オメガ-3 ハイドロゲルと口腔粘膜炎の予防
2022年7月19日 更新者：Basma Morsy
頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の予防における局所経口オメガ-3 ハイドロゲルの有効性: 無作為対照臨床試験
口腔粘膜炎 (OM) は、放射線治療を受けた頭頸部がん (HNC) 患者が遭遇する最も頻繁な衰弱性後遺症の 1 つとして認識されています。
この研究の目的は、主に放射線誘発性口腔粘膜炎の予防における局所経口オメガ-3 ハイドロゲルの効果を評価し、二次的に口腔マイクロバイオームに対する局所経口オメガ-3 ハイドロゲルの効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Basma Morsy
- 電話番号：+2 01018222678
- メール：Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- faculty of dentistry Alexandria university
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コンタクト：
- Basma Morsy
- 電話番号：+2 01018222678
- メール：Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術後（アジュバント）療法または根治的療法として、頭頸部がんの治療として放射線療法を受ける予定の患者。
- 放射線治療予定線量が50Gy以上の患者
- 18歳以上の男女
- -放射線療法のみを受けている患者、または放射線療法と併用するシスプラチン（またはカルボプラチン）を受けている患者。
除外基準:
- -ワルファリン、ヘパリン、アスピリンなどの抗凝固薬を使用している患者。
- 管理されていない全身疾患（糖尿病、心血管、肝障害、腎機能障害など）を患っている患者
- -干渉する、または影響を受ける身体的または精神的異常の所見がある患者 研究手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：局所経口オメガ-3 ハイドロゲル グループ
患者には局所経口オメガ-3ハイドロゲルが投与されます
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魚油から調製された局所用経口オメガ-3 ハイドロゲル
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アクティブコンパレータ：従来の予防治療群
患者は従来の予防治療を受けます
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抗真菌剤、抗炎症マウスウォッシュ、重炭酸ナトリウムマウスウォッシュを含む局所治療。 局所麻酔薬、局所鎮痛ジェル、全身鎮痛薬（必要な場合） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔粘膜炎の重症度
時間枠：6週間まで
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放射線誘発性頭頸部毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 の臨床的特徴に基づいた尺度で採点されます。
|
6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月9日
一次修了 (予想される)
2022年8月20日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。