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Autotest dell'HIV e intervento comico con adolescenti e giovani rifugiati

27 maggio 2022 aggiornato da: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): un autotest dell'HIV e un intervento comico con adolescenti e giovani rifugiati in un insediamento per rifugiati nel nord dell'Uganda

L'HIV è la principale causa di morte per adolescenti e giovani (AYP) nell'Africa subsahariana (SSA). L'Uganda ospita 1,4 milioni di rifugiati/sfollati e il campo profughi di Bidi Bidi nel nord dell'Uganda è il secondo più grande insediamento di rifugiati al mondo e il più grande in Africa. Ci sono segnalazioni di un'elevata violenza sessuale e di genere (SGBV) tra i rifugiati durante il viaggio dal Sud Sudan all'Uganda e negli insediamenti dei rifugiati, ma bassi tassi di test HIV e accesso ai servizi di prevenzione dell'HIV, in particolare su misura per sesso, età, e il contesto dell'insediamento dei rifugiati. Questo studio mira a sviluppare, implementare e valutare un intervento di autotest dell'HIV orale (HIVST) con AYP sfollati/rifugiati di età compresa tra 16 e 24 anni a Bidi Bidi. L'HIVST è accettabile e utilizzato correttamente con AYP in altre regioni SSA, ma ci sono lacune nella conoscenza riguardo al modo migliore per collegare l'HIVST alla cura dell'HIV. Questo studio mira a esplorare come i fumetti educativi sviluppati dagli utenti possono migliorare il collegamento alla cura con l'HIVST. Questo studio si concentra sull'implementazione di uno studio randomizzato con AYP sfollati/rifugiati di età compresa tra 16 e 24 anni che vivono a Bidi Bidi (Braccio 1: HIVST; Braccio 2: HIVST + fumetto; Braccio 3: fumetto; Braccio 4: standard di cura). Lo studio valuterà i cambiamenti nelle pratiche di test dell'HIV, la conoscenza dello stato dell'HIV e il collegamento alla prevenzione e alla cura dell'HIV tra i 4 bracci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto si svolgerà nel Bidi Bidi Refugee Settlement all'interno del distretto di Yumbe nell'Uganda nordoccidentale, che ospita oltre 200.000 rifugiati. Questa ricerca sarà condotta nelle Zone 3 e 5 a Bidi Bidi. L'intervento proposto prevede uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia degli approcci di consegna dell'HIVST sull'adozione del test HIV tra i giovani rifugiati di età compresa tra 16 e 24 anni a Bidi Bidi. I partecipanti saranno randomizzati in cluster in uno dei quattro bracci dello studio (Braccio 1: HIVST; Braccio 2: HIVST + fumetto; Braccio 3: fumetto; Braccio 4: standard di cura). I partecipanti provenienti da villaggi specifici all'interno di due zone Bidi Bidi verranno randomizzati a un braccio insieme.

Interventi HIVST (braccio 1 e 2): alla prima visita ai partecipanti allo studio viene fornito un kit HIVST (Oraquick: approvato e utilizzato in Uganda dal Ministero della Salute) che consiste in un bastoncino per il test del tampone orale e soluzioni in provetta, e un test dettagliato scritto descrizione dettagliata di come utilizzare correttamente i kit HIVST, guida illustrata e scritta per i kit HIVST, informazioni sull'HIV e sui test, schede di riferimento con indirizzi e numeri di telefono delle cliniche locali per i test di conferma. Le carte avranno anche i numeri di telefono di un peer navigator (PN) che i partecipanti possono chiamare o inviare messaggi di testo (SMS) se hanno bisogno di ulteriori informazioni su come utilizzare i kit o supporto per andare ai test di conferma presso le cliniche. Le istruzioni per i kit sono in inglese, barese e arabo juba e riflettono il contesto degli adolescenti e dei giovani sfollati rurali. Il coordinatore della ricerca e il team PN saranno disponibili a rotazione per rispondere a eventuali problemi tramite SMS e si offriranno di supportare telefonicamente o tramite SMS il partecipante e si offriranno di fissare un appuntamento per vederli e/o supportarli a frequentare una clinica collaborante per ulteriori sostegno.

Fumetto educativo (braccio 2 e 3): i partecipanti riceveranno un fumetto educativo incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale sviluppato con dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio. I PN si incontreranno con piccoli gruppi di partecipanti per leggere e discutere insieme il fumetto.

Standard di cura: i PN forniranno informazioni sui test HIV, assistenza e servizi di supporto presso le cliniche locali.

Conservazione dei partecipanti: i collaboratori della comunità faciliteranno il reclutamento e la conservazione; I PN utilizzeranno più strategie di promemoria dello studio (ad es. social media, testi) per mantenere l'impegno e utilizzeremo la sensibilizzazione e i servizi esistenti dell'Uganda Refugee and Disaster Management Council (URDMC).

Formazione del gruppo di ricerca: questa ricerca prevede collaborazioni con cliniche locali e URDMC a Bidi Bidi. Il personale della clinica fornirà assistenza tecnica per l'HIVST e formerà PN e il gruppo di ricerca su: a) utilizzo di kit di test rapidi per l'HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) utilizzando OraQuick, un HIVST orale rapido utilizzato in Uganda; c) consulenza pre/post test HIV; e d) collegamenti con test di conferma e cure per l'HIV.

Collegamento a test e cura: i partecipanti di tutti i bracci dello studio si incontreranno con PN in due momenti (t0: basale, t1: 3 mesi) per completare i sondaggi. Ogni partecipante avrà un numero di identificazione dello studio (ID) stampato su "coupon cinematografici"; possono portare questi tagliandi alle cliniche per test HIV, test di conferma, collegamento alla cura dell'HIV, servizi di salute sessuale e riproduttiva. L'ID del sondaggio sarà collegato alle risorse a cui si accede. Le persone che risulteranno positive saranno collegate con gruppi e servizi di supporto locali, che sono stati individuati e il collegamento sarà facilitato dai collaboratori locali URDMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che vivono in uno dei villaggi selezionati nelle zone 3 e 4 annesse dell'insediamento per rifugiati di Bidi Bidi
  • identificarsi come rifugiato/sfollato o avere genitori rifugiati
  • età 16-24 anni

Criteri di esclusione:

  • non si identificano come rifugiati o non hanno genitori rifugiati
  • non vivono nei villaggi selezionati nelle zone 3 e 4 annesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotest HIV + fumetto educativo
Alla prima visita i partecipanti riceveranno un kit HIVST e una descrizione dettagliata di come utilizzare i kit HIVST, una guida illustrata e scritta per i kit HIVST, oltre alle informazioni di contatto per i test di conferma e il collegamento all'assistenza presso le cliniche locali. I partecipanti riceveranno anche un fumetto educativo incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale sviluppato con dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio. I PN si incontreranno con piccoli gruppi di partecipanti per leggere e discutere insieme il fumetto.
È stato sviluppato un fumetto educativo con i dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio che ha coinvolto focus group con i giovani di Bidi Bidi. Il fumetto è incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale in quanto segue la storia dei giovani di Bidi Bidi che cercano il test HIV. Ogni giovane nel braccio appropriato riceverà una copia del fumetto e insieme ad altri 5-10 giovani incontrerà un PN per leggere e discutere il fumetto. Il fumetto includerà anche pagine bianche in modo che i giovani possano partecipare al dialogo del fumetto. Il fumetto sarà disponibile in inglese, barese e arabo juba.
I partecipanti riceveranno kit HIVST in modo che possano eseguire il test HIV.
Comparatore attivo: Autotest dell'HIV
Alla prima visita i partecipanti riceveranno un kit HIVST e una descrizione dettagliata di come utilizzare i kit HIVST, una guida illustrata e scritta per i kit HIVST, oltre alle informazioni di contatto per i test di conferma e il collegamento all'assistenza presso le cliniche locali.
I partecipanti riceveranno kit HIVST in modo che possano eseguire il test HIV.
Comparatore attivo: Fumetto educativo
I partecipanti riceveranno un fumetto educativo incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale sviluppato con dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio. I PN si incontreranno con piccoli gruppi di partecipanti per leggere e discutere insieme il fumetto.
È stato sviluppato un fumetto educativo con i dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio che ha coinvolto focus group con i giovani di Bidi Bidi. Il fumetto è incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale in quanto segue la storia dei giovani di Bidi Bidi che cercano il test HIV. Ogni giovane nel braccio appropriato riceverà una copia del fumetto e insieme ad altri 5-10 giovani incontrerà un PN per leggere e discutere il fumetto. Il fumetto includerà anche pagine bianche in modo che i giovani possano partecipare al dialogo del fumetto. Il fumetto sarà disponibile in inglese, barese e arabo juba.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I PN forniranno informazioni sui test HIV, assistenza e servizi di supporto presso le cliniche locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dei test HIV
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Per valutare i cambiamenti nelle frequenze dei test HIV negli ultimi 3 mesi, ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire quando è stato il loro ultimo test HIV e dove è stato il loro ultimo test HIV (se hanno utilizzato il test HIVST, clinica o point-of-care).
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Conoscenza dello stato dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo 2 (mese 3)
Alla visita finale di 3 mesi, un medico supportato da navigatori tra pari qualificati offrirà a tutti i partecipanti un test HIV rapido presso il punto di cura completamente volontario (Alere Determina HIV-½) per misurare la conoscenza dello stato dell'HIV. La conoscenza dello stato dell'HIV sarà valutata come corretta per i partecipanti che accettano di sottoporsi al test rapido e di segnalare correttamente il proprio stato di HIV prima di ricevere il risultato.
Tempo 2 (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento al test HIV di conferma
Lasso di tempo: Tempo 2 (mese 3)
L'intervistatore chiederà alle armi HIVST se hanno usato il loro kit HIVST, per coloro che lo hanno fatto, chiederemo il risultato. Per coloro che riportano un risultato positivo, chiederemo se/dove hanno ricevuto il test di conferma. I partecipanti possono anche inviare coupon presso le cliniche sanitarie che collaborano con coupon con il numero ID dello studio per i test di conferma che possono essere collegati allo studio.
Tempo 2 (mese 3)
Cambiamento nello stigma correlato all'HIV
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Gli atteggiamenti e le convinzioni nei confronti dell'HIV saranno valutati utilizzando Steward et al., (2008) Scala dello stigma correlato all'HIV che include le dimensioni dello stigma dell'HIV vicario e sentito-normativo.
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
La conoscenza dell'HIV sarà valutata utilizzando un breve questionario sulla conoscenza dell'HIV di 18 voci di Carey & Schroder, 2002.
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Modifica dell'accesso ad altri servizi di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
L'intervistatore chiederà a tutti i partecipanti di riferire autonomamente il loro uso di preservativi (al momento dell'ultimo rapporto sessuale, % di volte durante il rapporto sessuale nell'ultimo mese), l'uso di contraccettivi [o l'uso del partner per gli uomini] (uso corrente [sì/no], genere). I partecipanti possono anche inviare coupon presso le cliniche sanitarie che collaborano con coupon con il numero ID dello studio per i servizi SRH che possono essere collegati allo studio.
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Collegamento alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo 2 (mese 3)
Ai partecipanti che sieroconvertiranno nello studio verrà chiesto se hanno ricevuto cure per l'HIV, inclusa ART e consulenza, da quando hanno ricevuto una diagnosi di sieropositività.
Tempo 2 (mese 3)
Uso del kit di autotest dell'HIV
Lasso di tempo: Un mese dopo Time 2
Al fine di comprendere l'uso dei kit di autotest dell'HIV e di ridurre i bias di desiderabilità sociale, un mese dopo il Tempo 2 ai partecipanti del braccio 1 e del braccio 2 verrà chiesto se hanno kit di test inutilizzati. Saranno informati che queste informazioni sono solo per guidare le prove future.
Un mese dopo Time 2
Efficacia sessuale più sicura
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Misurato utilizzando la scala di autoefficacia per l'uso del preservativo (Shaweno et al., & Brafford et al.)
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Uso del preservativo
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Misurato utilizzando domande sull'uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale; uso del preservativo durante il sesso ogni volta negli ultimi 3 mesi [dicotomia: sì/no]
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Stigma della salute sessuale e riproduttiva adolescenziale
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Valutato con la scala dello stigma della salute sessuale e riproduttiva dell'adolescenza ugandese (SRH) (Logie et al. 2019) adattata dalla scala dello stigma dell'adolescente SRH di Hall et al.
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Potere della relazione sessuale
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
Misurato utilizzando la sottoscala del controllo delle relazioni dalla scala del potere sessuale e relazionale (Pulerwitz et al.)
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Logie, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Fumetto educativo

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