通信遅延のある幼児の転帰を改善するためのベビーナビゲーター介入 (CD-R21)

背景と目的:

米国の子供の約 3 人に 1 人は、学習する準備ができておらず、十分なコミュニケーション能力も欠いている状態で幼稚園に入学します。 早期介入 (EI) に対する連邦政府の義務にもかかわらず、学齢期に特殊教育を必要とする子供のうち、3 歳未満で EI サービスを受けているのは 25% 未満です。 低所得者、アフリカ系アメリカ人、農村部の家族は、1.5 年後に診断を受けることがあります。 Hart と Risley が社会経済的背景の高い子供と低い子供の間の 3000 万語のギャップを説明してから 25 年が経ち、「追いつく」ことがこれまで以上に強調され、幼児期または就学前に開始する介入は、子供の転帰に大きな影響を与えます。学齢期にサービスを提供するよりも子供たち。 貧困、環境リスク要因、および脳の発達に関する実証的研究の結集により、初期の経験は生後 1 年間に独特の影響力を持ち、発達の軌跡に永続的な影響を与え、生涯にわたる幸福に大きな影響を与えることが示されています。介入。

幼児にサービスを提供しているさまざまな機関が提供するケアを調整することによってリソースを活用し、子供たちがコミュニケーションの発達にわずかな遅れを示し始めたらすぐに家族をサポートする新しい方法をテストする必要があります. 研究者らの研究により、生後 9 ～ 18 か月で特定できる後期言語発達の強力な予測因子が特定されました。 コミュニケーションの遅れは、言語の遅れが明らかになるずっと前に明らかになるため、社会的コミュニケーションスキルの早期発達を測定することは、言語の遅れとその後の教育上の問題を抱える子供を早期に発見するための実行可能な解決策を提供します。

研究者は、自閉症の幼児の家族を指導するための早期社会的相互作用 (ESI) モデルの有効性試験の結果に基づいて、早期コミュニケーション遅延のある赤ちゃんのための新しい技術支援介入、ソーシャル コミュニケーション「ベイビー ナビゲーター」介入を研究することを提案しています。エビデンスに基づいた介入戦略を日常の活動に組み込むこと。 Baby Navigator のコンテンツは、世界中のリソース設定が非常に低い子供たちの強力な証拠ベースを持ち、子供の健康と発達を改善するために世界保健機関 (WHO) によって推奨されている、レスポンシブな子育て研究に基づいています。 WHOによって定義されたレスポンシブな子育てには、動きや音などの子供の手がかりを観察し、これらの信号を正確に解釈し、子供のニーズを満たすために迅速、一貫して効率的に行動することが必要です. Baby Navigator は、モバイル テクノロジーを使用した 3 つの保護者による介入コンポーネントを備えたウェブ プラットフォームです。子供の発達; 2) ベビー ナビゲーター クラス: 成長チャートに付随する毎週のオンライン ミーティングをグループ化して、マイルストーンと子供の発達をサポートする方法を学びながら保護者を参加させ、他の家族とつながります。 3) モバイル コーチングは、ESI モデルに基づいて、保護者を指導し、日々の活動に内省的なフィードバックを提供する毎週の個別の遠隔医療セッションです。

研究者は、次の研究目的に取り組みます。

目的 1. ベースラインから 6 ～ 12 か月後の子供と親のアウトカムにバンドルされたソーシャル コミュニケーション成長チャートとベビー ナビゲーター ウェビナーの実現可能性と効果を文書化します。

目的 2. ベースライン後 6 ～ 12 か月の子供と親の結果に関する研究の後半で、応答の遅い人に対するモバイル コーチングの有無による最適化の効果を比較します。

目的 3. 新しいベビー ナビゲーターのテクノロジーを利用した介入コンポーネントへの反応を和らげる可能性のある個々の子供と家族の特徴を探ります。

目標 4. テクノロジーがサポートする各介入コンポーネントを使用して、応答性の高い子育てと親の関与を調べ、成熟を制御する本格的な SMART に備える。

この予備調査の期待される結果は、米国全体で実装できる本格的な SMART の即時かつ迅速な展開を通知します。 この研究は、持続可能性、スケーラビリティを強化し、革新的な技術、実装科学の方法論、およびユーザーフレンドリーなツールと Web プラットフォームを使用して、ヘルスケアの提供を効率的かつ効果的に改善する変革をもたらします。

親子ペアの募集：

子供とその家族は、https://babynavigator.com で利用できる FIRST WORDS プロジェクトのオンライン ソーシャル コミュニケーション チェックアップ (SoCo CheckUp) スクリーニング ポータルから募集されます。 私たちの予備研究に基づいて、研究者は、コミュニケーション遅延のリスクを示すSoCo CheckUpのプライマリケア設定で最大20％の肯定的なスクリーニング率と、自閉症の5％の肯定的なスクリーニング率を予測しています. 検査結果が陽性の子供の家族は、オンラインで CSBS 介護者アンケートに回答し、家庭観察ビデオをアップロードするよう招待されます。このビデオは、SORF を使用して、社会的コミュニケーションの遅れと自閉症の初期兆候について評価されます。 調査員は米国中の家族を募り、西部、中西部、北東部、南東部の 4 つの地域から均等に階層化されたサンプルを抽出するように努めます。

データと電力分析:

目的 1 および 2 のデータおよび検出力分析。研究者は一連の定量分析を使用して、目的 1 ～ 2 の結果を評価します。 調査員は、対応のある t 検定を使用して、ベースラインから 6 か月後と 12 か月後のサンプル全体のベースラインから子供と親の結果にバンドルされたソーシャル コミュニケーション成長チャートとベビー ナビゲーター ウェビナーの実現可能性と効果を文書化します (目的 1)。 最初のサンプル サイズは 80 人の子供です。 15% の減少を考慮して、研究者は 68 人の子供が MOST を完了することを計画しています。 研究者はまた、事前事後評価を使用して時間の経過に伴う違いをテストし、ANOVAを使用して、ベースライン後6〜12か月の子供と親の結果に対する、ベースライン後6〜12か月の遅いレスポンダーの個別ESIの有無による最適化の効果を比較します(目的 2)。 調査員は、44 人​​の子供が以前の調査に基づいて反応が遅い人の基準を満たし、ベビー ナビゲーター バンドル + 個別 ESI またはベビー ナビゲーター バンドルのみにランダムに割り当てられると予想しています。 残りの 24 人の子供 (レスポンダー) は、引き続きベビー ナビゲーター バンドルを使用します。

検出力の計算は、コーエンの d を使用して 0.05 の有意性と 0.80 の検出力を持つ G*Power 3.1 を使用して先験的に計算し、両側ペア t 検定、反復測定 ANOVA、および一元配置 ANOVA に必要なサンプル サイズを推定しました。 結果は、この研究では、t 検定で 0.35 の中程度の効果サイズを検出するために 67 人の子供、MAETS および CQ で 30 人の子供、RM-ANOVA で中程度の効果を検出するために CBCL で 36 人の子供、および 66 人の子供が必要であることを示しました。一元配置分散分析の大きな効果を検出します。

目的 3 および 4 のデータと検出力の分析。研究者は定量分析を組み合わせて使用​​し、目的 3 ～ 4 の結果と測定値を評価します。 この研究では、個々の子供 (コミュニケーションや言語、性別など) と家族の特徴 (親の教育など) を調査し、多重線形回帰 (目的 3) を使用して、テクノロジーがサポートする介入コンポーネントに対する反応を緩和する可能性があります。 調査員は、MAETS を使用したレスポンシブ ペアレンティングと、テクノロジーを使用した保護者の関与についても調査します (目的 4)。 保護者によるオンライン ツールの使用はメディエーター変数であり、調整変数は家族の測定値 (例: 応答性の高い子育て、人口統計情報、他の介入の時間) に取り込まれると予測されています。 FIRST WORDS プロジェクトによって募集された子供たちの以前の研究では、一般的に発達中の女性は、男性と比較した場合、Mullen Scales of Early Learning および CSBS でのコミュニケーションのための言葉の使用において、有意に優れた言語受容能力を達成することが観察されました。 これらの調査結果は、初期の言語とコミュニケーションの発達において女性がわずかに有利であることを文書化した既存の文献と一致しており、性別を共変量として調べる必要性を強調しています。 従属変数に対する子供の結果がメディエーター変数またはモデレーター変数の追加によって説明できる場合、これらの変数が子供のコミュニケーションの発達に影響を与えるという証拠が得られます。

事前検出力分析は、研究者が多重線形回帰で調べることができる予測変数の数は、サンプル サイズを 68、R2 を 0.5 と仮定すると、合計 5 つ、一度に 2 つであることを示唆しました。 予測子の数は、説明される分散の量に依存します。 R2 が高い場合、調査員はモデル内のより多くの予測因子を調べることができます。 概説されている定量分析は十分に強化されており、介入の実現可能性と効果に関する重要な情報を提供し、この研究の目標を考えると適切です。

資料とデータのソース:

この研究に参加している子供と家族から得られた研究資料のソースは、書面による記録、オンラインスクリーナーと測定、評価測定のデータベース記録、および評価と介入セッションを記録したオーディオ/ビデオ記録の形になります。 これには、家庭観察用のビデオ ファイル、保護者が記入したフォームとアンケート、言語評価からのデータ、介入セッションのオーディオ ビデオの記録とメモ、ESI コーチング ビデオのコーチ ノーテーションが含まれます。 この情報は研究目的で取得されています。ただし、家族の臨床目的にも役立つ場合があります。 得られた情報は、家族が自分の子供が公的資金による早期介入サービスを受ける資格があるかどうかを判断するのに役立ちます。

データとビデオの保存とセキュリティ:

すべてのデータ、文書、記録、ビデオ録画 (デジタルかハードコピーかを問わず)、同意書は無期限に保管されます。 長期保存は、保存するメディアによって異なります。

ハードコピーのビデオ録画は、FSU 自閉症研究所の施錠された部屋に保管されています。 この部屋には、PI とデジタル メディア スペシャリストのみがアクセスできます。 デジタル メディアのスペシャリストは、録音を扱うために必要な機器を持っている唯一の人でもあります。 すべてのハードコピー記録のバックアップ コピーは、FSU COM 臨床科学部門の施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。

電子ビデオ録画とすべての電子文書は、FSU 自閉症研究所のコンピューター サーバーに保存されます。 自閉症研究所には、プロジェクト Web サイトをホストするためのフラッシュ ビデオ ストリーミング機能を備えた仮想専用サーバーを形成するための処理およびメモリ ハードウェア システム要件を備えた 4 台のコンピューターがあります。 これは、システム障害を防ぐための冗長性を提供し、FSU COM にあります。 自閉症研究所には、ネットワーク化された安全な集中型ストレージ ソースとして使用する EMC VNX モデル ストレージ デバイスのスペースもあります。 Content Storage Server は、ユーザーがアクセスする必要があるデジタル ビデオ ファイルの継続的なデータ保護を提供します。 このシステムは、多くのユーザーが同時にビデオに効率的にアクセスするために必要なストレージ容量と入出力処理速度を提供します。 さらに、Content Storage Server には組み込みの冗長性があり、ディスク障害に対する保護を提供して、ファイルをより適切に保護し、ユーザーが継続的にアクセスできるようにします。

紙のファイルは、FSU 自閉症研究所内の施錠されたファイリング キャビネットまたは施錠された部屋に保管され、研究コーディネーターと PI がアクセスできます。 自閉症研究所全体が、ソニトロールでロックされた施設です。

データは、データ リポジトリとして機能する HexDB と RexDB に格納されます。 データは HIPAA 準拠の Smartsheet にも保存されます。

RexDB。 Prometheus Research は、FSU 自閉症研究所のデータベースを作成し、このプロジェクトで利用できる進行中の大規模な縦断的およびマルチサイト研究プロジェクトを作成しました。 このデータベースは、対面での診断/発達評価を完了したため、米国にのみ所在する参加者専用です。 このデータベースは、安全な Web ベースのプラットフォームである RexDB™ を使用して、Institute プロジェクトの中心的なデータ コアと、すべての電子データ キャプチャ (EDC) インターフェイスを維持します。 RexDB には、割り当てられた識別コードによってリンクされたテーブルを備えた専用の安全なデータベースがあり、データを入力して保存します。

HexDB。 自閉症研究所は、RexDB の社内代替手段として、HexDB と呼ばれる FIRST WORDS Project Research Database も開発しました。 HexDB は現在、診断/発達評価データを保存していません。 SoCo CheckUp および Baby Navigator ツールからのデータとリソース使用率データは、HexDB に自動的に保存されます。

RexDB と HexDB はどちらも、HIPAA 規制に準拠した暗号化とパスワード保護を備えた Web サーバーに格納されています。 さらに、HexDB は GDPR に準拠しており、欧州連合およびその他の国にいる参加者に使用できます。 臨床レポートはプロジェクトから生成され、研究者はデータを無期限に保持し、追加の研究機会のために将来研究参加者に連絡する可能性があるため、研究データベースには識別情報が必要です。 データベースはインターネット経由でアクセスされる HIPAA 準拠のサーバーに保存されるため、実際のプロジェクト コンピューターが盗まれた場合、ユーザーはデータベースにアクセスできず、記録のセキュリティと機密性が保護されます。

アクセス。 HexDB と RexDB は、ロール関連情報へのロールベースのアクセスを採用しています。 システム管理者は、ユーザーが参加している研究との関係に基づいて、研究者とデータ入力スタッフに必要な特定のデータ セットのみへのアクセスを割り当てます。 これらのアクセス レベルは、四半期ごとに検証されます。 Principal Investigator には、データベースへのビュー レベルのアクセス権があります。 識別可能な情報の正直なブローカーとして機能する IT およびデータ管理のディレクターは、暗号化とパスワード保護を使用してデータベースからデータを転送/エクスポートできる唯一の研究スタッフです。 クエリは、参加者の識別コードを使用して匿名化されたデータのみがエクスポートされ、データ分析に使用されるように設計されています。

データの品質管理:

RexDB および HexDB 内のデータは、理想的には次の品質を備えています。

精度: 正確なデータは「正しい」または有効です。 これは、収集することを意図したものを正確に表しています。 例: RexDB で二重に入力されたメジャー データの調整は、その正確さを確保するのに役立ちます (つまり、アイテム レベルで正しく入力されたスコアを持つ ADOS)。

信頼性: 信頼できるデータは、インターフェイス レベルで一貫した方法で収集され、データベース レベルで一貫して再現可能です。 例: フィールド ラベルは、時間が経過しても同じで一貫性があり、収集期間中に変更されません。 質問の意図、意味、または可能な値のセットは変わりません。 そのデータでレポートを実行すると、時間の経過とともに同じ値が生成されます。

精度: 正確なデータが正確な詳細レベルで取得されます。 例: 週数を早期に収集して、データの統計分析中に精度レベルを高めるために、適切な小数値 (通常は 1000 分の 1) に調整された評価時の年齢を計算します。

セキュリティ: 安全なデータは、HIPPA に準拠した方法で収集、送信、および保存されます。 例: システム間で API を介して移動するデータは、業界標準のベスト プラクティス プロトコルを使用して暗号化する必要があります。

監査手順:

重複データの識別と処理。 重複データは、どのシステムでも共通の問題です。特に、ユーザーがデータを作成できるシステム (たとえば、同じ子の複数のインスタンスを誤ってまたは意図的に追加する) を許可するシステムではそうです。 重複データの削除は、継続的に (少なくとも四半期ごとに) 処理し、レポートや出版物に主要なデータを取り込む前に再確認する必要があります。 また、重複管理により、重複する子供のために電子メール、テキストなどが保護者に送信されるのを防ぎ、重複したデータがレポートに取り込まれるのを防ぎます。

架空のデータ。 ただし、一般的なベスト プラクティスとして、テスト データを意図的に運用データベースに挿入することはできません。場合によっては必要です。 HexDB には、DBA がデータを架空のものとしてマークできるようにする「架空」と呼ばれるブール フィールドが含まれています。 架空としてマークされたレコードは、レポートから除外されます。

身元。 架空のデータは、重複データよりも検出が難しい場合がありますが、見つけるにはいくつかのコツがあります。 「test」、「delete」などを含む名前データを検索すると、まだ架空のものとしてマークされていないデータが定期的に表示されます。 firstName と lastName を異なるキーワードで置き換える簡単なクエリを実行すると、テスト データを識別するのに役立ちます。 架空のデータに遭遇したスタッフは、そのデータを DBA に通知し、DBA はデータに手動でフラグを立てます。

取り扱い手順。 識別されると、架空のレコードの架空のフィールドは 1 に設定されます。 多くの場合、テスト レコードを削除すると、より多くのテスト レコードの作成が促進されるだけなので、このデータはそのままにしておくことができます。 主な目標は、適切にフラグを立て、データベース上のすべてのレポートまたはクエリに偽のデータを除外するフラグが含まれていることを確認することにより、分析からこのデータを除外することです。 または、データを削除することもできますが、HexDB から削除する前に、関連するすべてのシステムからのデータが削除されます。