Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 hidrogél és a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése

2022. július 19. frissítette: Basma Morsy

Az orális omega-3 hidrogél helyi alkalmazása a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében fej- és nyakrákos betegeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A szájnyálkahártya-gyulladást (OM) a sugárterápiával kezelt fej-nyakrákos (HNC) betegek egyik leggyakoribb legyengítő következményeként ismerik el. A vizsgálat célja elsősorban a helyi Omega-3 hidrogél hatásának felmérése a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében, másodsorban a helyi Omega-3 hidrogél szájüregi mikrobiomára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a fej-nyaki rák kezelésére sugárterápiát kapnak, akár posztoperatív (adjuváns) terápiaként, akár végleges terápiaként.
  2. Azok a betegek, akiknek a tervezett sugárterápiás dózisa 50 Gy vagy nagyobb
  3. Férfiak és nők, akik életkora legalább 18 év
  4. Önmagában sugárkezelésben vagy sugárkezeléssel egyidejűleg ciszplatint (vagy karboplatint) kapó betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Véralvadásgátló szereket, például warfarint, heparint vagy aszpirint szedő betegek.
  2. Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek (például cukorbetegség, szív- és érrendszeri, májbetegség, veseelégtelenség)
  3. Betegek, akiknél bármilyen fizikai vagy mentális rendellenességet észlelnek, amely zavarhatja a vizsgálati eljárást, vagy hatással lehet rá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi orális Omega-3 hidrogél csoport
A betegek helyileg orálisan Omega-3 hidrogélt kapnak
Drog: helyi orális Omega-3 hidrogél
Halolajból készült helyi Omega-3 hidrogél szájon át
Aktív összehasonlító: Hagyományos megelőző kezelési csoport
A betegek hagyományos megelőző kezelést kapnak
Drog: hagyományos megelőző kezelés

helyi kezelés, beleértve a gombaellenes szereket, gyulladáscsökkentő szájvizet, nátrium-hidrogén-karbonátos szájvizet.

Helyi érzéstelenítők, helyi fájdalomcsillapító gél, valamint szisztémás fájdalomcsillapítók (ha szükséges)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A sugárzás által kiváltott fej és nyak toxicitását a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 klinikai jellemzői alapján értékelik.
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basma Morsy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0290-09/2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mucositis Orális

Klinikai vizsgálatok a helyi orális Omega-3 hidrogél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel