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Hydrogel oméga-3 et prévention de la mucosite buccale

19 juillet 2022 mis à jour par: Basma Morsy

Efficacité de l'hydrogel oméga-3 topique oral dans la prévention de la mucosite buccale radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai clinique contrôlé randomisé

La mucosite buccale (OM) est reconnue comme l'une des séquelles invalidantes les plus fréquentes rencontrées par les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) traités par radiothérapie. L'objectif de l'étude est d'évaluer principalement l'effet de l'hydrogel topique d'oméga-3 par voie orale dans la prévention de la mucosite orale radio-induite et secondairement, de tester l'effet de l'hydrogel topique d'oméga-3 par voie orale sur le microbiome oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui vont recevoir une radiothérapie dans le cadre du traitement du cancer de la tête et du cou, soit en tant que traitement postopératoire (adjuvant) soit en traitement définitif.
  2. Patients dont la dose prévue de traitement de radiothérapie est de 50 Gy ou plus
  3. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  4. Patients recevant une radiothérapie seule ou recevant en concomitance du cisplatine (ou du carboplatine) avec une radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine ou l'aspirine.
  2. Patients souffrant de maladies systémiques non contrôlées (telles que diabète, maladies cardiovasculaires, troubles hépatiques, dysfonctionnement rénal)
  3. Patients présentant des anomalies physiques ou mentales susceptibles d'interférer avec ou d'être affectées par la procédure d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'hydrogel oméga-3 topique oral
Les patients recevront un hydrogel oméga-3 topique par voie orale
Médicament: hydrogel oméga-3 topique oral
Hydrogel oméga-3 topique oral préparé à partir d'huile de poisson
Comparateur actif: Groupe de traitement préventif conventionnel
Les patients recevront un traitement préventif conventionnel
Médicament: traitement préventif classique

traitement topique comprenant des agents antifongiques, un bain de bouche anti-inflammatoire, un bain de bouche au bicarbonate de sodium.

Agent anesthésique topique, gel analgésique topique ainsi que des analgésiques systémiques (si nécessaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la mucosite buccale
Délai: jusqu'à 6 semaines
La toxicité radio-induite pour la tête et le cou sera notée par une échelle basée sur les caractéristiques cliniques des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basma Morsy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0290-09/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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