Baby Navigator Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse von Kleinkindern mit Kommunikationsverzögerungen (CD-R21)

HINTERGRUND UND ZIELE:

Etwa jedes dritte Kind in den USA kommt unvorbereitet in den Kindergarten und verfügt nicht über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten. Trotz des föderalen Mandats für Frühförderung (EI) erhalten weniger als 25 % der Kinder, die im Schulalter eine Sonderschulung benötigen, EI-Leistungen unter drei Jahren. Afroamerikanische und ländliche Familien mit niedrigerem Einkommen können 1,5 Jahre später eine Diagnose erhalten. Fünfundzwanzig Jahre nachdem Hart und Risley die 30-Millionen-Wörter-Kluft zwischen Kindern aus höheren und niedrigeren sozioökonomischen Verhältnissen beschrieben haben, wird das frühere „Aufholen“ mehr denn je betont, und Interventionen, die im Säuglings- oder Vorschulalter beginnen, haben einen größeren Einfluss auf die Ergebnisse für Kinder als die Erbringung von Dienstleistungen im Schulalter. Ein Zusammenfluss von empirischer Forschung zu Armut, umweltbedingten Risikofaktoren und Gehirnentwicklung zeigt, dass frühe Erfahrungen in den ersten Lebensjahren von einzigartiger Kraft sind, mit nachhaltigen Auswirkungen auf Entwicklungsverläufe und erhebliche Auswirkungen auf das lebenslange Wohlbefinden, was weitere Impulse für die Früherkennung und Früherkennung liefert Intervention.

Es besteht die dringende Notwendigkeit, Ressourcen zu nutzen, indem die Betreuung durch die vielen verschiedenen Einrichtungen, die kleine Kinder betreuen, koordiniert und neue Methoden zur Unterstützung von Familien getestet werden, sobald ihre Kinder beginnen, kleine Verzögerungen in der Kommunikationsentwicklung zu zeigen. Die Forschung der Ermittler hat robuste Prädiktoren für die spätere Sprachentwicklung identifiziert, die im Alter von 9 bis 18 Monaten identifiziert werden können. Da Kommunikationsverzögerungen offensichtlich sind, lange bevor Sprachverzögerungen offensichtlich sind, bieten Maßnahmen zur frühen Entwicklung sozialer Kommunikationsfähigkeiten eine praktikable Lösung für die frühere Erkennung von Kindern mit Sprachverzögerungen und nachfolgenden pädagogischen Herausforderungen.

Die Forscher schlagen vor, eine neue technologiegestützte Intervention für Babys mit frühen Kommunikationsverzögerungen zu untersuchen – Social Communication „Baby Navigator“ Intervention – die auf den Ergebnissen unserer Wirksamkeitsstudie des Early Social Interaction (ESI)-Modells aufbaut, um Familien von Kleinkindern mit Autismus zu coachen evidenzbasierte Interventionsstrategien in ihren Alltag einzubetten. Der Inhalt von Baby Navigator basiert auf reaktiver Erziehungsforschung, die eine starke Evidenzbasis für Kinder aus sehr ressourcenarmen Umgebungen weltweit hat und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung von Kindern empfohlen wird. Responsive Parenting, definiert von der WHO, beinhaltet das Beobachten der Signale des Kindes, wie Bewegungen und Geräusche, das genaue Interpretieren dieser Signale und das schnelle, konsistente und effiziente Handeln, um die Bedürfnisse des Kindes zu erfüllen. Baby Navigator ist eine Webplattform mit drei elternvermittelten Interventionskomponenten, die mobile Technologie verwenden: 1) die Social Communication Growth Charts, eine selbstgesteuerte Anwendung (App), um Hunderte von Videoclips zu erkunden, die frühe Meilensteine ​​mit Kommentaren zu reaktionsschneller Elternschaft veranschaulichen, und Diagramme zu erstellen die Entwicklung ihres Kindes; 2) Baby Navigator Class, wöchentliche Online-Gruppentreffen, die als Ergänzung zu den Wachstumstabellen entwickelt wurden, um Eltern einzubeziehen, während sie die Meilensteine ​​und die Unterstützung der Entwicklung ihres Kindes lernen und sich mit anderen Familien verbinden; und 3) Mobiles Coaching, individuelle wöchentliche Telemedizinsitzungen, um Eltern zu coachen und reflektierendes Feedback in ihren täglichen Aktivitäten zu geben, angepasst an das ESI-Modell.

Die Ermittlerinnen und Ermittler werden sich mit folgenden Forschungszielen befassen:

Ziel 1. Dokumentieren Sie die Durchführbarkeit und Auswirkungen der Social Communication Growth Charts und des Baby Navigator Webinars, gebündelt von der Baseline bis zu den Ergebnissen für Kinder und Eltern 6-12 Monate nach der Baseline.

Ziel 2. Vergleich der Auswirkungen der Optimierung mit oder ohne Mobile Coaching für Slow Responder in der 2. Hälfte der Studie auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern 6-12 Monate nach Studienbeginn.

Ziel 3. Erforschung individueller Kinder- und Familienmerkmale, die die Reaktion auf die technologiegestützten Interventionskomponenten des neuen Baby Navigators moderieren können.

Ziel 4. Untersuchen Sie die reaktionsfähige Erziehung und das Engagement der Eltern mit jeder technologiegestützten Interventionskomponente und bereiten Sie sich auf ein umfassendes SMART vor, das die Reifung steuert.

Die erwarteten Ergebnisse dieser vorläufigen Studie werden die sofortige und schnelle Einführung eines umfassenden SMART ermöglichen, das in den gesamten USA implementiert werden kann. Diese Studie wird die Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit verbessern und zu transformativen Veränderungen führen, um die Gesundheitsversorgung durch den Einsatz innovativer Technologie, einer Implementierungswissenschaftsmethodik und benutzerfreundlicher Tools und einer Webplattform effizient und effektiv zu verbessern.

REKRUTIERUNG VON ELTERN-KIND-DYADEN:

Kinder und ihre Familien werden über das Screening-Portal des FIRST WORDS Project online Social Communication Check Up (SoCo CheckUp) rekrutiert, das unter https://babynavigator.com verfügbar ist. Basierend auf unseren vorläufigen Studien erwarten die Ermittler eine positive Screening-Rate von bis zu 20 % in einer Grundversorgungsumgebung beim SoCo CheckUp, was auf das Risiko einer Kommunikationsverzögerung hinweist, und eine positive Screening-Rate von 5 % für Autismus. Familien von Kindern mit einem positiven Bildschirm werden eingeladen, den CSBS-Fragebogen für Betreuer online auszufüllen und ein Heimbeobachtungsvideo hochzuladen, das mithilfe des SORF auf Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation und frühe Anzeichen von Autismus bewertet wird. Die Ermittler werden Familien in den gesamten USA rekrutieren und sich bemühen, eine geschichtete Stichprobe zu erhalten, die zu gleichen Teilen aus 4 Regionen des Landes gezogen wird: Westen, Mittlerer Westen, Nordosten und Südosten.

DATEN- UND LEISTUNGSANALYSE:

Daten- und Leistungsanalyse für die Ziele 1 und 2. Die Ermittler werden eine Reihe quantitativer Analysen verwenden, um die Ergebnisse für die Ziele 1-2 zu bewerten. Die Ermittler werden die Machbarkeit und die Auswirkungen der Social Communication Growth Charts und des Baby Navigator-Webinars gebündelt von der Baseline bis zu den Ergebnissen von Kindern und Eltern 6 und 12 Monate nach Baseline für die gesamte Stichprobe unter Verwendung von gepaarten t-Tests (Ziel 1) dokumentieren. Die anfängliche Stichprobengröße beträgt 80 Kinder. Unter Berücksichtigung einer 15-prozentigen Fluktuation planen die Ermittler, dass 68 Kinder den MOST absolvieren. Die Prüfärzte werden auch anhand von Prä-Post-Bewertungen auf Unterschiede im Laufe der Zeit testen, um die Auswirkungen der Optimierung mit oder ohne Individual-ESI für Patienten mit langsamer Reaktion von 6 bis 12 Monaten nach Studienbeginn auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern 6 bis 12 Monate nach Studienbeginn unter Verwendung von ANOVAs zu vergleichen (Ziel 2). Die Ermittler gehen davon aus, dass 44 Kinder basierend auf früheren Untersuchungen die Kriterien für langsame Ansprecher erfüllen und nach dem Zufallsprinzip dem Baby Navigator Bundle + Individual-ESI oder nur dem Baby Navigator Bundle zugewiesen werden. Die verbleibenden 24 Kinder (Responder) werden mit dem Baby Navigator Bundle fortfahren.

Power-Berechnungen wurden a priori unter Verwendung von G*Power 3.1 mit einer Signifikanz von 0,05 und einer Power von 0,80 unter Verwendung von Cohens d berechnet, um die Stichprobengröße abzuschätzen, die für einen zweiseitigen gepaarten t-Test, eine ANOVA mit wiederholten Messungen und eine einfache ANOVA erforderlich ist. Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie 67 Kinder benötigen würde, um eine mittlere Effektgröße von 0,35 für den t-Test zu erkennen, 30 Kinder für den MAETS und CQ und 36 für den CBCL, um einen mittleren Effekt für die RM-ANOVA zu erkennen, und 66 Kinder um einen großen Effekt für die einfache ANOVA zu erkennen.

Daten- und Leistungsanalyse für die Ziele 3 und 4. Die Ermittler werden eine Kombination aus quantitativen Analysen verwenden, um die Ergebnisse und Maßnahmen für die Ziele 3-4 zu bewerten. Die Studie wird individuelle Kinder- (z. B. Kommunikation und Sprache, Geschlecht) und Familienmerkmale (z. B. Elternbildung) untersuchen, die die Reaktion auf unsere technologiegestützten Interventionskomponenten unter Verwendung multipler linearer Regression moderieren können (Ziel 3). Die Ermittler werden auch die reaktionsschnelle Erziehung mit dem MAETS und die Interaktion der Eltern mit der Technologie untersuchen (Ziel 4). Es wird vorhergesagt, dass die Nutzung von Online-Tools durch die Eltern eine Mediatorvariable sein wird, während moderierende Variablen in den Familienmaßnahmen erfasst werden (z. B. reaktionsschnelle Erziehung, demografische Informationen, Stunden in anderen Interventionen). In früheren Studien mit Kindern, die vom FIRST WORDS-Projekt rekrutiert wurden, wurde beobachtet, dass sich typischerweise entwickelnde Frauen im Vergleich zu Männern signifikant bessere rezeptive Sprachfähigkeiten auf den Mullen-Skalen des frühen Lernens und die Verwendung von Wörtern für die Kommunikation auf der CSBS erreichten. Diese Ergebnisse stimmen mit der bestehenden Literatur überein, die einen leichten weiblichen Vorteil in der Entwicklung der frühen Sprache und Kommunikation dokumentiert, und unterstreichen die Notwendigkeit, das Geschlecht als Kovariate zu untersuchen. Wenn die Ergebnisse des Kindes für die abhängigen Variablen durch das Hinzufügen der Mediator- oder Moderatorvariablen erklärt werden können, liefert dies einen Beweis dafür, dass diese Variablen die Kommunikationsentwicklung des Kindes beeinflussen.

