오메가-3 하이드로겔과 구강 점막염 예방
2022년 7월 19일 업데이트: Basma Morsy
두경부암 환자의 방사선 유발 구강 점막염 예방에 대한 국소 경구 오메가-3 하이드로겔의 효능: 무작위 대조 임상 시험
구강 점막염(OM)은 방사선 요법으로 치료받은 두경부암(HNC) 환자가 겪는 가장 빈번한 쇠약 후유증 중 하나로 인식됩니다.
이 연구의 목적은 일차적으로 방사선 유발 구강 점막염 예방에 대한 국소 경구 오메가-3 하이드로겔의 효과를 평가하고 이차적으로 구강 마이크로바이옴에 대한 국소 경구 오메가-3 하이드로겔의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Basma Morsy
- 전화번호: +2 01018222678
- 이메일: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- faculty of dentistry Alexandria university
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연락하다:
- Basma Morsy
- 전화번호: +2 01018222678
- 이메일: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후(보조) 요법 또는 최종 요법으로 두경부암 치료로 방사선 요법을 받을 예정인 환자.
- 방사선 치료 계획 선량이 50 Gy 이상인 환자
- 만 18세 이상의 남녀
- 방사선 요법을 단독으로 받거나 방사선 요법과 병용 시스플라틴(또는 카보플라틴)을 받는 환자.
제외 기준:
- 와파린, 헤파린 또는 아스피린과 같은 항응고제를 복용 중인 환자.
- 조절되지 않는 전신질환(당뇨, 심혈관, 간질환, 신기능장애 등)을 앓고 있는 환자
- 연구 절차를 방해하거나 영향을 받을 수 있는 신체적 또는 정신적 이상 소견이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 경구 오메가-3 하이드로겔 그룹
환자에게 국소 경구용 오메가-3 하이드로겔을 투여합니다.
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어유로 만든 국소 경구용 오메가-3 하이드로겔
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활성 비교기: 기존 예방치료군
환자는 기존의 예방 치료를 받게 됩니다.
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항진균제, 항염증 구강 세척제, 중탄산나트륨 구강 세척제를 포함한 국소 치료. 국소 마취제, 국소 진통 젤 및 전신 진통제(필요한 경우) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 점막염 심각도
기간: 최대 6주
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방사선 유발 두경부 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0의 임상 특징을 기반으로 한 척도에 의해 점수가 매겨집니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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