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Idrogel Omega-3 e prevenzione della mucosite orale

19 luglio 2022 aggiornato da: Basma Morsy

Efficacia dell'idrogel orale topico Omega-3 nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio clinico controllato randomizzato

La mucosite orale (OM) è riconosciuta come una delle sequele debilitanti più frequenti incontrate dai pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) trattati con radioterapia. L'obiettivo dello studio è valutare principalmente l'effetto dell'idrogel orale topico di Omega-3 nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni e, secondariamente, testare l'effetto dell'idrogel orale topico di Omega-3 sul microbioma orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che riceveranno radioterapia come trattamento del cancro della testa e del collo sia come terapia postoperatoria (adiuvante) che come terapia definitiva.
  2. Pazienti la cui dose pianificata di trattamento radioterapico è pari o superiore a 50 Gy
  3. Maschi e femmine con età non inferiore a 18 anni
  4. Pazienti sottoposti a radioterapia da sola o in trattamento concomitante con cisplatino (o carboplatino) con radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sotto anticoagulanti come warfarin, eparina o aspirina.
  2. Pazienti affetti da malattie sistemiche non controllate (come diabete, disturbi cardiovascolari, disturbi epatici, disfunzione renale)
  3. Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale che possa interferire con o essere influenzata dalla procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di idrogel Omega-3 orale topico
Ai pazienti verrà somministrato idrogel Omega-3 orale topico
Droga: idrogel Omega-3 orale topico
Idrogel Omega-3 orale topico preparato con olio di pesce
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento preventivo convenzionale
I pazienti riceveranno un trattamento preventivo convenzionale
Droga: trattamento preventivo convenzionale

trattamento topico inclusi agenti antimicotici, collutorio antinfiammatorio, collutorio al bicarbonato di sodio.

Agente anestetico topico, gel analgesico topico e analgesici sistemici (se necessario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La tossicità della testa e del collo indotta da radiazioni sarà valutata da una scala basata sulle caratteristiche cliniche dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basma Morsy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0290-09/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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