A-priori-Poweranalysen legten nahe, dass die Anzahl der Prädiktoren, die die Ermittler in einer multiplen linearen Regression untersuchen könnten, fünf insgesamt und zwei gleichzeitig beträgt, wenn eine Stichprobengröße von 68 angenommen wird, ein R2 von 0,5. Die Anzahl der Prädiktoren hängt vom Ausmaß der erklärten Varianz ab. Wenn R2 höher ist, können die Ermittler mehr Prädiktoren im Modell untersuchen. Die skizzierten quantitativen Analysen sind ausreichend aussagekräftig, liefern wichtige Informationen zur Durchführbarkeit und Wirkung der Intervention und sind angesichts der Ziele dieser Studie angemessen.

MATERIAL- UND DATENQUELLEN:

Die Quellen des Forschungsmaterials, das von den an dieser Studie teilnehmenden Kindern und Familien erhalten wird, sind schriftliche Aufzeichnungen, Online-Screener und -Messungen, Datenbankaufzeichnungen für Bewertungsmaßnahmen und Audio-/Videoaufzeichnungen, die Bewertungen und Interventionssitzungen dokumentieren. Es wird Videodateien für die Beobachtungen zu Hause, von den Eltern ausgefüllte Formulare und Fragebögen, Daten aus der Sprachbewertung, Audio-Video-Aufzeichnungen und Notizen der Interventionssitzung sowie Notizen des Coachs zu den ESI-Coaching-Videos enthalten. Diese Informationen werden zu Forschungszwecken eingeholt; es kann jedoch auch einem klinischen Zweck für die Familie dienen. Die erhaltenen Informationen helfen den Familien festzustellen, ob ihr Kind Anspruch auf öffentlich finanzierte Frühförderungsdienste hat.

DATEN- UND VIDEOSPEICHERUNG UND SICHERHEIT:

Alle Daten, Dokumente, Aufzeichnungen, Videoaufzeichnungen (ob digital oder in Papierform), Einverständniserklärungen werden auf unbestimmte Zeit gespeichert. Die Langzeitspeicherung hängt von den zu speichernden Medien ab.

Gedruckte Videoaufzeichnungen werden in einem verschlossenen Raum im FSU Autism Institute aufbewahrt. Der Raum ist nur für den PI und die Spezialisten für digitale Medien zugänglich. Die Spezialisten für digitale Medien sind auch die einzigen, die über die nötige Ausrüstung verfügen, um mit den Aufnahmen zu arbeiten. Eine Sicherungskopie aller Hardcopy-Aufzeichnungen wird in verschlossenen Aktenschränken im FSU COM Department of Clinical Sciences aufbewahrt.

Elektronische Videoaufzeichnungen und alle elektronischen Dokumente werden auf Computerservern des FSU Autism Institute gespeichert. Das Autism Institute verfügt über vier Computer mit den Anforderungen an die Verarbeitungs- und Speicherhardware, um einen virtuellen dedizierten Server mit der Fähigkeit zum Flash-Video-Streaming zum Hosten von Projekt-Websites zu bilden. Dies bietet Redundanz, um Systemausfälle zu verhindern, und befindet sich in der FSU COM. Das Autism Institute verfügt außerdem über Speicherplatz auf einem Speichergerät des Modells EMC VNX, das als vernetzte sichere zentralisierte Speicherquelle verwendet werden kann. Der Content Storage Server bietet kontinuierlichen Datenschutz für digitale Videodateien, auf die Benutzer zugreifen müssen. Dieses System bietet die Speicherkapazität und die Eingabe-/Ausgabeverarbeitungsgeschwindigkeit, die erforderlich sind, um von vielen Benutzern gleichzeitig effizient auf die Videos zuzugreifen. Darüber hinaus verfügt der Content Storage Server über eine integrierte Redundanz zum Schutz vor Festplattenausfällen, um Dateien besser zu schützen und den Benutzern einen kontinuierlichen Zugriff zu gewährleisten.

Papierakten werden in verschlossenen Aktenschränken oder verschlossenen Räumen innerhalb des FSU-Autismus-Instituts aufbewahrt und sind für den Forschungskoordinator und PI zugänglich. Das gesamte Autismus-Institut ist eine von Sonitrol gesperrte Einrichtung.

