Baby Navigator-interventie om de resultaten van peuters met communicatievertragingen te verbeteren (CD-R21)

ACHTERGROND EN DOELSTELLINGEN:

Ongeveer een op de drie kinderen in de VS gaat onvoorbereid naar de kleuterschool en beschikt niet over voldoende communicatieve vaardigheden. Ondanks het federale mandaat voor vroegtijdige interventie (EI), ontvangt minder dan 25% van de kinderen die op schoolleeftijd speciaal onderwijs nodig hebben, EI-diensten onder de drie jaar. Lagere inkomens, Afro-Amerikaanse gezinnen en gezinnen op het platteland kunnen 1,5 jaar later een diagnose krijgen. Vijfentwintig jaar nadat Hart en Risley de kloof van 30 miljoen woorden tussen kinderen met hogere en lagere sociaaleconomische achtergronden beschreven, wordt meer dan ooit de nadruk gelegd op het eerder inhalen van de achterstand, en heeft interventie die begint tijdens de kindertijd of de kleuterschool een grotere impact op de resultaten voor kinderen dan het verlenen van diensten op schoolleeftijd. Een samenvloeiing van empirisch onderzoek naar armoede, omgevingsrisicofactoren en hersenontwikkeling toont aan dat vroege ervaringen in de eerste levensjaren een unieke kracht hebben, met blijvende effecten op ontwikkelingstrajecten en een significante impact op levenslang welzijn, wat een verdere impuls geeft aan vroege detectie en interventie.

Er is een dringende behoefte om middelen te benutten door de zorg die door de vele verschillende instanties wordt geboden voor jonge kinderen te coördineren en nieuwe methoden te testen om gezinnen te ondersteunen zodra hun kinderen kleine achterstanden in de communicatieve ontwikkeling beginnen te vertonen. Het onderzoek van de onderzoekers heeft robuuste voorspellers van latere taalontwikkeling geïdentificeerd die kunnen worden geïdentificeerd op de leeftijd van 9-18 maanden. Omdat communicatievertragingen zichtbaar worden lang voordat taalachterstanden duidelijk worden, bieden maatregelen voor het vroeg ontwikkelen van sociale communicatieve vaardigheden een haalbare oplossing voor het eerder opsporen van kinderen met taalachterstanden en daaruit voortvloeiende onderwijsproblemen.

De onderzoekers stellen voor een nieuwe door technologie ondersteunde interventie voor baby's met vroege communicatievertragingen te bestuderen - Social Communication "Baby Navigator" -interventie - die voortbouwt op de bevindingen van onze werkzaamheidsstudie van het Early Social Interaction (ESI) -model om families van peuters met autisme te coachen om evidence-based interventiestrategieën in te bedden in hun dagelijkse activiteiten. De inhoud van Baby Navigator is gebaseerd op responsief ouderschapsonderzoek dat een sterke wetenschappelijke onderbouwing heeft voor kinderen uit zeer lage financiële instellingen wereldwijd en wordt aanbevolen om de gezondheid en ontwikkeling van kinderen te verbeteren door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Responsief ouderschap, gedefinieerd door de WHO, houdt in dat we de signalen van het kind, zoals bewegingen en geluiden, observeren, deze signalen nauwkeurig interpreteren en snel, consequent en efficiënt handelen om aan de behoeften van het kind te voldoen. Baby Navigator is een webplatform met drie door ouders gemedieerde interventiecomponenten met behulp van mobiele technologie: 1) de Social Communication Growth Charts, een zelfgeleide applicatie (app) om honderden videoclips te verkennen die vroege mijlpalen illustreren met gesproken tekst over responsief ouderschap en om in kaart te brengen de ontwikkeling van hun kind; 2) Baby Navigator Class, wekelijkse online groepsbijeenkomsten ontworpen als aanvulling op de groeigrafieken om ouders te betrekken bij het leren van de mijlpalen en hoe ze de ontwikkeling van hun kind kunnen ondersteunen, en om contact te leggen met andere gezinnen; en 3) Mobiele coaching, individuele wekelijkse telehealth-sessies om ouders te coachen en reflectieve feedback te geven bij hun dagelijkse activiteiten, aangepast van het ESI-model.

De onderzoekers richten zich op de volgende onderzoeksdoelen:

Doel 1. Documenteer de haalbaarheid en effecten van de Social Communication Growth Charts en de Baby Navigator Webinar gebundeld vanaf baseline tot kind- en ouderresultaten 6-12 maanden na baseline.

Doel 2. Vergelijk de effecten van optimalisatie met of zonder Mobile Coaching voor trage responders in de 2e helft van de studie op kind- en ouderresultaten 6-12 maanden na baseline.

Doel 3. Individuele kind- en gezinskenmerken onderzoeken die de respons op de door technologie ondersteunde interventiecomponenten van de nieuwe Baby Navigator kunnen matigen.

Doel 4. Onderzoek responsief ouderschap en ouderbetrokkenheid met elke door technologie ondersteunde interventiecomponent en bereid je voor op een volledige SMART die zal controleren op rijping.

De verwachte resultaten van deze voorbereidende studie zullen leiden tot een onmiddellijke en snelle implementatie van een full-scale SMART die in de hele VS kan worden geïmplementeerd. Deze studie zal de duurzaamheid, schaalbaarheid verbeteren en leiden tot transformatieve veranderingen om de zorgverlening efficiënt en effectief te verbeteren door het gebruik van innovatieve technologie, een implementatiewetenschappelijke methodologie en gebruiksvriendelijke tools en een webplatform.

REKRUTERING VAN OUDER/KIND DYADS:

Kinderen en hun gezinnen worden gerekruteerd via het online screeningportaal voor sociale communicatie van het FIRST WORDS-project (SoCo CheckUp), dat beschikbaar is op https://babynavigator.com. Op basis van onze voorlopige studies verwachten de onderzoekers tot 20% positieve screeningspercentages in een eerstelijnszorgomgeving op de SoCo CheckUp, wat het risico op communicatievertraging aangeeft, en een positieve screeningspercentage van 5% voor autisme. Families van kinderen met een positief scherm zullen worden uitgenodigd om de CSBS Caregiver Questionnaire online in te vullen en een thuisobservatievideo te uploaden, die zal worden beoordeeld op vertragingen in sociale communicatie en vroege tekenen van autisme met behulp van de SORF. De onderzoekers zullen gezinnen in de VS rekruteren en zullen zich inspannen om een ​​gestratificeerde steekproef gelijkelijk te trekken uit 4 regio's van het land: West, Midwest, Noordoost en Zuidoost.

GEGEVENS- EN VERMOGENSANALYSE:

Gegevens- en vermogensanalyse voor doelen 1 en 2. De onderzoekers zullen een reeks kwantitatieve analyses gebruiken om de resultaten voor doelen 1-2 te beoordelen. De onderzoekers documenteren de haalbaarheid en effecten van de Social Communication Growth Charts en de Baby Navigator Webinar gebundeld vanaf baseline tot kind- en ouderuitkomsten 6 en 12 maanden na baseline voor de gehele steekproef met behulp van gepaarde t-testen (Doel 1). De aanvankelijke steekproefomvang zal 80 kinderen zijn. Rekening houdend met een uitval van 15%, zijn de onderzoekers van plan om 68 kinderen het MEESTE te laten voltooien. De onderzoekers zullen ook testen op verschillen in de tijd met behulp van pre-post beoordelingen om de effecten van optimalisatie met of zonder individuele ESI te vergelijken voor trage responders van 6-12 maanden na baseline op kind- en ouderresultaten 6-12 maanden na baseline met behulp van ANOVA's (Doel 2). De onderzoekers verwachten dat 44 kinderen zullen voldoen aan de criteria voor trage responders op basis van eerder onderzoek en willekeurig zullen worden toegewezen aan Baby Navigator Bundle + Individual-ESI of Baby Navigator Bundle Only. De overige 24 kinderen (responders) gaan door met de Baby Navigator Bundel.

Vermogensberekeningen werden a priori berekend met behulp van G*Power 3.1 met een significantie van 0,05 en een vermogen van 0,80 met behulp van Cohen's d om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een tweezijdige gepaarde t-test, ANOVA met herhaalde metingen en eenrichtings-ANOVA. De resultaten gaven aan dat de studie 67 kinderen nodig zou hebben om een ​​gemiddelde effectgrootte van 0,35 te detecteren voor de t-toets, 30 kinderen voor de MAETS en CQ en 36 voor de CBCL om een ​​gemiddeld effect voor de RM-ANOVA te detecteren, en 66 kinderen om een ​​groot effect te detecteren voor de one-way ANOVA.

Gegevens- en vermogensanalyse voor doelstellingen 3 en 4. De onderzoekers zullen een combinatie van kwantitatieve analyses gebruiken om de resultaten en maatregelen voor doelstellingen 3-4 te beoordelen. De studie zal individuele kindkenmerken (bijvoorbeeld communicatie en taal, geslacht) en gezinskenmerken (bijvoorbeeld opvoeding van de ouders) onderzoeken die de respons op onze door technologie ondersteunde interventiecomponenten kunnen matigen met behulp van meervoudige lineaire regressie (doel 3). De onderzoekers zullen ook responsief ouderschap onderzoeken met behulp van de MAETS en ouderbetrokkenheid met de technologie (doel 4). Er wordt voorspeld dat het gebruik van online hulpmiddelen door ouders een bemiddelende variabele zal zijn, terwijl modererende variabelen zullen worden vastgelegd in de gezinsmetingen (bijv. Responsief ouderschap, demografische informatie, uren in andere interventies). In eerdere onderzoeken met kinderen die door het FIRST WORDS-project waren gerekruteerd, werd waargenomen dat zich normaal ontwikkelende vrouwen significant betere receptieve taalvaardigheden op de Mullen-schalen van vroeg leren en het gebruik van woorden voor communicatie op de CSBS bereikten in vergelijking met mannen. Deze bevindingen komen overeen met bestaande literatuur die een licht vrouwelijk voordeel documenteert in de ontwikkeling van vroege taal en communicatie, en benadrukken de noodzaak om seks als een covariabele te onderzoeken. Als de uitkomsten van het kind voor de afhankelijke variabelen kunnen worden verklaard door de toevoeging van de mediator- of moderatorvariabelen, levert dit bewijs dat deze variabelen van invloed zijn op de communicatieve ontwikkeling van het kind.

A priori poweranalyses suggereerden dat het aantal voorspellers dat de onderzoekers konden onderzoeken in een meervoudige lineaire regressie in totaal vijf is en twee tegelijk, uitgaande van een steekproefomvang van 68, een R2 van 0,5. Het aantal voorspellers is afhankelijk van de hoeveelheid verklaarde variantie. Als de R2 hoger is, kunnen de onderzoekers meer voorspellers in het model onderzoeken. De geschetste kwantitatieve analyses zijn voldoende onderbouwd, zullen belangrijke informatie opleveren over de haalbaarheid en effecten van de interventie en zijn geschikt gezien de doelstellingen van dit onderzoek.

BRONNEN VAN MATERIALEN EN GEGEVENS:

De bronnen van onderzoeksmateriaal dat is verkregen van de kinderen en gezinnen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen de vorm hebben van schriftelijke verslagen, online screeners en metingen, databaserecords voor beoordelingsmaatregelen en audio-/video-opnamen die beoordelingen en interventiesessies documenteren. Het bevat videobestanden voor de thuisobservaties, formulieren en vragenlijsten die zijn ingevuld door de ouders, gegevens van de taalevaluatie, audio-video-opnamen en notities van interventiesessies, en aantekeningen van de coach op de ESI-coachingvideo's. Deze informatie wordt verkregen voor onderzoeksdoeleinden; het kan echter ook een klinisch doel dienen voor het gezin. De verkregen informatie zal de gezinnen helpen bepalen of hun kind in aanmerking komt voor door de overheid gefinancierde vroegtijdige interventiediensten.

GEGEVENS- EN VIDEO-OPSLAG EN VEILIGHEID:

Alle gegevens, documenten, dossiers, video-opnamen (digitaal of op papier), toestemmingsformulieren worden voor onbepaalde tijd bewaard. Langdurige opslag is afhankelijk van de media die worden opgeslagen.

Hardcopy video-opnamen worden opgeslagen in een afgesloten ruimte bij het FSU Autism Institute. De zaal is alleen toegankelijk voor de PI en de specialisten digitale media. De specialisten op het gebied van digitale media zijn ook de enigen die de apparatuur hebben die nodig is om met de opnames te werken. Een reservekopie van alle papieren opnames wordt opgeslagen in afgesloten archiefkasten in de FSU COM-afdeling Klinische Wetenschappen.

Elektronische video-opnamen en alle elektronische documenten worden opgeslagen op computerservers van het FSU Autism Institute. Het Autism Institute heeft vier computers met de verwerkings- en geheugenhardwaresysteemvereisten om een ​​virtuele dedicated server te vormen met de mogelijkheid voor flash-videostreaming om projectwebsites te hosten. Dit biedt redundantie om systeemstoringen te voorkomen en bevindt zich in de FSU COM. Het Autism Institute heeft ook ruimte op een opslagapparaat van het EMC VNX-model om te gebruiken als een beveiligde gecentraliseerde opslagbron op het netwerk. De Content Storage Server biedt continue gegevensbescherming voor digitale videobestanden waartoe gebruikers toegang moeten hebben. Dit systeem biedt de opslagcapaciteit en de invoer-/uitvoerverwerkingssnelheid die nodig is om de video's efficiënt door veel gebruikers tegelijk te openen. Verder heeft de Content Storage Server ingebouwde redundantie om bescherming te bieden tegen schijfstoringen om bestanden beter te beschermen en continue toegang voor gebruikers te garanderen.

Papieren dossiers worden binnen het FSU Autisme Instituut bewaard in afgesloten archiefkasten of afgesloten kamers en zijn toegankelijk voor de onderzoekscoördinator en PI. Het hele Autism Institute is een gesloten Sonitrol-faciliteit.

Gegevens worden opgeslagen in de HexDB en de RexDB, die functioneren als een gegevensopslagplaats. Gegevens worden ook opgeslagen in HIPAA-compatibele Smartsheet.

RexDB. Prometheus Research heeft een database gemaakt voor het FSU Autism Institute voor lopende grote longitudinale en multisite onderzoeksprojecten die beschikbaar zullen zijn voor dit project. Deze database is alleen bedoeld voor deelnemers die een persoonlijke diagnostische/ontwikkelingsevaluatie hebben voltooid en zich daarom alleen in de Verenigde Staten bevinden. Deze database onderhoudt de centrale datakern voor Institute-projecten, evenals alle elektronische data capture (EDC)-interfaces, met behulp van het veilige, webgebaseerde platform, RexDB™. De RexDB heeft een gespecialiseerde beveiligde database met tabellen die zijn gekoppeld door een toegewezen identificatiecode om gegevens in te voeren en op te slaan.

HexDB. Het Autism Institute heeft ook de FIRST WORDS Project Research Database, HexDB genaamd, ontwikkeld als intern alternatief voor de RexDB. De HexDB slaat momenteel geen diagnostische/ontwikkelingsevaluatiegegevens op. Gegevens van de SoCo CheckUp- en Baby Navigator-tools en gegevens over het gebruik van hulpbronnen worden automatisch opgeslagen op de HexDB.

Zowel de RexDB als de HexDB zijn ondergebracht op webservers met codering en wachtwoordbeveiliging in overeenstemming met de HIPAA-voorschriften. Bovendien voldoet HexDB aan de AVG en kan het worden gebruikt voor deelnemers in de Europese Unie en andere landen. Het is noodzakelijk dat de onderzoeksdatabases identificerende informatie bevatten, aangezien klinische rapporten uit het project worden gegenereerd en omdat de onderzoekers de gegevens voor onbepaalde tijd bewaren en in de toekomst contact kunnen opnemen met deelnemers aan het onderzoek voor aanvullende onderzoeksmogelijkheden. Omdat de databases zijn opgeslagen op HIPAA-compatibele servers die via internet toegankelijk zijn, kan de gebruiker bij diefstal van de eigenlijke projectcomputers geen toegang krijgen tot de databases, waardoor de veiligheid en vertrouwelijkheid van de records wordt beschermd.

Toegang. HexDB en RexDB maken gebruik van op rollen gebaseerde toegang tot informatie die relevant is voor de rol. Systeembeheerders wijzen onderzoekers en gegevensinvoermedewerkers alleen toegang toe tot de specifieke gegevenssets die nodig zijn op basis van hun relatie tot het onderzoek waaraan de gebruiker deelneemt. Deze toegangsniveaus worden elk kwartaal geverifieerd. De hoofdonderzoeker heeft toegang op weergaveniveau tot de databases. De Director of IT & Data Management - die functioneert als een eerlijke makelaar van identificeerbare informatie - is het enige onderzoekspersoneel dat gegevens uit de databases kan overdragen/exporteren met codering en wachtwoordbeveiliging. Query's zijn zo ontworpen dat alleen geanonimiseerde gegevens met behulp van de identificatiecode van de deelnemer worden geëxporteerd en gebruikt voor gegevensanalyse.

KWALITEITSCONTROLE VAN GEGEVENS:

Data binnen RexDB en HexDB beschikken idealiter over de volgende eigenschappen:

Nauwkeurigheid: nauwkeurige gegevens zijn "juist" of geldig. Het vertegenwoordigt precies wat bedoeld was om te worden verzameld. Voorbeeld: afstemming van dubbel ingevoerde maatgegevens in RexDB helpt de nauwkeurigheid ervan te waarborgen (d.w.z. een ADOS met een correct ingevoerde score op itemniveau).

Betrouwbaarheid: betrouwbare gegevens worden op een consistente manier verzameld op interfaceniveau en zijn consistent reproduceerbaar op databaseniveau. Voorbeeld: een veldlabel blijft in de loop van de tijd hetzelfde en consistent en wordt tijdens de verzamelperiode niet gewijzigd. Vragen veranderen niet wat betreft hun intentie, betekenis of sets van mogelijke waarden. Het uitvoeren van een rapport over die gegevens levert in de loop van de tijd dezelfde mogelijke waarden op.

Precisie: nauwkeurige gegevens worden vastgelegd op het juiste detailniveau. Voorbeeld: het aantal weken te vroeg verzamelen om de aangepaste leeftijd bij evaluatie te berekenen tot de juiste decimale waarde (meestal duizendsten) voor een grotere nauwkeurigheid tijdens statistische analyse van de gegevens.

Beveiliging: beveiligde gegevens worden verzameld, verzonden en opgeslagen op een manier die voldoet aan HIPPA. Voorbeeld: gegevens die via API tussen systemen worden verplaatst, moeten worden gecodeerd met behulp van industriestandaard best practice-protocollen.

CONTROLEPROCEDURES:

Identificatie en verwerking van dubbele gegevens. Dubbele gegevens zijn een veelvoorkomend probleem in elk systeem, vooral in een systeem dat gebruikers in staat stelt gegevens te creëren (bijvoorbeeld door per ongeluk of opzettelijk meerdere instanties van hetzelfde kind toe te voegen). Het verwijderen van dubbele gegevens moet doorlopend worden afgehandeld (minimaal elk kwartaal) en dubbel worden gecontroleerd voordat belangrijke gegevens worden opgehaald voor rapporten of publicaties. Duplicaatbeheer voorkomt ook dat e-mails, sms-berichten, etc. naar ouders gaan voor een duplicaatkind en voorkomt dat dubbele gegevens in rapporten worden opgenomen.

Fictieve gegevens. Hoewel testgegevens nooit opzettelijk in een productiedatabase mogen worden ingevoegd als algemene best practice; het is af en toe nodig. HexDB bevat een booleaans veld genaamd "fictief" waarmee een DBA gegevens als fictief kan markeren. Records die als fictief zijn gemarkeerd, worden uitgesloten van rapporten.

Identificatie. Fictieve gegevens kunnen moeilijker te detecteren zijn dan dubbele gegevens, hoewel er enkele trucs zijn om ze te vinden. Als u zoekt naar naamgegevens die "testen", "verwijderen", enz. bevatten, worden periodiek gegevens weergegeven die nog niet als fictief moeten worden gemarkeerd. Het uitvoeren van een eenvoudige query waarbij voornaam en achternaam door verschillende trefwoorden worden vervangen, kan nuttig zijn bij het identificeren van testgegevens. Medewerkers die fictieve gegevens tegenkomen, melden deze gegevens aan de DBA, waarna de DBA de gegevens handmatig markeert.

Behandelingsprocedures. Eenmaal geïdentificeerd, wordt het fictieve veld op een fictieve record ingesteld op 1. Deze gegevens kunnen blijven bestaan, aangezien het verwijderen van testrecords vaak alleen maar aanmoedigt om meer testrecords aan te maken. Het primaire doel is om deze gegevens uit te sluiten van elke analyse door ze op de juiste manier te markeren en ervoor te zorgen dat alle rapporten of zoekopdrachten in de database de vlag bevatten om valse gegevens uit te sluiten. Als alternatief kunnen de gegevens worden verwijderd, maar de gegevens van alle bijbehorende systemen worden verwijderd voordat ze uit HexDB worden verwijderd.