Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a hipoglikémiás szerek hatásáról a cukorbetegek gerincsebészeti prognózisára

2022. június 14. frissítette: FengYafei, Xijing Hospital

A diabetes mellitus olyan anyagcsere-betegségek csoportja, amelyeket többféle etiológia okoz, és krónikus hiperglikémia jellemez. Súlyosan károsítja az emberi egészséget, és globális közegészségügyi kihívássá vált. A diabetes mellitus a gerincműtéten átesett betegek 5-25%-ánál fordul elő, és az elmúlt évtizedben a prevalencia nőtt. Érdemes megjegyezni, hogy a cukorbetegek gerincsebészeti beavatkozása jelentős kockázatokkal jár, elsősorban a posztoperatív szövődmények jelentős növekedésében, mint a sebfertőzés, a késleltetett gyógyulás és a sebhematóma, amelyek súlyosan befolyásolják a betegek életminőségének hosszú távú prognózisát. gerincműködés és a belső rögzítés stabilitása. A kutatások azt mutatják, hogy a hipoglikémiás gyógyszerek nemcsak a vércukorszintet szabályozzák, hanem befolyásolják az idegek, a csontok és a belső fixáció stabilitását is, ami várhatóan javítja a cukorbetegek gerincműtétének prognózisát. A metformin és a szitagliptin széles körben használt hipoglikémiás gyógyszerek. Tanulmányok kimutatták, hogy a metformin növelheti a csontok ásványianyag-sűrűségét a betegekben, és védő hatást fejt ki a csontokra. A szitagliptin az M2 fenotípus makrofág-polarizációját idézi elő, és dózisfüggő módon csökkenti a titán (TI) implantátumokon az oszteoblasztok károsodott viselkedését, ezáltal fokozza a sikeres ortopédiai és fogászati ​​implantátumokhoz szükséges csontregenerációt cukorbeteg betegeknél. Ennek a két gyógyszernek a gerincműtét utáni cukorbetegek hosszú távú prognózisára gyakorolt ​​hatásáról, így az életminőségre, a gerincműködésre és a belső rögzítés stabilitására azonban nem számoltak be.

Ez a vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a metformin és a szitagliptin összefüggésben áll-e a betegek által bejelentett kimenetelekkel és a belső fixáció stabilitásával egy évvel az elektív gerincműtétet követően. A szolgáltatók felhasználhatják ezeket az információkat arra, hogy segítsenek az elektív gerincműtétet igénylő betegeknek a hipoglikémiás gyógyszerek kiválasztásában, és tanácsot adhassanak a cukorbetegeknek a gerincműtétet követő elvárásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

124

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív gerincműtétet igénylő cukorbetegek populációja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív gerincműtéten áteső betegek;
  • A cukorbetegség klinikai diagnózisa (a WHO Diabetes Szakértői Bizottsága által 1999-ben javasolt diagnosztikai kritériumok alapján);
  • Használjon metformint vagy szitagliptint;
  • Az életkor 18 és 90 év között van;
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Akut traumás sérülés;
  • Agyvérzésben, agyi infarktusban, Parkinson-kórban, gerincvelői transzverzális szindrómában, gerincvelői hemiere szindrómában, Guillan-Barre-szindrómában és más, a betegek szomatoszenzoros és motoros neurológiai betegségeiben szenvedő betegek;
  • Reumás ízületi gyulladással, spondylitis ankylopoetica és egyéb rheumatoid arthritisekkel kombinálva;
  • Glükokortikoidokat hosszú ideig szedő betegek;
  • rosszindulatú daganattal komplikált;
  • Terhes nők;
  • skizofréniában, bipoláris zavarban, hisztériában és más mentális betegségekben szenved;
  • A hipoglikémiás gyógyszerek két vagy több mechanizmusának alkalmazása;
  • Ne írjon alá tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Metformin
Betegek, akik metformint alkalmaznak a vércukorszint szabályozására.
A betegeket metformin csoportra és szitagliptin csoportra osztották az általuk szedett hipoglikémiás gyógyszerek típusa szerint.
Szitagliptin
Olyan betegek, akik szitagliptint alkalmaznak a vércukorszint szabályozására.
A betegeket metformin csoportra és szitagliptin csoportra osztották az általuk szedett hipoglikémiás gyógyszerek típusa szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív életminőségi pontszám
Időkeret: műtét előtt
A preoperatív életminőség pontszámot a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével határozzák meg. Az SF-36 egy tömör egészségügyi kérdőív. Széles körben használják a lakosság életminőségének mérésére, a klinikai vizsgálatok hatékonyságának értékelésére és az egészségügyi politika értékelésére. Az SF-36 tömör egészségkérdőívként átfogóan összefoglalta a válaszadók életminőségét kilenc aspektusból: fiziológiai funkció, fizikai funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció, mentális egészség és egészségügyi átmenet.
műtét előtt
Életminőségi pontszám 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét után 3 hónappal az életminőség pontszámát a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével határozzák meg. Az SF-36 egy tömör egészségügyi kérdőív. Széles körben használják a lakosság életminőségének mérésére, a klinikai vizsgálatok hatékonyságának értékelésére és az egészségügyi politika értékelésére. Az SF-36 tömör egészségkérdőívként átfogóan összefoglalta a válaszadók életminőségét kilenc aspektusból: fiziológiai funkció, fizikai funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció, mentális egészség és egészségügyi átmenet.
3 hónappal a műtét után
Életminőségi pontszám 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét után 6 hónappal az életminőség pontszámát a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével határozzák meg. Az SF-36 egy tömör egészségügyi kérdőív. Széles körben használják a lakosság életminőségének mérésére, a klinikai vizsgálatok hatékonyságának értékelésére és az egészségügyi politika értékelésére. Az SF-36 tömör egészségkérdőívként átfogóan összefoglalta a válaszadók életminőségét kilenc aspektusból: fiziológiai funkció, fizikai funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció, mentális egészség és egészségügyi átmenet.
6 hónappal a műtét után
Életminőségi pontszám a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
Az életminőség-pontszámot a műtét után 1 évvel a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével határozzák meg. Az SF-36 egy tömör egészségügyi kérdőív. Széles körben használják a lakosság életminőségének mérésére, a klinikai vizsgálatok hatékonyságának értékelésére és az egészségügyi politika értékelésére. Az SF-36 tömör egészségkérdőívként átfogóan összefoglalta a válaszadók életminőségét kilenc aspektusból: fiziológiai funkció, fizikai funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció, mentális egészség és egészségügyi átmenet.
1 évvel a műtét után.
Preoperatív Oswestry fogyatékossági index (ODI) vagy Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: műtét előtt
Az ODI és az NDI betegség-specifikus kérdőívek, amelyek a deréktáji (ODI) vagy a nyaki (NDI) fogyatékosság felmérésére szolgálnak, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik őket. A 40 pont feletti értékek súlyos fogyatékosságra utalnak.
műtét előtt
Oswestry rokkantsági index (ODI) vagy nyaki rokkantsági index (NDI) 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az ODI és az NDI betegség-specifikus kérdőívek, amelyek a deréktáji (ODI) vagy a nyaki (NDI) fogyatékosság felmérésére szolgálnak, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik őket. A 40 pont feletti értékek súlyos fogyatékosságra utalnak.
3 hónappal a műtét után
Oswestry rokkantsági index (ODI) vagy nyaki rokkantsági index (NDI) 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az ODI és az NDI betegség-specifikus kérdőívek, amelyek a deréktáji (ODI) vagy a nyaki (NDI) fogyatékosság felmérésére szolgálnak, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik őket. A 40 pont feletti értékek súlyos fogyatékosságra utalnak.
6 hónappal a műtét után
Oswestry rokkantsági index (ODI) vagy nyaki rokkantsági index (NDI) a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az ODI és az NDI betegség-specifikus kérdőívek, amelyek a deréktáji (ODI) vagy a nyaki (NDI) fogyatékosság felmérésére szolgálnak, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik őket. A 40 pont feletti értékek súlyos fogyatékosságra utalnak.
1 évvel a műtét után
Preoperatív vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: műtét előtt
A VAS-t a fájdalom értékelésére használják. Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú úszómérleg, amelynek egyik oldalán 10 skálát jelölnek, amelyek mindkét végén "0" és "10" értékűek. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
műtét előtt
Vizuális analóg skála (VAS) 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A VAS-t a fájdalom értékelésére használják. Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú úszómérleg, amelynek egyik oldalán 10 skálát jelölnek, amelyek mindkét végén "0" és "10" értékűek. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
3 hónappal a műtét után
Visual Analogue Scale (VAS) 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A VAS-t a fájdalom értékelésére használják. Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú úszómérleg, amelynek egyik oldalán 10 skálát jelölnek, amelyek mindkét végén "0" és "10" értékűek. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
6 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A VAS-t a fájdalom értékelésére használják. Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú úszómérleg, amelynek egyik oldalán 10 skálát jelölnek, amelyek mindkét végén "0" és "10" értékűek. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a gerincrögzítés meglazult a műtét után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A gerincrögzítés lazulását anteroposterior és laterális röntgenfelvétellel értékeljük. Az értékelési szempontok a következők voltak: a csavar körüli 1 mm-nél nagyobb rés gerincrögzítési kilazulásnak minősül.
3 hónappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél a gerincrögzítés meglazult a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A gerincrögzítés lazulását anteroposterior és laterális röntgenfelvétellel értékeljük. Az értékelési szempontok a következők voltak: a csavar körüli 1 mm-nél nagyobb rés gerincrögzítési kilazulásnak minősül.
6 hónappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél a gerincrögzítés meglazult 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A gerincrögzítés lazulását CT-vizsgálattal értékelik. Az értékelési szempontok a következők voltak: a csavar körüli 1 mm-nél nagyobb rés gerincrögzítési kilazulásnak minősül.
1 évvel a műtét után
A gerincfúzióban szenvedő résztvevők száma 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A dinamikus röntgenfelvételt a gerinc fúziójának értékelésére használják. A spinális összeolvadás kritériumai: (1) a csigolyák között folyamatos csonttrabekulák haladnak megnövekedett sűrűséggel; (2) A röntgensugárzás dinamikus helyzetű filmjén a transzláció kisebb, mint 3 mm, és a szögelmozdulás kisebb, mint 5°; (3) A csigolyatesthez kapcsolódó csont folyamatosan növekszik; (4) A fúziós szegmens szomszédos tüskés nyúlványai közötti relatív elmozdulás röntgen-dinamikus helyzetű filmmel mérve legfeljebb 2 mm.
3 hónappal a műtét után
A gerincfúzióban szenvedő résztvevők száma 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A dinamikus röntgenfelvételt a gerinc fúziójának értékelésére használják. A spinális összeolvadás kritériumai: (1) a csigolyák között folyamatos csonttrabekulák haladnak megnövekedett sűrűséggel; (2) A röntgensugárzás dinamikus helyzetű filmjén a transzláció kisebb, mint 3 mm, és a szögelmozdulás kisebb, mint 5°; (3) A csigolyatesthez kapcsolódó csont folyamatosan növekszik; (4) A fúziós szegmens szomszédos tüskés nyúlványai közötti relatív elmozdulás röntgen-dinamikus helyzetű filmmel mérve legfeljebb 2 mm.
6 hónappal a műtét után
A gerincfúzióban szenvedő résztvevők száma a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A dinamikus röntgenfelvételt a gerinc fúziójának értékelésére használják. A spinális összeolvadás kritériumai: (1) a csigolyák között folyamatos csonttrabekulák haladnak megnövekedett sűrűséggel; (2) A röntgensugárzás dinamikus helyzetű filmjén a transzláció kisebb, mint 3 mm, és a szögelmozdulás kisebb, mint 5°; (3) A csigolyatesthez kapcsolódó csont folyamatosan növekszik; (4) A fúziós szegmens szomszédos tüskés nyúlványai közötti relatív elmozdulás röntgen-dinamikus helyzetű filmmel mérve legfeljebb 2 mm.
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 7.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Hipoglikémiás szerek

3
Iratkozz fel