Farmacocinética, Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de Diferentes Doses de Gel Oral de Budesonida em Indivíduos Adultos de Ambos os Gêneros com Esofagite Eosinofílica (EoE) (BESIDE)

Critério de inclusão:

• Sujeitos capazes de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos;
• Peso corporal entre 60-100 kg;
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2;
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar. O potencial reprodutivo é definido como: mulheres pós-menopáusicas (definidas como 12 meses de amenorréia ou mais), mulheres histerectomizadas, mulheres ooforectomizadas (bilaterais) e/ou aquelas que foram submetidas à laqueadura tubária;
• Participantes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo no dia da administração da primeira dose do medicamento (Visita 1), bem como ao longo do ensaio clínico;
• Participantes do sexo feminino que pratiquem contracepção adequada ou que se abstenham de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes de administrar a primeira dose do medicamento (Visita 1);
• Participantes do sexo feminino que concordam em continuar a contracepção adequada por 1 mês após a administração da última dose do medicamento experimental;
• Participantes diagnosticados com EEo, verificados a partir de uma combinação de sintomas compatíveis com EEo e achado histológico superior a 15 eosinófilos por campo de grande aumento em pelo menos uma biópsia da mucosa esofágica;
• Participantes que não respondem à dose estável de inibidor da bomba de prótons (IBP).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto de carcinoma basocelular tratado com sucesso;
• História de estenose esofágica com necessidade de dilatação e/ou estenose na endoscopia não permitindo a passagem do endoscópio;
• Sujeitos com diagnóstico de gastroenterite eosinofílica (presença de infiltrado eosinofílico no antro gástrico e duodeno);
• Indivíduos com história de esofagite de refluxo;
• Sujeito com diagnóstico prévio de asma grave;
• Indivíduos com doença do trato gastroesofágico que, a critério do investigador, seja considerada um obstáculo para participar do estudo;
• Pessoas com doenças crônicas em uso regular de medicamentos que, na opinião do investigador, possam interferir no ensaio;
• Condições médicas como doenças cardíacas ou pulmonares graves que impeçam a realização segura da endoscopia;
• Indivíduos com condições sabidamente relacionadas à eosinofilia esofágica, incluindo doença de Crohn, Churg-Strauss, acalasia e síndrome hipereosinofílica;
• Indivíduos que receberam corticosteroides orais, intranasais ou sistêmicos pelo menos 15 dias antes do início do estudo;
• Fumante de ter parado de fumar há menos de 6 meses;
• Ter histórico de ingestão excessiva de álcool por pelo menos 6 meses antes do início do teste (ingestão de 5 ou mais bebidas alcoólicas em um dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana);
• Sujeitos com 5 ou mais xícaras de chá ou café por dia e que não podem se abster deles durante o período experimental;
• Estar em uso de inibidores do CYP3A4, como cetoconazol e suco de toranja;
• Achados de eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, possam prejudicar a participação no estudo;
• Histórico ou presença de doença gastrointestinal ou hepática ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento;
• Sujeitos com hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de algum componente da formulação;
• Sujeitos que tenham participado de protocolos de pesquisa nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 07 de agosto de 1997, inciso III, subitem J);
• Ter doado sangue (> 500 mL) ou ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à data de assinatura do TCLE;
• Ter sido vacinado nos 30 dias anteriores à admissão;
• Evidência clínica de processo infeccioso potencialmente contribuinte para disfagia (candidíase, citomegalovírus (CMV), herpes);
• Outra causa de disfagia identificada na endoscopia (estenose péptica, teia, anel, acalasia, neoplasia esofágica);
• Sujeitas a amamentar, que planeiam engravidar ou com teste de gravidez positivo durante o ensaio;
• Qualquer condição médica ou alteração laboratorial que, na opinião do investigador, possa prejudicar a participação no estudo.