Omega-3 Hydrogel og forebygging av oral mukositt
19. juli 2022 oppdatert av: Basma Morsy
Effekten av topisk oral omega-3-hydrogel i forebygging av strålingsindusert oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Munnslimhinnebetennelse (OM) er anerkjent som en av de hyppigste svekkende følgetilstandene hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) behandlet med strålebehandling.
Målet med studien er primært å vurdere effekten av topisk oral Omega-3 hydrogel i forebygging av strålingsindusert oral mukositt og sekundært å teste effekten av topisk oral Omega-3 hydrogel på oral mikrobiom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Basma Morsy
- Telefonnummer: +2 01018222678
- E-post: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- faculty of dentistry Alexandria university
-
Ta kontakt med:
- Basma Morsy
- Telefonnummer: +2 01018222678
- E-post: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal få strålebehandling som behandling av hode- og halskreft enten som postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi.
- Pasienter hvis planlagte strålebehandlingsdose er 50 Gy eller høyere
- Hanner og kvinner med en alder som ikke er mindre enn 18 år
- Pasienter som får strålebehandling alene eller som samtidig får cisplatin (eller karboplatin) med strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under antikoagulantia som warfarin, heparin eller aspirin.
- Pasienter som lider av ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes, kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nedsatt nyrefunksjon)
- Pasienter med funn av fysiske eller mentale abnormiteter som kan forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell oral Omega-3 hydrogelgruppe
Pasientene vil få aktuell oral Omega-3 hydrogel
|
Aktuell oral Omega-3 hydrogel laget av fiskeolje
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell forebyggende behandlingsgruppe
Pasientene vil få konvensjonell forebyggende behandling
|
lokal behandling inkludert soppdrepende midler, anti-inflammatorisk munnvann, natriumbikarbonat munnvann. Aktuelt anestesimiddel, topisk analgetisk gel samt systemiske analgetika (hvis nødvendig) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av oral mukositt
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Strålingsindusert hode- og nakketoksisitet vil bli skåret etter en skala basert på kliniske egenskaper fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0290-09/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .