Farmacocinética, eficacia, tolerabilidad y seguridad de diferentes dosis de gel oral de budesonida en sujetos adultos de ambos sexos con esofagitis eosinofílica (EoE) (BESIDE)

Criterios de inclusión:

• Sujetos capaces de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética;
• Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
• Peso corporal entre 60-100 kg;
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2;
• Sujetos femeninos no fértiles. El potencial fértil se define como: mujeres posmenopáusicas (definidas como 12 meses de amenorrea o más), mujeres histerectomizadas, mujeres ooforectomizadas (bilaterales) y/o aquellas que se sometieron a ligadura de trompas;
• Mujeres participantes en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo el día de la administración de la primera dosis del fármaco (Visita 1), así como durante todo el ensayo clínico;
• Mujeres participantes que practiquen métodos anticonceptivos adecuados o que se abstengan de toda actividad que pueda resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de administrar la primera dosis del medicamento (Visita 1);
• Mujeres participantes que aceptan continuar con la anticoncepción adecuada durante 1 mes después de la administración de la última dosis del fármaco en investigación;
• Participantes diagnosticados con EoE, verificados a partir de una combinación de síntomas compatibles con EoE y hallazgo histológico superior a 15 eosinófilos por campo de alta potencia en al menos una biopsia de la mucosa esofágica;
• Participantes que no respondieron a una dosis estable de inhibidor de la bomba de protones (IBP).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales tratado con éxito;
• Historia de estenosis esofágica que requiere dilatación y/o estenosis en la endoscopia que no permite pasar el endoscopio;
• Sujetos con diagnóstico de gastroenteritis eosinofílica (presencia de infiltrado eosinofílico en antro gástrico y duodeno);
• Sujetos con antecedentes de esofagitis por reflujo;
• Sujeto con diagnóstico previo de asma grave;
• Sujetos con una enfermedad del tracto gastroesofágico que, a criterio del investigador, se considere un obstáculo para participar en el ensayo;
• Personas con enfermedades crónicas que toman medicamentos regulares que, en opinión del investigador, pueden interferir con el ensayo;
• Condiciones médicas como enfermedades cardíacas o pulmonares graves que impiden la realización segura de la endoscopia;
• Sujetos con afecciones que se sabe que están relacionadas con la eosinofilia esofágica, incluida la enfermedad de Crohn, Churg-Strauss, acalasia y síndrome hipereosinofílico;
• Sujetos que hayan recibido corticosteroides orales, intranasales o sistémicos al menos 15 días antes del inicio del ensayo;
• Fumador de haber dejado de fumar hace menos de 6 meses;
• Tener antecedentes de ingesta excesiva de alcohol durante al menos 6 meses antes del inicio del ensayo (ingesta de 5 o más bebidas alcohólicas en un día o 15 o más bebidas alcohólicas por semana);
• Sujetos que toman 5 o más tazas de té o café por día y que no pueden abstenerse de ellas durante el período de prueba;
• Tomar inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol y jugo de toronja;
• Hallazgos de electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, pueden poner en peligro la participación en el ensayo;
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal o hepática u otra afección que interfiere con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco;
• Sujetos con hipersensibilidad o contraindicación para usar cualquiera de los componentes de la formulación;
• Sujetos que hayan formado parte de protocolos de ensayos en los últimos 12 (doce) meses (Resolución CNS 251, del 7 de agosto de 1997, inciso III, inciso J);
• Haber donado sangre (> 500 mL) o haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de firma del ICF;
• Haber sido vacunado durante los 30 días anteriores a la admisión;
• Evidencia clínica de proceso infeccioso que potencialmente contribuye a la disfagia (candidiasis, citomegalovirus (CMV), herpes);
• Otra causa de disfagia identificada en la endoscopia (estenosis péptica, web, anillo, acalasia, neoplasia esofágica);
• Sujetos en período de lactancia, que planean quedar embarazadas o con una prueba de embarazo positiva durante el ensayo;
• Cualquier condición médica o cambio de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la participación en el ensayo.