс (группы 2 и 3): участники получат образовательный комикс, посвященный информации о тестировании на ВИЧ и принятию решений, который был разработан с использованием качественных данных, собранных на более раннем этапе исследования. PN встретятся с небольшими группами участников, чтобы вместе прочитать и обсудить комикс.
Стандарт медицинского обслуживания: PN предоставят информацию о тестировании на ВИЧ, услугах по уходу и поддержке в местных клиниках.
Удержание участников: сотрудники сообщества будут способствовать набору и удержанию участников; PN будут использовать несколько стратегий напоминания об учебе (например, социальные сети, тексты) для поддержания взаимодействия, и мы будем использовать существующие информационно-пропагандистские услуги и услуги Совета по делам беженцев и ликвидации последствий стихийных бедствий Уганды (URDMC).
Обучение исследовательской группы: это исследование предполагает сотрудничество с местными клиниками и URDMC в Биди-Биди. Персонал клиники окажет техническую помощь в проведении СТ-ВИЧ и обучит ПП и исследовательскую группу: а) использованию наборов для экспресс-тестирования на ВИЧ (Alere Определите ВИЧ-1/2); б) с использованием OraQuick, экспресс-теста на пероральный ВИЧ-инфекцию, используемого в Уганде; в) консультирование до/после тестирования на ВИЧ; и d) связь с подтверждающим тестированием и лечением ВИЧ.
Связь с тестированием и уходом: участники всех групп исследования будут встречаться с PN в два момента времени (t0: исходный уровень, t1: 3 месяца) для завершения опросов. Каждый участник будет иметь идентификационный номер исследования (ID), напечатанный на «кинокупонах»; они могут принести эти купоны в клиники для тестирования на ВИЧ, подтверждающего тестирования, связи с ВИЧ-помощью, услугами по охране сексуального и репродуктивного здоровья. Идентификационный номер опроса будет связан с доступными ресурсами. Лица с положительным результатом теста будут связаны с местными группами поддержки и службами, которые были определены, и связь будет поддерживаться местными сотрудниками URDMC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carmen Logie, PhD
- Номер телефона: 6474544203
- Электронная почта: carmen.logie@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miranda Loutet, MSc
- Номер телефона: 4166685076
- Электронная почта: miranda.loutet@mail.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживание в одной из выбранных деревень в зонах 3 и 4 приложения в поселении беженцев Биди Биди
- идентифицируют себя как беженца/перемещенного лица или имеют родителей-беженцев
- в возрасте 16-24 лет
Критерий исключения:
- не идентифицируют себя как беженец или не имеют родителей-беженцев
- не проживать в выбранных деревнях в Зоне 3 и 4 Приложение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самотестирование на ВИЧ + обучающий комикс
При первом посещении участники получат набор для СТ-ВИЧ и подробное описание того, как использовать наборы для СТ-ВИЧ, иллюстрированное и письменное руководство по наборам для СТ-ВИЧ, а также контактную информацию для подтверждающего тестирования и связи с местными клиниками.
Участники также получат образовательный комикс, посвященный информации о тестировании на ВИЧ и принятию решений, который был разработан с использованием качественных данных, собранных на более раннем этапе исследования.
PN встретятся с небольшими группами участников, чтобы вместе прочитать и обсудить комикс.
|
Образовательный комикс был разработан на основе качественных данных, собранных на более раннем этапе исследования с участием фокус-групп с молодежью из Биди-Биди.
Комикс посвящен информации о тестировании на ВИЧ и принятию решений, поскольку в нем рассказывается история молодежи из Биди-Биди, которая ищет возможность пройти тестирование на ВИЧ.
Каждый юноша в соответствующей группе получит копию комикса и вместе с 5-10 другими подростками встретится с PN, чтобы прочитать и обсудить комикс.
Комикс также будет включать пустые страницы, чтобы молодежь могла участвовать в диалоге комикса.
Комикс будет доступен на английском, арабском языках бари и джуба.
Участники получат комплекты HIVST, чтобы они могли пройти тестирование на ВИЧ.
|
|
Активный компаратор: Самотестирование на ВИЧ
При первом посещении участники получат набор для СТ-ВИЧ и подробное описание того, как использовать наборы для СТ-ВИЧ, иллюстрированное и письменное руководство по наборам для СТ-ВИЧ, а также контактную информацию для подтверждающего тестирования и связи с местными клиниками.
|
Участники получат комплекты HIVST, чтобы они могли пройти тестирование на ВИЧ.
|
|
Активный компаратор: Образовательный комикс
Участники получат образовательный комикс, посвященный информации о тестировании на ВИЧ и принятию решений, который был разработан с использованием качественных данных, собранных на более раннем этапе исследования.
PN встретятся с небольшими группами участников, чтобы вместе прочитать и обсудить комикс.
|
Образовательный комикс был разработан на основе качественных данных, собранных на более раннем этапе исследования с участием фокус-групп с молодежью из Биди-Биди.
Комикс посвящен информации о тестировании на ВИЧ и принятию решений, поскольку в нем рассказывается история молодежи из Биди-Биди, которая ищет возможность пройти тестирование на ВИЧ.
Каждый юноша в соответствующей группе получит копию комикса и вместе с 5-10 другими подростками встретится с PN, чтобы прочитать и обсудить комикс.
Комикс также будет включать пустые страницы, чтобы молодежь могла участвовать в диалоге комикса.
