Гидрогель Омега-3 и профилактика орального мукозита
19 июля 2022 г. обновлено: Basma Morsy
Эффективность местного перорального гидрогеля омега-3 в профилактике радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оральный мукозит (OM) признан одним из наиболее частых изнурительных осложнений, с которыми сталкиваются пациенты с раком головы и шеи (HNC), получающие лучевую терапию.
Цель исследования состоит в том, чтобы, в первую очередь, оценить влияние местного перорального гидрогеля Омега-3 на профилактику радиационно-индуцированного орального мукозита и, во вторую очередь, проверить влияние местного перорального гидрогеля Омега-3 на микробиом полости рта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Basma Morsy
- Номер телефона: +2 01018222678
- Электронная почта: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- faculty of dentistry Alexandria university
-
Контакт:
- Basma Morsy
- Номер телефона: +2 01018222678
- Электронная почта: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит лучевая терапия для лечения рака головы и шеи либо в качестве послеоперационной (адъювантной) терапии, либо в качестве радикальной терапии.
- Пациенты, у которых запланированная доза лучевой терапии составляет 50 Гр или выше.
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет
- Пациенты, получающие только лучевую терапию или получающие одновременно цисплатин (или карбоплатин) с лучевой терапией.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин или аспирин.
- Пациенты, страдающие любыми неконтролируемыми системными заболеваниями (такими как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почечная дисфункция)
- Пациенты с обнаружением каких-либо физических или психических отклонений, которые могут помешать процедуре исследования или повлиять на нее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрогелевая группа омега-3 для местного применения
Пациентам будет назначаться гидрогель Омега-3 для местного применения.
|
Гидрогель Омега-3 для местного применения, приготовленный из рыбьего жира
|
|
Активный компаратор: Группа традиционного профилактического лечения
Пациентам будет назначено традиционное профилактическое лечение
|
местное лечение, включая противогрибковые препараты, противовоспалительные жидкости для полоскания рта, жидкости для полоскания рта бикарбонатом натрия. Местный анестетик, местный обезболивающий гель, а также системные анальгетики (при необходимости) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный мукозит Степень тяжести
Временное ограничение: до 6 недель
|
Радиационно-индуцированная токсичность головы и шеи будет оцениваться по шкале, основанной на клинических признаках из Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0290-09/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .