Intervención de Baby Navigator para mejorar los resultados de los niños pequeños con retrasos en la comunicación (CD-R21)

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS:

Aproximadamente uno de cada tres niños en los EE. UU. ingresa al jardín de infantes sin estar preparado para aprender y sin suficientes habilidades de comunicación. A pesar del mandato federal para la intervención temprana (EI), menos del 25% de los niños que requerirán educación especial en edad escolar reciben servicios de EI antes de los tres años de edad. Las familias de bajos ingresos, afroamericanas y rurales pueden recibir un diagnóstico 1,5 años después. Veinticinco años después de que Hart y Risley describieran la brecha de 30 millones de palabras entre los niños de entornos socioeconómicos más altos y más bajos, se enfatiza más que nunca el "ponerse al día" antes, y la intervención que comienza durante la infancia o el preescolar tiene un mayor impacto en los resultados para niños que la prestación de servicios en edad escolar. Una confluencia de investigaciones empíricas sobre la pobreza, los factores de riesgo ambientales y el desarrollo del cerebro muestra que las experiencias tempranas son excepcionalmente poderosas en los primeros años de vida con efectos duraderos en las trayectorias de desarrollo y un impacto significativo en el bienestar de por vida, lo que proporciona un mayor impulso para la detección temprana y intervención.

Existe una necesidad apremiante de aprovechar los recursos mediante la coordinación de la atención brindada por las diferentes agencias que atienden a los niños pequeños y probar nuevos métodos para apoyar a las familias tan pronto como sus hijos comiencen a mostrar pequeños retrasos en el desarrollo de la comunicación. La investigación de los investigadores ha identificado predictores sólidos del desarrollo posterior del lenguaje que se pueden identificar entre los 9 y los 18 meses de edad. Debido a que los retrasos en la comunicación son evidentes mucho antes de que sean evidentes los retrasos en el lenguaje, las medidas del desarrollo temprano de las habilidades de comunicación social ofrecen una solución viable para la detección temprana de niños con retrasos en el lenguaje y los desafíos educativos posteriores.

Los investigadores proponen estudiar una nueva intervención respaldada por tecnología para bebés con retrasos tempranos en la comunicación, la Intervención "Baby Navigator" de Comunicación Social, que se basa en los hallazgos de nuestro ensayo de eficacia del Modelo de Interacción Social Temprana (ESI, por sus siglas en inglés) para entrenar a familias de niños pequeños con autismo. incorporar estrategias de intervención basadas en la evidencia en sus actividades diarias. El contenido de Baby Navigator se basa en investigaciones sobre crianza receptiva que tiene una sólida base de evidencia para niños de entornos de muy bajos recursos en todo el mundo y la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo recomienda para mejorar la salud y el desarrollo infantil. La crianza receptiva definida por la OMS implica observar las señales del niño, como movimientos y sonidos, interpretar estas señales con precisión y actuar de manera rápida, consistente y eficiente para satisfacer las necesidades del niño. Baby Navigator es una plataforma web con tres componentes de intervención mediada por los padres que utilizan tecnología móvil: 1) Gráficos de crecimiento de la comunicación social, una aplicación autoguiada (app) para explorar cientos de videoclips que ilustran los hitos tempranos con narración sobre la crianza receptiva y gráficos el desarrollo de su hijo; 2) Baby Navigator Class, reuniones grupales semanales en línea diseñadas como un complemento de las Tablas de crecimiento para involucrar a los padres mientras aprenden los hitos y cómo apoyar el desarrollo de sus hijos y conectarse con otras familias; y 3) Mobile Coaching, sesiones semanales individuales de telesalud para entrenar a los padres y brindar retroalimentación reflexiva en sus actividades diarias, adaptadas del modelo ESI.

Los investigadores abordarán los siguientes objetivos de investigación:

Objetivo 1. Documentar la viabilidad y los efectos de las Gráficas de crecimiento de la comunicación social y el seminario web de Baby Navigator combinados desde la línea de base hasta los resultados de los niños y los padres 6 a 12 meses después de la línea de base.

Objetivo 2. Comparar los efectos de la optimización con o sin Mobile Coaching para respondedores lentos en la segunda mitad del estudio en los resultados de niños y padres a los 6-12 meses posteriores a la línea de base.

Objetivo 3. Explorar las características individuales del niño y la familia que pueden moderar la respuesta a los componentes de intervención respaldados por tecnología del nuevo Baby Navigator.

Objetivo 4. Examinar la crianza receptiva y la participación de los padres con cada componente de intervención respaldado por tecnología y prepararse para un SMART a gran escala que controlará la maduración.

Los resultados esperados de este estudio preliminar informarán el despliegue inmediato y rápido de un SMART a gran escala que se puede implementar en los EE. UU. Este estudio mejorará la sostenibilidad, la escalabilidad y conducirá a cambios transformadores para mejorar de manera eficiente y efectiva la prestación de atención médica mediante el uso de tecnología innovadora, una metodología científica de implementación y herramientas y una plataforma web fáciles de usar.

RECLUTAMIENTO DE DYADS PADRE/HIJO:

Los niños y sus familias serán reclutados del portal de evaluación en línea Social Communication Check Up (SoCo CheckUp) del Proyecto FIRST WORDS disponible en https://babynavigator.com. Con base en nuestros estudios preliminares, los investigadores anticipan hasta un 20 % de tasa de detección positiva en un entorno de atención primaria en el SoCo CheckUp, lo que indica un riesgo de retraso en la comunicación, y una tasa de detección positiva del 5 % para el autismo. Se invitará a las familias de niños con una prueba positiva a completar el Cuestionario para cuidadores de CSBS en línea y cargar un video de observación en el hogar, que se clasificará según los retrasos en la comunicación social y los primeros signos de autismo utilizando el SORF. Los investigadores reclutarán familias en los EE. UU. y se esforzarán por tener una muestra estratificada extraída por igual de 4 regiones del país: oeste, medio oeste, noreste y sureste.

ANÁLISIS DE DATOS Y POTENCIA:

Análisis de datos y potencia para los Objetivos 1 y 2. Los investigadores utilizarán una serie de análisis cuantitativos para evaluar los resultados de los Objetivos 1 y 2. Los investigadores documentarán la viabilidad y los efectos de las tablas de crecimiento de la comunicación social y el seminario web Baby Navigator agrupados desde la línea de base hasta los resultados de los niños y los padres a los 6 y 12 meses posteriores a la línea de base para toda la muestra utilizando pruebas t pareadas (Objetivo 1). El tamaño de la muestra inicial será de 80 niños. Permitiendo un 15% de deserción, los investigadores planean que 68 niños completen el MOST. Los investigadores también evaluarán las diferencias a lo largo del tiempo utilizando evaluaciones previas y posteriores para comparar los efectos de la optimización con o sin ESI individual para respondedores lentos de 6 a 12 meses posteriores a la línea de base en los resultados de niños y padres a los 6 a 12 meses posteriores a la línea de base utilizando ANOVA. (Objetivo 2). Los investigadores anticipan que 44 niños cumplirán con los criterios de respuesta lenta según investigaciones anteriores y serán asignados aleatoriamente a Baby Navigator Bundle + Individual-ESI o Baby Navigator Bundle Only. Los 24 niños restantes (respondedores) continuarán con el paquete Baby Navigator.

Los cálculos de potencia se calcularon a priori utilizando G*Power 3.1 con una significación de 0,05 y una potencia de 0,80 utilizando la d de Cohen para estimar el tamaño de muestra requerido para una prueba t pareada de dos colas, ANOVA de medidas repetidas y ANOVA unidireccional. Los resultados indicaron que el estudio necesitaría 67 niños para detectar un tamaño de efecto medio de .35 para la prueba t, 30 niños para MAETS y CQ y 36 para CBCL para detectar un efecto medio para RM-ANOVA, y 66 niños para detectar un gran efecto para el ANOVA unidireccional.

Análisis de datos y potencia para los Objetivos 3 y 4. Los investigadores utilizarán una combinación de análisis cuantitativos para evaluar los resultados y las medidas para los Objetivos 3 y 4. El estudio explorará características individuales del niño (p. ej., comunicación y lenguaje, sexo) y de la familia (p. ej., educación de los padres) que pueden moderar la respuesta a nuestros componentes de intervención respaldados por tecnología utilizando regresión lineal múltiple (Objetivo 3). Los investigadores también examinarán la crianza receptiva utilizando MAETS y el compromiso de los padres con la tecnología (Objetivo 4). Se predice que el uso de herramientas en línea por parte de los padres será una variable mediadora, mientras que las variables moderadoras se capturarán en las medidas familiares (p. ej., crianza receptiva, información demográfica, horas en otras intervenciones). En estudios previos de niños reclutados por el Proyecto FIRST WORDS, se observó que las mujeres con un desarrollo típico lograron habilidades de lenguaje receptivo significativamente mejores en las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano y el uso de palabras para la comunicación en la CSBS en comparación con los hombres. Estos hallazgos son consistentes con la literatura existente que documenta una ligera ventaja femenina en el desarrollo del lenguaje y la comunicación tempranos, y resalta la necesidad de examinar el sexo como una covariable. Si los resultados del niño para las variables dependientes pueden explicarse mediante la adición de las variables mediadoras o moderadoras, proporcionará evidencia de que estas variables impactan el desarrollo de la comunicación de los niños.

Los análisis de potencia a priori sugirieron que el número de predictores que los investigadores podrían examinar en una regresión lineal múltiple es cinco en total y dos a la vez, suponiendo un tamaño de muestra de 68, un R2 de 0,5. El número de predictores depende de la cantidad de varianza explicada. Si el R2 es mayor, los investigadores podrán examinar más predictores en el modelo. Los análisis cuantitativos descritos tienen suficiente potencia, proporcionarán información importante sobre la viabilidad y los efectos de la intervención, y son apropiados dados los objetivos de este estudio.

FUENTES DE MATERIALES Y DATOS:

Las fuentes del material de investigación obtenido de los niños y las familias que participan en este estudio estarán en forma de registros escritos, evaluaciones y medidas en línea, registros de bases de datos para las medidas de evaluación y grabaciones de audio/video que documenten las evaluaciones y las sesiones de intervención. Incluirá archivos de video para las observaciones en el hogar, formularios y cuestionarios completados por los padres, datos de la evaluación del lenguaje, grabaciones y notas de audio y video de la sesión de intervención, y anotaciones del entrenador en los videos de entrenamiento de ESI. Esta información se obtiene con fines de investigación; sin embargo, también puede tener un propósito clínico para la familia. La información obtenida ayudará a las familias a determinar si su hijo puede calificar para los servicios de intervención temprana financiados con fondos públicos.

ALMACENAMIENTO Y SEGURIDAD DE DATOS Y VIDEO:

Todos los datos, documentos, registros, grabaciones de video (ya sean digitales o en papel), formularios de consentimiento se almacenarán indefinidamente. El almacenamiento a largo plazo depende de los medios que se almacenen.

Las grabaciones de video impresas se almacenan en una habitación cerrada con llave en el Instituto de Autismo de FSU. Solo el PI y los especialistas en medios digitales pueden acceder a la sala. Los especialistas en medios digitales también son las únicas personas que tienen el equipo necesario para trabajar con las grabaciones. Una copia de respaldo de todas las grabaciones impresas se almacena en archivadores cerrados en el Departamento de Ciencias Clínicas de FSU COM.

Las grabaciones de video electrónicas y todos los documentos electrónicos se almacenan en los servidores informáticos del FSU Autism Institute. El Instituto de Autismo tiene cuatro computadoras con los requisitos del sistema de hardware de procesamiento y memoria para formar un servidor virtual dedicado con la capacidad de transmisión de video flash para albergar sitios web del proyecto. Esto proporciona redundancia para evitar fallas en el sistema y está ubicado en FSU COM. El Autism Institute también tiene espacio en un dispositivo de almacenamiento modelo EMC VNX para usarlo como fuente de almacenamiento centralizado seguro en red. El servidor de almacenamiento de contenido brinda protección continua de datos para archivos de video digital a los que los usuarios deben acceder. Este sistema ofrece la capacidad de almacenamiento y la velocidad de procesamiento de entrada/salida necesarias para acceder a los videos de manera eficiente por muchos usuarios simultáneamente. Además, el servidor de almacenamiento de contenido tiene redundancia incorporada para brindar protección contra fallas del disco a fin de proteger mejor los archivos y garantizar el acceso continuo a los usuarios.

Los archivos en papel se almacenan en archivadores cerrados con llave o en habitaciones cerradas con llave dentro del Instituto de Autismo de FSU y son accesibles para el coordinador de investigación y el PI. Todo el Instituto de Autismo es una instalación cerrada con llave de Sonitrol.

Los datos se almacenarán en HexDB y RexDB, que funcionan como un depósito de datos. Los datos también se almacenarán en Smartsheet compatible con HIPAA.

Rex DB. Prometheus Research ha creado una base de datos para el Instituto de Autismo de FSU para grandes proyectos de investigación longitudinales y multisitio en curso que estarán disponibles para este proyecto. Esta base de datos es solo para participantes que completan una evaluación de desarrollo/diagnóstico en persona y, por lo tanto, se encuentran solo en los Estados Unidos. Esta base de datos mantiene el núcleo central de datos para los proyectos del Instituto, así como todas las interfaces de captura electrónica de datos (EDC), utilizando su plataforma segura basada en la Web, RexDB™. RexDB tiene una base de datos segura especializada con tablas vinculadas por un código de identificación asignado para ingresar y almacenar datos.

Base de datos hexadecimal. El Autism Institute también ha desarrollado la base de datos de investigación del proyecto FIRST WORDS, llamada HexDB, como una alternativa interna a RexDB. HexDB actualmente no almacena datos de evaluación de diagnóstico/desarrollo. Los datos de las herramientas SoCo CheckUp y Baby Navigator y los datos de utilización de recursos se almacenan automáticamente en HexDB.

Tanto RexDB como HexDB están alojados en servidores web con encriptación y protección con contraseña de conformidad con las regulaciones de HIPAA. Además, HexDB cumple con GDPR y puede usarse para participantes ubicados en la Unión Europea y otros países. Es necesario que las bases de datos de investigación cuenten con información de identificación, ya que los informes clínicos se generan a partir del proyecto y porque los investigadores conservarán los datos indefinidamente y podrán contactar a los participantes de la investigación en el futuro para oportunidades de investigación adicionales. Debido a que las bases de datos se almacenan en servidores compatibles con HIPAA a los que se accede a través de Internet, si se robaran las computadoras del proyecto real, el usuario no podría acceder a las bases de datos, protegiendo así la seguridad y confidencialidad de los registros.

Acceso. HexDB y RexDB emplean el acceso basado en roles a la información relevante del rol. Los administradores del sistema asignan a los investigadores y al personal de entrada de datos acceso solo a los conjuntos de datos específicos necesarios en función de su relación con el estudio en el que participa el usuario. Estos niveles de acceso se verifican trimestralmente. El investigador principal tiene acceso de nivel de vista a las bases de datos. El Director de TI y gestión de datos, que funciona como un agente honesto de información identificable, es el único personal de investigación que puede transferir/exportar datos de las bases de datos con cifrado y protección con contraseña. Las consultas están diseñadas para que solo los datos anonimizados mediante el código de identificación del participante se exporten y utilicen para el análisis de datos.

CONTROL DE CALIDAD DE DATOS:

Los datos dentro de RexDB y HexDB idealmente poseerán las siguientes cualidades:

Precisión: los datos precisos son "correctos" o válidos. Representa exactamente lo que se pretendía recopilar. Ejemplo: la reconciliación de datos de medidas ingresados ​​dos veces en RexDB ayuda a garantizar su precisión (es decir, un ADOS con un puntaje ingresado correctamente a nivel de elemento).

Confiabilidad: los datos confiables se recopilan de manera consistente en el nivel de la interfaz y son consistentemente reproducibles en el nivel de la base de datos. Ejemplo: una etiqueta de campo permanece igual y constante a lo largo del tiempo y no se modifica durante el período de recopilación. Las preguntas no cambian en su intención, significado o conjunto de valores posibles. Ejecutar un informe sobre esos datos produce los mismos valores posibles a lo largo del tiempo.

Precisión: los datos precisos se capturan con el nivel correcto de detalle. Ejemplo: recolectar el número de semanas antes para calcular la edad ajustada en la evaluación al valor decimal apropiado (típicamente milésimas) para un mayor nivel de precisión durante el análisis estadístico de los datos.

Seguridad: los datos seguros se recopilan, transmiten y almacenan de manera compatible con HIPPA. Ejemplo: los datos que se mueven a través de la API entre los sistemas deben cifrarse utilizando los protocolos de mejores prácticas estándar de la industria.

PROCEDIMIENTOS DE AUDITORIA:

Identificación y Manejo de Duplicados de Datos. Los datos duplicados son un problema común en cualquier sistema, especialmente en un sistema que permite a sus usuarios crear datos (por ejemplo, agregar múltiples instancias del mismo niño de forma accidental o intencional). La eliminación de datos duplicados debe manejarse de forma continua (como mínimo, trimestralmente) y verificarse dos veces antes de extraer datos importantes para informes o publicaciones. La administración de duplicados también evita que se envíen correos electrónicos, mensajes de texto, etc. a los padres para un niño duplicado y evita que los datos duplicados se incluyan en los informes.

Datos ficticios. Aunque los datos de prueba nunca deben insertarse intencionalmente en una base de datos de producción como una mejor práctica general; ocasionalmente es necesario. HexDB incluye un campo booleano llamado "ficticio" que permitirá que un DBA marque los datos como ficticios. Los registros marcados como ficticios se excluyen de los informes.

Identificación. Los datos ficticios pueden ser más difíciles de detectar que los datos duplicados, aunque existen algunos trucos para encontrarlos. Si busca datos de nombre que incluyan "prueba", "eliminar", etc., aparecerán periódicamente datos que aún no se han marcado como ficticios. Ejecutar una consulta simple en la que sustituir firstName y lastName con diferentes palabras clave puede ser útil para identificar datos de prueba. El personal que encuentra datos ficticios notifica al DBA de dichos datos, y el DBA luego marca los datos manualmente.

Procedimientos de manipulación. Una vez identificado, el campo ficticio en un registro ficticio se establece en 1. Se puede permitir que estos datos persistan, ya que la eliminación de registros de prueba a menudo solo fomenta la creación de más registros de prueba. El objetivo principal es excluir estos datos de cualquier análisis marcándolos adecuadamente y asegurándose de que todos los informes o consultas en la base de datos incluyan la marca para excluir datos falsos. Alternativamente, los datos se pueden eliminar, pero los datos de todos los sistemas asociados se eliminarán antes de eliminarlos de HexDB.