- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05214235
Klinikai tanulmány a hipoglikémiás szerek hatásáról a cukorbetegek gerincsebészeti prognózisára
A diabetes mellitus olyan anyagcsere-betegségek csoportja, amelyeket többféle etiológia okoz, és krónikus hiperglikémia jellemez. Súlyosan károsítja az emberi egészséget, és globális közegészségügyi kihívássá vált. A diabetes mellitus a gerincműtéten átesett betegek 5-25%-ánál fordul elő, és az elmúlt évtizedben a prevalencia nőtt. Érdemes megjegyezni, hogy a cukorbetegek gerincsebészeti beavatkozása jelentős kockázatokkal jár, elsősorban a posztoperatív szövődmények jelentős növekedésében, mint a sebfertőzés, a késleltetett gyógyulás és a sebhematóma, amelyek súlyosan befolyásolják a betegek életminőségének hosszú távú prognózisát. gerincműködés és a belső rögzítés stabilitása. A kutatások azt mutatják, hogy a hipoglikémiás gyógyszerek nemcsak a vércukorszintet szabályozzák, hanem befolyásolják az idegek, a csontok és a belső fixáció stabilitását is, ami várhatóan javítja a cukorbetegek gerincműtétének prognózisát. A metformin és a szitagliptin széles körben használt hipoglikémiás gyógyszerek. Tanulmányok kimutatták, hogy a metformin növelheti a csontok ásványianyag-sűrűségét a betegekben, és védő hatást fejt ki a csontokra. A szitagliptin az M2 fenotípus makrofág-polarizációját idézi elő, és dózisfüggő módon csökkenti a titán (TI) implantátumokon az oszteoblasztok károsodott viselkedését, ezáltal fokozza a sikeres ortopédiai és fogászati implantátumokhoz szükséges csontregenerációt cukorbeteg betegeknél. Ennek a két gyógyszernek a gerincműtét utáni cukorbetegek hosszú távú prognózisára gyakorolt hatásáról, így az életminőségre, a gerincműködésre és a belső rögzítés stabilitására azonban nem számoltak be.
Ez a vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a metformin és a szitagliptin összefüggésben áll-e a betegek által bejelentett kimenetelekkel és a belső fixáció stabilitásával egy évvel az elektív gerincműtétet követően. A szolgáltatók felhasználhatják ezeket az információkat arra, hogy segítsenek az elektív gerincműtétet igénylő betegeknek a hipoglikémiás gyógyszerek kiválasztásában, és tanácsot adhassanak a cukorbetegeknek a gerincműtétet követő elvárásokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yafei Feng, Doctor
- Telefonszám: 15829552527
- E-mail: fengyafei2005@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaili Hao, Master
- Telefonszám: 17683914056
- E-mail: haokaili2020@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Yafei Feng, Doctor
- Telefonszám: 15829552527
- E-mail: fengyafei2005@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív gerincműtéten áteső betegek;
- A cukorbetegség klinikai diagnózisa (a WHO Diabetes Szakértői Bizottsága által 1999-ben javasolt diagnosztikai kritériumok alapján);
- Használjon metformint vagy szitagliptint;
- Az életkor 18 és 90 év között van;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Akut traumás sérülés;
- Agyvérzésben, agyi infarktusban, Parkinson-kórban, gerincvelői transzverzális szindrómában, gerincvelői hemiere szindrómában, Guillan-Barre-szindrómában és más, a betegek szomatoszenzoros és motoros neurológiai betegségeiben szenvedő betegek;
- Reumás ízületi gyulladással, spondylitis ankylopoetica és egyéb rheumatoid arthritisekkel kombinálva;
- Glükokortikoidokat hosszú ideig szedő betegek;
- rosszindulatú daganattal komplikált;
- Terhes nők;
- skizofréniában, bipoláris zavarban, hisztériában és más mentális betegségekben szenved;
- A hipoglikémiás gyógyszerek két vagy több mechanizmusának alkalmazása;
- Ne írjon alá tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Metformin
Betegek, akik metformint alkalmaznak a vércukorszint szabályozására.
|
A betegeket metformin csoportra és szitagliptin csoportra osztották az általuk szedett hipoglikémiás gyógyszerek típusa szerint.
|
Szitagliptin
Olyan betegek, akik szitagliptint alkalmaznak a vércukorszint szabályozására.
|
A betegeket metformin csoportra és szitagliptin csoportra osztották az általuk szedett hipoglikémiás gyógyszerek típusa szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Preoperatív életminőségi pontszám
Időkeret: műtét előtt
|
A preoperatív életminőség pontszámot a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével határozzák meg.
Az SF-36 egy tömör egészségügyi kérdőív.
Széles körben használják a lakosság életminőségének mérésére, a klinikai vizsgálatok hatékonyságának értékelésére és az egészségügyi politika értékelésére.
Az SF-36 tömör egészségkérdőívként átfogóan összefoglalta a válaszadók életminőségét kilenc aspektusból: fiziológiai funkció, fizikai funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció, mentális egészség és egészségügyi átmenet.
|
műtét előtt
|
Életminőségi pontszám 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtét után 3 hónappal az életminőség pontszámát a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével határozzák meg.
Az SF-36 egy tömör egészségügyi kérdőív.
Széles körben használják a lakosság életminőségének mérésére, a klinikai vizsgálatok hatékonyságának értékelésére és az egészségügyi politika értékelésére.
Az SF-36 tömör egészségkérdőívként átfogóan összefoglalta a válaszadók életminőségét kilenc aspektusból: fiziológiai funkció, fizikai funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció, mentális egészség és egészségügyi átmenet.
|
3 hónappal a műtét után
|
Életminőségi pontszám 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A műtét után 6 hónappal az életminőség pontszámát a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével határozzák meg.
Az SF-36 egy tömör egészségügyi kérdőív.
Széles körben használják a lakosság életminőségének mérésére, a klinikai vizsgálatok hatékonyságának értékelésére és az egészségügyi politika értékelésére.
Az SF-36 tömör egészségkérdőívként átfogóan összefoglalta a válaszadók életminőségét kilenc aspektusból: fiziológiai funkció, fizikai funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció, mentális egészség és egészségügyi átmenet.
|
6 hónappal a műtét után
|
Életminőségi pontszám a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
|
Az életminőség-pontszámot a műtét után 1 évvel a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével határozzák meg.
Az SF-36 egy tömör egészségügyi kérdőív.
Széles körben használják a lakosság életminőségének mérésére, a klinikai vizsgálatok hatékonyságának értékelésére és az egészségügyi politika értékelésére.
Az SF-36 tömör egészségkérdőívként átfogóan összefoglalta a válaszadók életminőségét kilenc aspektusból: fiziológiai funkció, fizikai funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció, mentális egészség és egészségügyi átmenet.
|
1 évvel a műtét után.
|
Preoperatív Oswestry fogyatékossági index (ODI) vagy Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: műtét előtt
|
Az ODI és az NDI betegség-specifikus kérdőívek, amelyek a deréktáji (ODI) vagy a nyaki (NDI) fogyatékosság felmérésére szolgálnak, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik őket.
A 40 pont feletti értékek súlyos fogyatékosságra utalnak.
|
műtét előtt
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) vagy nyaki rokkantsági index (NDI) 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az ODI és az NDI betegség-specifikus kérdőívek, amelyek a deréktáji (ODI) vagy a nyaki (NDI) fogyatékosság felmérésére szolgálnak, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik őket.
A 40 pont feletti értékek súlyos fogyatékosságra utalnak.
|
3 hónappal a műtét után
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) vagy nyaki rokkantsági index (NDI) 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az ODI és az NDI betegség-specifikus kérdőívek, amelyek a deréktáji (ODI) vagy a nyaki (NDI) fogyatékosság felmérésére szolgálnak, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik őket.
A 40 pont feletti értékek súlyos fogyatékosságra utalnak.
|
6 hónappal a műtét után
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) vagy nyaki rokkantsági index (NDI) a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az ODI és az NDI betegség-specifikus kérdőívek, amelyek a deréktáji (ODI) vagy a nyaki (NDI) fogyatékosság felmérésére szolgálnak, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik őket.
A 40 pont feletti értékek súlyos fogyatékosságra utalnak.
|
1 évvel a műtét után
|
Preoperatív vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: műtét előtt
|
A VAS-t a fájdalom értékelésére használják.
Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú úszómérleg, amelynek egyik oldalán 10 skálát jelölnek, amelyek mindkét végén "0" és "10" értékűek.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
|
műtét előtt
|
Vizuális analóg skála (VAS) 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A VAS-t a fájdalom értékelésére használják.
Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú úszómérleg, amelynek egyik oldalán 10 skálát jelölnek, amelyek mindkét végén "0" és "10" értékűek.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
|
3 hónappal a műtét után
|
Visual Analogue Scale (VAS) 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A VAS-t a fájdalom értékelésére használják.
Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú úszómérleg, amelynek egyik oldalán 10 skálát jelölnek, amelyek mindkét végén "0" és "10" értékűek.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
|
6 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A VAS-t a fájdalom értékelésére használják.
Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú úszómérleg, amelynek egyik oldalán 10 skálát jelölnek, amelyek mindkét végén "0" és "10" értékűek.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél a gerincrögzítés meglazult a műtét után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A gerincrögzítés lazulását anteroposterior és laterális röntgenfelvétellel értékeljük.
Az értékelési szempontok a következők voltak: a csavar körüli 1 mm-nél nagyobb rés gerincrögzítési kilazulásnak minősül.
|
3 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a gerincrögzítés meglazult a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A gerincrögzítés lazulását anteroposterior és laterális röntgenfelvétellel értékeljük.
Az értékelési szempontok a következők voltak: a csavar körüli 1 mm-nél nagyobb rés gerincrögzítési kilazulásnak minősül.
|
6 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a gerincrögzítés meglazult 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A gerincrögzítés lazulását CT-vizsgálattal értékelik.
Az értékelési szempontok a következők voltak: a csavar körüli 1 mm-nél nagyobb rés gerincrögzítési kilazulásnak minősül.
|
1 évvel a műtét után
|
A gerincfúzióban szenvedő résztvevők száma 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A dinamikus röntgenfelvételt a gerinc fúziójának értékelésére használják.
A spinális összeolvadás kritériumai: (1) a csigolyák között folyamatos csonttrabekulák haladnak megnövekedett sűrűséggel; (2) A röntgensugárzás dinamikus helyzetű filmjén a transzláció kisebb, mint 3 mm, és a szögelmozdulás kisebb, mint 5°; (3) A csigolyatesthez kapcsolódó csont folyamatosan növekszik; (4) A fúziós szegmens szomszédos tüskés nyúlványai közötti relatív elmozdulás röntgen-dinamikus helyzetű filmmel mérve legfeljebb 2 mm.
|
3 hónappal a műtét után
|
A gerincfúzióban szenvedő résztvevők száma 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A dinamikus röntgenfelvételt a gerinc fúziójának értékelésére használják.
A spinális összeolvadás kritériumai: (1) a csigolyák között folyamatos csonttrabekulák haladnak megnövekedett sűrűséggel; (2) A röntgensugárzás dinamikus helyzetű filmjén a transzláció kisebb, mint 3 mm, és a szögelmozdulás kisebb, mint 5°; (3) A csigolyatesthez kapcsolódó csont folyamatosan növekszik; (4) A fúziós szegmens szomszédos tüskés nyúlványai közötti relatív elmozdulás röntgen-dinamikus helyzetű filmmel mérve legfeljebb 2 mm.
|
6 hónappal a műtét után
|
A gerincfúzióban szenvedő résztvevők száma a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A dinamikus röntgenfelvételt a gerinc fúziójának értékelésére használják.
A spinális összeolvadás kritériumai: (1) a csigolyák között folyamatos csonttrabekulák haladnak megnövekedett sűrűséggel; (2) A röntgensugárzás dinamikus helyzetű filmjén a transzláció kisebb, mint 3 mm, és a szögelmozdulás kisebb, mint 5°; (3) A csigolyatesthez kapcsolódó csont folyamatosan növekszik; (4) A fúziós szegmens szomszédos tüskés nyúlványai közötti relatív elmozdulás röntgen-dinamikus helyzetű filmmel mérve legfeljebb 2 mm.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20212189-C-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Hipoglikémiás szerek
-
Kontigo Care ABBefejezveKábítószerrel való visszaélésSvédország
-
Kontigo Care ABBefejezveKábítószerrel való visszaélésHollandia
-
Rio de Janeiro State UniversityConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro State...IsmeretlenDohányzó | Légúti elzáródásBrazília