Daten werden in der HexDB und der RexDB gespeichert, die als Datenspeicher fungieren. Die Daten werden auch in HIPAA-konformem Smartsheet gespeichert.

RexDB. Prometheus Research hat eine Datenbank für das FSU Autism Institute für laufende große Längsschnitt- und Multisite-Forschungsprojekte erstellt, die für dieses Projekt zur Verfügung stehen werden. Diese Datenbank ist nur für Teilnehmer gedacht, die eine persönliche Diagnose-/Entwicklungsbewertung absolvieren und sich daher nur in den Vereinigten Staaten befinden. Diese Datenbank verwaltet den zentralen Datenkern für Projekte des Instituts sowie alle Schnittstellen zur elektronischen Datenerfassung (EDC) unter Verwendung ihrer sicheren, webbasierten Plattform RexDB™. Die RexDB verfügt über eine spezialisierte sichere Datenbank mit Tabellen, die durch einen zugewiesenen Identifikationscode verknüpft sind, um Daten einzugeben und zu speichern.

HexDB. Das Autism Institute hat auch die FIRST WORDS Project Research Database namens HexDB als interne Alternative zur RexDB entwickelt. Die HexDB speichert derzeit keine Diagnose-/Entwicklungsauswertungsdaten. Daten aus den Tools SoCo CheckUp und Baby Navigator sowie Ressourcennutzungsdaten werden automatisch in der HexDB gespeichert.

Sowohl die RexDB als auch die HexDB sind auf Webservern mit Verschlüsselung und Passwortschutz in Übereinstimmung mit den HIPAA-Vorschriften untergebracht. Darüber hinaus ist HexDB DSGVO-konform und kann für Teilnehmer mit Sitz in der Europäischen Union und anderen Ländern verwendet werden. Es ist notwendig, dass die Forschungsdatenbanken identifizierende Informationen enthalten, da klinische Berichte aus dem Projekt generiert werden und weil die Forscher die Daten auf unbestimmte Zeit aufbewahren und Forschungsteilnehmer in Zukunft wegen zusätzlicher Forschungsmöglichkeiten kontaktieren können. Da die Datenbanken auf HIPAA-konformen Servern gespeichert sind, auf die über das Internet zugegriffen wird, könnte der Benutzer im Falle eines Diebstahls der tatsächlichen Projektcomputer nicht auf die Datenbanken zugreifen, wodurch die Sicherheit und Vertraulichkeit der Aufzeichnungen geschützt wird.

Zugang. HexDB und RexDB verwenden rollenbasierten Zugriff auf rollenrelevante Informationen. Systemadministratoren weisen Forschern und Dateneingabepersonal nur Zugriff auf die spezifischen Datensätze zu, die auf der Grundlage ihrer Beziehung zu der Studie benötigt werden, an der der Benutzer teilnimmt. Diese Zugriffsebenen werden vierteljährlich überprüft. Der Hauptermittler hat Zugriff auf Ansichtsebene auf die Datenbanken. Der Direktor für IT- und Datenmanagement, der als ehrlicher Vermittler von identifizierbaren Informationen fungiert, ist das einzige Forschungspersonal, das Daten aus den Datenbanken mit Verschlüsselung und Passwortschutz übertragen/exportieren kann. Abfragen sind so konzipiert, dass nur anonymisierte Daten unter Verwendung des Identifikationscodes des Teilnehmers exportiert und für die Datenanalyse verwendet werden.

QUALITÄTSKONTROLLE DER DATEN:

Daten in RexDB und HexDB besitzen idealerweise die folgenden Eigenschaften:

Genauigkeit: Genaue Daten sind „korrekt“ oder gültig. Es stellt genau das dar, was gesammelt werden sollte. Beispiel: Der Abgleich von doppelt eingegebenen Messdaten in RexDB trägt zur Gewährleistung der Genauigkeit bei (d. h. ein ADOS mit einer korrekt eingegebenen Punktzahl auf Elementebene).

Zuverlässigkeit: Zuverlässige Daten werden konsistent auf Schnittstellenebene gesammelt und sind auf Datenbankebene konsistent reproduzierbar. Beispiel: Eine Feldbezeichnung bleibt im Laufe der Zeit gleich und konsistent und wird während des Erfassungszeitraums nicht geändert. Fragen ändern sich nicht in ihrer Absicht, Bedeutung oder Menge möglicher Werte. Das Ausführen eines Berichts zu diesen Daten erzeugt im Laufe der Zeit die gleichen möglichen Werte.

Präzision: Präzise Daten werden mit dem richtigen Detaillierungsgrad erfasst. Beispiel: Erfassen der Anzahl der Wochen im Voraus, um das angepasste Alter bei der Auswertung auf den entsprechenden Dezimalwert (normalerweise Tausendstel) zu berechnen, um während der statistischen Analyse der Daten eine höhere Genauigkeit zu erreichen.

Sicherheit: Sichere Daten werden HIPPA-konform erfasst, übertragen und gespeichert. Beispiel: Daten, die über API zwischen Systemen verschoben werden, sollten mit branchenüblichen Best-Practice-Protokollen verschlüsselt werden.

PRÜFVERFAHREN:

Identifizierung und Handhabung doppelter Daten. Doppelte Daten sind ein häufiges Problem in jedem System, insbesondere in einem System, das es seinen Benutzern ermöglicht, Daten zu erstellen (z. B. versehentliches oder absichtliches Hinzufügen mehrerer Instanzen desselben Kindes). Die Entfernung doppelter Daten sollte fortlaufend (mindestens vierteljährlich) erfolgen und vor größeren Datenabrufen für Berichte oder Veröffentlichungen doppelt überprüft werden. Die Dublettenverwaltung verhindert auch, dass E-Mails, Texte usw. für ein doppeltes Kind an die Eltern gehen, und verhindert, dass doppelte Daten in Berichte gezogen werden.

Fiktive Daten. Obwohl Testdaten als allgemeine bewährte Methode niemals absichtlich in eine Produktionsdatenbank eingefügt werden sollten; es ist gelegentlich notwendig. HexDB enthält ein boolesches Feld namens „fiktiv“, das es einem DBA ermöglicht, Daten als fiktiv zu markieren. Als fiktiv gekennzeichnete Datensätze werden von Berichten ausgeschlossen.

Identifikation. Fiktive Daten können schwieriger zu erkennen sein als doppelte Daten, obwohl es einige Tricks gibt, um sie zu finden. Die Suche nach Namensdaten, die „test“, „delete“ usw. enthalten, wird regelmäßig Daten aufdecken, die noch als fiktiv markiert werden müssen. Das Ausführen einer einfachen Abfrage, bei der firstName und lastName durch unterschiedliche Schlüsselwörter ersetzt werden, kann beim Identifizieren von Testdaten hilfreich sein. Mitarbeiter, die auf fiktive Daten stoßen, teilen diese Daten dem DBA mit, und der DBA markiert die Daten dann manuell.

Handhabungsverfahren. Nach der Identifizierung wird das fiktive Feld in einem fiktiven Datensatz auf 1 gesetzt. Diese Daten können beibehalten werden, da das Löschen von Testaufzeichnungen oft nur die Erstellung weiterer Testaufzeichnungen fördert. Das Hauptziel besteht darin, diese Daten von jeglicher Analyse auszuschließen, indem sie entsprechend gekennzeichnet werden und sichergestellt wird, dass alle Berichte oder Abfragen in der Datenbank das Kennzeichen zum Ausschließen gefälschter Daten enthalten. Alternativ können die Daten gelöscht werden, aber die Daten aller zugehörigen Systeme werden vor dem Löschen aus HexDB entfernt.