Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samotestowanie na obecność wirusa HIV i interwencja komiczna wśród nastolatków i młodzieży uchodźców

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Kuwawezesha Vijana (Wzmocnienie młodzieży): samotestowanie na obecność wirusa HIV i komiczna interwencja z nastolatkami i młodzieżą uchodźców w osadzie dla uchodźców w północnej Ugandzie

HIV jest główną przyczyną śmierci nastolatków i młodych ludzi (AYP) w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Uganda gości 1,4 miliona uchodźców/przesiedleńców, a obóz dla uchodźców Bidi Bidi w północnej Ugandzie jest drugim co do wielkości ośrodkiem dla uchodźców na świecie i największym w Afryce. Istnieją doniesienia o wysokim wskaźniku przemocy seksualnej i przemocy na tle płciowym (SGBV) wśród uchodźców podczas podróży z Sudanu Południowego do Ugandy oraz w osiedlach oraz kontekst osiedlania się uchodźców. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę interwencji doustnego samotestowania na obecność wirusa HIV (HIVST) u przesiedleńców/uchodźców AYP w wieku 16-24 lat w Bidi Bidi. HIVST jest akceptowalny i właściwie stosowany z AYP w innych regionach SSA, jednak istnieją luki w wiedzy dotyczące najlepszego sposobu powiązania HIVST z opieką nad HIV. To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób opracowane przez użytkowników komiksy edukacyjne mogą poprawić powiązanie z opieką nad HIVST. Ta próba koncentruje się na przeprowadzeniu randomizowanej próby z przesiedleńcami/uchodźcami AYP w wieku 16-24 lat mieszkającymi w Bidi Bidi (Ramię 1: HIVST; Ramię 2: HIVST + komiks; Ramię 3: komiks; Ramię 4: standardowa opieka). Badanie oceni zmiany w praktykach testowania w kierunku HIV, wiedzy o statusie HIV oraz powiązaniach z profilaktyką i opieką nad HIV w 4 ramionach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Bidi Bidi Refugee Settlement w dystrykcie Yumbe w północno-zachodniej Ugandzie, w którym przebywa ponad 200 000 uchodźców. Badanie zostanie przeprowadzone w Strefie 3 i 5 w Bidi Bidi. Proponowana interwencja obejmuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny skuteczności metod dostarczania HIVST w zakresie przyjmowania testów na obecność wirusa HIV wśród młodych uchodźców w wieku 16-24 lat w Bidi Bidi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy w jednej z czterech grup badawczych (Ramię 1: HIVST; Ramię 2: HIVST + komiks; Ramię 3: komiks; Ramię 4: standardowa opieka). Uczestnicy z określonych wiosek w obrębie dwóch stref Bidi Bidi zostaną losowo przydzieleni do ramienia.

Interwencje HIVST (Ramię 1 i 2): Podczas pierwszej wizyty uczestnicy badania otrzymują zestaw HIVST (Oraquick: zatwierdzony i używany w Ugandzie przez Ministerstwo Zdrowia), który jest wymazem z jamy ustnej i roztworami z probówek oraz pisemną szczegółową opis krok po kroku, jak prawidłowo korzystać z zestawów HIVST, obrazkowy i pisemny przewodnik po zestawach HIVST, informacje na temat HIV i testów, karty skierowań z adresami i numerami telefonów do lokalnych klinik w celu wykonania badań potwierdzających. Karty będą również zawierały numery telefonów nawigatora równorzędnego (PN), pod który uczestnicy mogą zadzwonić lub wysłać wiadomość tekstową (SMS), jeśli będą potrzebować dodatkowych informacji na temat korzystania z zestawów lub pomocy w udaniu się na testy potwierdzające w klinikach. Instrukcje do zestawów są w języku angielskim, arabskim Bari i Dżuba i odzwierciedlają kontekst nastolatków i młodych ludzi wysiedlonych z obszarów wiejskich. Koordynator badań i zespół PN będą na zmianę dyżurować pod telefonem, aby odpowiedzieć na wszelkie problemy za pomocą wiadomości tekstowej i zaoferują uczestnikowi wsparcie telefoniczne lub SMS-owe oraz zaproponują umówienie się na wizytę i/lub wsparcie w uczęszczaniu do współpracującej kliniki w celu dalszego Pomoc.

Komiks edukacyjny (Ramię 2 i 3): Uczestnicy otrzymają komiks edukacyjny skupiający się na informacjach dotyczących testów na obecność wirusa HIV i podejmowaniu decyzji, który został opracowany na podstawie danych jakościowych zebranych z wcześniejszej fazy badań. PN spotkają się z małymi grupami uczestników, aby wspólnie przeczytać i omówić komiks.

Standard opieki: PN zapewnią informacje na temat testów na obecność wirusa HIV, opieki i usług wsparcia w lokalnych klinikach.

Zatrzymanie uczestników: Współpracownicy społeczności ułatwią rekrutację i zatrzymanie; PN będą wykorzystywać wiele strategii przypominania o nauce (np. media społecznościowe, SMS-y), aby utrzymać zaangażowanie, a my wykorzystamy istniejący zasięg i usługi Ugandyjskiej Rady ds. Uchodźców i Zarządzania Katastrofami (URDMC).

Szkolenie zespołu badawczego: Badania te obejmują współpracę z lokalnymi klinikami i URDMC w Bidi Bidi. Personel kliniki zapewni pomoc techniczną dla HIVST oraz przeszkoli PN i zespół badawczy w zakresie: a) posługiwania się zestawami szybkich testów na obecność wirusa HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) za pomocą OraQuick, szybkiego doustnego HIVST stosowanego w Ugandzie; c) poradnictwo przed i po teście na obecność wirusa HIV; oraz d) powiązania z testami potwierdzającymi i opieką nad HIV.

Powiązanie z testowaniem i opieką: Uczestnicy ze wszystkich ramion badania spotkają się z PN w dwóch punktach czasowych (t0: początek, t1: 3 miesiące) w celu wypełnienia ankiet. Każdy uczestnik otrzyma numer identyfikacyjny badania (ID) wydrukowany na „kuponach filmowych”; mogą przynieść te kupony do klinik w celu przeprowadzenia testów na obecność wirusa HIV, testów potwierdzających, powiązania z opieką nad HIV, usługami w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego. Identyfikator ankiety zostanie powiązany z dostępnymi zasobami. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną połączone z lokalnymi grupami wsparcia i usługami, które zostały zidentyfikowane, a połączenie będzie ułatwione przez lokalnych współpracowników URDMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszka w jednej z wybranych wiosek w Strefie 3 i 4 Załączniku w Bidi Bidi Refugee Settlement
  • identyfikować się jako uchodźca/przesiedleniec lub mieć rodziców-uchodźców
  • w wieku 16-24 lata

Kryteria wyłączenia:

  • nie identyfikują się jako uchodźcy lub nie mają rodziców-uchodźców
  • nie mieszkają w wybranych wioskach w Strefie 3 i 4 Aneks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samotest na HIV + komiks edukacyjny
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają zestaw HIVST i szczegółowy opis korzystania z zestawów HIVST, obrazkowy i pisemny przewodnik po zestawach HIVST, a także informacje kontaktowe w celu przeprowadzenia testów potwierdzających i powiązania z opieką w lokalnych klinikach. Uczestnicy otrzymają również komiks edukacyjny poświęcony informacjom dotyczącym testów na obecność wirusa HIV i podejmowaniu decyzji, który został opracowany na podstawie danych jakościowych zebranych we wcześniejszej fazie badań. PN spotkają się z małymi grupami uczestników, aby wspólnie przeczytać i omówić komiks.
Behawioralne: Komiks edukacyjny
Opracowano komiks edukacyjny na podstawie danych jakościowych zebranych z wcześniejszej fazy badań z udziałem grup fokusowych z młodzieżą z Bidi Bidi. Komiks koncentruje się na informacjach dotyczących testów na obecność wirusa HIV i podejmowaniu decyzji, ponieważ przedstawia historię młodzieży z Bidi Bidi, która szuka testów na obecność wirusa HIV. Każdy młody człowiek w odpowiednim ramieniu otrzyma kopię komiksu i razem z 5-10 innymi młodzieżami spotka się z PN, aby przeczytać i omówić komiks. Komiks będzie zawierał również puste strony, aby młodzież mogła uczestniczyć w dialogu komiksu. Komiks będzie dostępny w języku angielskim, bari i juba arabskim.
Test diagnostyczny: Samotestowanie na HIV
Uczestnicy otrzymają zestawy HIVST, dzięki którym będą mogli wykonać test na obecność wirusa HIV.
Aktywny komparator: Autotest na obecność wirusa HIV
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają zestaw HIVST i szczegółowy opis korzystania z zestawów HIVST, obrazkowy i pisemny przewodnik po zestawach HIVST, a także informacje kontaktowe w celu przeprowadzenia testów potwierdzających i powiązania z opieką w lokalnych klinikach.
Test diagnostyczny: Samotestowanie na HIV
Uczestnicy otrzymają zestawy HIVST, dzięki którym będą mogli wykonać test na obecność wirusa HIV.
Aktywny komparator: Komiks edukacyjny
Uczestnicy otrzymają komiks edukacyjny poświęcony informacjom dotyczącym testów na obecność wirusa HIV i podejmowaniu decyzji, który został opracowany na podstawie danych jakościowych zebranych we wcześniejszej fazie badań. PN spotkają się z małymi grupami uczestników, aby wspólnie przeczytać i omówić komiks.
Behawioralne: Komiks edukacyjny
Opracowano komiks edukacyjny na podstawie danych jakościowych zebranych z wcześniejszej fazy badań z udziałem grup fokusowych z młodzieżą z Bidi Bidi. Komiks koncentruje się na informacjach dotyczących testów na obecność wirusa HIV i podejmowaniu decyzji, ponieważ przedstawia historię młodzieży z Bidi Bidi, która szuka testów na obecność wirusa HIV. Każdy młody człowiek w odpowiednim ramieniu otrzyma kopię komiksu i razem z 5-10 innymi młodzieżami spotka się z PN, aby przeczytać i omówić komiks. Komiks będzie zawierał również puste strony, aby młodzież mogła uczestniczyć w dialogu komiksu. Komiks będzie dostępny w języku angielskim, bari i juba arabskim.
Brak interwencji: Standard opieki
PN udzielą informacji na temat testów na obecność wirusa HIV, usług opieki i wsparcia w lokalnych klinikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości wykonywania testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Aby ocenić zmiany w częstotliwości wykonywania testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy, uczestnicy proszeni są o samodzielne zgłoszenie, kiedy wykonano ostatni test na obecność wirusa HIV i gdzie wykonano ostatni test na obecność wirusa HIV (jeśli korzystali z testu HIVST, kliniki lub punktu opieki).
Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Wiedza o statusie HIV
Ramy czasowe: Czas 2 (miesiąc 3)
Podczas ostatniej 3-miesięcznej wizyty klinicysta wspierany przez przeszkolonych nawigatorów równorzędnych zaproponuje wszystkim uczestnikom całkowicie dobrowolny szybki test na obecność wirusa HIV w miejscu opieki (Alere Determine HIV-½) w celu sprawdzenia wiedzy na temat statusu HIV. Wiedza o statusie HIV zostanie oceniona jako poprawna dla uczestników, którzy zgodzą się na wykonanie szybkiego testu i poprawnie zgłoszą swój status HIV przed otrzymaniem wyniku.
Czas 2 (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z potwierdzającymi testami na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Czas 2 (miesiąc 3)
Ankieter zapyta ramiona HIVST, czy użyły swojego zestawu HIVST, w przypadku tych, którzy to zrobili, zapytamy o wynik. W przypadku osób, które zgłoszą wynik pozytywny, zapytamy, czy/gdzie przeszły testy potwierdzające. Uczestnicy mogą również przesyłać kupony do współpracujących klinik zdrowia z kuponami z numerem identyfikacyjnym badania na testy potwierdzające, które można powiązać z badaniem.
Czas 2 (miesiąc 3)
Zmiana piętna związanego z HIV
Ramy czasowe: Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Postawy i przekonania wobec HIV zostaną ocenione za pomocą skali stygmatyzacji związanej z HIV Stewarda i in. (2008), w tym zastępczych i odczuwanych normatywnych wymiarów stygmatyzacji HIV.
Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Zmiana wiedzy o HIV
Ramy czasowe: Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Wiedza o HIV zostanie oceniona za pomocą 18-punktowego krótkiego kwestionariusza wiedzy o HIV opracowanego przez Carey & Schroder, 2002.
Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Zmiana w dostępie do innych usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Ankieter poprosi wszystkich uczestników o samodzielne zgłoszenie używania prezerwatyw (w czasie ostatniego stosunku płciowego, % przypadków w ciągu ostatniego miesiąca), stosowania antykoncepcji [lub stosowania przez partnera w przypadku mężczyzn] (obecne stosowanie [tak/nie], rodzaj). Uczestnicy mogą również przesyłać kupony we współpracujących klinikach zdrowia z kuponami z numerem identyfikacyjnym badania na usługi SRH, które można powiązać z badaniem.
Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: Czas 2 (miesiąc 3)
Uczestnicy, u których doszło do serokonwersji w badaniu, zostaną zapytani, czy otrzymali opiekę związaną z HIV, w tym ART i poradnictwo, od czasu otrzymania diagnozy HIV-pozytywnej.
Czas 2 (miesiąc 3)
Korzystanie z zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiąc po czasie 2
Aby zrozumieć zastosowanie zestawów do autotestu na HIV i zmniejszyć uprzedzenia związane z atrakcyjnością społeczną, miesiąc po czasie 2 uczestnicy ramienia 1 i ramienia 2 zostaną zapytani, czy mają niewykorzystane zestawy testowe. Zostaną poinformowani, że te informacje służą jedynie jako wskazówki dla przyszłych prób.
Miesiąc po czasie 2
Skuteczność bezpieczniejszego seksu
Ramy czasowe: Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności Używania Prezerwatyw (Shaweno i in., & Brafford i in.)
Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Mierzone za pomocą pytań dotyczących używania prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego; używanie prezerwatyw podczas seksu za każdym razem w ciągu ostatnich 3 miesięcy [dychotomia: tak/nie]
Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Piętno związane ze zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym nastolatków
Ramy czasowe: Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Oceniono za pomocą skali stygmatyzacji zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego młodzieży Ugandy (SRH) (Logie i in. 2019) zaadaptowanej ze skali stygmatów SRH nastolatków Halla i wsp.
Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Siła relacji seksualnych
Ramy czasowe: Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)
Mierzone za pomocą Podskali Kontroli Relacji ze Skali Siły Seksualnej i Związkowej (Pulerwitz i in.)
Czas 1 (miesiąc 0), Czas 2 (miesiąc 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Logie, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bidibidi_viiv

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj