Farmakokinetik, effekt, tolerabilitet och säkerhet för olika budesonid orala geldoser hos vuxna patienter av båda könen med eosinofil esofagit (EoE) (BESIDE)

Inklusionskriterier:

• Ämnen som kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av den etiska kommittén;
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 75 år;
• Kroppsvikt mellan 60-100 kg;
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2;
• Icke-fertila potentiella kvinnliga subjekt. Fertilitet definieras som: postmenopausala kvinnor (definierad som 12 månaders amenorré eller mer), hysterektomerade kvinnor, ooforektomerade (bilaterala) kvinnor och/eller de som genomgick tubal ligering;
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder som testar negativt för graviditetstestet på dagen för administrering av den första dosen av läkemedlet (besök 1), såväl som under hela den kliniska prövningen;
• Kvinnliga deltagare som använder adekvat preventivmedel eller som avstår från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar innan de administrerar den första dosen av läkemedlet (besök 1);
• Kvinnliga deltagare som samtycker till att fortsätta med adekvat preventivmedel i 1 månad efter administrering av den sista dosen av prövningsläkemedlet;
• Deltagare som diagnostiserats med EoE, verifierad från en kombination av symtom som är kompatibla med EoE och histologiska fynd som är större än 15 eosinofiler per högeffektfält i minst en esofagusslemhinnebiopsi;
• Deltagarna svarar inte på en stabil dos av protonpumpshämmare (PPI).

Exklusions kriterier:

• Patienter med malignitetshistoria inom de senaste 5 åren, förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer;
• Historik av esofagusstenos som kräver dilatation och/eller stenos vid endoskopi som inte tillåter att endoskopet passerar;
• Försökspersoner med en eosinofil gastroenteritdiagnos (närvaro av eosinofilt infiltrat i magantrum och tolvfingertarmen);
• Försökspersoner med en anamnes på refluxesofagit;
• Person med en tidigare allvarlig astmadiagnos;
• Försökspersoner med en gastroesofageal sjukdom som, efter utredarens bedömning, anses utgöra ett hinder för att delta i rättegången;
• Personer med kroniska sjukdomar på vanliga läkemedel som enligt utredarens uppfattning kan störa prövningen;
• Medicinska tillstånd såsom allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar som förhindrar säker utförande av endoskopi;
• Patienter med tillstånd som är kända för att vara relaterade till esofagus eosinofili, inklusive Crohns sjukdom, Churg-Strauss, achalasia och hypereosinofilt syndrom;
• Försökspersoner som har tagit orala, intranasala eller systemiska kortikosteroider minst 15 dagar före försöksstart;
• Rökare av att ha slutat röka för mindre än 6 månader sedan;
• Ha en historia av överdrivet alkoholintag i minst 6 månader före provstart (intag av 5 eller fler alkoholhaltiga drycker på en dag eller 15 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka);
• Försökspersoner som dricker 5 eller fler koppar te eller kaffe per dag och som inte kan avstå från dem under provperioden;
• Använd CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol och grapefruktjuice;
• Elektrokardiogram (EKG) fynd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagandet i försöket;
• Historik eller närvaro av gastrointestinala eller leversjukdomar eller andra tillstånd som stör läkemedelsabsorption, distribution, utsöndring eller metabolism;
• Försökspersoner med överkänslighet eller kontraindikation för att använda någon formuleringskomponent;
• Försökspersoner som har ingått i försöksprotokoll under de senaste 12 (tolv) månaderna (CNS-resolution 251, daterad 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J);
• Har donerat blod (> 500 ml) eller genomgått en större operation inom 3 månader före ICF:s signaturdatum;
• har vaccinerats i 30 dagar före intagningen;
• Kliniska bevis på infektiös process som potentiellt kan bidra till dysfagi (candidiasis, cytomegalovirus (CMV), herpes);
• Annan dysfagi orsak identifierad vid endoskopi (peptisk stenos, väv, ring, achalasia, esofageal neoplasm);
• Ammande försökspersoner som planerar att bli gravida eller med ett positivt graviditetstest under försöket;
• Varje medicinskt tillstånd eller laboratorieförändring som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagandet i prövningen.