Omega-3-hydrogeeli ja suun mukosiitin ehkäisy
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Basma Morsy
Paikallisesti suun kautta otettavan omega-3-hydrogeelin teho säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä pään ja kaulan syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Suun mukosiitti (OM) tunnetaan yhdeksi yleisimmistä heikentävistä seurauksista, joita sädehoidolla hoidetut pään ja kaulan syöpäpotilaat kohtaavat.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensisijaisesti paikallisen oraalisen Omega-3-hydrogeelin vaikutusta säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn ja toissijaisesti paikallisen oraalisen Omega-3-hydrogeelin vaikutusta suun mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basma Morsy
- Puhelinnumero: +2 01018222678
- Sähköposti: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- faculty of dentistry Alexandria university
-
Ottaa yhteyttä:
- Basma Morsy
- Puhelinnumero: +2 01018222678
- Sähköposti: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän hoitona joko postoperatiivisena (adjuvantti-) tai lopullisena hoitona.
- Potilaat, joiden sädehoidon suunniteltu annos on 50 Gy tai enemmän
- Miehet ja naiset, joiden ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilaat, jotka saavat yksinään sädehoitoa tai saavat samanaikaisesti sisplatiinia (tai karboplatiinia) sädehoidon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja, kuten varfariinia, hepariinia tai aspiriinia.
- Potilaat, jotka kärsivät kontrolloimattomista systeemisistä sairauksista (kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, maksahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä poikkeavuuksia, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyä tai joihin se vaikuttaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen oraalinen Omega-3-hydrogeeliryhmä
Potilaille annetaan paikallisesti suun kautta Omega-3-hydrogeeliä
|
Kalaöljystä valmistettu omega-3-hydrogeeli paikallisesti suun kautta
|
|
Active Comparator: Perinteinen ennaltaehkäisevä hoitoryhmä
Potilaille annetaan tavanomaista ennaltaehkäisevää hoitoa
|
paikalliseen hoitoon, mukaan lukien sienilääkkeet, tulehdusta ehkäisevä suuvesi, natriumbikarbonaattisuuvesi. Paikallinen anestesia, paikallinen analgeettinen geeli sekä systeemiset kipulääkkeet (tarvittaessa) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Säteilyn aiheuttama pään ja kaulan myrkyllisyys pisteytetään asteikolla, joka perustuu haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0:n kliinisiin piirteisiin.
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0290-09/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .