- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214599
Farmakokinetik, effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af forskellige budesonid orale geldoser hos voksnes forsøgspersoner af begge køn med eosinofil øsofagitis (EoE) (BESIDE)
28. februar 2024 opdateret af: Bazell Pharma AG
Et fase I/II, multicenter, dobbeltblindt, parallelt, randomiseret forsøg til vurdering af farmakokinetik, effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af forskellige budesonid orale geldoser hos voksne forsøgspersoner af begge køn med eosinofil øsofagitis (EoE)
Et fase I/II, multicenter, dobbeltblindt, parallelt, randomiseret forsøg til vurdering af farmakokinetik, effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af forskellige budesonid oral geldoser hos voksne personer af begge køn med eosinofil øsofagitis (EoE)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), der er godkendt af den etiske komité;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år;
- Kropsvægt mellem 60-100 kg;
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2;
- Ikke-fertile potentielle kvindelige emner. Den fødedygtige potentiale er defineret som: postmenopausale kvinder (defineret som 12 måneders amenoré eller mere), hysterektomerede kvinder, ooforektomerede (bilaterale) kvinder og/eller dem, der gennemgik tubal ligering;
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som tester negativt til graviditetstesten på dagen for administration af den første dosis af lægemidlet (besøg 1), såvel som under hele det kliniske forsøg;
- Kvindelige deltagere, der praktiserer passende prævention eller som afstår fra alle aktiviteter, der kan resultere i graviditet i mindst 28 dage før indgivelse af den første dosis af lægemidlet (besøg 1);
- Kvindelige deltagere, der accepterer at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 1 måned efter administration af den sidste dosis af forsøgslægemidlet;
- Deltagere diagnosticeret med EoE, verificeret ud fra en kombination af symptomer, der er kompatible med EoE, og histologiske fund på mere end 15 eosinofiler pr. højeffektfelt i mindst én esophageal mucosal biopsi;
- Deltagerne reagerer ikke på stabil dosis af protonpumpehæmmer (PPI).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en malignitetshistorie inden for de sidste 5 år, undtagen fra succesfuldt behandlet basalcellecarcinom;
- Anamnese med esophageal stenose, der kræver udvidelse og/eller stenose ved endoskopi, der ikke tillader at passere endoskopet;
- Personer med en eosinofil gastroenteritis-diagnose (tilstedeværelse af eosinofilt infiltrat i gastrisk antrum og duodenum);
- Forsøgspersoner med en historie med refluks-øsofagitis;
- Person med en tidligere alvorlig astmadiagnose;
- Forsøgspersoner med en gastroøsofageal sygdom, som efter undersøgerens skøn anses for at være en hindring for at deltage i forsøget;
- Mennesker med kroniske sygdomme på almindelig medicin, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøget;
- Medicinske tilstande såsom alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der forhindrer sikker udførelse af endoskopi;
- Personer med tilstande, der vides at være relateret til esophageal eosinofili, herunder Crohns sygdom, Churg-Strauss, achalasia og hypereosinofilt syndrom;
- Forsøgspersoner, der har været på oral, intranasal eller systemisk kortikosteroid mindst 15 dage før forsøgets start;
- Ryger af at have holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden;
- Har en historie med overdreven alkoholindtagelse i mindst 6 måneder før prøvestart (indtag af 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen);
- Forsøgspersoner, der får 5 eller flere kopper te eller kaffe om dagen, og som ikke kan afholde sig fra dem i prøveperioden;
- Tag CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol og grapefrugtjuice;
- Elektrokardiogram (EKG) fund, der efter investigators mening kan bringe deltagelse i forsøget i fare;
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale eller leversygdomme eller andre tilstande, der forstyrrer lægemiddelabsorption, distribution, udskillelse eller metabolisme;
- Forsøgspersoner med overfølsomhed eller kontraindikation for at bruge nogen formuleringskomponenter;
- Forsøgspersoner, der har været en del af forsøgsprotokollerne i de sidste 12 (tolv) måneder (CNS-resolution 251, dateret 7. august 1997, punkt III, underpunkt J);
- Har doneret blod (> 500 ml) eller gennemgået en større operation inden for de 3 måneder forud for ICF-signaturdatoen;
- Har været vaccineret i de 30 dage før indlæggelsen;
- Klinisk bevis for infektiøs proces, der potentielt kan bidrage til dysfagi (candidiasis, cytomegalovirus (CMV), herpes);
- Anden dysfagi årsag identificeret ved endoskopi (peptisk stenose, web, ring, achalasia, esophageal neoplasma);
- ammende forsøgspersoner, som planlægger at blive gravide eller med en positiv graviditetstest under forsøget;
- Enhver medicinsk tilstand eller laboratorieændring, der efter investigators mening kan bringe deltagelse i forsøget i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Lav dosis
|
To gange dagligt regime
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Mellem dosis
|
To gange dagligt regime
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Høj dosis
|
To gange dagligt regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af farmakokinetiske profiler
Tidsramme: De første 24 timer efter administration af en enkelt lægemiddeldosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
De første 24 timer efter administration af en enkelt lægemiddeldosis
|
Bestemmelse af farmakokinetiske profiler
Tidsramme: De første 24 timer efter administration af en enkelt lægemiddeldosis
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
De første 24 timer efter administration af en enkelt lægemiddeldosis
|
Bestemmelse af farmakokinetiske profiler
Tidsramme: De første 24 timer efter administration af en enkelt lægemiddeldosis
|
Halveringstid (T1/2)
|
De første 24 timer efter administration af en enkelt lægemiddeldosis
|
Bestemmelse af farmakokinetiske profiler
Tidsramme: De første 24 timer efter administration af en enkelt lægemiddeldosis
|
Oral clearance (CL/F)
|
De første 24 timer efter administration af en enkelt lægemiddeldosis
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en histologisk respons
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
≤ 6 eosinofiler pr. højeffektfelt
|
8 ugers behandling
|
Forbedring af dysfagi symptomer i overensstemmelse med sygdommen
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
EAT (Eating Assessment Tool) -10 spørgeskema
|
8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af frekvensen af ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 8 uger
|
Gennem 8 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering af fag
Tidsramme: Gennem 8 uger
|
WHOQOL-bref spørgeskema
|
Gennem 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Overfølsomhed
- Esophageale sygdomme
- Leukocytlidelser
- Eosinofili
- Eosinofil øsofagitis
- Øsofagitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- BAZ006-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
Kliniske forsøg med Budesonid Gel
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt