Farmakokinetyka, skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo różnych dawek budezonidu w żelu doustnym u dorosłych pacjentów obojga płci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) (BESIDE)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Komisję Etyczną;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
• Masa ciała między 60-100 kg;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2;
• Potencjalne kobiety niebędące w wieku rozrodczym. Potencjał rozrodczy definiuje się jako: kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako 12-miesięczny brak miesiączki lub więcej), kobiety po histerektomii, kobiety po usunięciu jajników (obustronnie) i/lub te, które przeszły podwiązanie jajowodów;
• Uczestniczek w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu podania pierwszej dawki leku (Wizyta 1), jak również w trakcie trwania badania klinicznego;
• Uczestniczki stosujące odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymujące się od wszelkich czynności mogących skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku (Wizyta 1);
• Uczestniczki, które zgodziły się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki badanego leku;
• Uczestnicy, u których zdiagnozowano EoE, potwierdzono na podstawie kombinacji objawów zgodnych z EoE i stwierdzenia histologicznego powyżej 15 eozynofili na pole o dużej mocy w co najmniej jednej biopsji błony śluzowej przełyku;
• Uczestnicy niereagujący na stabilną dawkę inhibitora pompy protonowej (PPI).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego;
• Historia zwężenia przełyku wymagającego poszerzenia i/lub zwężenia w endoskopii uniemożliwiającego przejście przez endoskop;
• Osoby z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia żołądka i jelit (obecność nacieku eozynofilowego w jamie żołądka i dwunastnicy);
• Osoby z refluksowym zapaleniem przełyku w wywiadzie;
• Pacjent z wcześniejszą poważną diagnozą astmy;
• Osoby z chorobą przewodu pokarmowego, która według uznania badacza jest uważana za przeszkodę do wzięcia udziału w badaniu;
• Osoby z chorobami przewlekłymi przyjmujące regularnie leki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie;
• Stany medyczne, takie jak poważne choroby serca lub płuc, uniemożliwiające bezpieczne wykonanie endoskopii;
• Osoby ze stanami, o których wiadomo, że są związane z eozynofilią przełyku, w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna, chorobą Churga-Straussa, achalazją i zespołem hipereozynofilowym;
• Osoby, które przyjmowały doustnie, donosowo lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem badania;
• Palacz, który rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy temu;
• mieć historię nadmiernego spożycia alkoholu przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (spożycie 5 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu jednego dnia lub 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo);
• Osoby wypijające 5 lub więcej filiżanek herbaty lub kawy dziennie i nie mogące powstrzymać się od nich w okresie próbnym;
• Bądź na inhibitorach CYP3A4, takich jak ketokonazol i sok grejpfrutowy;
• wyniki elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza mogą zagrozić udziałowi w badaniu;
• Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego lub wątroby lub innego stanu zakłócającego wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku;
• Osoby z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze składników preparatu;
• Osoby, które były objęte protokołami próbnymi w ciągu ostatnich 12 (dwunastu) miesięcy (Rezolucja CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J);
• Oddali krew (> 500 ml) lub przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed datą podpisania ICF;
• Byli szczepioni przez 30 dni przed przyjęciem;
• Dowody kliniczne procesu zakaźnego potencjalnie przyczyniającego się do dysfagii (kandydoza, wirus cytomegalii (CMV), opryszczka);
• Inna przyczyna dysfagii stwierdzona podczas endoskopii (zwężenie przewodu pokarmowego, sieć, pierścień, achalazja, nowotwór przełyku);
• Karmiących piersią, planujących ciążę lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w trakcie badania;
• Wszelkie stany medyczne lub zmiany laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zagrozić udziałowi w badaniu.