不同剂量布地奈德口服凝胶剂在嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 成人受试者中的药代动力学、疗效、耐受性和安全性 (BESIDE)

纳入标准：

• 受试者能够阅读、理解并签署伦理委员会批准的知情同意书（ICF）；
• 年龄在18至75岁之间的男性和女性受试者；
• 体重在60-100公斤之间；
• 体重指数（BMI）≥18.5且≤29.9 kg/m2；
• 非生育的潜在女性受试者。 生育能力定义为：绝经后妇女（定义为闭经 12 个月或更长时间）、切除子宫的妇女、切除卵巢（双侧）的妇女和/或接受输卵管结扎的妇女；
• 在第一次给药当天（访问 1）以及整个临床试验期间妊娠试验检测呈阴性的有生育能力的女性参与者；
• 采取充分避孕措施或在服用第一剂药物前至少 28 天避免所有可能导致怀孕的活动的女性参与者（访视 1）；
• 同意在施用最后一剂研究药物后 1 个月内继续充分避孕的女性参与者；
• 诊断为 EoE 的参与者，根据与 EoE 相符的症状和至少一次食管粘膜活检中每个高倍视野组织学发现大于 15 个嗜酸性粒细胞的组合进行验证；
• 参与者对稳定剂量的质子泵抑制剂 (PPI) 无反应。

排除标准：

• 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者，成功治疗的基底细胞癌除外；
• 食管狭窄史，在内镜检查时需要扩张和/或狭窄，不允许通过内窥镜；
• 诊断为嗜酸性粒细胞性胃肠炎的受试者（胃窦和十二指肠存在嗜酸性粒细胞浸润）；
• 有反流性食管炎病史的受试者；
• 先前有严重哮喘诊断的受试者；
• 患有胃食管疾病的受试者，根据研究者的判断，被认为是参加试验的障碍；
• 研究者认为可能干扰试验的服用常规药物的慢性病患者；
• 妨碍内窥镜检查安全进行的严重心脏或肺部疾病等医疗状况；
• 患有已知与食管嗜酸性粒细胞增多有关的病症的受试者，包括克罗恩氏病、Churg-Strauss、贲门失弛缓症和嗜酸性粒细胞增多综合征；
• 在试验开始前至少 15 天一直服用口服、鼻内或全身性皮质类固醇的受试者；
• 戒烟不足6个月的吸烟者；
• 试验开始前至少6个月有过量饮酒史（一日饮酒5次或以上，或每周饮酒15次或以上）；
• 受试者每天喝 5 杯或更多茶或咖啡，并且在试用期间不能戒掉；
• 使用 CYP3A4 抑制剂，如酮康唑和葡萄柚汁；
• 研究者认为可能会影响参与试验的心电图 (ECG) 结果；
• 胃肠道或肝脏疾病或其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的病症的病史或存在；
• 对使用任何制剂成分过敏或禁忌的受试者；
• 在过去 12（十二）个月内参与试验方案的受试者（CNS 251 号决议，1997 年 8 月 7 日，第 III 项，子项 J）；
• 在 ICF 签名日期之前的 3 个月内曾献血（> 500 毫升）或接受过大手术；
• 入院前30天内已接种疫苗；
• 可能导致吞咽困难的感染过程的临床证据（念珠菌病、巨细胞病毒 (CMV)、疱疹）；
• 内窥镜检查确定的其他吞咽困难原因（消化道狭窄、网状、环状、贲门失弛缓症、食管肿瘤）；
• 计划怀孕或试验期间妊娠试验阳性的母乳喂养受试者；
• 研究者认为可能危及参与试验的任何医疗状况或实验室变化。