Hidrogel ômega-3 e prevenção da mucosite oral
19 de julho de 2022 atualizado por: Basma Morsy
Eficácia do hidrogel ômega-3 oral tópico na prevenção da mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um ensaio clínico controlado randomizado
A mucosite oral (OM) é reconhecida como uma das sequelas debilitantes mais frequentes encontradas por pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) tratados por radioterapia.
O objetivo do estudo é avaliar principalmente o efeito do hidrogel ômega-3 oral tópico na prevenção da mucosite oral induzida por radiação e, secundariamente, testar o efeito do hidrogel ômega-3 oral tópico no microbioma oral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Basma Morsy
- Número de telefone: +2 01018222678
- E-mail: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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-
Alexandria, Egito
- Recrutamento
- faculty of dentistry Alexandria university
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Contato:
- Basma Morsy
- Número de telefone: +2 01018222678
- E-mail: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vão receber radioterapia como tratamento de câncer de cabeça e pescoço, seja como terapia pós-operatória (adjuvante) ou como terapia definitiva.
- Pacientes cuja dose planejada de tratamento de radioterapia é de 50 Gy ou mais
- Homens e mulheres com idade não inferior a 18 anos
- Pacientes recebendo radioterapia isoladamente ou recebendo cisplatina concomitante (ou carboplatina) com radioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulantes como varfarina, heparina ou aspirina.
- Pacientes que sofrem de quaisquer doenças sistêmicas não controladas (como diabetes, doenças cardiovasculares, hepáticas, disfunções renais)
- Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental que possa interferir ou ser afetado pelo procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de hidrogel ômega-3 oral tópico
Os pacientes receberão hidrogel oral de ômega-3 tópico
|
Hidrogel oral tópico de ômega-3 preparado a partir de óleo de peixe
|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento preventivo convencional
Os pacientes receberão tratamento preventivo convencional
|
tratamento tópico incluindo agentes antifúngicos, enxaguatório bucal anti-inflamatório, enxaguatório bucal com bicarbonato de sódio. Agente anestésico tópico, gel analgésico tópico, bem como analgésicos sistêmicos (se necessário) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Mucosite Oral
Prazo: até 6 semanas
|
A toxicidade de cabeça e pescoço induzida por radiação será pontuada por uma escala baseada em características clínicas do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
|
até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0290-09/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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