Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrożel Omega-3 i zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Basma Morsy

Skuteczność miejscowego doustnego hydrożelu Omega-3 w zapobieganiu wywołanemu promieniowaniem zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest uznawane za jedno z najczęstszych następstw wyniszczających, z jakimi spotykają się pacjenci z rakiem głowy i szyi (HNC) leczeni radioterapią. Celem badania jest przede wszystkim ocena wpływu miejscowego doustnego hydrożelu Omega-3 w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem, a następnie zbadanie wpływu miejscowego doustnego hydrożelu Omega-3 na mikrobiom jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mają zostać poddani radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi jako terapia pooperacyjna (adjuwantowa) lub terapia ostateczna.
  2. Pacjenci, u których planowana dawka radioterapii wynosi 50 Gy lub więcej
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku nie krótszym niż 18 lat
  4. Pacjenci otrzymujący samą radioterapię lub otrzymujący jednocześnie cisplatynę (lub karboplatynę) z radioterapią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub aspiryna.
  2. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, układ krążenia, zaburzenia czynności wątroby, dysfunkcja nerek)
  3. Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami fizycznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać procedurę badania lub na które ma ona wpływ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hydrożeli Omega-3 do stosowania miejscowego
Pacjenci otrzymają miejscowo doustnie hydrożel Omega-3
Lek: miejscowy doustny hydrożel Omega-3
Miejscowy doustny hydrożel Omega-3 przygotowany z oleju rybiego
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa leczenia zapobiegawczego
Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie profilaktyczne
Lek: konwencjonalne leczenie zapobiegawcze

leczenie miejscowe, w tym środki przeciwgrzybicze, przeciwzapalny płyn do płukania jamy ustnej, płyn do płukania jamy ustnej z wodorowęglanem sodu.

Miejscowy środek znieczulający, miejscowy żel przeciwbólowy oraz ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe (w razie potrzeby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Toksyczność głowy i szyi wywołana promieniowaniem zostanie oceniona za pomocą skali opartej na cechach klinicznych z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basma Morsy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0290-09/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj