Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3 Hydrogel en preventie van orale mucositis

19 juli 2022 bijgewerkt door: Basma Morsy

Werkzaamheid van topische orale omega-3-hydrogel bij de preventie van door straling geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Orale mucositis (OM) wordt erkend als een van de meest voorkomende slopende gevolgen waarmee patiënten met hoofd-halskanker (HNC) worden geconfronteerd die worden behandeld met radiotherapie. Het doel van de studie is om in de eerste plaats het effect te beoordelen van lokale orale Omega-3-hydrogel bij de preventie van door straling geïnduceerde orale mucositis en in de tweede plaats om het effect van lokale orale Omega-3-hydrogel op het orale microbioom te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die radiotherapie gaan krijgen als behandeling van hoofd-halskanker, hetzij als postoperatieve (adjuvante) therapie, hetzij als definitieve therapie.
  2. Patiënten bij wie de geplande dosis radiotherapiebehandeling 50 Gy of hoger is
  3. Mannen en vrouwen met een leeftijd van niet minder dan 18 jaar
  4. Patiënten die alleen radiotherapie krijgen of gelijktijdig cisplatine (of carboplatine) met radiotherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten onder Anticoagulantia zoals warfarine, heparine of aspirine.
  2. Patiënten die lijden aan ongecontroleerde systemische ziekten (zoals diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, nierdisfunctie)
  3. Patiënten met bevindingen van een fysieke of mentale afwijking die de studieprocedure zou kunnen verstoren of erdoor zou worden beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische orale Omega-3 hydrogelgroep
Patiënten krijgen lokale orale Omega-3 hydrogel
Geneesmiddel: actuele orale Omega-3 hydrogel
Topische orale Omega-3 hydrogel bereid uit visolie
Actieve vergelijker: Conventionele preventieve behandelgroep
Patiënten krijgen een conventionele preventieve behandeling
Geneesmiddel: conventionele preventieve behandeling

lokale behandeling inclusief antischimmelmiddelen, ontstekingsremmende mondspoeling, natriumbicarbonaat mondspoeling.

Topisch anestheticum, topische analgetische gel en systemische analgetica (indien nodig)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositis Ernst
Tijdsspanne: tot 6 weken
Stralingsgeïnduceerde hoofd-halstoxiciteit wordt gescoord door een schaal op basis van klinische kenmerken van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basma Morsy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0290-09/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren