Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Wirkung hypoglykämischer Medikamente auf die Prognose der Wirbelsäulenchirurgie bei Diabetikern

14. Juni 2022 aktualisiert von: FengYafei, Xijing Hospital

Diabetes mellitus ist eine Gruppe von Stoffwechselerkrankungen, die durch mehrere Ätiologien verursacht werden und durch chronische Hyperglykämie gekennzeichnet sind. Sie schadet der menschlichen Gesundheit ernsthaft und ist zu einer globalen Herausforderung für die öffentliche Gesundheit geworden. Diabetes mellitus liegt bei 5 % bis 25 % der Patienten vor, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und die Prävalenz hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Es ist erwähnenswert, dass die Wirbelsäulenchirurgie bei Patienten mit Diabetes erhebliche Risiken birgt, die sich hauptsächlich in der signifikanten Zunahme postoperativer Komplikationen wie Wundinfektionen, verzögerter Heilung und Wundhämatomen manifestieren, die die langfristige Prognose der Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Wirbelsäulenfunktion und Stabilität der internen Fixation. Die Forschung zeigt, dass hypoglykämische Medikamente nicht nur den Blutzuckerspiegel kontrollieren können, sondern auch die Stabilität von Nerven, Knochen und interner Fixierung beeinflussen, was voraussichtlich die Prognose von Wirbelsäulenoperationen bei Patienten mit Diabetes verbessern wird. Metformin und Sitagliptin sind weit verbreitete hypoglykämische Medikamente. Studien haben gezeigt, dass Metformin die Knochenmineraldichte bei Patienten erhöhen und eine schützende Wirkung auf die Knochen haben kann. Sitagliptin induziert die Makrophagenpolarisation des M2-Phänotyps und reduziert dosisabhängig das beeinträchtigte Verhalten von Osteoblasten auf Titan(TI)-Implantaten, wodurch die Knochenregeneration verbessert wird, die für erfolgreiche orthopädische und zahnärztliche Implantate bei Diabetikern erforderlich ist. Die Auswirkungen dieser beiden Medikamente auf die Langzeitprognose von Diabetikern nach einer Wirbelsäulenoperation, wie Lebensqualität, Wirbelsäulenfunktion und Stabilität der internen Fixation, wurden jedoch nicht berichtet.

Diese Untersuchung ist eine prospektive Kohortenstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Metformin und Sitagliptin mit den von den Patienten berichteten Ergebnissen und der Stabilität der internen Fixation ein Jahr nach einer elektiven Wirbelsäulenoperation assoziiert sind. Anbieter können diese Informationen verwenden, um Patienten, die eine elektive Wirbelsäulenoperation benötigen, bei der Auswahl hypoglykämischer Medikamente zu helfen und Patienten mit Diabetes über die Erwartungen nach einer Wirbelsäulenoperation zu beraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Population von Diabetikern, die eine elektive Wirbelsäulenoperation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen;
  • Klinische Diagnose von Diabetes (unter Verwendung der diagnostischen Kriterien, die 1999 vom WHO-Expertenausschuss für Diabetes vorgeschlagen wurden);
  • Verwenden Sie Metformin oder Sitagliptin;
  • Das Alter reicht von 18 bis 90;
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute traumatische Verletzung;
  • Patienten mit Hirnblutung, Hirninfarkt, Parkinson-Krankheit, transversalem Rückenmarksyndrom, Hemière-Syndrom des Rückenmarks, Guillan-Barré-Syndrom und anderen neurologischen Erkrankungen, die die somatosensorischen und motorischen Funktionen der Patienten beeinträchtigen;
  • In Kombination mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis und anderer rheumatoider Arthritis;
  • Patienten mit Langzeitanwendung von Glukokortikoiden;
  • kompliziert mit bösartigem Tumor;
  • Schwangere Frau;
  • Leiden an Schizophrenie, bipolarer Störung, Hysterie und anderen Geisteskrankheiten;
  • Die Verwendung von zwei oder mehr als zwei Mechanismen von hypoglykämischen Arzneimitteln;
  • Unterschreiben Sie keine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metformin
Patienten, die Metformin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels anwenden.
Arzneimittel: Hypoglykämische Medikamente
Die Patienten wurden entsprechend der Art der von ihnen eingenommenen hypoglykämischen Medikamente in die Metformin-Gruppe und die Sitagliptin-Gruppe eingeteilt.
Sitagliptin
Patienten, die Sitagliptin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels anwenden.
Arzneimittel: Hypoglykämische Medikamente
Die Patienten wurden entsprechend der Art der von ihnen eingenommenen hypoglykämischen Medikamente in die Metformin-Gruppe und die Sitagliptin-Gruppe eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: vor der Operation
Der präoperative Lebensqualitäts-Score wird mithilfe einer Kurzform-36-Gesundheitsbefragung (SF-36) durchgeführt. SF-36 ist ein prägnanter Gesundheitsfragebogen. Es wird häufig verwendet, um die Lebensqualität in der Allgemeinbevölkerung zu messen, die Wirksamkeit klinischer Studien zu bewerten und die Gesundheitspolitik zu bewerten. Als prägnanter Gesundheitsfragebogen fasste SF-36 umfassend die Lebensqualität der Befragten aus neun Aspekten zusammen: physiologische Funktion, körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie, soziale Funktion, emotionale Funktion, psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang.
vor der Operation
Lebensqualitäts-Score 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Bewertung der Lebensqualität 3 Monate nach der Operation wird mithilfe einer Kurzform-36-Gesundheitsbefragung (SF-36) durchgeführt. SF-36 ist ein prägnanter Gesundheitsfragebogen. Es wird häufig verwendet, um die Lebensqualität in der Allgemeinbevölkerung zu messen, die Wirksamkeit klinischer Studien zu bewerten und die Gesundheitspolitik zu bewerten. Als prägnanter Gesundheitsfragebogen fasste SF-36 umfassend die Lebensqualität der Befragten aus neun Aspekten zusammen: physiologische Funktion, körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie, soziale Funktion, emotionale Funktion, psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang.
3 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Bewertung der Lebensqualität nach 6 Monaten nach der Operation wird mithilfe einer Kurzform-36-Gesundheitsbefragung (SF-36) durchgeführt. SF-36 ist ein prägnanter Gesundheitsfragebogen. Es wird häufig verwendet, um die Lebensqualität in der Allgemeinbevölkerung zu messen, die Wirksamkeit klinischer Studien zu bewerten und die Gesundheitspolitik zu bewerten. Als prägnanter Gesundheitsfragebogen fasste SF-36 umfassend die Lebensqualität der Befragten aus neun Aspekten zusammen: physiologische Funktion, körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie, soziale Funktion, emotionale Funktion, psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang.
6 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
Die Bewertung der Lebensqualität nach 1 Jahr nach der Operation wird mithilfe einer Kurzform-36-Gesundheitsbefragung (SF-36) durchgeführt. SF-36 ist ein prägnanter Gesundheitsfragebogen. Es wird häufig verwendet, um die Lebensqualität in der Allgemeinbevölkerung zu messen, die Wirksamkeit klinischer Studien zu bewerten und die Gesundheitspolitik zu bewerten. Als prägnanter Gesundheitsfragebogen fasste SF-36 umfassend die Lebensqualität der Befragten aus neun Aspekten zusammen: physiologische Funktion, körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie, soziale Funktion, emotionale Funktion, psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang.
1 Jahr nach der Operation.
Präoperativer Oswestry Disability Index (ODI) oder Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: vor der Operation
ODI und NDI sind krankheitsspezifische Fragebögen zur Beurteilung der Behinderung des unteren Rückens (ODI) oder des Nackens (NDI) und werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet. Werte von >40 Punkten weisen auf eine Schwerbehinderung hin.
vor der Operation
Oswestry Disability Index (ODI) oder Neck Disability Index (NDI) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
ODI und NDI sind krankheitsspezifische Fragebögen zur Beurteilung der Behinderung des unteren Rückens (ODI) oder des Nackens (NDI) und werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet. Werte von >40 Punkten weisen auf eine Schwerbehinderung hin.
3 Monate nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI) oder Neck Disability Index (NDI) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
ODI und NDI sind krankheitsspezifische Fragebögen zur Beurteilung der Behinderung des unteren Rückens (ODI) oder des Nackens (NDI) und werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet. Werte von >40 Punkten weisen auf eine Schwerbehinderung hin.
6 Monate nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI) oder Neck Disability Index (NDI) 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
ODI und NDI sind krankheitsspezifische Fragebögen zur Beurteilung der Behinderung des unteren Rückens (ODI) oder des Nackens (NDI) und werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet. Werte von >40 Punkten weisen auf eine Schwerbehinderung hin.
1 Jahr nach der Operation
Präoperative visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor der Operation
Die VAS dient der Schmerzbeurteilung. Die grundlegende Methode besteht darin, eine etwa 10 cm lange Schwimmwaage zu verwenden, deren eine Seite mit 10 Skalen markiert ist, deren beide Enden jeweils „0“ und „10“ sind. 0 zeigt keine Schmerzen an und 10 zeigt die stärksten Schmerzen an, die unerträglich sind.
vor der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die VAS dient der Schmerzbeurteilung. Die grundlegende Methode besteht darin, eine etwa 10 cm lange Schwimmwaage zu verwenden, deren eine Seite mit 10 Skalen markiert ist, deren beide Enden jeweils „0“ und „10“ sind. 0 zeigt keine Schmerzen an und 10 zeigt die stärksten Schmerzen an, die unerträglich sind.
3 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die VAS dient der Schmerzbeurteilung. Die grundlegende Methode besteht darin, eine etwa 10 cm lange Schwimmwaage zu verwenden, deren eine Seite mit 10 Skalen markiert ist, deren beide Enden jeweils „0“ und „10“ sind. 0 zeigt keine Schmerzen an und 10 zeigt die stärksten Schmerzen an, die unerträglich sind.
6 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die VAS dient der Schmerzbeurteilung. Die grundlegende Methode besteht darin, eine etwa 10 cm lange Schwimmwaage zu verwenden, deren eine Seite mit 10 Skalen markiert ist, deren beide Enden jeweils „0“ und „10“ sind. 0 zeigt keine Schmerzen an und 10 zeigt die stärksten Schmerzen an, die unerträglich sind.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lockerung der Wirbelsäulenfixierung 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Lockerung der Wirbelsäulenfixierung wird durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen beurteilt. Die Bewertungskriterien waren: Ein Spalt von mehr als 1 mm um die Schraube herum gilt als Lockerung der Wirbelsäulenfixierung.
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Lockerung der Wirbelsäulenfixierung 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Lockerung der Wirbelsäulenfixierung wird durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen beurteilt. Die Bewertungskriterien waren: Ein Spalt von mehr als 1 mm um die Schraube herum gilt als Lockerung der Wirbelsäulenfixierung.
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Lockerung der Wirbelsäulenfixierung 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Lockerung der Wirbelsäulenfixierung wird durch CT-Scan bewertet. Die Bewertungskriterien waren: Ein Spalt von mehr als 1 mm um die Schraube herum gilt als Lockerung der Wirbelsäulenfixierung.
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelsäulenfusion 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dynamisches Röntgen wird verwendet, um die Wirbelsäulenfusion zu bewerten. Die Kriterien der Wirbelsäulenfusion: (1) es gibt kontinuierliche Knochentrabekel, die mit erhöhter Dichte zwischen den Wirbeln verlaufen; (2) Die Translation auf dem dynamischen Röntgenpositionsfilm beträgt weniger als 3 mm und die Winkelbewegung weniger als 5°; (3) Der mit dem Wirbelkörper verbundene Knochen wächst ständig; (4) Die relative Verschiebung zwischen benachbarten Dornfortsätzen des Fusionssegments, gemessen durch einen dynamischen Röntgenpositionsfilm, ist kleiner oder gleich 2 mm.
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelsäulenfusion 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dynamisches Röntgen wird verwendet, um die Wirbelsäulenfusion zu bewerten. Die Kriterien der Wirbelsäulenfusion: (1) es gibt kontinuierliche Knochentrabekel, die mit erhöhter Dichte zwischen den Wirbeln verlaufen; (2) Die Translation auf dem dynamischen Röntgenpositionsfilm beträgt weniger als 3 mm und die Winkelbewegung weniger als 5°; (3) Der mit dem Wirbelkörper verbundene Knochen wächst ständig; (4) Die relative Verschiebung zwischen benachbarten Dornfortsätzen des Fusionssegments, gemessen durch einen dynamischen Röntgenpositionsfilm, ist kleiner oder gleich 2 mm.
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelsäulenfusion 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Dynamisches Röntgen wird verwendet, um die Wirbelsäulenfusion zu bewerten. Die Kriterien der Wirbelsäulenfusion: (1) es gibt kontinuierliche Knochentrabekel, die mit erhöhter Dichte zwischen den Wirbeln verlaufen; (2) Die Translation auf dem dynamischen Röntgenpositionsfilm beträgt weniger als 3 mm und die Winkelbewegung weniger als 5°; (3) Der mit dem Wirbelkörper verbundene Knochen wächst ständig; (4) Die relative Verschiebung zwischen benachbarten Dornfortsätzen des Fusionssegments, gemessen durch einen dynamischen Röntgenpositionsfilm, ist kleiner oder gleich 2 mm.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20212189-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Hypoglykämische Medikamente

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren