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혈당강하제가 당뇨병 환자의 척추수술 예후에 미치는 영향에 관한 임상연구

2022년 6월 14일 업데이트: FengYafei, Xijing Hospital

당뇨병은 여러 병인에 의해 발생하고 만성 고혈당증을 특징으로 하는 대사성 질환군입니다. 그것은 인간의 건강에 심각하게 해를 끼치며 세계적인 공중 보건 문제가 되었습니다. 당뇨병은 척추 수술을 받는 환자의 5~25%에 존재하며 유병률은 지난 10년 동안 증가해 왔습니다. 당뇨병 환자의 척추 수술은 상당한 위험이 있으며 주로 상처 ​​감염, 치유 지연 및 상처 혈종과 같은 수술 후 합병증의 상당한 증가로 나타나며 이는 환자의 삶의 질에 대한 장기적인 예후에 심각한 영향을 미칩니다. 척추 기능 및 내부 고정의 안정성. 연구에 따르면 혈당 강하제는 혈당 수치를 조절할 수 있을 뿐만 아니라 신경, 뼈 및 내부 고정의 안정성에도 영향을 미치므로 당뇨병 환자의 척추 수술 예후를 향상시킬 것으로 예상됩니다. Metformin과 sitagliptin은 널리 사용되는 혈당 강하제입니다. 연구에 따르면 메트포르민은 환자의 골밀도를 증가시키고 뼈를 보호하는 효과가 있습니다. 시타글립틴은 M2 표현형의 대식세포 분극화를 유도하고 용량 의존적으로 티타늄(TI) 임플란트에서 조골세포의 손상된 행동을 감소시켜 당뇨병 환자의 성공적인 정형외과 및 치과 임플란트에 필요한 골 재생을 향상시킵니다. 그러나 이들 두 약물이 당뇨병 환자의 척추 수술 후 삶의 질, 척추 기능 및 내부 고정의 안정성과 같은 장기 예후에 미치는 영향은 보고된 바 없다.

이 조사는 예비 코호트 연구입니다. 이 연구의 목적은 선택적 척추 수술 후 1년 동안 메트포르민과 시타글립틴이 환자가 보고한 결과 및 내부 고정 안정성과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 제공자는 선택적 척추 수술이 필요한 환자가 혈당 강하제를 선택하도록 돕고 척추 수술 후 기대에 대해 당뇨병 환자에게 조언하기 위해 이 정보를 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (예상)

124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 척추 수술이 필요한 당뇨병 환자 집단.

설명

포함 기준:

