- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05213689
Autotest dell'HIV e intervento comico con adolescenti e giovani rifugiati
Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): un autotest dell'HIV e un intervento comico con adolescenti e giovani rifugiati in un insediamento per rifugiati nel nord dell'Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto si svolgerà nel Bidi Bidi Refugee Settlement all'interno del distretto di Yumbe nell'Uganda nordoccidentale, che ospita oltre 200.000 rifugiati. Questa ricerca sarà condotta nelle Zone 3 e 5 a Bidi Bidi. L'intervento proposto prevede uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia degli approcci di consegna dell'HIVST sull'adozione del test HIV tra i giovani rifugiati di età compresa tra 16 e 24 anni a Bidi Bidi. I partecipanti saranno randomizzati in cluster in uno dei quattro bracci dello studio (Braccio 1: HIVST; Braccio 2: HIVST + fumetto; Braccio 3: fumetto; Braccio 4: standard di cura). I partecipanti provenienti da villaggi specifici all'interno di due zone Bidi Bidi verranno randomizzati a un braccio insieme.
Interventi HIVST (braccio 1 e 2): alla prima visita ai partecipanti allo studio viene fornito un kit HIVST (Oraquick: approvato e utilizzato in Uganda dal Ministero della Salute) che consiste in un bastoncino per il test del tampone orale e soluzioni in provetta, e un test dettagliato scritto descrizione dettagliata di come utilizzare correttamente i kit HIVST, guida illustrata e scritta per i kit HIVST, informazioni sull'HIV e sui test, schede di riferimento con indirizzi e numeri di telefono delle cliniche locali per i test di conferma. Le carte avranno anche i numeri di telefono di un peer navigator (PN) che i partecipanti possono chiamare o inviare messaggi di testo (SMS) se hanno bisogno di ulteriori informazioni su come utilizzare i kit o supporto per andare ai test di conferma presso le cliniche. Le istruzioni per i kit sono in inglese, barese e arabo juba e riflettono il contesto degli adolescenti e dei giovani sfollati rurali. Il coordinatore della ricerca e il team PN saranno disponibili a rotazione per rispondere a eventuali problemi tramite SMS e si offriranno di supportare telefonicamente o tramite SMS il partecipante e si offriranno di fissare un appuntamento per vederli e/o supportarli a frequentare una clinica collaborante per ulteriori sostegno.
Fumetto educativo (braccio 2 e 3): i partecipanti riceveranno un fumetto educativo incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale sviluppato con dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio. I PN si incontreranno con piccoli gruppi di partecipanti per leggere e discutere insieme il fumetto.
Standard di cura: i PN forniranno informazioni sui test HIV, assistenza e servizi di supporto presso le cliniche locali.
Conservazione dei partecipanti: i collaboratori della comunità faciliteranno il reclutamento e la conservazione; I PN utilizzeranno più strategie di promemoria dello studio (ad es. social media, testi) per mantenere l'impegno e utilizzeremo la sensibilizzazione e i servizi esistenti dell'Uganda Refugee and Disaster Management Council (URDMC).
Formazione del gruppo di ricerca: questa ricerca prevede collaborazioni con cliniche locali e URDMC a Bidi Bidi. Il personale della clinica fornirà assistenza tecnica per l'HIVST e formerà PN e il gruppo di ricerca su: a) utilizzo di kit di test rapidi per l'HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) utilizzando OraQuick, un HIVST orale rapido utilizzato in Uganda; c) consulenza pre/post test HIV; e d) collegamenti con test di conferma e cure per l'HIV.
Collegamento a test e cura: i partecipanti di tutti i bracci dello studio si incontreranno con PN in due momenti (t0: basale, t1: 3 mesi) per completare i sondaggi. Ogni partecipante avrà un numero di identificazione dello studio (ID) stampato su "coupon cinematografici"; possono portare questi tagliandi alle cliniche per test HIV, test di conferma, collegamento alla cura dell'HIV, servizi di salute sessuale e riproduttiva. L'ID del sondaggio sarà collegato alle risorse a cui si accede. Le persone che risulteranno positive saranno collegate con gruppi e servizi di supporto locali, che sono stati individuati e il collegamento sarà facilitato dai collaboratori locali URDMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmen Logie, PhD
- Numero di telefono: 6474544203
- Email: carmen.logie@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miranda Loutet, MSc
- Numero di telefono: 4166685076
- Email: miranda.loutet@mail.utoronto.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che vivono in uno dei villaggi selezionati nelle zone 3 e 4 annesse dell'insediamento per rifugiati di Bidi Bidi
- identificarsi come rifugiato/sfollato o avere genitori rifugiati
- età 16-24 anni
Criteri di esclusione:
- non si identificano come rifugiati o non hanno genitori rifugiati
- non vivono nei villaggi selezionati nelle zone 3 e 4 annesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autotest HIV + fumetto educativo
Alla prima visita i partecipanti riceveranno un kit HIVST e una descrizione dettagliata di come utilizzare i kit HIVST, una guida illustrata e scritta per i kit HIVST, oltre alle informazioni di contatto per i test di conferma e il collegamento all'assistenza presso le cliniche locali.
I partecipanti riceveranno anche un fumetto educativo incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale sviluppato con dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio.
I PN si incontreranno con piccoli gruppi di partecipanti per leggere e discutere insieme il fumetto.
|
È stato sviluppato un fumetto educativo con i dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio che ha coinvolto focus group con i giovani di Bidi Bidi.
Il fumetto è incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale in quanto segue la storia dei giovani di Bidi Bidi che cercano il test HIV.
Ogni giovane nel braccio appropriato riceverà una copia del fumetto e insieme ad altri 5-10 giovani incontrerà un PN per leggere e discutere il fumetto.
Il fumetto includerà anche pagine bianche in modo che i giovani possano partecipare al dialogo del fumetto.
Il fumetto sarà disponibile in inglese, barese e arabo juba.
I partecipanti riceveranno kit HIVST in modo che possano eseguire il test HIV.
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Comparatore attivo: Autotest dell'HIV
Alla prima visita i partecipanti riceveranno un kit HIVST e una descrizione dettagliata di come utilizzare i kit HIVST, una guida illustrata e scritta per i kit HIVST, oltre alle informazioni di contatto per i test di conferma e il collegamento all'assistenza presso le cliniche locali.
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I partecipanti riceveranno kit HIVST in modo che possano eseguire il test HIV.
|
Comparatore attivo: Fumetto educativo
I partecipanti riceveranno un fumetto educativo incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale sviluppato con dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio.
I PN si incontreranno con piccoli gruppi di partecipanti per leggere e discutere insieme il fumetto.
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È stato sviluppato un fumetto educativo con i dati qualitativi raccolti da una precedente fase di studio che ha coinvolto focus group con i giovani di Bidi Bidi.
Il fumetto è incentrato sulle informazioni sui test HIV e sul processo decisionale in quanto segue la storia dei giovani di Bidi Bidi che cercano il test HIV.
Ogni giovane nel braccio appropriato riceverà una copia del fumetto e insieme ad altri 5-10 giovani incontrerà un PN per leggere e discutere il fumetto.
Il fumetto includerà anche pagine bianche in modo che i giovani possano partecipare al dialogo del fumetto.
Il fumetto sarà disponibile in inglese, barese e arabo juba.
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I PN forniranno informazioni sui test HIV, assistenza e servizi di supporto presso le cliniche locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella frequenza dei test HIV
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
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Per valutare i cambiamenti nelle frequenze dei test HIV negli ultimi 3 mesi, ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire quando è stato il loro ultimo test HIV e dove è stato il loro ultimo test HIV (se hanno utilizzato il test HIVST, clinica o point-of-care).
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Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
Conoscenza dello stato dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo 2 (mese 3)
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Alla visita finale di 3 mesi, un medico supportato da navigatori tra pari qualificati offrirà a tutti i partecipanti un test HIV rapido presso il punto di cura completamente volontario (Alere Determina HIV-½) per misurare la conoscenza dello stato dell'HIV.
La conoscenza dello stato dell'HIV sarà valutata come corretta per i partecipanti che accettano di sottoporsi al test rapido e di segnalare correttamente il proprio stato di HIV prima di ricevere il risultato.
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Tempo 2 (mese 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collegamento al test HIV di conferma
Lasso di tempo: Tempo 2 (mese 3)
|
L'intervistatore chiederà alle armi HIVST se hanno usato il loro kit HIVST, per coloro che lo hanno fatto, chiederemo il risultato.
Per coloro che riportano un risultato positivo, chiederemo se/dove hanno ricevuto il test di conferma.
I partecipanti possono anche inviare coupon presso le cliniche sanitarie che collaborano con coupon con il numero ID dello studio per i test di conferma che possono essere collegati allo studio.
|
Tempo 2 (mese 3)
|
Cambiamento nello stigma correlato all'HIV
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
Gli atteggiamenti e le convinzioni nei confronti dell'HIV saranno valutati utilizzando Steward et al., (2008) Scala dello stigma correlato all'HIV che include le dimensioni dello stigma dell'HIV vicario e sentito-normativo.
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Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
La conoscenza dell'HIV sarà valutata utilizzando un breve questionario sulla conoscenza dell'HIV di 18 voci di Carey & Schroder, 2002.
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Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
Modifica dell'accesso ad altri servizi di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
L'intervistatore chiederà a tutti i partecipanti di riferire autonomamente il loro uso di preservativi (al momento dell'ultimo rapporto sessuale, % di volte durante il rapporto sessuale nell'ultimo mese), l'uso di contraccettivi [o l'uso del partner per gli uomini] (uso corrente [sì/no], genere).
I partecipanti possono anche inviare coupon presso le cliniche sanitarie che collaborano con coupon con il numero ID dello studio per i servizi SRH che possono essere collegati allo studio.
|
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
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Collegamento alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo 2 (mese 3)
|
Ai partecipanti che sieroconvertiranno nello studio verrà chiesto se hanno ricevuto cure per l'HIV, inclusa ART e consulenza, da quando hanno ricevuto una diagnosi di sieropositività.
|
Tempo 2 (mese 3)
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Uso del kit di autotest dell'HIV
Lasso di tempo: Un mese dopo Time 2
|
Al fine di comprendere l'uso dei kit di autotest dell'HIV e di ridurre i bias di desiderabilità sociale, un mese dopo il Tempo 2 ai partecipanti del braccio 1 e del braccio 2 verrà chiesto se hanno kit di test inutilizzati.
Saranno informati che queste informazioni sono solo per guidare le prove future.
|
Un mese dopo Time 2
|
Efficacia sessuale più sicura
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
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Misurato utilizzando la scala di autoefficacia per l'uso del preservativo (Shaweno et al., & Brafford et al.)
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Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
Uso del preservativo
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
Misurato utilizzando domande sull'uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale; uso del preservativo durante il sesso ogni volta negli ultimi 3 mesi [dicotomia: sì/no]
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Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
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Stigma della salute sessuale e riproduttiva adolescenziale
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
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Valutato con la scala dello stigma della salute sessuale e riproduttiva dell'adolescenza ugandese (SRH) (Logie et al. 2019) adattata dalla scala dello stigma dell'adolescente SRH di Hall et al.
|
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
Potere della relazione sessuale
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
Misurato utilizzando la sottoscala del controllo delle relazioni dalla scala del potere sessuale e relazionale (Pulerwitz et al.)
|
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Logie, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Carey MP, Schroder KE. Development and psychometric evaluation of the brief HIV Knowledge Questionnaire. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):172-82. doi: 10.1521/aeap.14.2.172.23902.
- Shaweno D, Tekletsadik E. Validation of the condom use self-efficacy scale in Ethiopia. BMC Int Health Hum Rights. 2013 Apr 23;13:22. doi: 10.1186/1472-698X-13-22.
- Brafford LJ, Beck KH. Development and validation of a condom self-efficacy scale for college students. J Am Coll Health. 1991 Mar;39(5):219-25. doi: 10.1080/07448481.1991.9936238.
- Pulerwitz J, Gortmaker SL, Dejong W. Measuring Sexual Relationship Power in HIV/STD Research. Sex Roles. 2000;42:637-60.
- Hall KS, Manu A, Morhe E, Harris LH, Loll D, Ela E, Kolenic G, Dozier JL, Challa S, Zochowski MK, Boakye A, Adanu R, Dalton VK. Development and Validation of a Scale to Measure Adolescent Sexual and Reproductive Health Stigma: Results From Young Women in Ghana. J Sex Res. 2018 Jan;55(1):60-72. doi: 10.1080/00224499.2017.1292493. Epub 2017 Mar 7.
- Logie CH, Okumu M, Mwima SP, Kyambadde P, Hakiza R, Kibathi IP, Kironde E, Musinguzi J, Kipenda CU. Exploring associations between adolescent sexual and reproductive health stigma and HIV testing awareness and uptake among urban refugee and displaced youth in Kampala, Uganda. Sex Reprod Health Matters. 2019 Dec;27(3):86-106. doi: 10.1080/26410397.2019.1695380.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- bidibidi_viiv
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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