- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05214599
Farmacocinetica, efficacia, tollerabilità e sicurezza di diverse dosi di budesonide gel orale in soggetti adulti di entrambi i sessi con esofagite eosinofila (EoE) (BESIDE)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Bazell Pharma AG
Uno studio di fase I/II, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, randomizzato per valutare la farmacocinetica, l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diverse dosi di budesonide gel orale in soggetti adulti di entrambi i sessi con esofagite eosinofila (EoE)
Uno studio di fase I/II, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, randomizzato per valutare la farmacocinetica, l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diverse dosi di budesonide gel orale in soggetti adulti di entrambi i sessi con esofagite eosinofila (EoE)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in grado di leggere, comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF) approvato dal Comitato Etico;
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Peso corporeo tra 60-100 kg;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2;
- Soggetti di sesso femminile non fertili. Il potenziale fertile è definito come: donne in post-menopausa (definite come 12 mesi di amenorrea o più), donne isterectomizzate, donne ooforectomizzate (bilaterali) e/o sottoposte a legatura delle tube;
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile risultate negative al test di gravidanza il giorno della somministrazione della prima dose del farmaco (Visita 1), nonché durante tutta la sperimentazione clinica;
- Partecipanti donne che praticano una contraccezione adeguata o che si astengono da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco (Visita 1);
- Partecipanti di sesso femminile che accettano di continuare un'adeguata contraccezione per 1 mese dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco sperimentale;
- - Partecipanti con diagnosi di EoE, verificati da una combinazione di sintomi compatibili con EoE e reperti istologici superiori a 15 eosinofili per campo ad alta potenza in almeno una biopsia della mucosa esofagea;
- Partecipanti che non rispondono alla dose stabile di inibitore della pompa protonica (PPI).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di neoplasia negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato con successo;
- Anamnesi di stenosi esofagea che richiede dilatazione e/o stenosi all'endoscopia che non consente il passaggio dell'endoscopio;
- Soggetti con diagnosi di gastroenterite eosinofila (presenza di infiltrato eosinofilo nell'antro gastrico e nel duodeno);
- Soggetti con storia di esofagite da reflusso;
- Soggetto con una precedente diagnosi di asma grave;
- Soggetti con una malattia del tratto gastroesofageo che, a discrezione dello sperimentatore, è ritenuta un ostacolo alla partecipazione alla sperimentazione;
- Persone con malattie croniche che assumono farmaci regolari che, a parere dell'investigatore, possono interferire con il processo;
- Condizioni mediche come gravi malattie cardiache o polmonari che impediscono l'esecuzione sicura dell'endoscopia;
- Soggetti con condizioni note per essere correlate all'eosinofilia esofagea, inclusi morbo di Crohn, Churg-Strauss, acalasia e sindrome ipereosinofila;
- Soggetti che hanno assunto corticosteroidi orali, intranasali o sistemici almeno 15 giorni prima dell'inizio della sperimentazione;
- Fumatore di aver smesso di fumare da meno di 6 mesi;
- Avere una storia di consumo eccessivo di alcol per almeno 6 mesi prima dell'inizio della prova (assunzione di 5 o più bevande alcoliche in un giorno o 15 o più bevande alcoliche a settimana);
- Soggetti che consumano 5 o più tazze di tè o caffè al giorno e che non possono astenersi per il periodo di prova;
- Essere su inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo e succo di pompelmo;
- Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a repentaglio la partecipazione allo studio;
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali o epatiche o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco;
- Soggetti con ipersensibilità o controindicazione all'uso di qualsiasi componente della formulazione;
- Soggetti che hanno fatto parte di protocolli sperimentali negli ultimi 12 (dodici) mesi (Delibera CNS 7 agosto 1997, n. 251, punto III, punto J);
- Avere donato sangue (> 500 ml) o aver subito un intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti la data della firma dell'ICF;
- Sono stati vaccinati nei 30 giorni precedenti il ricovero;
- Evidenze cliniche di processi infettivi che potenzialmente contribuiscono alla disfagia (candidosi, citomegalovirus (CMV), herpes);
- Altre cause di disfagia identificate all'endoscopia (stenosi peptica, ragnatela, anello, acalasia, neoplasia esofagea);
- Soggetti in allattamento, che pianificano una gravidanza o con un test di gravidanza positivo durante lo studio;
- Qualsiasi condizione medica o cambiamento di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Dose bassa
|
Regime due volte al giorno
|
Sperimentale: Gruppo 2
Dose media
|
Regime due volte al giorno
|
Sperimentale: Gruppo 3
Dose elevata
|
Regime due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinazione dei profili farmacocinetici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di farmaco
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
Prime 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di farmaco
|
Determinazione dei profili farmacocinetici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di farmaco
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
|
Prime 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di farmaco
|
Determinazione dei profili farmacocinetici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di farmaco
|
Emivita (T1/2)
|
Prime 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di farmaco
|
Determinazione dei profili farmacocinetici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di farmaco
|
Autorizzazione orale (CL/F)
|
Prime 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di farmaco
|
Proporzione di soggetti che raggiungono una risposta istologica
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
|
≤ 6 eosinofili per campo ad alta potenza
|
8 settimane di trattamento
|
Miglioramento dei sintomi della disfagia coerenti con la malattia
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
|
EAT (Eating Assessment Tool) -10 questionario
|
8 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del tasso di eventi avversi non gravi e gravi
Lasso di tempo: Attraverso 8 settimane
|
Attraverso 8 settimane
|
|
Valutazione della qualità della vita dei soggetti
Lasso di tempo: Attraverso 8 settimane
|
Questionario breve WHOQOL
|
Attraverso 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAZ006-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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