  • 선택적 척추 수술을 받는 환자;
  • 당뇨병의 임상적 진단(1999년 WHO 당뇨병 전문위원회에서 제안한 진단 기준 사용);
  • 메트포르민 또는 시타글립틴을 사용하십시오.
  • 연령 범위는 18세에서 90세입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 급성 외상성 손상;
  • 뇌출혈, 뇌경색, 파킨슨병, 척수 횡단 증후군, 척수 편측 증후군, 길란-바레 증후군 및 환자의 체감각 및 운동에 영향을 미치는 기타 신경 질환 환자;
  • 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 기타 류마티스 관절염과 결합;
  • 글루코코르티코이드를 장기간 사용하는 환자;
  • 악성 종양으로 복잡함;
  • 임산부
  • 정신분열증, 양극성 장애, 히스테리 및 기타 정신 질환을 앓고 있는 경우
  • 혈당강하제의 2가지 이상의 기전의 사용;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메트포르민
혈당 수치를 조절하기 위해 메트포르민을 사용하는 환자.
환자들은 복용하는 혈당강하제 종류에 따라 메트포르민군과 시타글립틴군으로 나누었다.
시타글립틴
혈당 수치를 조절하기 위해 시타글립틴을 사용하는 환자.
환자들은 복용하는 혈당강하제 종류에 따라 메트포르민군과 시타글립틴군으로 나누었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 삶의 질 점수
기간: 수술 전
수술 전 삶의 질 점수는 Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 수행됩니다. SF-36은 간결한 건강 설문지입니다. 일반 인구의 삶의 질을 측정하고, 임상시험의 유효성을 평가하고, 보건 정책을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 간결한 건강 설문지인 SF-36은 응답자의 삶의 질을 생리 기능, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 에너지, 사회적 기능, 정서적 기능, 정신 건강 및 건강 전환의 9개 측면에서 종합적으로 요약했습니다.
수술 전
수술 3개월 후 삶의 질 점수
기간: 수술 3개월 후
수술 후 3개월의 삶의 질 점수는 Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 수행됩니다. SF-36은 간결한 건강 설문지입니다. 일반 인구의 삶의 질을 측정하고, 임상시험의 유효성을 평가하고, 보건 정책을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 간결한 건강 설문지인 SF-36은 응답자의 삶의 질을 생리 기능, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 에너지, 사회적 기능, 정서적 기능, 정신 건강 및 건강 전환의 9개 측면에서 종합적으로 요약했습니다.
수술 3개월 후
수술 6개월 후 삶의 질 점수
기간: 수술 6개월 후
수술 후 6개월의 삶의 질 점수는 Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 수행됩니다. SF-36은 간결한 건강 설문지입니다. 일반 인구의 삶의 질을 측정하고, 임상시험의 유효성을 평가하고, 보건 정책을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 간결한 건강 설문지인 SF-36은 응답자의 삶의 질을 생리 기능, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 에너지, 사회적 기능, 정서적 기능, 정신 건강 및 건강 전환의 9개 측면에서 종합적으로 요약했습니다.
수술 6개월 후
수술 후 1년의 삶의 질 점수
기간: 수술 1년 후.
수술 후 1년의 삶의 질 점수는 Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 수행됩니다. SF-36은 간결한 건강 설문지입니다. 일반 인구의 삶의 질을 측정하고, 임상시험의 유효성을 평가하고, 보건 정책을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 간결한 건강 설문지인 SF-36은 응답자의 삶의 질을 생리 기능, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 에너지, 사회적 기능, 정서적 기능, 정신 건강 및 건강 전환의 9개 측면에서 종합적으로 요약했습니다.
수술 1년 후.
수술 전 Oswestry 장애 지수(ODI) 또는 목 장애 지수(NDI)
기간: 수술 전
ODI 및 NDI는 허리(ODI) 또는 목(NDI)의 장애를 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지이며 0~100점 척도로 점수가 매겨집니다. >40점의 값은 심각한 장애를 나타냅니다.
수술 전
수술 후 3개월 시점의 ODI(Oswestry Disability Index) 또는 NDI(Neck Disability Index)
기간: 수술 3개월 후
ODI 및 NDI는 허리(ODI) 또는 목(NDI)의 장애를 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지이며 0~100점 척도로 점수가 매겨집니다. >40점의 값은 심각한 장애를 나타냅니다.
수술 3개월 후
수술 후 6개월 시점의 ODI(Oswestry Disability Index) 또는 NDI(Neck Disability Index)
기간: 수술 6개월 후
ODI 및 NDI는 허리(ODI) 또는 목(NDI)의 장애를 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지이며 0~100점 척도로 점수가 매겨집니다. >40점의 값은 심각한 장애를 나타냅니다.
