Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 hydrogel a prevence orální mukositidy

19. července 2022 aktualizováno: Basma Morsy

Účinnost topického perorálního omega-3 hydrogelu v prevenci radiací indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Orální mukozitida (OM) je považována za jeden z nejčastějších vysilujících následků, se kterými se setkávají pacienti s rakovinou hlavy a krku (HNC) léčení radioterapií. Cílem studie je primárně posoudit vliv topického perorálního Omega-3 hydrogelu v prevenci radiací indukované orální mukozitidy a sekundárně otestovat vliv topického perorálního Omega-3 hydrogelu na orální mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se chystají podstoupit radioterapii jako léčbu rakoviny hlavy a krku buď jako pooperační (adjuvantní) terapii nebo definitivní terapii.
  2. Pacienti, jejichž plánovaná dávka radioterapie je 50 Gy nebo vyšší
  3. Muži a ženy ve věku nejméně 18 let
  4. Pacienti, kteří dostávají samotnou radioterapii nebo dostávají současně cisplatinu (nebo karboplatinu) s radioterapií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pod antikoagulancii, jako je warfarin, heparin nebo aspirin.
  2. Pacienti trpící jakýmikoli nekontrolovanými systémovými onemocněními (jako je diabetes, kardiovaskulární, jaterní, renální dysfunkce)
  3. Pacienti s nálezy jakékoli fyzické nebo duševní abnormality, která by narušovala nebo byla ovlivněna postupem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topická perorální Omega-3 hydrogelová skupina
Pacientům bude podáván topický perorální Omega-3 hydrogel
Lék: topický orální omega-3 hydrogel
Topický perorální Omega-3 hydrogel připravený z rybího tuku
Aktivní komparátor: Skupina konvenční preventivní léčby
Pacientům bude poskytnuta konvenční preventivní léčba
Lék: konvenční preventivní léčba

lokální léčba včetně antifungálních látek, protizánětlivé ústní vody, ústní vody s hydrogenuhličitanem sodným.

Lokální anestetikum, topický analgetický gel a také systémová analgetika (v případě potřeby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost orální mukositidy
Časové okno: až 6 týdnů
Toxicita hlavy a krku vyvolaná zářením bude hodnocena stupnicí založenou na klinických příznacích z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basma Morsy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0290-09/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mukositida orální

Klinické studie na topický orální omega-3 hydrogel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit