Hidrogel Omega-3 y Prevención de la Mucositis Oral
19 de julio de 2022 actualizado por: Basma Morsy
Eficacia del hidrogel de omega-3 oral tópico en la prevención de la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La mucositis oral (OM) es reconocida como una de las secuelas debilitantes más frecuentes encontradas por los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) tratados con radioterapia.
El objetivo del estudio es evaluar principalmente el efecto del hidrogel de Omega-3 oral tópico en la prevención de la mucositis oral inducida por radiación y, en segundo lugar, probar el efecto del hidrogel de Omega-3 oral tópico en el microbioma oral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Basma Morsy
- Número de teléfono: +2 01018222678
- Correo electrónico: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- faculty of dentistry Alexandria university
-
Contacto:
- Basma Morsy
- Número de teléfono: +2 01018222678
- Correo electrónico: Basma.Mohamed.dent@alexu.edu.eg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a recibir radioterapia como tratamiento del cáncer de cabeza y cuello ya sea como terapia postoperatoria (adyuvante) o como terapia definitiva.
- Pacientes cuya dosis planificada de tratamiento de radioterapia es de 50 Gy o superior
- Hombres y mujeres con una edad no menor de 18 años
- Pacientes que reciben radioterapia sola o que reciben cisplatino (o carboplatino) concomitantemente con radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo anticoagulantes como warfarina, heparina o aspirina.
- Pacientes que padezcan enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, cardiovasculares, trastornos hepáticos, disfunción renal)
- Pacientes con hallazgos de cualquier anormalidad física o mental que pudiera interferir o verse afectada por el procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de hidrogel Omega-3 oral tópico
Los pacientes recibirán hidrogel de Omega-3 por vía oral tópica
|
Hidrogel tópico oral Omega-3 preparado a partir de aceite de pescado
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Comparador activo: Grupo de tratamiento preventivo convencional
Los pacientes recibirán tratamiento preventivo convencional
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tratamiento tópico que incluye agentes antifúngicos, enjuague bucal antiinflamatorio, enjuague bucal con bicarbonato de sodio. Agente anestésico tópico, gel analgésico tópico y analgésicos sistémicos (si es necesario) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La toxicidad de cabeza y cuello inducida por radiación se calificará mediante una escala basada en las características clínicas de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
|
hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0290-09/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .