糖尿病患者における脊椎手術の予後に対する血糖降下薬の効果に関する臨床研究
糖尿病は、複数の病因によって引き起こされ、慢性的な高血糖を特徴とする代謝性疾患のグループです。 それは人間の健康に深刻な害を及ぼし、世界的な公衆衛生上の課題となっています。 真性糖尿病は、脊椎手術を受ける患者の 5% から 25% に存在し、有病率は過去 10 年間で増加しています。 糖尿病患者の脊椎手術には重大なリスクがあり、主に術後の合併症(創傷感染、治癒の遅延、創傷血腫など)が大幅に増加し、患者の生活の質の長期予後に深刻な影響を与えることは注目に値します。脊椎機能と内固定の安定性。 研究によると、血糖降下薬は血糖値をコントロールするだけでなく、神経、骨、内固定の安定性にも影響を与え、糖尿病患者の脊椎手術の予後を改善することが期待されています。 メトホルミンとシタグリプチンは、広く使用されている血糖降下薬です。 研究は、メトホルミンが患者の骨ミネラル密度を増加させ、骨を保護する効果があることを示しています. シタグリプチンは、M2 表現型のマクロファージ分極を誘導し、用量依存的にチタン (TI) インプラント上の骨芽細胞の機能障害を軽減し、それによって糖尿病患者の整形外科および歯科インプラントの成功に必要な骨再生を強化します。 しかし、生活の質、脊椎機能、内固定の安定性など、脊椎手術後の糖尿病患者の長期予後に対するこれら2つの薬剤の効果は報告されていません。
この調査は、前向きコホート研究です。 この研究の目的は、メトホルミンとシタグリプチンが、待機的脊椎手術の 1 年後の患者報告の結果と内固定の安定性に関連しているかどうかを判断することです。 医療提供者はこの情報を使用して、待機的脊椎手術を必要とする患者が血糖降下薬を選択できるようにし、糖尿病患者に脊椎手術後の期待について助言することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yafei Feng, Doctor
- 電話番号:15829552527
- メール:fengyafei2005@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kaili Hao, Master
- 電話番号:17683914056
- メール:haokaili2020@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
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コンタクト:
- Yafei Feng, Doctor
- 電話番号:15829552527
- メール:fengyafei2005@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -選択的な脊椎手術を受けている患者;
- 糖尿病の臨床診断(1999年にWHO糖尿病専門委員会によって提案された診断基準を使用);
- メトホルミンまたはシタグリプチンを使用してください。
- 年齢は 18 歳から 90 歳までです。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 急性外傷;
- 脳出血、脳梗塞、パーキンソン病、脊髄横行症候群、脊髄ヘミエール症候群、ギラン・バレー症候群、その他患者の体性感覚と運動に影響を与える神経疾患の患者。
- 関節リウマチ、強直性脊椎炎、その他の関節リウマチとの併用;
- グルココルチコイドを長期間使用している患者;
- 悪性腫瘍を合併;
- 妊娠中の女性;
- 統合失調症、双極性障害、ヒステリー、その他の精神疾患に苦しんでいる;
- 血糖降下薬の2つ以上のメカニズムの使用;
- インフォームド コンセントに署名しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メトホルミン
メトホルミンを使用して血糖値をコントロールしている患者。
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患者は、服用した血糖降下薬の種類に応じて、メトホルミン群とシタグリプチン群に分けられました。
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シタグリプチン
シタグリプチンを使用して血糖値をコントロールしている患者。
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患者は、服用した血糖降下薬の種類に応じて、メトホルミン群とシタグリプチン群に分けられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前QOLスコア
時間枠:手術前
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術前の生活の質のスコアは、Short Form-36 Health Survey (SF-36) を使用して実行されます。
SF-36 は簡潔な健康アンケートです。
一般集団の生活の質を測定し、臨床試験の有効性を評価し、健康政策を評価するために広く使用されています。
簡潔な健康アンケートとして、SF-36 は回答者の生活の質を、生理機能、身体機能、身体的痛み、一般的な健康状態、エネルギー、社会的機能、情緒機能、精神的健康、および健康移行の 9 つの側面から包括的にまとめました。
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手術前
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手術後 3 か月の QOL スコア
時間枠:術後3ヶ月で
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手術後 3 か月の QOL スコアは、Short Form-36 Health Survey (SF-36) を使用して実行されます。
SF-36 は簡潔な健康アンケートです。
一般集団の生活の質を測定し、臨床試験の有効性を評価し、健康政策を評価するために広く使用されています。
簡潔な健康アンケートとして、SF-36 は回答者の生活の質を、生理機能、身体機能、身体的痛み、一般的な健康状態、エネルギー、社会的機能、情緒機能、精神的健康、および健康移行の 9 つの側面から包括的にまとめました。
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術後3ヶ月で
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手術後 6 か月の QOL スコア
時間枠:手術後6ヶ月で
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手術後 6 か月の QOL スコアは、Short Form-36 Health Survey (SF-36) を使用して実行されます。
SF-36 は簡潔な健康アンケートです。
一般集団の生活の質を測定し、臨床試験の有効性を評価し、健康政策を評価するために広く使用されています。
簡潔な健康アンケートとして、SF-36 は回答者の生活の質を、生理機能、身体機能、身体的痛み、一般的な健康状態、エネルギー、社会的機能、情緒機能、精神的健康、および健康移行の 9 つの側面から包括的にまとめました。
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手術後6ヶ月で
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手術後1年での生活の質のスコア
時間枠:術後1年で。
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手術後 1 年での QOL スコアは、Short Form-36 Health Survey (SF-36) を使用して実行されます。
SF-36 は簡潔な健康アンケートです。
一般集団の生活の質を測定し、臨床試験の有効性を評価し、健康政策を評価するために広く使用されています。
簡潔な健康アンケートとして、SF-36 は回答者の生活の質を、生理機能、身体機能、身体的痛み、一般的な健康状態、エネルギー、社会的機能、情緒機能、精神的健康、および健康移行の 9 つの側面から包括的にまとめました。
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術後1年で。
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術前の Oswestry Disability Index (ODI) または Neck Disability Index (NDI)
時間枠:手術前
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ODI および NDI は、腰 (ODI) または首 (NDI) からの障害を測定するように設計された疾患固有のアンケートであり、0 から 100 ポイントのスケールで採点されます。
40 ポイントを超える値は、重度の障害を示します。
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手術前
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手術後 3 か月の Oswestry Disability Index (ODI) または Neck Disability Index (NDI)
時間枠:術後3ヶ月で
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ODI および NDI は、腰 (ODI) または首 (NDI) からの障害を測定するように設計された疾患固有のアンケートであり、0 から 100 ポイントのスケールで採点されます。
40 ポイントを超える値は、重度の障害を示します。
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術後3ヶ月で
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手術後 6 か月のオスウェストリー障害指数 (ODI) または首障害指数 (NDI)
時間枠:手術後6ヶ月で
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ODI および NDI は、腰 (ODI) または首 (NDI) からの障害を測定するように設計された疾患固有のアンケートであり、0 から 100 ポイントのスケールで採点されます。
40 ポイントを超える値は、重度の障害を示します。
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手術後6ヶ月で
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手術後 1 年の Oswestry Disability Index (ODI) または Neck Disability Index (NDI)
時間枠:術後1年で
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ODI および NDI は、腰 (ODI) または首 (NDI) からの障害を測定するように設計された疾患固有のアンケートであり、0 から 100 ポイントのスケールで採点されます。
40 ポイントを超える値は、重度の障害を示します。
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術後1年で
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術前ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術前
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VAS は、痛みの評価に使用されます。
基本的な方法は、長さ約10cmの水泳用体重計で、片面に10個の目盛りがあり、両端にそれぞれ「0」と「10」があります。
0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられないほどの最も激しい痛みを示します。
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手術前
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手術後 3 ヶ月のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後3ヶ月で
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VAS は、痛みの評価に使用されます。
基本的な方法は、長さ約10cmの水泳用体重計で、片面に10個の目盛りがあり、両端にそれぞれ「0」と「10」があります。
0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられないほどの最も激しい痛みを示します。
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術後3ヶ月で
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手術後 6 か月の視覚的アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術後6ヶ月で
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VAS は、痛みの評価に使用されます。
基本的な方法は、長さ約10cmの水泳用体重計で、片面に10個の目盛りがあり、両端にそれぞれ「0」と「10」があります。
0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられないほどの最も激しい痛みを示します。
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手術後6ヶ月で
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手術後 1 年の視覚的アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後1年で
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VAS は、痛みの評価に使用されます。
基本的な方法は、長さ約10cmの水泳用体重計で、片面に10個の目盛りがあり、両端にそれぞれ「0」と「10」があります。
0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられないほどの最も激しい痛みを示します。
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術後1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後3ヶ月で脊椎固定が緩んだ参加者の数
時間枠:術後3ヶ月で
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脊柱固定の緩みは、前後および側面の X 線によって評価されます。
評価基準は、スクリューの周囲に 1mm 以上の隙間がある場合、脊椎固定の緩みと見なされます。
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術後3ヶ月で
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手術後6ヶ月で脊椎固定が緩んだ参加者の数
時間枠:手術後6ヶ月で
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脊柱固定の緩みは、前後および側面の X 線によって評価されます。
評価基準は、スクリューの周囲に 1mm 以上の隙間がある場合、脊椎固定の緩みと見なされます。
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手術後6ヶ月で
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手術後1年で脊椎固定が緩んだ参加者の数
時間枠:術後1年で
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脊椎固定の緩みはCTスキャンで評価します。
評価基準は、スクリューの周囲に 1mm 以上の隙間がある場合、脊椎固定の緩みと見なされます。
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術後1年で
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手術後 3 か月で脊椎固定術を受けた参加者の数
時間枠:術後3ヶ月で
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脊椎固定の評価には動的X線を使用します。
脊椎固定の基準:(1)密度の高い椎骨間を通過する連続した骨梁がある。 (2) X 線ダイナミック ポジション フィルムの平行移動は 3 mm 未満であり、角運動は 5° 未満です。 (3) 椎体に接続されている骨は常に成長しています。 (4) X 線ダイナミック ポジショニング フィルムによって測定された融合セグメントの隣接する棘突起間の相対変位が 2 mm 以下である。
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術後3ヶ月で
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手術後6ヶ月で脊椎固定術を受けた参加者の数
時間枠:手術後6ヶ月で
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脊椎固定の評価には動的X線を使用します。
脊椎固定の基準:(1)密度の高い椎骨間を通過する連続した骨梁がある。 (2) X 線ダイナミック ポジション フィルムの平行移動は 3 mm 未満であり、角運動は 5° 未満です。 (3) 椎体に接続されている骨は常に成長しています。 (4) X 線ダイナミック ポジショニング フィルムによって測定された融合セグメントの隣接する棘突起間の相対変位が 2 mm 以下である。
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手術後6ヶ月で
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手術後1年で脊椎固定術を受けた参加者の数
時間枠:術後1年で
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脊椎固定の評価には動的X線を使用します。
脊椎固定の基準:(1)密度の高い椎骨間を通過する連続した骨梁がある。 (2) X 線ダイナミック ポジション フィルムの平行移動は 3 mm 未満であり、角運動は 5° 未満です。 (3) 椎体に接続されている骨は常に成長しています。 (4) X 線ダイナミック ポジショニング フィルムによって測定された融合セグメントの隣接する棘突起間の相対変位が 2 mm 以下である。
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術後1年で
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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