Комикс будет доступен на английском, арабском языках бари и джуба.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
PN предоставят информацию о тестировании на ВИЧ, услугах по уходу и поддержке в местных клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в частоте тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
Чтобы оценить изменения в частоте тестирования на ВИЧ за последние 3 месяца, участников просят самостоятельно сообщить, когда и где они проходили последний тест на ВИЧ (если они использовали тест на ВИЧ, клинику или тестирование по месту оказания медицинской помощи).
|
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
|
Знание ВИЧ-статуса
Временное ограничение: Время 2 (месяц 3)
|
Во время последнего визита через 3 месяца клиницист при поддержке обученных равноправных навигаторов предложит всем участникам полностью добровольно пройти экспресс-тест на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи (Alere Definition HIV-½) для измерения знаний о ВИЧ-статусе.
Знание ВИЧ-статуса будет оцениваться как правильное для участников, которые соглашаются пройти экспресс-тест и правильно сообщают о своем ВИЧ-статусе до получения результата.
|
Время 2 (месяц 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с подтверждающим тестированием на ВИЧ
Временное ограничение: Время 2 (месяц 3)
|
Интервьюер будет спрашивать участников ВИЧST, использовали ли они свой комплект HIVST, для тех, кто это делал, мы спросим результат.
Тех, кто сообщает о положительном результате, мы спросим, прошли ли они подтверждающее тестирование и где.
Участники также могут предоставить купоны в сотрудничающих медицинских клиниках с купонами со своим идентификационным номером исследования для подтверждающих тестов, которые могут быть связаны с исследованием.
|
Время 2 (месяц 3)
|
|
Изменение стигмы, связанной с ВИЧ
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
Отношение и убеждения в отношении ВИЧ будут оцениваться с помощью Steward et al., (2008) шкалы стигмы, связанной с ВИЧ, включая замещающую и воспринимаемую нормативную стигму в связи с ВИЧ.
|
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
|
Изменения в знаниях о ВИЧ
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
Осведомленность о ВИЧ будет оцениваться с помощью краткой анкеты о ВИЧ, состоящей из 18 пунктов, составленной Carey & Schroder, 2002.
|
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
|
Изменение доступа к другим услугам в области сексуального и репродуктивного здоровья
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
Интервьюер попросит всех участников самостоятельно сообщить об использовании презервативов (во время последнего полового акта, % случаев во время полового акта за последний 1 месяц), об использовании противозачаточных средств [или об использовании партнером для мужчин] (текущее использование [да/нет], тип).
Участники также могут предоставить купоны в сотрудничающих медицинских клиниках с купонами с их идентификационным номером исследования для услуг СРЗ, которые могут быть связаны с исследованием.
|
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
|
Связь с лечением ВИЧ
Временное ограничение: Время 2 (месяц 3)
|
Участников, у которых в исследовании произошла сероконверсия, спросят, получали ли они помощь в связи с ВИЧ, включая АРТ и консультирование, после получения положительного диагноза ВИЧ.
|
Время 2 (месяц 3)
|
|
Использование набора для самотестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Через месяц после Времени 2
|
Чтобы понять использование наборов для самотестирования на ВИЧ и уменьшить погрешность социальной желательности, через месяц после времени 2 участников групп 1 и 2 спросят, есть ли у них неиспользованные наборы для тестирования.
Они будут проинформированы, что эта информация предназначена только для руководства будущими испытаниями.
|
Через месяц после Времени 2
|
|
Эффективность безопасного секса
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
Измерено с использованием Шкалы самоэффективности использования презервативов (Shaweno et al., & Brafford et al.)
|
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
|
Использование презерватива
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
Измеряется с помощью вопросов об использовании презерватива во время последнего полового акта; использование презерватива при сексе каждый раз за последние 3 месяца [дихотомия: да/нет]
|
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
|
Стигматизация сексуального и репродуктивного здоровья подростков
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
Оценено с помощью шкалы стигмы сексуального и репродуктивного здоровья подростков (СРЗ) Уганды (Logie et al. 2019), адаптированной из шкалы стигмы подростков сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ) Холла и др.
|
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
|
Сила сексуальных отношений
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
Измерено с использованием подшкалы контроля отношений из шкалы силы сексуальных отношений и отношений (Pulerwitz et al.)
|
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Logie, PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Carey MP, Schroder KE. Development and psychometric evaluation of the brief HIV Knowledge Questionnaire. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):172-82. doi: 10.1521/aeap.14.2.172.23902.
- Shaweno D, Tekletsadik E. Validation of the condom use self-efficacy scale in Ethiopia. BMC Int Health Hum Rights. 2013 Apr 23;13:22. doi: 10.1186/1472-698X-13-22.
- Brafford LJ, Beck KH. Development and validation of a condom self-efficacy scale for college students. J Am Coll Health. 1991 Mar;39(5):219-25. doi: 10.1080/07448481.1991.9936238.
- Pulerwitz J, Gortmaker SL, Dejong W. Measuring Sexual Relationship Power in HIV/STD Research. Sex Roles. 2000;42:637-60.
- Hall KS, Manu A, Morhe E, Harris LH, Loll D, Ela E, Kolenic G, Dozier JL, Challa S, Zochowski MK, Boakye A, Adanu R, Dalton VK. Development and Validation of a Scale to Measure Adolescent Sexual and Reproductive Health Stigma: Results From Young Women in Ghana. J Sex Res. 2018 Jan;55(1):60-72. doi: 10.1080/00224499.2017.1292493. Epub 2017 Mar 7.
- Logie CH, Okumu M, Mwima SP, Kyambadde P, Hakiza R, Kibathi IP, Kironde E, Musinguzi J, Kipenda CU. Exploring associations between adolescent sexual and reproductive health stigma and HIV testing awareness and uptake among urban refugee and displaced youth in Kampala, Uganda. Sex Reprod Health Matters. 2019 Dec;27(3):86-106. doi: 10.1080/26410397.2019.1695380.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- bidibidi_viiv
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .