Baby Navigator beavatkozás a kommunikációs késéssel járó kisgyermekek eredményeinek javítására (CD-R21)

ELŐZMÉNY ÉS CÉLKITŰZÉS:

Körülbelül minden harmadik gyermek az Egyesült Államokban úgy lép óvodába, hogy nincs felkészülve a tanulásra, és nem rendelkezik megfelelő kommunikációs készségekkel. A korai beavatkozásra (EI) vonatkozó szövetségi felhatalmazás ellenére az iskoláskorukban speciális oktatást igénylő gyermekek kevesebb mint 25%-a részesül három éven aluli EI-szolgáltatásban. Az alacsonyabb jövedelmű, afro-amerikai és vidéki családok 1,5 évvel később kaphatnak diagnózist. Huszonöt évvel azután, hogy Hart és Risley leírta a 30 millió szónyi szakadékot a magasabb és alacsonyabb társadalmi-gazdasági hátterű gyerekek között, a korábbi „utolérés” minden eddiginél nagyobb hangsúlyt kapott, és a csecsemőkorban vagy óvodáskorban kezdődő beavatkozás nagyobb hatással van a gyerekek eredményeire. szolgáltatásokat nyújtanak iskolás korban. A szegénységgel, a környezeti kockázati tényezőkkel és az agy fejlődésével kapcsolatos empirikus kutatások összefolyása azt mutatja, hogy a korai tapasztalatok egyedülállóan erősek az élet első éveiben, tartós hatással vannak a fejlődési pályákra és jelentős hatással vannak az egész életen át tartó jólétre, további lendületet adva a korai felismeréshez és közbelépés.

Sürgős szükség van az erőforrások kihasználására a kisgyermekeket segítő különféle ügynökségek által nyújtott ellátás koordinálásával, és új módszerek tesztelésére a családok támogatására, amint gyermekeik kommunikációs fejlődésében kis lemaradásokat mutatnak. A kutatók kutatása a későbbi nyelvfejlődés robusztus előrejelzőit azonosította, amelyek 9-18 hónapos korban azonosíthatók. Mivel a kommunikációs késések már jóval azelőtt nyilvánvalóak, hogy a nyelvi késések nyilvánvalóvá válnának, a korai fejlesztésű társas kommunikációs készségek mérőszámai életképes megoldást kínálnak a nyelvi késéssel küzdő gyermekek korábbi felismerésére és a későbbi oktatási kihívásokra.

A kutatók egy új, technológiával támogatott beavatkozás tanulmányozását javasolják korai kommunikációs késéssel küzdő csecsemők számára – Social Communication „Baby Navigator” Intervention –, amely a korai szociális interakciós (ESI) modell hatékonysági vizsgálatunk eredményeire épít az autizmussal élő kisgyermekek családjainak oktatására. bizonyítékokon alapuló beavatkozási stratégiákat ágyaznak be mindennapi tevékenységeikbe. A Baby Navigator tartalma reszponzív szülői kutatáson alapul, amely erős bizonyítékokkal rendelkezik a nagyon alacsony erőforrásokból származó gyermekekre vonatkozóan világszerte, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a gyermekek egészségének és fejlődésének javítására ajánlja. A WHO által meghatározott reagáló szülői nevelés magában foglalja a gyermek jelzéseinek, például mozdulatainak és hangjainak megfigyelését, e jelek pontos értelmezését, valamint gyors, következetes és hatékony cselekvést a gyermek szükségleteinek kielégítése érdekében. A Baby Navigator egy webes platform három, mobiltechnológiát használó, szülő által közvetített beavatkozási komponenssel: 1) a Social Communication Growth Charts, egy önvezérelt alkalmazás (alkalmazás), amellyel több száz videoklipet fedezhet fel, amelyek a korai mérföldköveket szemléltetik a reszponzív szülői nevelésről szóló narrációval és diagram készítésére. gyermekük fejlődése; 2) Baby Navigator osztály, csoportos heti online találkozók, amelyeket a növekedési diagramok kísérőjeként terveztek, hogy bevonják a szülőket, miközben megtanulják a mérföldköveket, és hogyan támogassák gyermekük fejlődését, és kapcsolatba kerüljenek más családokkal; és 3) Mobil Coaching, egyéni heti távegészségügyi foglalkozások a szülők számára, és reflektív visszajelzést adnak mindennapi tevékenységeik során, az ESI modell alapján.

A kutatók a következő kutatási célokat tűzik ki célul:

1. cél. Dokumentálja a szociális kommunikáció növekedési diagramjai és a Baba Navigator webinárium megvalósíthatóságát és hatásait, amelyek a kiindulási állapottól a gyermek és szülő eredményeiig vannak kötve 6-12 hónappal az alapvonal után.

2. cél. Hasonlítsa össze a mobil coachinggal vagy anélkül végzett optimalizálás hatásait a tanulmány 2. felében a lassú reagálók esetében a gyermekek és a szülők eredményeire a kiindulási állapot után 6-12 hónapban.

3. cél. Fedezze fel az egyéni gyermek- és családjellemzőket, amelyek mérsékelhetik az új Baby Navigator technológia által támogatott beavatkozási összetevőire adott reakciókat.

4. cél: Vizsgálja meg a reagáló szülői nevelést és a szülői elkötelezettséget minden egyes technológiailag támogatott beavatkozási komponenssel, és készüljön fel egy teljes körű SMART-ra, amely szabályozza az érést.

Ennek az előzetes tanulmánynak a várható eredményei a teljes körű SMART azonnali és gyors bevezetését szolgálják, amely az Egyesült Államokban megvalósítható. Ez a tanulmány javítani fogja a fenntarthatóságot, a méretezhetőséget, és átalakuló változásokhoz vezet az egészségügyi ellátás hatékony és eredményes javítása érdekében az innovatív technológia, az implementációs tudományos módszertan, valamint a felhasználóbarát eszközök és webes platform használatával.

SZÜLŐ/GYERMEK DIÁDOK TOborzása:

A gyerekeket és családjaikat a FIRST WORDS Project online Social Communication Check Up (SoCo CheckUp) szűrőportáljáról veszik fel, amely elérhető a https://babynavigator.com címen. Előzetes vizsgálataink alapján a vizsgálók akár 20%-os pozitív szűrési arányt várnak az alapellátásban a SoCo CheckUp-on, ami a kommunikációs késleltetés kockázatát jelzi, és 5%-os pozitív szűrési arányt az autizmus esetében. A pozitív szűrőképességű gyermekek családjait felkérik, hogy töltsék ki a CSBS Gondozói Kérdőívet online, és töltsenek fel egy otthoni megfigyelési videót, amely a SORF segítségével a társadalmi kommunikáció késései és az autizmus korai jelei alapján kerül értékelésre. A nyomozók családokat fognak toborozni szerte az Egyesült Államokban, és törekedni fognak arra, hogy az ország 4 régiójából egyformán rétegzett mintát vegyenek: nyugati, középnyugati, északkeleti és délkeleti régióból.

ADAT- ÉS TELJESÍTMÉNY ELEMZÉS:

Adat- és teljesítményelemzés az 1. és 2. célhoz. A vizsgálók egy sor kvantitatív elemzést használnak az 1-2. cél eredményeinek értékelésére. A vizsgálók páros t-tesztek segítségével dokumentálják a Társadalmi kommunikációs növekedési diagramok és a Baby Navigator webinárium megvalósíthatóságát és hatásait az alapvonaltól a gyermek és szülő eredményeiig a kiindulási állapot után 6 és 12 hónappal a teljes mintára vonatkozóan (1. cél). A kezdeti mintanagyság 80 gyermek lesz. 15%-os lemorzsolódás mellett a nyomozók azt tervezik, hogy 68 gyermek teljesíti a MOST-ot. A kutatók az időbeli különbségeket is tesztelni fogják pre-post értékelések segítségével, hogy összehasonlítsák az egyéni ESI-vel vagy anélkül végzett optimalizálás hatásait a lassú reagálású betegeknél a kiindulás után 6-12 hónapig a gyermek és a szülő eredményeire a kiindulás után 6-12 hónappal, ANOVA-k segítségével. (2. cél). A kutatók arra számítanak, hogy 44 gyermek felel meg a lassú reagálás kritériumainak a korábbi kutatások alapján, és véletlenszerűen besorolják őket a Baby Navigator Bundle + Individual-ESI vagy a Baby Navigator Bundle Only kategóriába. A fennmaradó 24 gyermek (válaszadó) a Baby Navigator Bundle csomaggal folytatja.

A teljesítményszámításokat a priori G*Power 3.1-gyel 0,05-ös szignifikancia és 0,80-as teljesítmény segítségével számítottuk ki Cohen-d segítségével, hogy megbecsüljük a kétoldali páros t-teszthez, ismételt mérésekhez szükséges ANOVA-hoz és egyutas ANOVA-hoz szükséges mintanagyságot. Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálathoz 67 gyermekre van szükség a 0,35-ös közepes hatásmérték kimutatásához a t-teszthez, 30 gyermekre a MAETS-hez és a CQ-hoz, és 36-hoz a CBCL-hez ahhoz, hogy az RM-ANOVA-hoz közepes hatást észleljen, és 66 gyermekre. nagy hatás kimutatására az egyirányú ANOVA esetében.

Adat- és teljesítményelemzés a 3. és 4. célhoz. A vizsgálók kvantitatív elemzések kombinációját fogják használni a 3-4. célok eredményeinek és intézkedéseinek értékelésére. A tanulmány az egyes gyermekek (pl. kommunikáció és nyelv, nem) és család jellemzőit (például szülői végzettség) fogja feltárni, amelyek többszörös lineáris regresszió segítségével mérsékelhetik a technológia által támogatott beavatkozási összetevőinkre adott válaszokat (3. cél). A kutatók megvizsgálják a MAETS-t használó reszponzív szülői nevelést és a szülői elkötelezettséget a technológiával (4. cél). Az előrejelzések szerint a szülői online eszközhasználat közvetítő változó lesz, míg a moderáló változókat a családi intézkedésekben rögzítik (pl. reszponzív szülői nevelés, demográfiai információk, órák más beavatkozásoknál). A FIRST WORDS Project által toborzott gyerekeken végzett korábbi tanulmányokban azt figyelték meg, hogy a tipikusan fejlődő nők sokkal jobb befogadó nyelvi készséget értek el a korai tanulás Mullen skáláján, és a CSBS-en belüli kommunikációhoz használják a szavakat, mint a férfiak. Ezek az eredmények összhangban vannak a meglévő szakirodalommal, amely a korai nyelv és kommunikáció fejlődésében a nők enyhe előnyét dokumentálja, és rávilágít a szex mint kovariáns vizsgálatának szükségességére. Ha a gyermek által a függő változókra elért eredmények magyarázhatók a közvetítő vagy moderátor változók hozzáadásával, akkor ez bizonyítékot ad arra, hogy ezek a változók befolyásolják a gyerekek kommunikációs fejlődését.

Az a priori hatványelemzések azt sugallták, hogy a vizsgálók által a többszörös lineáris regresszióban megvizsgálható prediktorok száma összesen öt és egyszerre kettő, 68-as mintaméretet feltételezve, az R2 értéke 0,5. A prediktorok száma a megmagyarázott variancia mértékétől függ. Ha az R2 magasabb, a kutatók több előrejelzőt is megvizsgálhatnak a modellben. A felvázolt kvantitatív elemzések kellő erővel rendelkeznek, fontos információkkal szolgálnak a beavatkozás megvalósíthatóságáról és hatásairól, és megfelelőek a jelen tanulmány céljaihoz képest.

ANYAG- ÉS ADATFORRÁSOK:

A kutatásban részt vevő gyermekektől és családoktól származó kutatási anyagok forrásai írásos feljegyzések, online szűrések és mérések, az értékelési intézkedések adatbázis-rekordjai, valamint az értékeléseket és beavatkozásokat dokumentáló hang-/videofelvételek formájában. Tartalmazni fogja az otthoni megfigyelésekhez szükséges videofájlokat, a szülők által kitöltött űrlapokat és kérdőíveket, a nyelvi értékelés adatait, a beavatkozási ülések hang- és videofelvételeit és jegyzeteit, valamint az ESI coaching videóira vonatkozó coach megjegyzéseket. Ezeket az információkat kutatási célból szerezzük be; azonban klinikai célt is szolgálhat a család számára. A megszerzett információk segítenek a családoknak eldönteni, hogy gyermekük jogosult-e államilag finanszírozott korai intervenciós szolgáltatásokra.

ADAT- ÉS VIDEÓTÁROLÁS ÉS BIZTONSÁG:

Minden adatot, dokumentumot, feljegyzést, videofelvételt (legyen az digitális vagy nyomtatott), a hozzájárulási űrlapot korlátlan ideig tároljuk. A hosszú távú tárolás a tárolt adathordozótól függ.

A nyomtatott videofelvételeket az FSU Autism Institute zárt helyiségében tárolják. A terembe csak a PI és a digitális média szakemberei léphetnek be. A digitális média szakemberei is az egyedüliek, akik rendelkeznek a felvételekkel való munkához szükséges eszközökkel. Az összes nyomtatott felvétel biztonsági másolatát az FSU COM Klinikai Tudományok Osztályának zárt iratszekrényeiben tárolják.

Az elektronikus videofelvételeket és az összes elektronikus dokumentumot az FSU Autism Institute számítógépes szerverein tárolják. Az Autizmus Intézetnek négy olyan számítógépe van, amelyek feldolgozó- és memóriahardver-rendszerkövetelményekkel rendelkeznek, hogy egy virtuális dedikált szervert hozzon létre, amely képes flash-videó streamingre a projekt webhelyeinek tárolására. Ez redundanciát biztosít a rendszerhibák megelőzése érdekében, és az FSU COM-ban található. Az Autizmus Intézetben egy EMC VNX típusú tárolóeszközön is van hely, amelyet hálózatba kapcsolt, biztonságos központosított tárolóforrásként használhat. A Content Storage Server folyamatos adatvédelmet biztosít a digitális videofájlok számára, amelyekhez a felhasználóknak hozzá kell férniük. Ez a rendszer biztosítja a tárolókapacitást és a bemeneti/kimeneti feldolgozási sebességet, amely ahhoz szükséges, hogy egyidejűleg sok felhasználó hatékonyan férhessen hozzá a videókhoz. Ezenkívül a Content Storage Server beépített redundanciával rendelkezik, amely védelmet nyújt a lemezhibák ellen, a fájlok jobb védelme és a felhasználók folyamatos hozzáférése érdekében.

A papíralapú aktákat az FSU Autism Institute-on belül zárt iratszekrényekben vagy zárt helyiségekben tárolják, és hozzáférhetők a kutatási koordinátor és a PI. Az egész Autizmus Intézet egy Sonitrol zárolt létesítmény.

Az adatokat a HexDB és a RexDB tárolja, amelyek adattárként működnek. Az adatokat a HIPAA-kompatibilis Smartsheet is tárolja.

RexDB. A Prometheus Research adatbázist hozott létre az FSU Autism Institute számára a folyamatban lévő nagy longitudinális és több helyszíni kutatási projektekhez, amelyek elérhetőek lesznek ehhez a projekthez. Ez az adatbázis csak azoknak a résztvevőknek szól, akik személyes diagnosztikai/fejlesztési értékelést végeznek, ezért csak az Egyesült Államokban találhatók. Ez az adatbázis tartja karban az intézeti projektek központi adatmagját, valamint az összes elektronikus adatrögzítési (EDC) interfészt biztonságos, webalapú platformja, a RexDB™ segítségével. A RexDB speciális biztonságos adatbázissal rendelkezik, amelyhez hozzárendelt azonosító kóddal összekapcsolt táblákat tartalmaz az adatok bevitelére és tárolására.

HexDB. Az Autizmus Intézet a RexDB házon belüli alternatívájaként fejlesztette ki a FIRST WORDS Project Research Database nevű HexDB-t is. A HexDB jelenleg nem tárol diagnosztikai/fejlesztési kiértékelési adatokat. A SoCo CheckUp és a Baby Navigator eszközök adatai, valamint az erőforrások felhasználási adatai automatikusan a HexDB-n tárolódnak.

Mind a RexDB, mind a HexDB webszervereken található, titkosítással és jelszavas védelemmel a HIPAA előírásoknak megfelelően. Ezenkívül a HexDB GDPR-kompatibilis, és az Európai Unióban és más országokban tartózkodó résztvevők számára is használható. Szükséges, hogy a kutatási adatbázisok azonosító információkkal rendelkezzenek, mivel a projektből klinikai jelentések készülnek, valamint azért, mert a kutatók az adatokat korlátlan ideig megőrzik, és a jövőben felvehetik a kapcsolatot a kutatásban résztvevőkkel további kutatási lehetőségekért. Mivel az adatbázisokat az interneten keresztül elérhető HIPAA-kompatibilis szervereken tárolják, a tényleges projektszámítógépek ellopása esetén a felhasználó nem tud hozzáférni az adatbázisokhoz, így védve az iratok biztonságát és titkosságát.

Hozzáférés. A HexDB és a RexDB szerepköralapú hozzáférést alkalmaz a szerepkörrel kapcsolatos információkhoz. A rendszeradminisztrátorok a kutatóknak és az adatrögzítő személyzetnek csak azokhoz a konkrét adatkészletekhez rendelnek hozzáférést, amelyekhez a felhasználó részt vesz a vizsgálathoz való viszonyuk alapján. Ezeket a hozzáférési szinteket negyedévente ellenőrizzük. A vezető kutató nézetszintű hozzáféréssel rendelkezik az adatbázisokhoz. Az azonosítható információk becsületes közvetítőjeként működő IT és adatkezelési igazgató az egyetlen kutató, aki titkosítással és jelszavas védelemmel tud adatokat átvinni/exportálni az adatbázisokból. A lekérdezéseket úgy alakítottuk ki, hogy csak a résztvevő azonosító kódját használó azonosítatlan adatok kerüljenek exportálásra és adatelemzésre.

AZ ADATOK MINŐSÉG-ELLENŐRZÉSE:

A RexDB-n és HexDB-n belüli adatok ideális esetben a következő tulajdonságokkal rendelkeznek:

Pontosság: a pontos adatok "helyesek" vagy érvényesek. Pontosan azt tükrözi, amit össze akartak gyűjteni. Példa: a kétszer bevitt mértékadatok egyeztetése a RexDB-ben segít a pontosságuk biztosításában (azaz egy ADOS-ban, amely a cikk szintjén helyesen beírt pontszámot kapott).

Megbízhatóság: a megbízható adatokat konzisztens módon gyűjtik össze az interfész szintjén, és következetesen reprodukálhatók az adatbázis szintjén. Példa: a mezőcímke az idő múlásával azonos és konzisztens marad, és nem változik a gyűjtési időszak során. A kérdések nem változnak szándékukban, jelentésükben vagy lehetséges értékkészletükben. Az adatokkal kapcsolatos jelentés futtatása idővel ugyanazokat a lehetséges értékeket eredményezi.

Precizitás: precíz adatok rögzítése a megfelelő részletességi szinten. Példa: a hetek számának korai összegyűjtése a korrigált életkor kiszámításához az értékeléskor a megfelelő tizedes értékig (jellemzően ezredrészig), hogy az adatok statisztikai elemzése során nagyobb legyen a pontosság.

Biztonság: a biztonságos adatok gyűjtése, továbbítása és tárolása HIPPA-kompatibilis módon történik. Példa: az API-n keresztül a rendszerek között mozgó adatokat az ipari szabvány legjobb gyakorlati protokolljaival kell titkosítani.

AZ ELLENŐRZÉSI ELJÁRÁSOK:

Ismétlődő adatok azonosítása és kezelése. A duplikált adatok gyakori probléma minden rendszerben, különösen olyan rendszerekben, amelyek lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy adatokat hozzanak létre (például véletlenül vagy szándékosan adják hozzá ugyanazon gyermek több példányát). Az ismétlődő adatok eltávolítását folyamatosan (legalább negyedévente) kell kezelni, és kétszer is ellenőrizni kell, mielőtt bármilyen jelentősebb adatlekérést végeznének jelentésekhez vagy publikációkhoz. A párhuzamos kezelés megakadályozza azt is, hogy e-mailek, szöveges üzenetek stb. kerüljenek a szülőkhöz egy duplikált gyermek miatt, és megakadályozza, hogy az ismétlődő adatok jelentésbe kerüljenek.

Fiktív adatok. Bár a tesztadatokat soha nem szabad szándékosan beilleszteni egy termelési adatbázisba általános bevált gyakorlatként; alkalmanként szükséges. A HexDB tartalmaz egy "fiktív" logikai mezőt, amely lehetővé teszi a DBA számára, hogy kitaláltként jelölje meg az adatokat. A fiktívként megjelölt rekordok ki vannak zárva a jelentésekből.

Azonosítás. A fiktív adatokat nehezebb lehet észlelni, mint a duplikált adatokat, bár van néhány trükk a megtalálásukra. Ha olyan névadatokat keres, amelyek tartalmazzák a "teszt", "törlés" stb. kifejezést, időnként olyan adatok jelennek meg, amelyeket még meg kell jelölni fiktívként. Egy egyszerű lekérdezés futtatása, ahol a keresztnév és vezetéknév helyettesítése különböző kulcsszavakkal hasznos lehet a tesztadatok azonosításában. Azok a munkatársak, akik fiktív adatokkal találkoznak, értesítik a DBA-t az említett adatokról, majd a DBA manuálisan megjelöli az adatokat.

Kezelési eljárások. Az azonosítás után a fiktív rekord fiktív mezője 1-re áll. Ezek az adatok megmaradhatnak, mivel a tesztrekordok törlése gyakran csak újabb tesztrekordok létrehozására ösztönöz. Az elsődleges cél az, hogy kizárják ezeket az adatokat minden elemzésből, megfelelő jelöléssel, és biztosítva, hogy az adatbázisban lévő jelentések vagy lekérdezések tartalmazzák a hamis adatok kizárására szolgáló jelzőt. Alternatív megoldásként az adatok törölhetők, de az összes kapcsolódó rendszer adatait a rendszer eltávolítja a HexDB-ből való törlés előtt.