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난민 청소년 및 청소년에 대한 HIV 자가 테스트 및 만화 개입

2022년 5월 27일 업데이트: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Kuwawezesha Vijana(청소년에게 힘을 실어주기): 우간다 북부의 난민 정착지에서 난민 청소년과 청소년을 대상으로 한 HIV 자가 테스트 및 희극적 개입

HIV는 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 청소년 및 청소년(AYP)의 주요 사망 원인입니다. 우간다는 140만 명의 난민/실향민을 수용하고 있으며 북부 우간다의 Bidi Bidi 난민 캠프는 세계에서 두 번째로 크고 아프리카에서 가장 큰 난민 정착지입니다. 남수단에서 우간다로 가는 여정과 난민 정착지에서 난민들 사이에 성폭력(SGBV)이 높다는 보고가 있지만 HIV 검사 비율이 낮고 특히 성별, 연령, 그리고 난민 정착 상황. 이 연구는 Bidi Bidi에서 16-24세의 실향민/난민 AYP를 대상으로 경구용 HIV 자가 테스트(HIVST) 개입을 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. HIVST는 허용되며 다른 SSA 지역에서 AYP와 함께 적절하게 사용되지만 HIVST를 HIV 치료에 연결하는 최선의 방법에 대한 지식 격차가 있습니다. 본 연구는 사용자가 개발한 교육용 만화책이 어떻게 HIVST와의 치료 연계성을 향상시킬 수 있는지 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 Bidi Bidi에 거주하는 16-24세의 실향민/난민 AYP(1군: HIVST; 2군: HIVST + 만화책; 3군: 만화책; 4군: 표준 치료)를 대상으로 무작위 시험을 구현하는 데 중점을 둡니다. 이 연구는 HIV 테스트 관행, HIV 상태 지식 및 4개 팔 사이의 HIV 예방 및 관리에 대한 연결의 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 200,000명 이상의 난민을 수용하고 있는 우간다 북서부 Yumbe 지역 내 Bidi Bidi 난민 정착지에서 진행될 예정입니다. 이 연구는 Bidi Bidi의 구역 3 및 5에서 수행될 것입니다. 제안된 개입에는 비디비디(Bidi Bidi)에서 16-24세 난민 청소년의 HIV 검사 활용에 대한 HIVST 전달 접근법의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)이 포함됩니다. 참가자는 4개의 연구 부문 중 하나에서 군집 무작위화됩니다(부문 1: HIVST, 부문 2: HIVST + 만화책, 부문 3: 만화책, 부문 4: 표준 치료). 두 개의 Bidi Bidi 구역 내의 특정 마을의 참가자는 무작위로 한 팔로 함께 배정됩니다.

HIVST 개입(Arm 1 및 2): 첫 번째 방문에서 연구 참가자에게 HIVST 키트(Oraquick: 보건부가 우간다에서 승인 및 사용)가 제공됩니다. HIVST 키트를 올바르게 사용하는 방법에 대한 단계별 설명, HIVST 키트에 대한 그림 및 서면 가이드, HIV 및 테스트에 대한 정보, 확증 테스트를 위한 지역 클리닉의 주소와 전화번호가 있는 추천 카드. 이 카드에는 참가자가 키트 사용 방법에 대한 추가 정보가 필요하거나 클리닉에서 확인 검사를 받기 위해 지원이 필요한 경우 전화를 걸거나 문자 메시지(SMS)를 보낼 수 있는 피어 내비게이터(PN)의 전화번호도 있습니다. 키트에 대한 지침은 영어, Bari 및 Juba 아랍어로 되어 있으며 시골에서 쫓겨난 청소년 및 청소년의 상황을 반영합니다. 연구 코디네이터와 PN 팀은 문자로 모든 문제에 응답하기 위해 대기 중이며 참가자에게 전화 또는 문자 지원을 제공하고 그들을 만날 약속을 잡거나 추가로 협력 클리닉에 참석할 수 있도록 지원할 것을 제안합니다. 지원하다.

교육 만화책(Arm 2 및 3): 참가자는 이전 연구 단계에서 수집된 정성적 데이터로 개발된 HIV 테스트 정보 및 의사 결정에 초점을 맞춘 교육 만화책을 받게 됩니다. PN은 소규모 참가자 그룹과 만나 함께 만화책을 읽고 토론합니다.

관리 표준: PN은 지역 클리닉에서 HIV 테스트, 관리 및 지원 서비스에 대한 정보를 제공합니다.

참가자 유지: 커뮤니티 공동 작업자는 모집 및 유지를 촉진합니다. PN은 여러 학습 알림 전략(예: 소셜 미디어, 텍스트) 참여를 유지하고 Uganda Refugee and Disaster Management Council(URDMC)의 기존 아웃리치 및 서비스를 활용할 것입니다.

연구 팀 교육: 이 연구에는 Bidi Bidi의 지역 클리닉 및 URDMC와의 협력이 포함됩니다. 클리닉 직원은 HIVST에 대한 기술 지원을 제공하고 PN과 연구팀을 다음과 같이 교육합니다. b) 우간다에서 사용되는 신속한 경구 HIVST인 OraQuick 사용; c) 사전/사후 HIV 검사 상담; 및 d) 확증 검사 및 HIV 치료와의 연계.

테스트 및 관리에 대한 연결: 모든 연구 부문의 참가자는 두 시점(t0: 기준선, t1: 3개월)에서 PN을 만나 설문 조사를 완료합니다. 각 참가자는 '영화 쿠폰'에 인쇄된 연구 식별(ID) 번호를 갖게 됩니다. HIV 검사, 확증 검사, HIV 치료 연계, 성 및 생식 건강 서비스를 위해 이 쿠폰을 클리닉에 가져올 수 있습니다. 설문조사 ID는 액세스한 리소스에 연결됩니다. 양성 판정을 받은 사람은 확인된 지역 지원 그룹 및 서비스와 연결되며 지역 협력업체인 URDMC가 연결을 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Bidi Bidi 난민 정착지의 Zone 3 & 4 별관에서 선택된 마을 중 하나에 거주
  • 난민/실향민으로 확인되거나 난민 부모가 있는 경우
  • 16-24세

제외 기준:

  • 난민으로 신분을 밝히지 않거나 난민 부모가 없는 경우
  • 구역 3 및 4 별관에서 선택한 마을에 거주하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 자가진단 + 교육용 만화책
첫 방문 시 참가자는 HIVST 키트와 HIVST 키트 사용 방법에 대한 자세한 설명, HIVST 키트에 대한 그림 및 서면 가이드를 제공받으며 확인 검사를 위한 연락처 정보와 지역 진료소 연계 진료를 받게 됩니다. 참가자는 또한 이전 연구 단계에서 수집된 정성적 데이터로 개발된 HIV 테스트 정보 및 의사 결정에 초점을 맞춘 교육용 만화책을 받게 됩니다. PN은 소규모 참가자 그룹과 만나 함께 만화책을 읽고 토론합니다.
행동: 교육용 만화책
교육용 만화책은 Bidi Bidi의 청소년과 함께 포커스 그룹을 포함하는 초기 연구 단계에서 수집된 질적 데이터로 개발되었습니다. 이 만화책은 HIV 검사 정보와 의사 결정에 초점을 맞추고 있으며, HIV 검사를 찾는 Bidi Bidi 청소년의 이야기를 따라갑니다. 적절한 팔에 있는 각 청소년은 만화책을 받고 5-10명의 다른 청소년과 함께 PN을 만나 만화책을 읽고 토론합니다. 만화에는 청소년들이 만화책의 대화에 참여할 수 있도록 빈 페이지도 포함됩니다. 만화는 영어, Bari 및 Juba 아랍어로 제공됩니다.
진단 검사: HIV 자가 테스트
참가자는 HIV 테스트를 수행할 수 있도록 HIVST 키트를 받게 됩니다.
활성 비교기: HIV 자가 테스트
첫 방문 시 참가자는 HIVST 키트와 HIVST 키트 사용 방법에 대한 자세한 설명, HIVST 키트에 대한 그림 및 서면 가이드를 제공받으며 확인 검사를 위한 연락처 정보와 지역 진료소 연계 진료를 받게 됩니다.
진단 검사: HIV 자가 테스트
참가자는 HIV 테스트를 수행할 수 있도록 HIVST 키트를 받게 됩니다.
활성 비교기: 교육용 만화책
참가자는 이전 연구 단계에서 수집된 정성적 데이터로 개발된 HIV 테스트 정보 및 의사 결정에 초점을 맞춘 교육용 만화책을 받게 됩니다. PN은 소규모 참가자 그룹과 만나 함께 만화책을 읽고 토론합니다.
행동: 교육용 만화책
교육용 만화책은 Bidi Bidi의 청소년과 함께 포커스 그룹을 포함하는 초기 연구 단계에서 수집된 질적 데이터로 개발되었습니다. 이 만화책은 HIV 검사 정보와 의사 결정에 초점을 맞추고 있으며, HIV 검사를 찾는 Bidi Bidi 청소년의 이야기를 따라갑니다. 적절한 팔에 있는 각 청소년은 만화책을 받고 5-10명의 다른 청소년과 함께 PN을 만나 만화책을 읽고 토론합니다. 만화에는 청소년들이 만화책의 대화에 참여할 수 있도록 빈 페이지도 포함됩니다. 만화는 영어, Bari 및 Juba 아랍어로 제공됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
PN은 지역 클리닉에서 HIV 테스트, 관리 및 지원 서비스에 대한 정보를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 검사 빈도의 변화
기간: 시간 1(0월), 시간 2(3월)
지난 3개월 간의 HIV 검사 빈도의 변화를 평가하기 위해 참가자는 마지막 HIV 검사가 언제였고 마지막 HIV 검사가 어디에 있었는지(HIVST, 클리닉 또는 현장 검사를 사용한 경우) 자가 보고하도록 요청받습니다.
시간 1(0월), 시간 2(3월)
HIV 상태 지식
기간: 시간 2(3개월)
마지막 3개월 방문에서 훈련된 동료 내비게이터의 지원을 받는 임상의는 HIV 상태 지식을 측정하기 위해 모든 참가자에게 완전히 자발적인 신속한 현장 치료 HIV 테스트(Alere Define HIV-½)를 제공할 것입니다. 신속 검사에 동의하고 결과를 받기 전에 자신의 HIV 상태를 올바르게 보고하는 데 동의한 참가자에 대해 HIV 상태 지식이 올바른 것으로 평가됩니다.
시간 2(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확증적 HIV 검사와의 연계
기간: 시간 2(3개월)
면담자는 HIVST 팔에게 HIVST 키트를 사용했는지 묻고 사용한 사람에게는 결과를 묻습니다. 양성 결과를 보고하는 사람들에게는 확인 테스트를 받았는지/어디에서 받았는지 물어볼 것입니다. 참가자는 또한 연구와 연계할 수 있는 확인 테스트를 위해 연구 ID#가 있는 쿠폰과 함께 협력 건강 클리닉에 쿠폰을 제출할 수 있습니다.
시간 2(3개월)
HIV 관련 낙인의 변화
기간: 시간 1(0월), 시간 2(3월)
HIV에 대한 태도와 신념은 Steward et al., (2008) 대리적이고 규범적인 HIV 낙인 치수를 포함하는 HIV 관련 낙인 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
시간 1(0월), 시간 2(3월)
HIV 지식의 변화
기간: 시간 1(0월), 시간 2(3월)
HIV 지식은 Carey & Schroder, 2002의 18개 항목 간략한 HIV 지식 설문지를 사용하여 평가됩니다.
시간 1(0월), 시간 2(3월)
다른 성 및 재생산 건강 서비스에 대한 접근의 변화
기간: 시간 1(0월), 시간 2(3월)
면담자는 모든 참가자에게 콘돔 사용(마지막 성관계 시, 지난 1개월 동안 성관계 중 %), 피임법 사용[또는 남성의 파트너 사용](현재 사용[예/아니요], 유형). 참여자는 연구와 연계할 수 있는 SRH 서비스에 대한 연구 ID#가 있는 쿠폰과 함께 협력 보건소에서 쿠폰을 제출할 수도 있습니다.
시간 1(0월), 시간 2(3월)
HIV 치료와의 연계
기간: 시간 2(3개월)
연구에서 혈청 전환을 한 참가자는 HIV 양성 진단을 받은 이후로 ART 및 상담을 포함한 HIV 치료를 받았는지 질문을 받게 됩니다.
시간 2(3개월)
HIV 자가진단키트 사용
기간: 시간 2 이후 한 달
HIV 자가 테스트 키트의 사용을 이해하고 사회적 바람직성 편향을 줄이기 위해 시간 2 후 한 달 후에 1군과 2군 참가자에게 사용하지 않은 테스트 키트가 있는지 질문합니다. 그들은 이 정보가 향후 시험을 안내하기 위한 것임을 알릴 것입니다.
시간 2 이후 한 달
더 안전한 성 효능
기간: 시간 1(0월), 시간 2(3월)
콘돔 사용 자기효능감 척도(Shaweno et al., & Brafford et al.)를 사용하여 측정
시간 1(0월), 시간 2(3월)
콘돔 사용
기간: 시간 1(0월), 시간 2(3월)
마지막 섹스에서 콘돔 사용에 대해 묻는 질문을 사용하여 측정; 지난 3개월 동안 매회 성관계 시 콘돔 사용[이분법: 예/아니오]
시간 1(0월), 시간 2(3월)
청소년 성 및 생식 건강 낙인
기간: 시간 1(0월), 시간 2(3월)
Hall et al.의 청소년 SRH 낙인 척도에서 채택된 우간다 청소년 성 및 생식 건강(SRH) 낙인 척도(Logie et al. 2019)로 평가
시간 1(0월), 시간 2(3월)
성적 관계의 힘
기간: 시간 1(0월), 시간 2(3월)
성적 및 관계력 척도(Pulerwitz et al.)의 관계 제어 하위 척도를 사용하여 측정
시간 1(0월), 시간 2(3월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Logie, PhD, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • bidibidi_viiv

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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