Baby Navigator-intervensjon for å forbedre resultatene til småbarn med kommunikasjonsforsinkelser (CD-R21)

BAKGRUNN OG MÅL:

Omtrent ett av tre barn i USA går i barnehage uforberedt på å lære og mangler tilstrekkelige kommunikasjonsevner. Til tross for det føderale mandatet for tidlig intervensjon (EI), mottar mindre enn 25 % av barna som trenger spesialundervisning i skolealder EI-tjenester under tre år. Lavere inntekt, afroamerikanske familier og familier på landsbygda kan få en diagnose 1,5 år senere. 25 år etter at Hart og Risley beskrev gapet på 30 millioner ord mellom barn fra høyere og lavere sosioøkonomisk bakgrunn, er det å "ta igjen" tidligere vektlagt mer enn noen gang, og intervensjon som begynner i spedbarnsalderen eller førskolen har større innvirkning på resultatene for barn enn å yte tjenester i skolealder. Et sammenløp av empirisk forskning på fattigdom, miljørisikofaktorer og hjerneutvikling viser at tidlige erfaringer er unikt kraftige i de første leveårene med varige effekter på utviklingsbaner og betydelig innvirkning på livslang velvære, og gir ytterligere drivkraft for tidlig oppdagelse og innblanding.

Det er et presserende behov for å utnytte ressursene ved å koordinere omsorgen som tilbys av de mange forskjellige instansene som betjener små barn og teste nye metoder for å støtte familier så snart barna deres begynner å vise små forsinkelser i kommunikasjonsutviklingen. Etterforskernes forskning har identifisert robuste prediktorer for senere språkutvikling som kan identifiseres ved 9-18 måneders alder. Fordi forsinkelser i kommunikasjonen er tydelige lenge før språkforsinkelser er tydelige, tilbyr tiltak for tidlig utvikling av sosiale kommunikasjonsferdigheter en levedyktig løsning for tidligere oppdagelse av barn med språkforsinkelser og påfølgende pedagogiske utfordringer.

Etterforskerne foreslår å studere en ny teknologistøttet intervensjon for babyer med tidlige kommunikasjonsforsinkelser - sosial kommunikasjon "Baby Navigator"-intervensjon - som bygger på funnene fra vår effektstudie av Early Social Interaction (ESI)-modellen for å veilede familier til småbarn med autisme å bygge inn evidensbaserte intervensjonsstrategier i deres daglige aktiviteter. Innholdet i Baby Navigator er basert på responsiv foreldreforskning som har en sterk evidensbase for barn fra svært lave ressurser verden over, og anbefales for å forbedre barns helse og utvikling av Verdens helseorganisasjon (WHO). Responsivt foreldreskap definert av WHO innebærer å observere barnets signaler, som bevegelser og lyder, tolke disse signalene nøyaktig, og handle raskt, konsekvent og effektivt for å møte barnets behov. Baby Navigator er en nettplattform med tre foreldremedierte intervensjonskomponenter ved bruk av mobilteknologi: 1) Social Communication Growth Charts, en selvstyrt applikasjon (app) for å utforske hundrevis av videoklipp som illustrerer tidlige milepæler med fortelling om responsivt foreldreskap og å kartlegge deres barns utvikling; 2) Baby Navigator Class, ukentlige nettmøter laget som en følgesvenn til vekstdiagrammene for å engasjere foreldre mens de lærer milepælene og hvordan de kan støtte barnets utvikling, og få kontakt med andre familier; og 3) Mobil Coaching, individuelle ukentlige telehelseøkter for å coache foreldre og gi reflekterende tilbakemeldinger i deres hverdagsaktiviteter, tilpasset ESI-modellen.

Etterforskerne vil ta for seg følgende forskningsmål:

Mål 1. Dokumentere gjennomførbarheten og effektene av vekstdiagrammer for sosial kommunikasjon og Baby Navigator-webinaret samlet fra baseline til barn og foreldreresultater 6-12 måneder etter baseline.

Mål 2. Sammenlign effekten av optimalisering med eller uten mobil coaching for sakte respondere i 2. halvdel av studien på barns og foreldres utfall 6-12 måneder etter baseline.

Mål 3. Utforsk individuelle barn- og familieegenskaper som kan moderere responsen på de teknologistøttede intervensjonskomponentene til den nye Baby Navigator.

Mål 4. Undersøk responsivt foreldreskap og foreldreengasjement med hver teknologistøttet intervensjonskomponent og forbered deg på en fullskala SMART som vil kontrollere for modning.

De forventede resultatene av denne foreløpige studien vil informere om umiddelbar og rask distribusjon av en fullskala SMART som kan implementeres over hele USA. Denne studien vil forbedre bærekraften, skalerbarheten og føre til transformative endringer for å effektivt og effektivt forbedre levering av helsetjenester via bruk av innovativ teknologi, en implementeringsvitenskapelig metodikk og brukervennlige verktøy og nettplattform.

REKRUTTERING AV FORELDRE/BARNEDYADER:

Barn og deres familier vil bli rekruttert fra screeningportalen FIRST WORDS Project online Social Communication Check Up (SoCo CheckUp) tilgjengelig på https://babynavigator.com. Basert på våre foreløpige studier, forventer etterforskerne opptil 20 % positiv skjermfrekvens i primærhelsetjenesten på SoCo CheckUp, som indikerer risiko for kommunikasjonsforsinkelse, og 5 % positiv skjermfrekvens for autisme. Familier med barn med en positiv skjerm vil bli invitert til å fylle ut CSBS Caregiver Questionnaire online og laste opp en hjemmeobservasjonsvideo, som vil bli vurdert for forsinkelser i sosial kommunikasjon og tidlige tegn på autisme ved å bruke SORF. Etterforskerne vil rekruttere familier over hele USA, og vil gjøre en innsats for å få et stratifisert utvalg trukket likt fra 4 regioner i landet: Vest, Midtvest, Nordøst og Sørøst.

DATA- OG KRAFTANALYSE:

Data- og kraftanalyse for mål 1 og 2. Etterforskerne vil bruke en rekke kvantitative analyser for å vurdere utfall for mål 1-2. Etterforskerne vil dokumentere gjennomførbarheten og effektene av Social Communication Growth Charts og Baby Navigator Webinar samlet fra baseline til barn og foreldreresultater 6 og 12 måneder etter baseline for hele utvalget ved å bruke sammenkoblede t-tester (Mål 1). Den opprinnelige prøvestørrelsen vil være 80 barn. Tillater 15 % avgang, planlegger etterforskerne å få 68 barn til å fullføre MEST. Etterforskerne vil også teste for forskjeller over tid ved å bruke pre-post-vurderinger for å sammenligne effekten av optimalisering med eller uten Individual-ESI for sakte respondere fra 6-12 måneder etter baseline på barn og foreldrenes utfall ved 6-12 måneder etter baseline ved bruk av ANOVA-er (Mål 2). Etterforskerne forventer at 44 barn vil oppfylle kriteriene for sakte respondere basert på tidligere forskning og tilfeldig tilordnes Baby Navigator Bundle + Individual-ESI eller Baby Navigator Bundle Only. De resterende 24 barna (respondere) vil fortsette med Baby Navigator Bundle.

Effektberegninger ble beregnet a priori ved å bruke G*Power 3.1 med 0,05 signifikans og potens på 0,80 ved å bruke Cohens d for å estimere prøvestørrelsen som kreves for en to-halet paret t-test, gjentatte mål ANOVA og enveis ANOVA. Resultatene indikerte at studien ville trenge 67 barn for å oppdage en middels effektstørrelse på 0,35 for t-testen, 30 barn for MAETS og CQ og 36 for CBCL for å oppdage en middels effekt for RM-ANOVA, og 66 barn for å oppdage en stor effekt for enveis ANOVA.

Data- og kraftanalyse for mål 3 og 4. Etterforskerne vil bruke en kombinasjon av kvantitative analyser for å vurdere utfall og tiltak for mål 3-4. Studien vil utforske individuelle barn (f.eks. kommunikasjon og språk, kjønn) og familiekarakteristikker (f.eks. foreldreutdanning) som kan moderere respons på våre teknologistøttede intervensjonskomponenter ved bruk av multippel lineær regresjon (Mål 3). Etterforskerne vil også undersøke responsivt foreldreskap ved å bruke MAETS og foreldrenes engasjement med teknologien (mål 4). Det er spådd at bruk av foreldrenes nettverktøy vil være en mediatorvariabel, mens modererende variabler vil bli fanget opp i familiemålene (f.eks. responsivt foreldreskap, demografisk informasjon, timer i andre intervensjoner). I tidligere studier av barn rekruttert av FIRST WORDS-prosjektet, ble typisk utviklende kvinner observert å oppnå betydelig bedre mottakelige språkferdigheter på Mullen-skalaen for tidlig læring og bruk av ord for kommunikasjon på CSBS sammenlignet med menn. Disse funnene samsvarer med eksisterende litteratur som dokumenterer en liten kvinnelig fordel i utviklingen av tidlig språk og kommunikasjon, og fremhever behovet for å undersøke sex som en kovariat. Hvis barnets utfall for de avhengige variablene kan forklares ved å legge til mediator- eller moderatorvariablene, vil det gi bevis for at disse variablene påvirker barnas kommunikasjonsutvikling.

A priori kraftanalyser antydet at antallet prediktorer som etterforskerne kunne undersøke i en multippel lineær regresjon er fem totalt og to om gangen forutsatt en prøvestørrelse på 68, en R2 på 0,5. Antall prediktorer er avhengig av mengden av varians som er forklart. Hvis R2 er høyere, vil etterforskerne kunne undersøke flere prediktorer i modellen. De kvantitative analysene som er skissert er tilstrekkelig kraftfulle, vil gi viktig informasjon om gjennomførbarheten og effektene av intervensjonen, og er hensiktsmessige gitt målene for denne studien.

KILDER TIL MATERIALER OG DATA:

Kildene til forskningsmateriale hentet fra barna og familiene som deltar i denne studien vil være i form av skriftlige journaler, online screeners og tiltak, databaseregistreringer for vurderingstiltak og lyd-/videoopptak som dokumenterer vurderinger og intervensjonsøkter. Det vil inkludere videofiler for hjemmeobservasjonene, skjemaer og spørreskjemaer fylt ut av foreldrene, data fra språkevalueringen, audio-videoopptak og notater fra intervensjonsøkten, og trenernotasjoner på ESI-veiledningsvideoene. Denne informasjonen innhentes for forskningsformål; men det kan også tjene et klinisk formål for familien. Informasjonen som innhentes vil hjelpe familiene til å avgjøre om deres barn kan kvalifisere for offentlig finansierte tidlige intervensjonstjenester.

DATA OG VIDEOLAGRING OG SIKKERHET:

Alle data, dokumenter, poster, videoopptak (enten digitale eller papirutgaver), samtykkeskjemaer vil bli lagret på ubestemt tid. Langtidslagring avhenger av mediet som lagres.

Hardcopy videoopptak lagres i et låst rom på FSU Autism Institute. Rommet er kun tilgjengelig for PI og spesialistene på digitale medier. Spesialistene i digitale medier er også de eneste som har utstyret som trengs for å jobbe med opptakene. En sikkerhetskopi av alle papiropptak lagres i låste arkivskap i FSU COM Institutt for kliniske vitenskaper.

Elektroniske videoopptak og alle elektroniske dokumenter lagres på FSU Autism Institutes dataservere. Autism Institute har fire datamaskiner med prosesserings- og minnemaskinvaresystemkravene for å danne en virtuell dedikert server med mulighet for flash-videostrømming til vertsprosjektnettsteder. Dette gir redundans for å forhindre systemfeil og er plassert i FSU COM. Autism Institute har også plass på en EMC VNX-modelllagringsenhet som kan brukes som en nettverksbasert sikker sentralisert lagringskilde. Innholdslagringsserveren gir kontinuerlig databeskyttelse for digitale videofiler som brukere trenger tilgang til. Dette systemet tilbyr lagringskapasiteten og inn-/utdatabehandlingshastigheten som er nødvendig for å få tilgang til videoene effektivt av mange brukere samtidig. Videre har Content Storage Server innebygd redundans for å gi beskyttelse mot diskfeil for å bedre beskytte filer og sikre kontinuerlig tilgang til brukere.

Papirfiler lagres i låste arkivskap eller låste rom innenfor FSU Autism Institute og er tilgjengelig for forskningskoordinator og PI. Hele Autism Institute er et Sonitrol-låst anlegg.

Data vil bli lagret i HexDB og RexDB - som fungerer som et datalager. Data vil også bli lagret i HIPAA-kompatibel Smartsheet.

RexDB. Prometheus Research har opprettet en database for FSU Autism Institute for pågående store longitudinelle og multisite forskningsprosjekter som vil være tilgjengelig for dette prosjektet. Denne databasen er kun for deltakere som fullfører en personlig diagnostisk/utviklingsmessig evaluering og er derfor kun lokalisert i USA. Denne databasen opprettholder den sentrale datakjernen for instituttprosjekter, så vel som alle elektroniske datafangst (EDC) grensesnitt, ved å bruke sin sikre, nettbaserte plattform, RexDB™. RexDB har en spesialisert sikker database med tabeller koblet sammen med en tildelt identifikasjonskode for å legge inn og lagre data.

HexDB. Autismeinstituttet har også utviklet FIRST WORDS Project Research Database kalt HexDB-som et internt alternativ til RexDB. HexDB lagrer for øyeblikket ikke diagnostiske/utviklingsmessige evalueringsdata. Data fra SoCo CheckUp og Baby Navigator-verktøyene og ressursutnyttelsesdata lagres automatisk på HexDB.

Både RexDB og HexDB er plassert på webservere med kryptering og passordbeskyttelse i samsvar med HIPAA-regelverket. I tillegg er HexDB GDPR-kompatibel og kan brukes for deltakere som befinner seg i EU og andre land. Det er nødvendig at forskningsdatabasene har identifiserende informasjon, siden kliniske rapporter genereres fra prosjektet og fordi etterforskerne vil beholde dataene på ubestemt tid og kan kontakte forskningsdeltakere i fremtiden for ytterligere forskningsmuligheter. Fordi databasene er lagret på HIPAA-kompatible servere som er aksessert over internett, hvis de faktiske prosjektdatamaskinene ble stjålet, kunne ikke brukeren få tilgang til databasene, og dermed beskyttet sikkerheten og konfidensialiteten til postene.

Adgang. HexDB og RexDB bruker rollebasert tilgang til rollerelevant informasjon. Systemadministratorer tildeler forskere og dataregistreringspersonell tilgang til kun de spesifikke datasettene som trengs basert på deres forhold til studien der brukeren deltar. Disse tilgangsnivåene verifiseres på kvartalsbasis. Hovedetterforskeren har tilgang på visningsnivå til databasene. Direktøren for IT & Data Management, som fungerer som en ærlig megler av identifiserbar informasjon, er det eneste forskningspersonalet som kan overføre/eksportere data fra databasene med kryptering og passordbeskyttelse. Forespørsler er utformet slik at kun avidentifiserte data ved hjelp av deltakerens identifikasjonskode vil bli eksportert og brukt til dataanalyse.

KVALITETSKONTROLL AV DATA:

Data innenfor RexDB og HexDB vil ideelt sett ha følgende egenskaper:

Nøyaktighet: nøyaktige data er "riktige" eller gyldige. Den representerer nøyaktig det som var ment å samles inn. Eksempel: avstemming av doble måldata i RexDB bidrar til å sikre nøyaktigheten (dvs. en ADOS med en korrekt angitt poengsum på elementnivå).

Pålitelighet: pålitelige data samles inn på en konsistent måte på grensesnittnivå og er konsekvent reproduserbare på databasenivå. Eksempel: en feltetikett forblir den samme og konsistent over tid og endres ikke under innsamlingsperioden. Spørsmål endres ikke i hensikt, mening eller sett med mulige verdier. Å kjøre en rapport på disse dataene gir de samme mulige verdiene over tid.

Presisjon: presise data fanges opp på riktig detaljnivå. Eksempel: samle inn antall uker for tidlig for å beregne justert alder ved evaluering til passende desimalverdi (vanligvis tusendeler) for et høyere presisjonsnivå under statistisk analyse av dataene.

Sikkerhet: sikre data samles inn, overføres og lagres på en HIPPA-kompatibel måte. Eksempel: data som flyttes via API mellom systemer bør krypteres ved bruk av bransjestandard protokoller for beste praksis.

REVISJONSPROSEDYRER:

Identifisering og håndtering av dupliserte data. Dupliserte data er et vanlig problem i ethvert system, spesielt i et system som lar brukerne lage data (f.eks. legge til flere forekomster av samme barn ved et uhell eller med vilje). Fjerning av dupliserte data bør håndteres fortløpende (minimum kvartalsvis) og dobbeltsjekkes før noen større data hentes for rapporter eller publikasjoner. Duplikatadministrasjon forhindrer også at e-poster, tekstmeldinger osv. går ut til foreldre for et duplikatbarn og forhindrer at dupliserte data trekkes inn i rapporter.

Fiktive data. Selv om testdata aldri med vilje skal settes inn i en produksjonsdatabase som en generell beste praksis; av og til er det nødvendig. HexDB inkluderer et boolsk felt kalt "fiktivt" som lar en DBA merke data som fiktive. Poster merket som fiktive er ekskludert fra rapporter.

Identifikasjon. Fiktive data kan være vanskeligere å oppdage enn dupliserte data, selv om det er noen triks for å finne dem. Leter du etter navnedata som inkluderer "test", "slett" osv. vil det med jevne mellomrom dukke opp data som ennå ikke er merket som fiktive. Å kjøre en enkel spørring der å erstatte fornavn og etternavn med forskjellige nøkkelord kan være nyttig for å identifisere testdata. Personale som møter fiktive data varsler DBA om nevnte data, og DBA flagger deretter dataene manuelt.

Håndteringsprosedyrer. Når det er identifisert, settes det fiktive feltet på en fiktiv post til 1. Disse dataene kan tillates å vedvare, siden sletting av testposter ofte bare oppmuntrer til opprettelse av flere testposter. Hovedmålet er å ekskludere disse dataene fra enhver analyse ved å flagge dem på riktig måte og sikre at alle rapporter eller forespørsler i databasen inkluderer flagget for å ekskludere falske data. Alternativt kan dataene slettes, men dataene fra alle tilknyttede systemer vil bli fjernet før sletting fra HexDB.