수술 6개월 후
Oswestry 장애 지수(ODI) 또는 목 장애 지수(NDI) 수술 후 1년
기간: 수술 1년 후
ODI 및 NDI는 허리(ODI) 또는 목(NDI)의 장애를 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지이며 0~100점 척도로 점수가 매겨집니다. >40점의 값은 심각한 장애를 나타냅니다.
수술 1년 후
수술 전 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전
VAS는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 기본적인 방법은 길이 10cm 정도의 수영 눈금을 사용하는데, 한쪽에는 10개의 눈금이 표시되어 있고 양쪽 끝에는 각각 "0"과 "10"이 있습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 참을 수 없는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 전
수술 후 3개월 시점의 Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 수술 3개월 후
VAS는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 기본적인 방법은 길이 10cm 정도의 수영 눈금을 사용하는데, 한쪽에는 10개의 눈금이 표시되어 있고 양쪽 끝에는 각각 "0"과 "10"이 있습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 참을 수 없는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 3개월 후
수술 후 6개월 시점의 Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 수술 6개월 후
VAS는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 기본적인 방법은 길이 10cm 정도의 수영 눈금을 사용하는데, 한쪽에는 10개의 눈금이 표시되어 있고 양쪽 끝에는 각각 "0"과 "10"이 있습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 참을 수 없는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 6개월 후
수술 1년 후 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 1년 후
VAS는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 기본적인 방법은 길이 10cm 정도의 수영 눈금을 사용하는데, 한쪽에는 10개의 눈금이 표시되어 있고 양쪽 끝에는 각각 "0"과 "10"이 있습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 참을 수 없는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 3개월 후 척추 고정 풀림 참가자 수
기간: 수술 3개월 후
척추 고정 풀림은 전후방 및 측면 X선으로 평가합니다. 평가 기준은 다음과 같다: 나사 주위의 1mm 이상의 간격은 척추 고정 풀림으로 간주된다.
수술 3개월 후
수술 6개월 후 척추 고정 풀림 참가자 수
기간: 수술 6개월 후
척추 고정 풀림은 전후방 및 측면 X선으로 평가합니다. 평가 기준은 다음과 같다: 나사 주위의 1mm 이상의 간격은 척추 고정 풀림으로 간주된다.
수술 6개월 후
수술 후 1년째 척추 고정 풀림 참가자 수
기간: 수술 1년 후
척추 고정 풀림은 CT 스캔으로 평가됩니다. 평가 기준은 다음과 같다: 나사 주위의 1mm 이상의 간격은 척추 고정 풀림으로 간주된다.
수술 1년 후
수술 3개월 후 척추유합술 참여자 수
기간: 수술 3개월 후
동적 X-레이는 척추 유합을 평가하는 데 사용됩니다. 척추 유합의 기준: (1) 밀도가 증가한 척추 사이를 통과하는 연속적인 뼈 소주가 있습니다. (2) X선 동적 위치 필름의 병진이 3mm 미만이고 각운동이 5° 미만입니다. (3) 척추체에 연결된 뼈가 지속적으로 성장하고 있습니다. (4) X선 동적 위치 필름으로 측정한 융합 분절의 인접한 극돌기 사이의 상대 변위는 2mm 이하입니다.
수술 3개월 후
수술 후 6개월 척추유합술 참여자 수
기간: 수술 6개월 후
동적 X-레이는 척추 유합을 평가하는 데 사용됩니다. 척추 유합의 기준: (1) 밀도가 증가한 척추 사이를 통과하는 연속적인 뼈 소주가 있습니다. (2) X선 동적 위치 필름의 병진이 3mm 미만이고 각운동이 5° 미만입니다. (3) 척추체에 연결된 뼈가 지속적으로 성장하고 있습니다. (4) X선 동적 위치 필름으로 측정한 융합 분절의 인접한 극돌기 사이의 상대 변위는 2mm 이하입니다.
수술 6개월 후
수술 후 1년차 척추 고정술 참여자 수
기간: 수술 1년 후
동적 X-레이는 척추 유합을 평가하는 데 사용됩니다. 척추 유합의 기준: (1) 밀도가 증가한 척추 사이를 통과하는 연속적인 뼈 소주가 있습니다. (2) X선 동적 위치 필름의 병진이 3mm 미만이고 각운동이 5° 미만입니다. (3) 척추체에 연결된 뼈가 지속적으로 성장하고 있습니다. (4) X선 동적 위치 필름으로 측정한 융합 분절의 인접한 극돌기 사이의 상대 변위는 2mm 이하입니다.
수술 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 7일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈당 강하제에 대한 임상 시험

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