호산구성 식도염(EoE)이 있는 두 성별의 성인 피험자에서 다양한 부데소니드 경구 겔 용량의 약동학, 효능, 내약성 및 안전성 (BESIDE)

포함 기준:

• 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 피험자
• 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자;
• 60-100kg 사이의 체중;
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9 kg/m2;
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다: 폐경 후 여성(12개월 이상의 무월경으로 정의됨), 자궁 적출 여성, 난소 적출(양쪽) 여성 및/또는 난관 결찰술을 받은 여성;
• 약물의 첫 용량 투여일(방문 1)뿐만 아니라 임상 시험 전체에 걸쳐 임신 테스트에 대해 음성으로 테스트된 가임 여성 참가자;
• 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 28일 동안 적절한 피임을 하거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가하는 여성 참여자(방문 1);
• 시험용 약물의 마지막 용량 투여 후 1개월 동안 적절한 피임을 지속하는 데 동의하는 여성 참가자,
• EoE로 진단된 참가자, EoE와 양립할 수 있는 증상의 조합 및 적어도 하나의 식도 점막 생검에서 고배율 필드당 15개 이상의 호산구 이상의 조직학적 발견의 조합으로부터 확인됨;
• 양성자 펌프 억제제(PPI)의 안정적인 용량에 반응하지 않는 참가자.

제외 기준:

• 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자;
• 확장이 필요한 식도 협착증 및/또는 내시경 검사에서 내시경 통과를 허용하지 않는 협착증의 병력;
• 호산구성 위장염 진단을 받은 피험자(위 전정부 및 십이지장에 호산구성 침윤물 존재);
• 역류성 식도염 병력이 있는 피험자;
• 이전에 심각한 천식 진단을 받은 피험자;
• 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 장애가 된다고 판단되는 위식도 질환을 가진 피험자
• 조사관의 의견에 따라 시험을 방해할 수 있는 일반 약물에 대한 만성 질환이 있는 사람
• 내시경 검사의 안전한 수행을 방해하는 심각한 심장 또는 폐 질환과 같은 의학적 상태;
• 크론병, Churg-Strauss, 이완불능증 및 과호산구증가증을 포함하는 식도 호산구증가증과 관련된 것으로 알려진 상태를 가진 피험자;
• 시험 시작 최소 15일 전에 경구, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자;
• 금연한 지 6개월 미만인 흡연자;
• 시험 시작 전 최소 6개월 동안 과도한 알코올 섭취(하루에 5잔 이상의 알코올 음료 섭취 또는 일주일에 15잔 이상의 알코올 음료 섭취)한 이력이 있습니다.
• 1일 5잔 이상의 차 또는 커피를 마시고 시험 기간 동안 이를 금할 수 없는 피험자;
• 케토코나졸 및 자몽 주스와 같은 CYP3A4 억제제를 복용 중입니다.
• 조사자의 의견에 따라 시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 심전도(ECG) 소견;
• 위장관 또는 간 질환 또는 약물 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재;
• 과민증이 있거나 제제 성분 사용에 금기인 피험자;
• 지난 12(12)개월 동안 시험 프로토콜의 일부였던 피험자(CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일자, 항목 III, 하위 항목 J);
• ICF 서명 날짜 이전 3개월 이내에 헌혈(> 500 mL)하거나 대수술을 받은 자
• 입원 전 30일 동안 예방접종을 받았고,
• 삼킴곤란(칸디다증, 거대세포바이러스(CMV), 헤르페스)에 잠재적으로 기여하는 감염 과정의 임상적 증거;
• 내시경 검사에서 확인된 기타 삼킴곤란 원인(소화성 협착증, 웹, 링, 이완불능증, 식도 신생물);
• 임신을 계획하고 있거나 임상 시험 중 임신 테스트 결과가 양성인 모유 수유 대상자
• 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 실험실 변경.