Фармакокинетика, эффективность, переносимость и безопасность различных доз перорального геля будесонида у взрослых пациентов обоих полов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) (BESIDE)

Критерии включения:

• Субъекты, способные прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную Этическим комитетом;
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
• Масса тела от 60 до 100 кг;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2;
• Недетородные потенциальные субъекты женского пола. Способность к деторождению определяется как: женщины в постменопаузе (определяется как 12 месяцев аменореи или более), женщины после гистерэктомии, женщины после овариэктомии (двусторонние) и/или женщины, перенесшие перевязку маточных труб;
• Участницы женского пола детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в день введения первой дозы препарата (1-й визит), а также на протяжении всего клинического исследования;
• Женщины-участники, которые практикуют адекватную контрацепцию или воздерживаются от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до введения первой дозы препарата (посещение 1);
• Женщины-участники, которые соглашаются продолжать адекватную контрацепцию в течение 1 месяца после введения последней дозы исследуемого препарата;
• У участников был диагностирован ЭоЭ, подтвержденный комбинацией симптомов, совместимых с ЭоЭ, и гистологическим обнаружением более 15 эозинофилов в поле зрения при высоком увеличении по крайней мере в одной биопсии слизистой оболочки пищевода;
• Участники, не реагирующие на стабильную дозу ингибитора протонной помпы (ИПП).

Критерий исключения:

• Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, за исключением случаев успешно вылеченного базально-клеточного рака;
• Стеноз пищевода в анамнезе, требующий дилатации и/или стеноз при эндоскопии, не позволяющий провести эндоскоп;
• Субъекты с диагнозом эозинофильного гастроэнтерита (наличие эозинофильного инфильтрата в антральном отделе желудка и двенадцатиперстной кишке);
• Субъекты с историей рефлюкс-эзофагита;
• Субъект с предыдущим серьезным диагнозом астмы;
• Субъекты с заболеванием желудочно-пищеводного тракта, которое по усмотрению исследователя считается препятствием для участия в исследовании;
• Люди с хроническими заболеваниями, принимающие обычные препараты, которые, по мнению следователя, могут помешать исследованию;
• Медицинские состояния, такие как серьезные заболевания сердца или легких, препятствующие безопасному проведению эндоскопии;
• Субъекты с состояниями, о которых известно, что они связаны с эозинофилией пищевода, включая болезнь Крона, болезнь Чарга-Стросса, ахалазию и гиперэозинофильный синдром;
• Субъекты, которые принимали пероральные, интраназальные или системные кортикостероиды по крайней мере за 15 дней до начала исследования;
• Курильщик, бросивший курить менее 6 месяцев назад;
• Иметь в анамнезе чрезмерное употребление алкоголя в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования (употребление 5 или более алкогольных напитков в один день или 15 или более алкогольных напитков в неделю);
• Субъекты, выпивающие 5 и более чашек чая или кофе в день и не могущие воздержаться от них в течение испытательного периода;
• Принимайте ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и грейпфрутовый сок;
• Результаты электрокардиограммы (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании;
• История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта или печени или других состояний, препятствующих всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарств;
• Субъекты с повышенной чувствительностью или противопоказанием к использованию каких-либо компонентов препарата;
• Субъекты, которые были частью протоколов испытаний в течение последних 12 (двенадцати) месяцев (Резолюция CNS 251 от 7 августа 1997 г., пункт III, подпункт J);
• Сдали кровь (> 500 мл) или перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до даты подписания ICF;
• были привиты за 30 дней до госпитализации;
• Клинические признаки инфекционного процесса, потенциально способствующего развитию дисфагии (кандидоз, цитомегаловирус (ЦМВ), герпес);
• Другая причина дисфагии, выявленная при эндоскопии (пептический стеноз, паутинный, кольцевой, ахалазия, новообразование пищевода);
• Субъекты грудного вскармливания, которые планируют забеременеть или с положительным тестом на беременность во время исследования;
• Любое медицинское состояние или лабораторные изменения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.