Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu leków hipoglikemizujących na rokowanie po operacji kręgosłupa u pacjentów z cukrzycą

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: FengYafei, Xijing Hospital

Cukrzyca to grupa chorób metabolicznych o wielorakiej etiologii, charakteryzujących się przewlekłą hiperglikemią. Poważnie szkodzi zdrowiu ludzkiemu i stał się globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Cukrzyca występuje u 5% do 25% pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, a jej częstość występowania wzrasta w ciągu ostatniej dekady. Warto zauważyć, że chirurgia kręgosłupa u pacjentów z cukrzycą wiąże się ze znacznym ryzykiem, przejawiającym się głównie znacznym wzrostem powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenie rany, opóźnione gojenie i krwiak rany, które poważnie wpływają na długoterminowe rokowanie jakości życia pacjentów, funkcji kręgosłupa i stabilności stabilizacji wewnętrznej. Z badań wynika, że ​​leki hipoglikemizujące mogą nie tylko kontrolować poziom glukozy we krwi, ale także wpływać na stabilność nerwów, kości i stabilizację wewnętrzną, co ma poprawić rokowanie po operacjach kręgosłupa u pacjentów z cukrzycą. Metformina i sitagliptyna są szeroko stosowanymi lekami hipoglikemizującymi. Badania wykazały, że metformina może zwiększać gęstość mineralną kości u pacjentów i działać ochronnie na kości. Sitagliptyna indukuje polaryzację makrofagów fenotypu M2 i zmniejsza upośledzone zachowanie osteoblastów na implantach tytanowych (TI) w sposób zależny od dawki, zwiększając w ten sposób regenerację kości wymaganą do skutecznego wszczepienia implantów ortopedycznych i dentystycznych u pacjentów z cukrzycą. Nie opisano jednak wpływu tych dwóch leków na długoterminowe rokowanie pacjentów z cukrzycą po operacjach kręgosłupa, takie jak jakość życia, funkcja kręgosłupa i stabilność stabilizacji wewnętrznej.

To badanie jest badaniem kohortowym prospektywnych. Celem tego badania jest ustalenie, czy metformina i sitagliptyna są związane z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i stabilnością wewnętrznego mocowania po roku po planowej operacji kręgosłupa. Świadczeniodawcy mogą wykorzystać te informacje, aby pomóc pacjentom, którzy potrzebują planowej operacji kręgosłupa, wybrać leki hipoglikemizujące oraz udzielić pacjentom z cukrzycą porad dotyczących oczekiwań po operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja chorych na cukrzycę wymagających planowej operacji kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa;
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy (za pomocą kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Komitet Ekspertów WHO ds. Cukrzycy w 1999 r.);
  • Użyj metforminy lub sitagliptyny;
  • Wiek waha się od 18 do 90 lat;
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry uraz urazowy;
  • Pacjenci z krwotokiem mózgowym, zawałem mózgu, chorobą Parkinsona, zespołem poprzecznym rdzenia kręgowego, zespołem połowiczym rdzenia kręgowego, zespołem Guillana-Barre'a i innymi chorobami neurologicznymi wpływającymi na funkcje somatosensoryczne i motoryczne pacjentów;
  • W połączeniu z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i innymi reumatoidalnymi zapaleniami stawów;
  • Pacjenci z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów;
  • powikłany nowotworem złośliwym;
  • Kobiety w ciąży;
  • cierpiących na schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, histerię i inne choroby psychiczne;
  • Stosowanie dwóch lub więcej niż dwóch mechanizmów działania leków hipoglikemizujących;
  • Nie podpisuj świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metformina
Pacjenci stosujący metforminę do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Pacjentów podzielono na grupę metforminy i sitagliptyny w zależności od rodzaju przyjmowanych leków hipoglikemizujących.
Sitagliptyna
Pacjenci stosujący sitagliptynę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Pacjentów podzielono na grupę metforminy i sitagliptyny w zależności od rodzaju przyjmowanych leków hipoglikemizujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją
Przedoperacyjna ocena jakości życia zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia Short Form-36 (SF-36). SF-36 to zwięzły kwestionariusz zdrowotny. Jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia w populacji ogólnej, oceny skuteczności badań klinicznych i oceny polityki zdrowotnej. Jako zwięzły kwestionariusz zdrowotny, SF-36 kompleksowo podsumował jakość życia respondentów z dziewięciu aspektów: funkcji fizjologicznych, funkcji fizycznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych, zdrowia psychicznego i zmiany stanu zdrowia.
przed operacją
Ocena jakości życia po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Ocena jakości życia po 3 miesiącach od operacji zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36). SF-36 to zwięzły kwestionariusz zdrowotny. Jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia w populacji ogólnej, oceny skuteczności badań klinicznych i oceny polityki zdrowotnej. Jako zwięzły kwestionariusz zdrowotny, SF-36 kompleksowo podsumował jakość życia respondentów z dziewięciu aspektów: funkcji fizjologicznych, funkcji fizycznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych, zdrowia psychicznego i zmiany stanu zdrowia.
w 3 miesiące po zabiegu
Ocena jakości życia po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia po 6 miesiącach od operacji zostanie przeprowadzona przy użyciu krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36). SF-36 to zwięzły kwestionariusz zdrowotny. Jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia w populacji ogólnej, oceny skuteczności badań klinicznych i oceny polityki zdrowotnej. Jako zwięzły kwestionariusz zdrowotny, SF-36 kompleksowo podsumował jakość życia respondentów z dziewięciu aspektów: funkcji fizjologicznych, funkcji fizycznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych, zdrowia psychicznego i zmiany stanu zdrowia.
w 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia po roku od operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji.
Ocena jakości życia po 1 roku od operacji zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36). SF-36 to zwięzły kwestionariusz zdrowotny. Jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia w populacji ogólnej, oceny skuteczności badań klinicznych i oceny polityki zdrowotnej. Jako zwięzły kwestionariusz zdrowotny, SF-36 kompleksowo podsumował jakość życia respondentów z dziewięciu aspektów: funkcji fizjologicznych, funkcji fizycznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych, zdrowia psychicznego i zmiany stanu zdrowia.
w 1 rok po operacji.
Przedoperacyjny wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) lub wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: przed operacją
ODI i NDI to kwestionariusze specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny niepełnosprawności z dolnej części pleców (ODI) lub szyi (NDI) i są oceniane w skali od 0 do 100 punktów. Wartości >40 punktów wskazują na znaczną niepełnosprawność.
przed operacją
Oswestry Disability Index (ODI) lub Neck Disability Index (NDI) po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
ODI i NDI to kwestionariusze specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny niepełnosprawności z dolnej części pleców (ODI) lub szyi (NDI) i są oceniane w skali od 0 do 100 punktów. Wartości >40 punktów wskazują na znaczną niepełnosprawność.
w 3 miesiące po zabiegu
Oswestry Disability Index (ODI) lub Neck Disability Index (NDI) po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
ODI i NDI to kwestionariusze specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny niepełnosprawności z dolnej części pleców (ODI) lub szyi (NDI) i są oceniane w skali od 0 do 100 punktów. Wartości >40 punktów wskazują na znaczną niepełnosprawność.
w 6 miesięcy po operacji
Oswestry Disability Index (ODI) lub Neck Disability Index (NDI) po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
ODI i NDI to kwestionariusze specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny niepełnosprawności z dolnej części pleców (ODI) lub szyi (NDI) i są oceniane w skali od 0 do 100 punktów. Wartości >40 punktów wskazują na znaczną niepełnosprawność.
w 1 rok po operacji
Przedoperacyjna wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją
VAS służy do oceny bólu. Podstawową metodą jest użycie łuski pływackiej o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej 10 łuskami, których oba końce mają odpowiednio „0” i „10”. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
przed operacją
Wizualna skala analogowa (VAS) po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
VAS służy do oceny bólu. Podstawową metodą jest użycie łuski pływackiej o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej 10 łuskami, których oba końce mają odpowiednio „0” i „10”. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
w 3 miesiące po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
VAS służy do oceny bólu. Podstawową metodą jest użycie łuski pływackiej o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej 10 łuskami, których oba końce mają odpowiednio „0” i „10”. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
w 6 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
VAS służy do oceny bólu. Podstawową metodą jest użycie łuski pływackiej o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej 10 łuskami, których oba końce mają odpowiednio „0” i „10”. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
w 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poluzowaniem mocowania kręgosłupa po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Rozluźnienie fiksacji kręgosłupa ocenia się za pomocą przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego. Kryteria oceny były następujące: przerwa większa niż 1 mm wokół śruby jest uważana za poluzowanie mocowania kręgosłupa.
w 3 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników z poluzowaniem mocowania kręgosłupa po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Rozluźnienie fiksacji kręgosłupa ocenia się za pomocą przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego. Kryteria oceny były następujące: przerwa większa niż 1 mm wokół śruby jest uważana za poluzowanie mocowania kręgosłupa.
w 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z poluzowaniem mocowania kręgosłupa po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
Rozluźnienie mocowania kręgosłupa ocenia się za pomocą tomografii komputerowej. Kryteria oceny były następujące: przerwa większa niż 1 mm wokół śruby jest uważana za poluzowanie mocowania kręgosłupa.
w 1 rok po operacji
Liczba uczestników z zespoleniem kręgosłupa po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Dynamiczne promieniowanie rentgenowskie służy do oceny zespolenia kręgosłupa. Kryteria zrostu kręgosłupa: (1) między kręgami występują ciągłe beleczki kostne o zwiększonej gęstości; (2) Translacja na filmie rentgenowskim z dynamiczną pozycją jest mniejsza niż 3 mm, a ruch kątowy jest mniejszy niż 5 °; (3) Kość połączona z trzonem kręgowym stale rośnie; (4) Względne przemieszczenie między sąsiednimi wyrostkami kolczystymi segmentu fuzji mierzone za pomocą rentgenowskiej kliszy dynamicznej jest mniejsze lub równe 2 mm.
w 3 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników z zespoleniem kręgosłupa po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Dynamiczne promieniowanie rentgenowskie służy do oceny zespolenia kręgosłupa. Kryteria zrostu kręgosłupa: (1) między kręgami występują ciągłe beleczki kostne o zwiększonej gęstości; (2) Translacja na filmie rentgenowskim z dynamiczną pozycją jest mniejsza niż 3 mm, a ruch kątowy jest mniejszy niż 5 °; (3) Kość połączona z trzonem kręgowym stale rośnie; (4) Względne przemieszczenie między sąsiednimi wyrostkami kolczystymi segmentu fuzji mierzone za pomocą rentgenowskiej kliszy dynamicznej jest mniejsze lub równe 2 mm.
w 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z zespoleniem kręgosłupa w 1 rok po operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
Dynamiczne promieniowanie rentgenowskie służy do oceny zespolenia kręgosłupa. Kryteria zrostu kręgosłupa: (1) między kręgami występują ciągłe beleczki kostne o zwiększonej gęstości; (2) Translacja na filmie rentgenowskim z dynamiczną pozycją jest mniejsza niż 3 mm, a ruch kątowy jest mniejszy niż 5 °; (3) Kość połączona z trzonem kręgowym stale rośnie; (4) Względne przemieszczenie między sąsiednimi wyrostkami kolczystymi segmentu fuzji mierzone za pomocą rentgenowskiej kliszy dynamicznej jest mniejsze lub równe 2 mm.
w 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj