Omega-3 Hydrogel og forebyggelse af oral mucositis
19. juli 2022 opdateret af: Basma Morsy
Effekten af topisk oral omega-3-hydrogel til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Oral mucositis (OM) er anerkendt som en af de hyppigste invaliderende følgesygdomme hos patienter med hoved- og halskræft (HNC) behandlet med strålebehandling.
Formålet med undersøgelsen er primært at vurdere effekten af topisk oral Omega-3 hydrogel til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis og sekundært at teste effekten af topisk oral Omega-3 hydrogel på oral mikrobiom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Basma Morsy
- Telefonnummer: +2 01018222678
- E-mail: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- faculty of dentistry Alexandria university
-
Kontakt:
- Basma Morsy
- Telefonnummer: +2 01018222678
- E-mail: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal modtage strålebehandling som behandling af hoved- og halskræft enten som postoperativ (adjuverende) behandling eller definitiv terapi.
- Patienter, hvis planlagte strålebehandlingsdosis er 50 Gy eller derover
- Hanner og hunner med en alder på mindst 18 år
- Patienter, der får strålebehandling alene eller samtidig får cisplatin (eller carboplatin) med strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under antikoagulantia såsom warfarin, heparin eller aspirin.
- Patienter, der lider af ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes, kardiovaskulær, leversygdom, nyreinsufficiens)
- Patienter med fund af enhver fysisk eller mental abnormitet, som ville forstyrre eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk oral Omega-3 hydrogel gruppe
Patienterne vil få topisk oral Omega-3 hydrogel
|
Topisk oral Omega-3 hydrogel fremstillet af fiskeolie
|
|
Aktiv komparator: Konventionel forebyggende behandlingsgruppe
Patienterne vil få konventionel forebyggende behandling
|
topisk behandling inklusive svampedræbende midler, anti-inflammatorisk mundskyl, natriumbicarbonat mundskyl. Topisk anæstetika, topisk analgetisk gel samt systemiske analgetika (hvis nødvendigt) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mucositis sværhedsgrad
Tidsramme: op til 6 uger
|
Strålingsinduceret hoved- og halstoksicitet vil blive bedømt efter en skala baseret på kliniske træk fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0290-09/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .