의사소통 지연이 있는 유아의 결과를 개선하기 위한 베이비 네비게이터 개입 (CD-R21)

배경 및 목표:

미국 어린이 3명 중 1명은 학습 준비가 되어 있지 않고 의사소통 능력이 부족한 상태로 유치원에 입학합니다. 조기 개입(EI)에 대한 연방 명령에도 불구하고 취학 연령에 특수 교육이 필요한 아동의 25% 미만이 3세 미만의 EI 서비스를 받고 있습니다. 저소득층, 아프리카계 미국인 및 농촌 가정은 1.5년 후에 진단을 받을 수 있습니다. Hart와 Risley가 사회경제적 배경이 높은 아동과 낮은 아동 사이의 3천만 단어 차이를 설명한 지 25년이 지난 지금, 더 일찍 "따라잡는 것"이 ​​그 어느 때보다 강조되고 있으며, 유아기 또는 취학 전 동안 시작되는 개입이 아동의 결과에 더 큰 영향을 미칩니다. 취학 연령에 서비스를 제공하는 것보다 어린이. 빈곤, 환경적 위험 요인 및 두뇌 발달에 대한 경험적 연구의 합류는 초기 경험이 발달 궤적에 지속적인 영향을 미치고 평생 웰빙에 상당한 영향을 미치며 생애 첫 해에 독특하게 강력하다는 것을 보여줍니다. 간섭.

어린 아이들에게 서비스를 제공하는 다양한 기관에서 제공하는 관리를 조정하여 리소스를 활용하고 자녀가 의사 소통 발달에 약간의 지연을 보이기 시작하자마자 가족을 지원하는 새로운 방법을 테스트해야 합니다. 조사관의 연구는 9-18개월에 식별할 수 있는 후기 언어 발달의 강력한 예측 인자를 확인했습니다. 의사소통의 지연은 언어 지연이 분명해지기 오래 전에 명백하기 때문에 사회적 의사소통 기술의 조기 개발 척도는 언어 지연과 그에 따른 교육적 어려움이 있는 아동을 조기에 발견하기 위한 실행 가능한 솔루션을 제공합니다.

조사관은 조기 의사소통 지연이 있는 아기를 위한 새로운 기술 지원 개입인 사회적 의사소통 "베이비 내비게이터" 개입을 연구할 것을 제안합니다. 이 개입은 자폐아 가족을 지도하기 위한 조기 사회적 상호작용(ESI) 모델의 효능 시험 결과를 기반으로 합니다. 일상 활동에 증거 기반 개입 전략을 포함합니다. Baby Navigator의 콘텐츠는 전 세계적으로 자원이 매우 부족한 환경의 어린이를 위한 강력한 증거 기반이 있는 반응형 육아 연구를 기반으로 하며 세계 보건 기구(WHO)에서 어린이 건강 및 발달을 개선하도록 권장합니다. WHO가 정의한 반응형 육아는 움직임과 소리와 같은 아동의 신호를 관찰하고, 이러한 신호를 정확하게 해석하고, 아동의 필요를 충족시키기 위해 신속하고 일관되며 효율적으로 행동하는 것을 수반합니다. Baby Navigator는 모바일 기술을 사용하는 세 가지 부모 중재 개입 구성 요소가 포함된 웹 플랫폼입니다. 자녀의 발달; 2) 베이비 네비게이터 클래스(Baby Navigator Class), 이정표와 자녀의 발달을 지원하는 방법을 배우는 동안 부모를 참여시키고 다른 가족과 연결하기 위해 성장 차트의 동반자로 고안된 그룹 주간 온라인 회의; 및 3) ESI 모델에서 채택된 모바일 코칭, 부모를 지도하고 일상 활동에 반영된 피드백을 제공하는 개별 주간 원격 건강 세션.

조사관은 다음과 같은 연구 목표를 다룰 것입니다.

목표 1. 기준선에서 기준선으로부터 6-12개월 후 아동 및 부모 결과까지 번들로 묶인 소셜 커뮤니케이션 성장 차트 및 Baby Navigator 웨비나의 타당성과 효과를 문서화합니다.

목표 2. 기준선 이후 6-12개월에 아동 및 부모 결과에 대한 연구 후반부에서 느린 반응자를 위한 모바일 코칭이 있거나 없는 최적화의 효과를 비교합니다.

목표 3. 새로운 Baby Navigator의 기술 지원 개입 구성 요소에 대한 반응을 조절할 수 있는 개별 아동 및 가족 특성을 탐색합니다.

목표 4. 각 기술 지원 중재 구성 요소로 반응형 양육 및 부모 참여를 조사하고 성숙을 제어할 본격적인 SMART를 준비합니다.

이 예비 연구의 예상 결과는 미국 전역에서 구현할 수 있는 본격적인 SMART의 즉각적이고 신속한 배치를 알릴 것입니다. 본 연구는 혁신 기술, 구현 과학 방법론, 사용자 친화적인 도구 및 웹 플랫폼을 사용하여 지속 가능성, 확장성을 향상하고 의료 서비스를 효율적이고 효과적으로 개선하기 위한 혁신적인 변화로 이어질 것입니다.

부모/자녀 부부 모집:

어린이와 가족은 https://babynavigator.com에서 제공되는 FIRST WORDS 프로젝트 온라인 Social Communication Check Up(SoCo CheckUp) 선별 포털에서 모집됩니다. 우리의 예비 연구를 기반으로, 조사관은 의사 소통 지연 위험을 나타내는 SoCo CheckUp의 1차 진료 환경에서 최대 20%의 긍정적 선별 비율과 자폐증에 대한 5%의 양성 선별 비율을 예상합니다. 선별 검사가 양성인 아동의 가족은 CSBS 간병인 설문지를 온라인으로 작성하고 가정 관찰 비디오를 업로드하도록 초대되며 SORF를 사용하여 사회적 의사소통 지연 및 자폐증의 초기 징후에 대해 평가됩니다. 조사관은 미국 전역에서 가족을 모집하고 미국의 4개 지역(서부, 중서부, 북동부 및 남동부)에서 동등하게 계층화된 표본을 추출하기 위해 노력할 것입니다.

데이터 및 전력 분석:

목표 1 및 2에 대한 데이터 및 전력 분석. 조사관은 목표 1-2에 대한 결과를 평가하기 위해 일련의 정량적 분석을 사용합니다. 조사관은 짝을 이룬 t-테스트(목표 1)를 사용하여 전체 샘플에 대해 기준선 이후 6개월 및 12개월 시점에서 기준선에서 자녀 및 부모 결과로 묶인 소셜 커뮤니케이션 성장 차트 및 베이비 네비게이터 웨비나의 타당성 및 효과를 문서화합니다. 초기 표본 크기는 80명의 어린이입니다. 15% 감소를 감안하여 조사관은 68명의 어린이가 MOST를 완료하도록 할 계획입니다. 조사관은 또한 ANOVA를 사용하여 기준선 후 6-12개월에서 자녀 및 부모 결과에 대한 기준선 후 6-12개월에서 느린 응답자에 대한 개별 ESI 유무에 관계없이 최적화의 효과를 비교하기 위해 사전 사후 평가를 사용하여 시간 경과에 따른 차이를 테스트합니다. (목표 2). 조사관은 44명의 어린이가 이전 연구를 기반으로 느린 반응자 기준을 충족하고 Baby Navigator Bundle + Individual-ESI 또는 Baby Navigator Bundle Only에 무작위로 배정될 것으로 예상합니다. 나머지 24명의 어린이(응답자)는 베이비 네비게이터 번들을 계속 사용할 것입니다.

검정력 계산은 G*Power 3.1(유의 0.05, 검정력 0.80)을 사용하여 선험적으로 계산되었으며, Cohen's d를 사용하여 양측 대응 t 검정, 반복 측정 ANOVA 및 일원 분산 분석에 필요한 표본 크기를 추정했습니다. 결과에 따르면 이 연구는 t-검정에 대해 중간 효과 크기 0.35를 탐지하기 위해 67명의 어린이, MAETS 및 CQ에 대해 30명의 어린이, RM-ANOVA에 대한 중간 효과를 탐지하기 위해 CBCL에 대해 36명의 어린이, 그리고 66명의 어린이가 필요합니다. 일원 분산 분석에 대한 큰 효과를 감지합니다.

목표 3과 4에 대한 데이터 및 파워 분석. 조사관은 목표 3-4에 대한 결과와 조치를 평가하기 위해 정량적 분석 조합을 사용합니다. 이 연구는 다중 선형 회귀(목표 3)를 사용하여 기술 지원 개입 구성요소에 대한 반응을 조절할 수 있는 개별 아동(예: 의사소통 및 언어, 성별) 및 가족 특성(예: 부모 교육)을 탐색합니다. 조사관은 또한 MAETS를 사용하는 반응형 양육과 기술에 대한 부모 참여를 조사할 것입니다(목표 4). 부모의 온라인 도구 사용은 중재 변수가 될 것으로 예측되는 반면 변수는 가족 측정(예: 반응형 양육, 인구 통계 정보, 기타 개입 시간)에서 조정 변수가 캡처될 것입니다. FIRST WORDS 프로젝트에 의해 모집된 어린이에 대한 이전 연구에서, 일반적으로 발달하는 여성은 남성에 비해 Mullen Scales of Early Learning 및 CSBS에서 의사 소통을 위한 단어 사용에서 훨씬 더 나은 수용 언어 기술을 달성하는 것으로 관찰되었습니다. 이러한 발견은 초기 언어 및 의사소통 발달에서 여성의 약간의 이점을 문서화하고 성별을 공변량으로 조사할 필요성을 강조하는 기존 문헌과 일치합니다. 종속 변수에 대한 아동의 결과가 중재자 또는 중재자 변수의 추가로 설명될 수 있다면 이러한 변수가 아동의 의사소통 발달에 영향을 미친다는 증거를 제공할 것입니다.

선험적 검정력 분석에 따르면 조사관이 다중 선형 회귀에서 검사할 수 있는 예측 변수의 수는 총 5개이며 표본 크기가 68이고 R2가 .5라고 가정할 때 한 번에 2개입니다. 예측 변수의 수는 설명되는 분산의 양에 따라 다릅니다. R2가 더 높으면 조사자는 모델에서 더 많은 예측 변수를 검사할 수 있습니다. 설명된 정량적 분석은 충분히 강력하고 개입의 타당성과 효과에 관한 중요한 정보를 제공할 것이며 이 연구의 목표를 고려할 때 적절합니다.

자료 및 데이터 출처:

이 연구에 참여하는 아동 및 가족으로부터 얻은 연구 자료의 출처는 서면 기록, 온라인 스크리너 및 측정, 평가 측정을 위한 데이터베이스 기록, 평가 및 개입 세션을 문서화하는 오디오/비디오 녹음의 형태가 될 것입니다. 여기에는 가정 관찰을 위한 비디오 파일, 부모가 작성한 양식 및 설문지, 언어 평가 데이터, 개입 세션 오디오-비디오 녹음 및 메모, ESI 코칭 비디오의 코치 표기가 포함됩니다. 이 정보는 연구 목적으로 수집됩니다. 그러나 그것은 또한 가족을 위한 임상적 목적을 제공할 수 있습니다. 얻은 정보는 가족이 자녀가 공적 자금으로 지원되는 조기 개입 서비스를 받을 자격이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

데이터 및 비디오 저장 및 보안:

모든 데이터, 문서, 기록, 비디오 녹화물(디지털이든 하드카피이든), 동의서는 무기한 저장됩니다. 장기 저장은 저장되는 미디어에 따라 다릅니다.

하드카피 비디오 녹화물은 FSU 자폐증 연구소의 잠긴 방에 보관됩니다. 방은 PI와 디지털 미디어 전문가만 액세스할 수 있습니다. 또한 디지털 미디어 전문가는 녹음 작업에 필요한 장비를 갖춘 유일한 사람입니다. 모든 하드카피 기록의 백업 사본은 FSU COM 임상 과학부의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다.

전자 비디오 녹화 및 모든 전자 문서는 FSU Autism Institute 컴퓨터 서버에 저장됩니다. Autism Institute는 프로젝트 웹 사이트를 호스트하기 위한 플래시 비디오 스트리밍 기능이 있는 가상 전용 서버를 형성하기 위한 처리 및 메모리 하드웨어 시스템 요구 사항을 갖춘 4대의 컴퓨터를 보유하고 있습니다. 이는 시스템 오류를 방지하기 위해 중복성을 제공하며 FSU COM에 있습니다. Autism Institute는 네트워크로 연결된 안전한 중앙 집중식 스토리지 소스로 사용할 EMC VNX 모델 스토리지 장치에도 공간이 있습니다. Content Storage Server는 사용자가 액세스해야 하는 디지털 비디오 파일에 대한 지속적인 데이터 보호를 제공합니다. 이 시스템은 많은 사용자가 동시에 비디오에 효율적으로 액세스하는 데 필요한 저장 용량과 입출력 처리 속도를 제공합니다. 또한 Content Storage Server에는 파일을 더 잘 보호하고 사용자에 대한 지속적인 액세스를 보장하기 위해 디스크 오류에 대한 보호 기능을 제공하는 중복 기능이 내장되어 있습니다.

종이 파일은 FSU 자폐증 연구소 내의 잠긴 서류 캐비넷이나 잠긴 방에 보관되며 연구 코디네이터와 PI가 액세스할 수 있습니다. Autism Institute 전체는 Sonitrol 잠금 시설입니다.

데이터는 데이터 저장소 역할을 하는 HexDB 및 RexDB에 저장됩니다. 데이터는 HIPAA 호환 Smartsheet에도 저장됩니다.

RexDB. Prometheus Research는 이 프로젝트에 사용할 수 있는 진행 중인 대규모 종적 및 다중 사이트 연구 프로젝트를 위해 FSU Autism Institute용 데이터베이스를 만들었습니다. 이 데이터베이스는 직접 진단/발달 평가를 완료한 참가자만을 위한 것이며 따라서 미국에만 있습니다. 이 데이터베이스는 안전한 웹 기반 플랫폼인 RexDB™를 사용하여 모든 전자 데이터 캡처(EDC) 인터페이스뿐만 아니라 연구소 프로젝트를 위한 중앙 데이터 코어를 유지합니다. RexDB에는 데이터를 입력하고 저장하기 위해 할당된 식별 코드로 연결된 테이블이 있는 특수 보안 데이터베이스가 있습니다.

HexDB. Autism Institute는 또한 RexDB에 대한 사내 대안으로 HexDB라는 FIRST WORDS 프로젝트 연구 데이터베이스를 개발했습니다. HexDB는 현재 진단/발달 평가 데이터를 저장하지 않습니다. SoCo CheckUp 및 Baby Navigator 도구 및 자원 활용 데이터의 데이터는 자동으로 HexDB에 저장됩니다.

RexDB와 HexDB는 모두 HIPAA 규정을 준수하는 암호화 및 암호 보호 기능이 있는 웹 서버에 보관됩니다. 또한 HexDB는 GDPR을 준수하며 유럽 연합 및 기타 국가에 있는 참가자가 사용할 수 있습니다. 임상 보고서는 프로젝트에서 생성되고 연구자가 데이터를 무기한 보관하고 향후 추가 연구 기회를 위해 연구 참가자에게 연락할 수 있기 때문에 연구 데이터베이스에 식별 정보가 있어야 합니다. 데이터베이스는 인터넷을 통해 액세스되는 HIPAA 준수 서버에 저장되기 때문에 실제 프로젝트 컴퓨터를 도난당하더라도 사용자는 데이터베이스에 액세스할 수 없으므로 기록의 보안과 기밀성을 보호할 수 있습니다.

입장. HexDB 및 RexDB는 역할 관련 정보에 대한 역할 기반 액세스를 사용합니다. 시스템 관리자는 사용자가 참여하는 연구와의 관계에 따라 필요한 특정 데이터 세트에만 연구원과 데이터 입력 직원 액세스 권한을 할당합니다. 이러한 액세스 수준은 분기별로 확인됩니다. Principal Investigator는 데이터베이스에 대한 보기 수준 액세스 권한을 가집니다. 식별 가능한 정보의 정직한 중개자 역할을 하는 IT 및 데이터 관리 책임자는 암호화 및 암호 보호를 통해 데이터베이스에서 데이터를 전송/내보낼 수 있는 유일한 연구 직원입니다. 쿼리는 참가자의 식별 코드를 사용하여 비식별화된 데이터만 내보내고 데이터 분석에 사용되도록 설계되었습니다.

데이터의 품질 관리:

RexDB 및 HexDB 내의 데이터는 이상적으로 다음과 같은 특성을 갖습니다.

정확도: 정확한 데이터는 "정확"하거나 유효합니다. 수집하려는 의도를 정확하게 나타냅니다. 예: RexDB에서 이중으로 입력된 측정 데이터의 조정은 정확성을 보장하는 데 도움이 됩니다(즉, 항목 수준에서 올바르게 입력된 점수가 있는 ADOS).

신뢰성: 신뢰할 수 있는 데이터는 인터페이스 수준에서 일관된 방식으로 수집되며 데이터베이스 수준에서 일관되게 재현 가능합니다. 예: 필드 레이블은 시간이 지나도 동일하고 일관되게 유지되며 수집 기간 동안 변경되지 않습니다. 질문은 의도, 의미 또는 가능한 값 집합이 변경되지 않습니다. 해당 데이터에 대한 보고서를 실행하면 시간이 지남에 따라 동일한 가능한 값이 생성됩니다.

정밀도: 정확한 데이터가 정확한 세부 수준으로 캡처됩니다. 예: 데이터의 통계 분석 중에 더 높은 정밀도 수준을 위해 적절한 십진수 값(일반적으로 천분의 일)으로 평가 시 조정된 연령을 계산하기 위해 조기에 주 수를 수집합니다.

보안: 보안 데이터는 HIPPA 준수 방식으로 수집, 전송 및 저장됩니다. 예: 시스템 간에 API를 통해 이동하는 데이터는 업계 표준 모범 사례 프로토콜을 사용하여 암호화해야 합니다.

감사 절차:

중복 데이터 식별 및 처리. 중복 데이터는 모든 시스템, 특히 사용자가 데이터를 생성하도록 허용하는 시스템(예: 실수로 또는 의도적으로 동일한 자식의 여러 인스턴스 추가)에서 공통적인 문제입니다. 중복 데이터 제거는 지속적으로(최소한 분기별로) 처리해야 하며 주요 데이터를 보고서나 출판물로 가져오기 전에 다시 확인해야 합니다. 중복 관리는 또한 중복 자녀에 대한 이메일, 문자 등이 부모에게 나가는 것을 방지하고 중복 데이터가 보고서로 끌어오는 것을 방지합니다.

가상 데이터. 일반적인 모범 사례로 테스트 데이터를 프로덕션 데이터베이스에 의도적으로 삽입해서는 안 됩니다. 때때로 필요합니다. HexDB에는 DBA가 데이터를 허구로 표시할 수 있는 "fictitious"라는 부울 필드가 포함되어 있습니다. 가상으로 표시된 레코드는 보고서에서 제외됩니다.

신분증. 가상 데이터는 중복 데이터보다 탐지하기가 더 어려울 수 있지만 데이터를 찾는 데 몇 가지 요령이 있습니다. "테스트", "삭제" 등을 포함하는 이름 데이터를 찾으면 아직 가상으로 표시되지 않은 데이터가 주기적으로 나타납니다. 테스트 데이터를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 다른 키워드로 firstName과 lastName을 대체하는 간단한 쿼리를 실행합니다. 가상 데이터를 발견한 직원은 DBA에게 해당 데이터를 알리고 DBA는 데이터에 수동으로 플래그를 지정합니다.

취급 절차. 일단 식별되면 가상 레코드의 가상 필드는 1로 설정됩니다. 테스트 레코드를 삭제하면 더 많은 테스트 레코드가 생성되는 경우가 많기 때문에 이 데이터는 지속되도록 허용할 수 있습니다. 기본 목표는 적절하게 플래그를 지정하고 데이터베이스의 모든 보고서 또는 쿼리에 가짜 데이터를 제외하는 플래그가 포함되도록 하여 모든 분석에서 이 데이터를 제외하는 것입니다. 또는 데이터를 삭제할 수 있지만 모든 관련 시스템의 데이터는 HexDB에서 삭제하기 전에 제거됩니다.