Farmakokinetikk, effekt, tolerabilitet og sikkerhet for ulike budesonid orale geldoser hos voksne personer av begge kjønn med eosinofil øsofagitt (EoE) (BESIDE)

Inklusjonskriterier:

• Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av etisk komité;
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år;
• Kroppsvekt mellom 60-100 kg;
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2;
• Ikke-fertile kvinnelige emner. Fertilitet er definert som: postmenopausale kvinner (definert som 12 måneder med amenoré eller mer), hysterektomiserte kvinner, ooforektomerte (bilaterale) kvinner og/eller de som gjennomgikk tubal ligering;
• Kvinnelige deltakere i fertil alder som tester negativt for graviditetstesten på dagen for administrering av den første dosen av legemidlet (besøk 1), så vel som gjennom hele den kliniske studien;
• Kvinnelige deltakere som praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller som avstår fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før de administrerer den første dosen av legemidlet (besøk 1);
• Kvinnelige deltakere som samtykker i å fortsette med adekvat prevensjon i 1 måned etter administrering av den siste dosen av forsøksmedisinen;
• Deltakere diagnostisert med EoE, verifisert fra en kombinasjon av symptomer som er kompatible med EoE og histologisk funn på mer enn 15 eosinofiler per høyeffektfelt i minst én esophageal mucosal biopsi;
• Deltakerne reagerer ikke på stabil dose av protonpumpehemmer (PPI).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med malignitetshistorie i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom;
• Anamnese med esophageal stenose som krever dilatasjon og/eller stenose ved endoskopi som ikke lar endoskopet passere;
• Personer med en eosinofil gastroenteritt-diagnose (tilstedeværelse av eosinofilt infiltrat i gastrisk antrum og tolvfingertarmen);
• Personer med tilbakeløpsøsofagitt historie;
• Person med en tidligere alvorlig astmadiagnose;
• Personer med en gastroøsofageal skriftsykdom som etter etterforskerens skjønn anses som en hindring for å delta i rettssaken;
• Personer med kroniske sykdommer på vanlige legemidler som etter etterforskerens mening kan forstyrre utprøvingen;
• Medisinske tilstander som alvorlige hjerte- eller lungesykdommer som forhindrer sikker utførelse av endoskopi;
• Personer med tilstander som er kjent for å være relatert til esophageal eosinofili, inkludert Crohns sykdom, Churg-Strauss, achalasia og hypereosinofilt syndrom;
• Personer som har vært på orale, intranasale eller systemiske kortikosteroider minst 15 dager før prøvestart;
• Røyker av å ha sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden;
• Har en historie med overdreven alkoholinntak i minst 6 måneder før prøvestart (inntak av 5 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke);
• Personer som tar 5 eller flere kopper te eller kaffe per dag og som ikke kan avstå fra dem i prøveperioden;
• Bruk CYP3A4-hemmere, som ketokonazol og grapefruktjuice;
• Elektrokardiogram (EKG) funn som etter etterforskerens mening kan sette deltakelse i forsøket i fare;
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal eller leversykdom eller annen tilstand som forstyrrer legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme;
• Personer med overfølsomhet eller kontraindikasjon for bruk av noen formuleringskomponenter;
• Forsøkspersoner som har vært en del av prøveprotokoller de siste 12 (tolv) månedene (CNS-resolusjon 251, datert 7. august 1997, punkt III, underpunkt J);
• Har donert blod (> 500 ml) eller gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før ICF-signaturdatoen;
• Har vært vaksinert i 30 dager før innleggelse;
• Klinisk bevis på smittsom prosess som potensielt kan bidra til dysfagi (candidiasis, cytomegalovirus (CMV), herpes);
• Annen dysfagi årsak identifisert ved endoskopi (peptisk stenose, vev, ring, achalasia, esophageal neoplasma);
• Ammende personer, som planlegger å bli gravide eller med en positiv graviditetstest under forsøket;
• Enhver medisinsk tilstand eller laboratorieendring som etter etterforskerens mening kan sette deltakelse i rettssaken i fare.