好酸球性食道炎（EoE）の男女両方の成人被験者における異なるブデソニド経口ゲル用量の薬物動態、有効性、忍容性および安全性 (BESIDE)

包含基準:

• -倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名できる被験者;
• 18 歳から 75 歳までの男女の被験者。
• 体重が 60 ～ 100 kg の間;
• -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤29.9 kg / m2;
• -非出産の可能性のある女性被験者。 出産の可能性は次のように定義されます。
• -出産の可能性のある女性参加者で、薬物の初回投与日（訪問1）の妊娠検査で陰性と判定された場合、および臨床試験全体。
• -適切な避妊を実践するか、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控える女性参加者 薬物の初回投与前に少なくとも28日間（訪問1）;
• -治験薬の最終投与後1か月間、適切な避妊を継続することに同意する女性参加者;
• EoEと診断された参加者は、EoEと互換性のある症状と、少なくとも1回の食道粘膜生検で高倍率視野あたり15を超える組織学的所見の組み合わせから検証されました。
• プロトンポンプ阻害剤（PPI）の安定用量に反応しない参加者。

除外基準:

• -治療に成功した基底細胞癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者;
• -内視鏡検査で拡張および/または狭窄を必要とする食道狭窄の病歴 内視鏡を通過できない;
• -好酸球性胃腸炎と診断された被験者（胃洞および十二指腸への好酸球浸潤の存在）;
• -逆流性食道炎の病歴がある被験者;
• 以前に重篤な喘息と診断された被験者;
• -研究者の裁量により、障害と見なされる胃食道疾患のある被験者 試験に参加する;
• -治験責任医師の意見では、治験を妨げる可能性がある定期的な薬を服用している慢性疾患のある人;
• 内視鏡検査の安全な実施を妨げる重篤な心臓または肺疾患などの病状;
• -クローン病、Churg-Strauss、アカラシア、および好酸球増多症候群を含む、食道好酸球増加症に関連することが知られている状態の被験者。
• -試験開始の少なくとも15日前に経口、鼻腔内、または全身コルチコステロイドを投与された被験者;
• 6か月以内に禁煙した喫煙者;
• -試験開始前の少なくとも6か月間、過度のアルコール摂取の履歴がある（1日に5回以上のアルコール飲料の摂取、または1週間に15回以上のアルコール飲料の摂取）;
• 1日5杯以上のお茶またはコーヒーを飲んでおり、試用期間中は控えることができない被験者。
• ケトコナゾールやグレープフルーツ ジュースなどの CYP3A4 阻害剤を服用している。
• -治験責任医師の意見では、試験への参加を危険にさらす可能性がある心電図（ECG）の所見;
• -胃腸または肝臓の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態;
• -過敏症または製剤成分の使用が禁忌の被験者;
• -過去12（12）か月で治験プロトコルに参加した被験者（1997年8月7日付けのCNS決議251、項目III、サブ項目J）;
• -ICF署名日の前3か月以内に献血（> 500 mL）または大手術を受けました;
• -入学前の30日間ワクチン接種を受けている;
• -潜在的に嚥下障害に寄与する感染プロセスの臨床的証拠（カンジダ症、サイトメガロウイルス（CMV）、ヘルペス）;
• 内視鏡検査で特定された他の嚥下障害の原因（消化性狭窄、ウェブ、リング、アカラシア、食道腫瘍）;
• -妊娠を計画している、または試験中に妊娠検査が陽性である授乳中の被験者;
• -治験責任医師の意見では、治験への参加を危険にさらす可能性のある病状または実験室の変更。