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艾滋病毒自我检测和对难民青少年的漫画干预

2022年5月27日 更新者:Carmen Logie, MSW, PhD、University of Toronto

Kuwawezesha Vijana(赋予青年权力):乌干达北部难民营中的青少年难民艾滋病毒自我检测和喜剧干预

艾滋病毒是撒哈拉以南非洲地区 (SSA) 青少年 (AYP) 死亡的主要原因。 乌干达收容了 140 万难民/流离失所者,乌干达北部的 Bidi Bidi 难民营是世界第二大难民营,也是非洲最大的难民营。 有报道称,在从南苏丹前往乌干达的途中以及在难民营中,难民中存在大量性暴力和基于性别的暴力 (SGBV),但艾滋病毒检测和获得艾滋病毒预防服务的比例很低,尤其是针对性别、年龄、和难民安置环境。 本研究旨在针对 Bidi Bidi 的 16-24 岁流离失所/难民 AYP 制定、实施和评估口腔 HIV 自我检测 (HIVST) 干预措施。 HIVST 在其他 SSA 地区是可以接受的,并且可以与 AYP 一起正确使用,但是在将 HIVST 与 HIV 护理联系起来的最佳方式方面存在知识差距。 本研究旨在探索用户开发的教育漫画书如何改善与 HIVST 护理的联系。 该试验的重点是对居住在 Bidi Bidi 的 16-24 岁流离失所者/难民 AYP 实施随机试验(第 1 组:HIVST;第 2 组:HIVST + 漫画书;第 3 组:漫画书;第 4 组:护理标准)。 该研究将评估 HIV 检测实践的变化、HIV 状态知识以及 4 个分支与 HIV 预防和护理的联系。

研究概览

详细说明

拟议的研究将在乌干达西北部 Yumbe 区的 Bidi Bidi 难民安置点进行,那里收容了 200,000 多名难民。这项研究将在 Bidi Bidi 的第 3 区和第 5 区进行。 拟议的干预措施涉及一项随机对照试验 (RCT),以评估 HIVST 交付方法对 Bidi Bidi 16-24 岁难民青年接受 HIV 检测的有效性。 参与者将随机分配到四个研究组之一(第 1 组:HIVST;第 2 组:HIVST + 漫画书;第 3 组:漫画书;第 4 组:护理标准)。 来自两个 Bidi Bidi 区内特定村庄的参与者将被随机分配到一组。

HIVST 干预(第 1 和第 2 组):在第一次访问时,研究参与者会获得 HIVST 试剂盒(Oraquick:经卫生部批准并在乌干达使用),它是一种口腔拭子测试棒和试管溶液,以及一份详细的书面说明逐步描述如何正确使用 HIVST 试剂盒、HIVST 试剂盒的图片和书面指南、有关 HIV 和检测的信息、带有地址和电话号码的转诊卡到当地诊所进行确认检测。 如果参与者需要有关如何使用试剂盒的更多信息,或需要支持以在诊所进行确认测试,这些卡片还将包含同行导航员 (PN) 的电话号码,供参与者拨打或发送短信 (SMS)。 这些工具包的说明使用英语、巴里语和朱巴语阿拉伯语,反映了农村流离失所青少年和年轻人的情况。 研究协调员和 PN 团队将轮流值班以通过短信回复任何问题,并将提供电话或短信支持参与者,并提供预约看望他们和/或支持他们参加合作诊所进一步支持。

教育漫画书(第 2 组和第 3 组):参与者将收到一本侧重于 HIV 检测信息和决策制定的教育漫画书,该漫画书是根据早期研究阶段收集的定性数据开发的。 PN 将与参与者的小组会面,一起阅读并讨论这本漫画书。

护理标准:PN 将在当地诊所提供有关 HIV 检测、护理和支持服务的信息。

参与者保留:社区合作者将促进招募和保留; PN 将使用多种学习提醒策略(例如 社交媒体、文本)以保持参与,我们将利用乌干达难民和灾害管理委员会 (URDMC) 的现有外展和服务。

研究团队培训:这项研究涉及与 Bidi Bidi 当地诊所和 URDMC 的合作。 诊所工作人员将为 HIVST 提供技术援助,并对 PN 和研究团队进行以下方面的培训:a) 使用 HIV 快速检测试剂盒(Alere Determine HIV-1/2); b) 使用 OraQuick,一种在乌干达使用的快速口服 HIVST; c) HIV 检测前/后咨询; d) 与确诊检测和 HIV 护理的联系。

与测试和护理的联系:所有研究组的参与者将在两个时间点(t0:基线,t1:3 个月)与 PN 会面以完成调查。 每个参与者都会有一个印在“电影优惠券”上的研究识别 (ID) 号码;他们可以将这些优惠券带到诊所进行 HIV 检测、确认检测、与 HIV 护理、性健康和生殖健康服务的联系。调查 ID 将与访问的资源相关联。 测试呈阳性的人将与当地支持团体和服务建立联系,这些团体和服务已经确定,当地合作者 URDMC 将促进这种联系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在 Bidi Bidi 难民安置点 3 区和 4 区附件的选定村庄之一
  • 确定为难民/流离失所者或有难民父母
  • 16-24岁

排除标准:

  • 不认同自己是难民或没有难民父母
  • 不住在 3 区和 4 区附件的选定村庄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIV自测+教育漫画书
在第一次访问时,参与者将收到 HIVST 工具包和如何使用 HIVST 工具包的详细说明、HIVST 工具包的图片和书面指南,以及用于确认测试和联系当地诊所护理的联系信息。 参与者还将收到一本侧重于 HIV 检测信息和决策制定的教育漫画书,该漫画书是根据早期研究阶段收集的定性数据开发的。 PN 将与参与者的小组会面,一起阅读并讨论这本漫画书。
一本教育漫画书是根据早期研究阶段收集的定性数据开发的,该阶段涉及来自 Bidi Bidi 青年的焦点小组。 这本漫画书的重点是 HIV 检测信息和决策,因为它讲述了 Bidi Bidi 青年寻求 HIV 检测的故事。 适当臂膀中的每个青年都会收到一本漫画书,并与其他 5-10 名青年一起与 PN 会面,通读并讨论漫画书。 漫画也将包括空白页,让青少年可以参与漫画的对话。 该漫画将提供英语、巴里语和朱巴语阿拉伯语版本。
参与者将收到 HIVST 试剂盒,以便他们进行 HIV 检测。
有源比较器:艾滋病自我检测
在第一次访问时,参与者将收到 HIVST 工具包和如何使用 HIVST 工具包的详细说明、HIVST 工具包的图片和书面指南,以及用于确认测试和联系当地诊所护理的联系信息。
参与者将收到 HIVST 试剂盒,以便他们进行 HIV 检测。
有源比较器:教育漫画书
参与者将收到一本侧重于 HIV 检测信息和决策制定的教育漫画书,该漫画书是根据早期研究阶段收集的定性数据开发的。 PN 将与参与者的小组会面,一起阅读并讨论这本漫画书。
一本教育漫画书是根据早期研究阶段收集的定性数据开发的,该阶段涉及来自 Bidi Bidi 青年的焦点小组。 这本漫画书的重点是 HIV 检测信息和决策,因为它讲述了 Bidi Bidi 青年寻求 HIV 检测的故事。 适当臂膀中的每个青年都会收到一本漫画书,并与其他 5-10 名青年一起与 PN 会面,通读并讨论漫画书。 漫画也将包括空白页,让青少年可以参与漫画的对话。 该漫画将提供英语、巴里语和朱巴语阿拉伯语版本。
无干预:护理标准
PN 将在当地诊所提供有关 HIV 检测、护理和支持服务的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV检测频率的变化
大体时间:时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
为了评估过去 3 个月 HIV 检测频率的变化,参与者被要求自我报告他们最后一次 HIV 检测的时间和最后一次 HIV 检测的地点(如果他们使用 HIVST、诊所或即时检测)。
时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
艾滋病知识
大体时间:时间 2(第 3 个月)
在最后 3 个月的访问中,由训练有素的同伴导航员支持的临床医生将为所有参与者提供完全自愿的快速护理点 HIV 测试(Alere Determine HIV-½)以衡量 HIV 状况知识。 对于同意接受快速检测并在收到结果前正确报告其 HIV 状况的参与者,将评估 HIV 状况知识是否正确。
时间 2(第 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与确认性 HIV 检测的联系
大体时间:时间 2(第 3 个月)
面试官会问 HIVST arms 是否使用了他们的 HIVST kit,对于那些使用过的,我们会问结果。 对于那些报告阳性结果的人,我们将询问他们是否/在何处接受了确认测试。 参与者还可以在合作的健康诊所提交带有他们研究 ID# 的优惠券,以进行可与研究相关联的确认测试。
时间 2(第 3 个月)
艾滋病毒相关耻辱的变化
大体时间:时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
将使用 Steward 等人(2008 年)的 HIV 相关污名量表评估对 HIV 的态度和信念,包括替代和感觉规范的 HIV 污名维度。
时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
艾滋病毒知识的变化
大体时间:时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
HIV 知识将使用 Carey & Schroder,2002 年的 18 项简短 HIV 知识问卷进行评估。
时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
获得其他性健康和生殖健康服务的机会发生变化
大体时间:时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
采访者将要求所有参与者自我报告他们使用避孕套的情况(在最后一次性行为时,过去 1 个月性行为中的次数百分比),使用避孕药具[或伴侣对男性的使用](当前使用[是/否],类型)。 参与者还可以在合作的健康诊所提交优惠券,优惠券带有他们的研究 ID#,用于可以与研究相关联的 SRH 服务。
时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
与艾滋病护理的联系
大体时间:时间 2(第 3 个月)
在研究中出现血清转化的参与者将被问及自从被诊断为 HIV 阳性后是否接受过 HIV 护理,包括 ART 和咨询。
时间 2(第 3 个月)
HIV自检试剂盒的使用
大体时间:时间 2 后一个月
为了了解 HIV 自测试剂盒的使用并减少社会期望偏差,时间 2 后一个月,将询问第 1 臂和第 2 臂的参与者是否有未使用的测试套件。 他们将被告知此信息仅用于指导未来的试验。
时间 2 后一个月
更安全的性功效
大体时间:时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
使用安全套使用自我效能量表测量(Shaweno 等人和 Brafford 等人)
时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
避孕套的使用
大体时间:时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
使用询问最后一次性行为时使用安全套的问题进行测量;在过去 3 个月内每次性行为时都使用安全套 [二分法:是/否]
时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
青少年性健康和生殖健康问题
大体时间:时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
使用乌干达青少年性健康和生殖健康 (SRH) Stigma 量表(Logie 等人,2019 年)进行评估,该量表改编自 Hall 等人的 Adolescent SRH Stigma 量表
时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
性关系的力量
大体时间:时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)
使用性与关系能力量表中的关系控制子量表进行测量(Pulerwitz 等人)
时间 1(第 0 个月),时间 2(第 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Carmen Logie, PhD、University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾滋病毒感染的临床试验

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