- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05214235
Badanie kliniczne dotyczące wpływu leków hipoglikemizujących na rokowanie po operacji kręgosłupa u pacjentów z cukrzycą
Cukrzyca to grupa chorób metabolicznych o wielorakiej etiologii, charakteryzujących się przewlekłą hiperglikemią. Poważnie szkodzi zdrowiu ludzkiemu i stał się globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Cukrzyca występuje u 5% do 25% pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, a jej częstość występowania wzrasta w ciągu ostatniej dekady. Warto zauważyć, że chirurgia kręgosłupa u pacjentów z cukrzycą wiąże się ze znacznym ryzykiem, przejawiającym się głównie znacznym wzrostem powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenie rany, opóźnione gojenie i krwiak rany, które poważnie wpływają na długoterminowe rokowanie jakości życia pacjentów, funkcji kręgosłupa i stabilności stabilizacji wewnętrznej. Z badań wynika, że leki hipoglikemizujące mogą nie tylko kontrolować poziom glukozy we krwi, ale także wpływać na stabilność nerwów, kości i stabilizację wewnętrzną, co ma poprawić rokowanie po operacjach kręgosłupa u pacjentów z cukrzycą. Metformina i sitagliptyna są szeroko stosowanymi lekami hipoglikemizującymi. Badania wykazały, że metformina może zwiększać gęstość mineralną kości u pacjentów i działać ochronnie na kości. Sitagliptyna indukuje polaryzację makrofagów fenotypu M2 i zmniejsza upośledzone zachowanie osteoblastów na implantach tytanowych (TI) w sposób zależny od dawki, zwiększając w ten sposób regenerację kości wymaganą do skutecznego wszczepienia implantów ortopedycznych i dentystycznych u pacjentów z cukrzycą. Nie opisano jednak wpływu tych dwóch leków na długoterminowe rokowanie pacjentów z cukrzycą po operacjach kręgosłupa, takie jak jakość życia, funkcja kręgosłupa i stabilność stabilizacji wewnętrznej.
To badanie jest badaniem kohortowym prospektywnych. Celem tego badania jest ustalenie, czy metformina i sitagliptyna są związane z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i stabilnością wewnętrznego mocowania po roku po planowej operacji kręgosłupa. Świadczeniodawcy mogą wykorzystać te informacje, aby pomóc pacjentom, którzy potrzebują planowej operacji kręgosłupa, wybrać leki hipoglikemizujące oraz udzielić pacjentom z cukrzycą porad dotyczących oczekiwań po operacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yafei Feng, Doctor
- Numer telefonu: 15829552527
- E-mail: fengyafei2005@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaili Hao, Master
- Numer telefonu: 17683914056
- E-mail: haokaili2020@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
Kontakt:
- Yafei Feng, Doctor
- Numer telefonu: 15829552527
- E-mail: fengyafei2005@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa;
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy (za pomocą kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Komitet Ekspertów WHO ds. Cukrzycy w 1999 r.);
- Użyj metforminy lub sitagliptyny;
- Wiek waha się od 18 do 90 lat;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry uraz urazowy;
- Pacjenci z krwotokiem mózgowym, zawałem mózgu, chorobą Parkinsona, zespołem poprzecznym rdzenia kręgowego, zespołem połowiczym rdzenia kręgowego, zespołem Guillana-Barre'a i innymi chorobami neurologicznymi wpływającymi na funkcje somatosensoryczne i motoryczne pacjentów;
- W połączeniu z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i innymi reumatoidalnymi zapaleniami stawów;
- Pacjenci z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów;
- powikłany nowotworem złośliwym;
- Kobiety w ciąży;
- cierpiących na schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, histerię i inne choroby psychiczne;
- Stosowanie dwóch lub więcej niż dwóch mechanizmów działania leków hipoglikemizujących;
- Nie podpisuj świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Metformina
Pacjenci stosujący metforminę do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
|
Pacjentów podzielono na grupę metforminy i sitagliptyny w zależności od rodzaju przyjmowanych leków hipoglikemizujących.
|
Sitagliptyna
Pacjenci stosujący sitagliptynę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
|
Pacjentów podzielono na grupę metforminy i sitagliptyny w zależności od rodzaju przyjmowanych leków hipoglikemizujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przedoperacyjna ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją
|
Przedoperacyjna ocena jakości życia zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia Short Form-36 (SF-36).
SF-36 to zwięzły kwestionariusz zdrowotny.
Jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia w populacji ogólnej, oceny skuteczności badań klinicznych i oceny polityki zdrowotnej.
Jako zwięzły kwestionariusz zdrowotny, SF-36 kompleksowo podsumował jakość życia respondentów z dziewięciu aspektów: funkcji fizjologicznych, funkcji fizycznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych, zdrowia psychicznego i zmiany stanu zdrowia.
|
przed operacją
|
Ocena jakości życia po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Ocena jakości życia po 3 miesiącach od operacji zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 to zwięzły kwestionariusz zdrowotny.
Jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia w populacji ogólnej, oceny skuteczności badań klinicznych i oceny polityki zdrowotnej.
Jako zwięzły kwestionariusz zdrowotny, SF-36 kompleksowo podsumował jakość życia respondentów z dziewięciu aspektów: funkcji fizjologicznych, funkcji fizycznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych, zdrowia psychicznego i zmiany stanu zdrowia.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Ocena jakości życia po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia po 6 miesiącach od operacji zostanie przeprowadzona przy użyciu krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36).
SF-36 to zwięzły kwestionariusz zdrowotny.
Jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia w populacji ogólnej, oceny skuteczności badań klinicznych i oceny polityki zdrowotnej.
Jako zwięzły kwestionariusz zdrowotny, SF-36 kompleksowo podsumował jakość życia respondentów z dziewięciu aspektów: funkcji fizjologicznych, funkcji fizycznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych, zdrowia psychicznego i zmiany stanu zdrowia.
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia po roku od operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji.
|
Ocena jakości życia po 1 roku od operacji zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 to zwięzły kwestionariusz zdrowotny.
Jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia w populacji ogólnej, oceny skuteczności badań klinicznych i oceny polityki zdrowotnej.
Jako zwięzły kwestionariusz zdrowotny, SF-36 kompleksowo podsumował jakość życia respondentów z dziewięciu aspektów: funkcji fizjologicznych, funkcji fizycznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych, zdrowia psychicznego i zmiany stanu zdrowia.
|
w 1 rok po operacji.
|
Przedoperacyjny wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) lub wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: przed operacją
|
ODI i NDI to kwestionariusze specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny niepełnosprawności z dolnej części pleców (ODI) lub szyi (NDI) i są oceniane w skali od 0 do 100 punktów.
Wartości >40 punktów wskazują na znaczną niepełnosprawność.
|
przed operacją
|
Oswestry Disability Index (ODI) lub Neck Disability Index (NDI) po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
ODI i NDI to kwestionariusze specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny niepełnosprawności z dolnej części pleców (ODI) lub szyi (NDI) i są oceniane w skali od 0 do 100 punktów.
Wartości >40 punktów wskazują na znaczną niepełnosprawność.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Oswestry Disability Index (ODI) lub Neck Disability Index (NDI) po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
ODI i NDI to kwestionariusze specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny niepełnosprawności z dolnej części pleców (ODI) lub szyi (NDI) i są oceniane w skali od 0 do 100 punktów.
Wartości >40 punktów wskazują na znaczną niepełnosprawność.
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Oswestry Disability Index (ODI) lub Neck Disability Index (NDI) po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
ODI i NDI to kwestionariusze specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny niepełnosprawności z dolnej części pleców (ODI) lub szyi (NDI) i są oceniane w skali od 0 do 100 punktów.
Wartości >40 punktów wskazują na znaczną niepełnosprawność.
|
w 1 rok po operacji
|
Przedoperacyjna wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją
|
VAS służy do oceny bólu.
Podstawową metodą jest użycie łuski pływackiej o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej 10 łuskami, których oba końce mają odpowiednio „0” i „10”.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
|
przed operacją
|
Wizualna skala analogowa (VAS) po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
VAS służy do oceny bólu.
Podstawową metodą jest użycie łuski pływackiej o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej 10 łuskami, których oba końce mają odpowiednio „0” i „10”.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
VAS służy do oceny bólu.
Podstawową metodą jest użycie łuski pływackiej o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej 10 łuskami, których oba końce mają odpowiednio „0” i „10”.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
VAS służy do oceny bólu.
Podstawową metodą jest użycie łuski pływackiej o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej 10 łuskami, których oba końce mają odpowiednio „0” i „10”.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
|
w 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z poluzowaniem mocowania kręgosłupa po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Rozluźnienie fiksacji kręgosłupa ocenia się za pomocą przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego.
Kryteria oceny były następujące: przerwa większa niż 1 mm wokół śruby jest uważana za poluzowanie mocowania kręgosłupa.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Liczba uczestników z poluzowaniem mocowania kręgosłupa po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
Rozluźnienie fiksacji kręgosłupa ocenia się za pomocą przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego.
Kryteria oceny były następujące: przerwa większa niż 1 mm wokół śruby jest uważana za poluzowanie mocowania kręgosłupa.
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników z poluzowaniem mocowania kręgosłupa po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
Rozluźnienie mocowania kręgosłupa ocenia się za pomocą tomografii komputerowej.
Kryteria oceny były następujące: przerwa większa niż 1 mm wokół śruby jest uważana za poluzowanie mocowania kręgosłupa.
|
w 1 rok po operacji
|
Liczba uczestników z zespoleniem kręgosłupa po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Dynamiczne promieniowanie rentgenowskie służy do oceny zespolenia kręgosłupa.
Kryteria zrostu kręgosłupa: (1) między kręgami występują ciągłe beleczki kostne o zwiększonej gęstości; (2) Translacja na filmie rentgenowskim z dynamiczną pozycją jest mniejsza niż 3 mm, a ruch kątowy jest mniejszy niż 5 °; (3) Kość połączona z trzonem kręgowym stale rośnie; (4) Względne przemieszczenie między sąsiednimi wyrostkami kolczystymi segmentu fuzji mierzone za pomocą rentgenowskiej kliszy dynamicznej jest mniejsze lub równe 2 mm.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Liczba uczestników z zespoleniem kręgosłupa po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
Dynamiczne promieniowanie rentgenowskie służy do oceny zespolenia kręgosłupa.
Kryteria zrostu kręgosłupa: (1) między kręgami występują ciągłe beleczki kostne o zwiększonej gęstości; (2) Translacja na filmie rentgenowskim z dynamiczną pozycją jest mniejsza niż 3 mm, a ruch kątowy jest mniejszy niż 5 °; (3) Kość połączona z trzonem kręgowym stale rośnie; (4) Względne przemieszczenie między sąsiednimi wyrostkami kolczystymi segmentu fuzji mierzone za pomocą rentgenowskiej kliszy dynamicznej jest mniejsze lub równe 2 mm.
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników z zespoleniem kręgosłupa w 1 rok po operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
Dynamiczne promieniowanie rentgenowskie służy do oceny zespolenia kręgosłupa.
Kryteria zrostu kręgosłupa: (1) między kręgami występują ciągłe beleczki kostne o zwiększonej gęstości; (2) Translacja na filmie rentgenowskim z dynamiczną pozycją jest mniejsza niż 3 mm, a ruch kątowy jest mniejszy niż 5 °; (3) Kość połączona z trzonem kręgowym stale rośnie; (4) Względne przemieszczenie między sąsiednimi wyrostkami kolczystymi segmentu fuzji mierzone za pomocą rentgenowskiej kliszy dynamicznej jest mniejsze lub równe 2 mm.
|
w 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20212189-C-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada