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Omega-3-Hydrogel und Vorbeugung gegen orale Mukositis

19. Juli 2022 aktualisiert von: Basma Morsy

Wirksamkeit von topischem oralem Omega-3-Hydrogel bei der Prävention von strahleninduzierter oraler Mukositis bei Kopf- und Halskrebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Orale Mukositis (OM) gilt als eine der häufigsten schwächenden Folgeerscheinungen, die bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNC) auftreten, die mit Strahlentherapie behandelt werden. Ziel der Studie ist es, in erster Linie die Wirkung von topisch oralem Omega-3-Hydrogel bei der Prävention von strahleninduzierter oraler Mukositis zu bewerten und sekundär die Wirkung von topisch oralem Omega-3-Hydrogel auf das orale Mikrobiom zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen entweder als postoperative (adjuvante) Therapie oder als definitive Therapie erhalten werden.
  2. Patienten, deren geplante Strahlentherapiedosis 50 Gy oder mehr beträgt
  3. Männer und Frauen mit einem Alter von nicht weniger als 18 Jahren
  4. Patienten, die eine Strahlentherapie allein erhalten oder Cisplatin (oder Carboplatin) zusammen mit einer Strahlentherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin oder Aspirin.
  2. Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen)
  3. Patienten mit festgestellten körperlichen oder geistigen Anomalien, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder davon betroffen sein würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische orale Omega-3-Hydrogelgruppe
Die Patienten erhalten topisches orales Omega-3-Hydrogel
Arzneimittel: topisches orales Omega-3-Hydrogel
Topisches orales Omega-3-Hydrogel aus Fischöl
Aktiver Komparator: Konventionelle vorbeugende Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten eine konventionelle vorbeugende Behandlung
Arzneimittel: herkömmliche vorbeugende Behandlung

topische Behandlung einschließlich Antimykotika, entzündungshemmendes Mundwasser, Natriumbicarbonat-Mundwasser.

Topisches Anästhetikum, topisches Analgetika-Gel sowie systemische Analgetika (bei Bedarf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die strahleninduzierte Kopf-Hals-Toxizität wird anhand einer Skala bewertet, die auf den klinischen Merkmalen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 basiert
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basma Morsy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0290-09/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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