Intervenção do Baby Navigator para melhorar os resultados de bebês com atrasos na comunicação (CD-R21)

CONTEXTO E OBJETIVOS:

Cerca de uma em cada três crianças nos EUA entra no jardim de infância despreparada para aprender e sem habilidades de comunicação suficientes. Apesar do mandato federal para intervenção precoce (EI), menos de 25% das crianças que precisarão de educação especial em idade escolar estão recebendo serviços de EI com menos de três anos de idade. Famílias de baixa renda, afro-americanas e rurais podem receber um diagnóstico 1,5 anos depois. Vinte e cinco anos depois de Hart e Risley descreverem a diferença de 30 milhões de palavras entre crianças de origens socioeconômicas mais altas e mais baixas, "recuperar o atraso" mais cedo é enfatizado mais do que nunca, e a intervenção iniciada durante a infância ou pré-escola tem um impacto maior nos resultados para crianças do que prestar serviços em idade escolar. Uma confluência de pesquisas empíricas sobre pobreza, fatores de risco ambientais e desenvolvimento do cérebro mostra que as primeiras experiências são excepcionalmente poderosas nos primeiros anos de vida, com efeitos duradouros nas trajetórias de desenvolvimento e impacto significativo no bem-estar ao longo da vida, fornecendo um impulso adicional para a detecção precoce e intervenção.

Há uma necessidade premente de alavancar recursos coordenando os cuidados prestados pelas diversas agências que atendem crianças pequenas e testar novos métodos para apoiar as famílias assim que seus filhos começam a apresentar pequenos atrasos no desenvolvimento da comunicação. A pesquisa dos investigadores identificou preditores robustos de desenvolvimento posterior da linguagem que podem ser identificados entre 9 e 18 meses de idade. Como os atrasos na comunicação são aparentes muito antes de os atrasos de linguagem serem evidentes, as medidas de habilidades de comunicação social em desenvolvimento precoce oferecem uma solução viável para a detecção precoce de crianças com atrasos de linguagem e subsequentes desafios educacionais.

Os pesquisadores propõem estudar uma nova intervenção apoiada por tecnologia para bebês com atrasos na comunicação precoce - Intervenção Social Communication "Baby Navigator" - que se baseia nas descobertas de nosso teste de eficácia do Modelo de Interação Social Precoce (ESI) para treinar famílias de crianças com autismo para incorporar estratégias de intervenção baseadas em evidências em suas atividades diárias. O conteúdo do Baby Navigator é baseado em pesquisas parentais responsivas que têm uma forte base de evidências para crianças de ambientes com recursos muito baixos em todo o mundo e é recomendado para melhorar a saúde e o desenvolvimento infantil pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A parentalidade responsiva definida pela OMS implica observar as pistas da criança, como movimentos e sons, interpretar esses sinais com precisão e agir com rapidez, consistência e eficiência para atender às necessidades da criança. O Baby Navigator é uma plataforma web com três componentes de intervenção mediada pelos pais usando tecnologia móvel: 1) os gráficos de crescimento da comunicação social, um aplicativo autoguiado (app) para explorar centenas de videoclipes que ilustram os primeiros marcos com narração sobre parentalidade responsiva e para traçar o desenvolvimento de seus filhos; 2) Baby Navigator Class, reuniões on-line semanais em grupo projetadas como um complemento para os gráficos de crescimento para envolver os pais enquanto aprendem os marcos e como apoiar o desenvolvimento de seus filhos e se conectar com outras famílias; e 3) Mobile Coaching, sessões semanais individuais de telessaúde para treinar os pais e fornecer feedback reflexivo em suas atividades cotidianas, adaptado do modelo ESI.

Os investigadores abordarão os seguintes objetivos de pesquisa:

Objetivo 1. Documentar a viabilidade e os efeitos dos gráficos de crescimento de comunicação social e do Webinar Baby Navigator agrupados desde a linha de base até os resultados da criança e dos pais 6 a 12 meses após a linha de base.

Objetivo 2. Comparar os efeitos da otimização com ou sem Mobile Coaching para respondedores lentos na 2ª metade do estudo sobre os resultados de pais e filhos 6-12 meses após a linha de base.

Objetivo 3. Explorar as características individuais da criança e da família que podem moderar a resposta aos componentes de intervenção com suporte tecnológico do novo Baby Navigator.

Objetivo 4. Examinar a parentalidade responsiva e o envolvimento dos pais com cada componente de intervenção com suporte tecnológico e preparar-se para um SMART em grande escala que controlará o amadurecimento.

Os resultados esperados deste estudo preliminar informarão a implantação imediata e rápida de um SMART em grande escala que pode ser implementado nos EUA. Este estudo aumentará a sustentabilidade, a escalabilidade e levará a mudanças transformadoras para melhorar a prestação de cuidados de saúde de forma eficiente e eficaz por meio do uso de tecnologia inovadora, uma metodologia científica de implementação e ferramentas e plataforma web fáceis de usar.

RECRUTAMENTO DE DÍADES PAIS/FILHOS:

As crianças e suas famílias serão recrutadas no portal de triagem online do Projeto FIRST WORDS Check-up de comunicação social (SoCo Check-Up) disponível em https://babynavigator.com. Com base em nossos estudos preliminares, os investigadores antecipam uma taxa de triagem positiva de até 20% em um ambiente de atendimento primário no SoCo CheckUp, indicando risco de atraso na comunicação, e uma taxa de triagem positiva de 5% para autismo. Famílias de crianças com teste positivo serão convidadas a preencher o questionário on-line do CSBS Caregiver e enviar um vídeo de observação em casa, que será classificado quanto a atrasos na comunicação social e sinais precoces de autismo usando o SORF. Os investigadores recrutarão famílias nos Estados Unidos e farão um esforço para obter uma amostra estratificada igualmente de 4 regiões do país: Oeste, Centro-Oeste, Nordeste e Sudeste.

DADOS E ANÁLISE DE PODER:

Análise de dados e poder para os Objetivos 1 e 2. Os investigadores usarão uma série de análises quantitativas para avaliar os resultados dos Objetivos 1-2. Os investigadores documentarão a viabilidade e os efeitos dos gráficos de crescimento de comunicação social e do Webinar Baby Navigator agrupados desde a linha de base até os resultados da criança e dos pais aos 6 e 12 meses após a linha de base para toda a amostra usando testes t pareados (objetivo 1). O tamanho inicial da amostra será de 80 crianças. Permitindo um desgaste de 15%, os investigadores planejam ter 68 crianças completando o MÁXIMO. Os investigadores também testarão as diferenças ao longo do tempo usando avaliações pré-pós para comparar os efeitos da otimização com ou sem Individual-ESI para respondedores lentos de 6 a 12 meses após a linha de base nos resultados da criança e dos pais em 6-12 meses após a linha de base usando ANOVAs (Objetivo 2). Os investigadores antecipam que 44 crianças atenderão aos critérios para respostas lentas com base em pesquisas anteriores e serão designadas aleatoriamente para o Baby Navigator Bundle + Individual-ESI ou Baby Navigator Bundle Only. As 24 crianças restantes (responsáveis) continuarão com o Baby Navigator Bundle.

Os cálculos de poder foram calculados a priori usando G*Power 3.1 com significância de 0,05 e poder de 0,80 usando o d de Cohen para estimar o tamanho da amostra necessário para um teste t pareado bicaudal, ANOVA de medidas repetidas e ANOVA unidirecional. Os resultados indicaram que o estudo precisaria de 67 crianças para detectar um tamanho de efeito médio de 0,35 para o teste t, 30 crianças para o MAETS e CQ e 36 para o CBCL para detectar um efeito médio para o RM-ANOVA e 66 crianças para detectar um grande efeito para a ANOVA unidirecional.

Análise de Dados e Poder para os Objetivos 3 e 4. Os investigadores usarão uma combinação de análises quantitativas para avaliar resultados e medidas para os Objetivos 3-4. O estudo explorará as características individuais da criança (por exemplo, comunicação e linguagem, sexo) e familiares (por exemplo, educação dos pais) que podem moderar a resposta aos nossos componentes de intervenção com suporte tecnológico usando regressão linear múltipla (objetivo 3). Os investigadores também examinarão a parentalidade responsiva usando o MAETS e o envolvimento dos pais com a tecnologia (objetivo 4). Prevê-se que o uso de ferramentas on-line pelos pais seja uma variável mediadora, enquanto as variáveis ​​moderadoras serão capturadas nas medidas familiares (por exemplo, parentalidade responsiva, informações demográficas, horas em outras intervenções). Em estudos anteriores com crianças recrutadas pelo Projeto FIRST WORDS, observou-se que meninas com desenvolvimento típico alcançaram habilidades de linguagem receptiva significativamente melhores nas Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce e uso de palavras para comunicação na CSBS quando comparadas a meninos. Essas descobertas são consistentes com a literatura existente que documenta uma ligeira vantagem feminina no desenvolvimento da linguagem e da comunicação precoces e destaca a necessidade de examinar o sexo como uma covariável. Se os resultados da criança para as variáveis ​​dependentes puderem ser explicados pela adição das variáveis ​​mediadoras ou moderadoras, isso fornecerá evidências de que essas variáveis ​​afetam o desenvolvimento da comunicação das crianças.

Análises de poder a priori sugeriram que o número de preditores que os investigadores poderiam examinar em uma regressão linear múltipla é de cinco no total e dois de cada vez, assumindo um tamanho de amostra de 68, um R2 de 0,5. O número de preditores depende da quantidade de variância explicada. Se o R2 for maior, os investigadores poderão examinar mais preditores no modelo. As análises quantitativas descritas são suficientemente poderosas, fornecerão informações importantes sobre a viabilidade e os efeitos da intervenção e são adequadas aos objetivos deste estudo.

FONTES DE MATERIAIS E DADOS:

As fontes de material de pesquisa obtidas das crianças e famílias participantes deste estudo serão na forma de registros escritos, rastreadores e medidas on-line, registros de banco de dados para medidas de avaliação e gravações de áudio/vídeo documentando avaliações e sessões de intervenção. Ele incluirá arquivos de vídeo para as observações em casa, formulários e questionários preenchidos pelos pais, dados da avaliação de linguagem, gravações e notas de áudio e vídeo da sessão de intervenção e anotações do treinador nos vídeos de treinamento do ESI. Esta informação está sendo obtida para fins de pesquisa; no entanto, também pode servir a um propósito clínico para a família. As informações obtidas ajudarão as famílias a determinar se seus filhos podem se qualificar para serviços de intervenção precoce financiados pelo governo.

ARMAZENAMENTO E SEGURANÇA DE DADOS E VÍDEOS:

Todos os dados, documentos, registros, gravações de vídeo (digitais ou impressas), formulários de consentimento serão armazenados indefinidamente. O armazenamento de longo prazo depende da mídia que está sendo armazenada.

As gravações de vídeo impressas são armazenadas em uma sala trancada no FSU Autism Institute. A sala é acessível apenas pelo PI e pelos especialistas em mídia digital. Os especialistas em mídia digital também são os únicos que possuem os equipamentos necessários para trabalhar com as gravações. Uma cópia de backup de todas as gravações impressas é armazenada em arquivos trancados no Departamento de Ciências Clínicas da FSU COM.

Gravações de vídeo eletrônicas e todos os documentos eletrônicos são armazenados nos servidores de computador do FSU Autism Institute. O Autism Institute tem quatro computadores com os requisitos de sistema de hardware de processamento e memória para formar um servidor dedicado virtual com capacidade para streaming de vídeo em flash para hospedar sites de projetos. Isso fornece redundância para evitar falhas do sistema e está localizado no FSU COM. O Autism Institute também tem espaço em um dispositivo de armazenamento modelo EMC VNX para usar como uma fonte de armazenamento centralizada segura em rede. O Content Storage Server oferece proteção contínua de dados para arquivos de vídeo digital que precisam ser acessados ​​pelos usuários. Este sistema oferece a capacidade de armazenamento e a velocidade de processamento de entrada/saída necessária para acessar os vídeos de forma eficiente por muitos usuários simultaneamente. Além disso, o servidor de armazenamento de conteúdo possui redundância integrada para fornecer proteção contra falhas de disco, a fim de proteger melhor os arquivos e garantir o acesso contínuo aos usuários.

Os arquivos em papel são armazenados em arquivos ou salas trancadas dentro do FSU Autism Institute e são acessíveis ao coordenador da pesquisa e ao PI. Todo o Instituto de Autismo é uma instalação trancada do Sonitrol.

Os dados serão armazenados no HexDB e no RexDB, que funcionam como um repositório de dados. Os dados também serão armazenados no Smartsheet compatível com HIPAA.

RexDB. A Prometheus Research criou um banco de dados para o FSU Autism Institute para grandes projetos de pesquisa longitudinais e multilocais em andamento que estarão disponíveis para este projeto. Este banco de dados é apenas para participantes que concluíram uma avaliação de diagnóstico/desenvolvimento presencial e, portanto, estão localizados apenas nos Estados Unidos. Esse banco de dados mantém o núcleo central de dados para os projetos do Instituto, bem como todas as interfaces de captura eletrônica de dados (EDC), usando sua plataforma segura baseada na Web, RexDB™. O RexDB possui um banco de dados seguro especializado com tabelas vinculadas por um código de identificação atribuído para inserir e armazenar dados.

HexDB. O Autism Institute também desenvolveu o FIRST WORDS Project Research Database - chamado HexDB - como uma alternativa interna ao RexDB. Atualmente, o HexDB não armazena dados de avaliação de diagnóstico/desenvolvimento. Os dados das ferramentas SoCo CheckUp e Baby Navigator e os dados de utilização de recursos são armazenados automaticamente no HexDB.

Tanto o RexDB quanto o HexDB estão alojados em servidores da Web com criptografia e proteção por senha em conformidade com os regulamentos da HIPAA. Além disso, HexDB é compatível com GDPR e pode ser usado para participantes localizados na União Europeia e em outros países. É necessário que os bancos de dados de pesquisa tenham informações de identificação, uma vez que os relatórios clínicos são gerados a partir do projeto e porque os pesquisadores manterão os dados indefinidamente e poderão entrar em contato com os participantes da pesquisa no futuro para oportunidades adicionais de pesquisa. Como os bancos de dados são armazenados em servidores compatíveis com HIPAA acessados ​​pela Internet, se os computadores reais do projeto forem roubados, o usuário não poderá acessar os bancos de dados, protegendo assim a segurança e a confidencialidade dos registros.

Acesso. HexDB e RexDB empregam acesso baseado em função para informações relevantes de função. Os administradores do sistema atribuem aos pesquisadores e à equipe de entrada de dados acesso apenas aos conjuntos específicos de dados necessários com base em sua relação com o estudo do qual o usuário está participando. Esses níveis de acesso são verificados trimestralmente. O Investigador Principal tem acesso de nível de visualização aos bancos de dados. O Diretor de TI e Gerenciamento de Dados, funcionando como um Corretor Honesto de Informações Identificáveis, é a única equipe de pesquisa que pode transferir/exportar dados dos bancos de dados com criptografia e proteção por senha. As consultas são projetadas para que apenas dados não identificados usando o código de identificação do participante sejam exportados e usados ​​para análise de dados.

CONTROLE DE QUALIDADE DOS DADOS:

Os dados no RexDB e no HexDB idealmente possuem as seguintes qualidades:

Precisão: dados precisos são "corretos" ou válidos. Representa exatamente o que se pretendia coletar. Exemplo: a reconciliação de dados de medidas inseridos duas vezes no RexDB ajuda a garantir sua precisão (ou seja, um ADOS com uma pontuação inserida corretamente no nível do item).

Confiabilidade: dados confiáveis ​​são coletados de forma consistente no nível da interface e são consistentemente reproduzíveis no nível do banco de dados. Exemplo: um rótulo de campo permanece o mesmo e consistente ao longo do tempo e não é alterado durante o período de coleta. As perguntas não mudam em sua intenção, significado ou conjuntos de valores possíveis. A execução de um relatório sobre esses dados produz os mesmos valores possíveis ao longo do tempo.

Precisão: dados precisos são capturados no nível correto de detalhe. Exemplo: coletar o número de semanas antes para calcular a idade de avaliação ajustada ao valor decimal apropriado (normalmente milésimos) para um maior nível de precisão durante a análise estatística dos dados.

Segurança: os dados seguros são coletados, transmitidos e armazenados de maneira compatível com HIPPA. Exemplo: dados que se movem via API entre sistemas devem ser criptografados usando protocolos de práticas recomendadas padrão do setor.

PROCEDIMENTOS DE AUDITORIA:

Identificação e tratamento de dados duplicados. Dados duplicados são um problema comum em qualquer sistema, especialmente em um sistema que permite que seus usuários criem dados (por exemplo, adicionando várias instâncias do mesmo filho acidentalmente ou intencionalmente). A remoção de dados duplicados deve ser tratada de forma contínua (no mínimo, trimestralmente) e verificada antes de qualquer extração de dados importantes para relatórios ou publicações. O gerenciamento duplicado também evita que e-mails, mensagens de texto etc. sejam enviados aos pais de uma criança duplicada e evita que dados duplicados sejam inseridos nos relatórios.

Dados fictícios. Embora os dados de teste nunca devam ser inseridos intencionalmente em um banco de dados de produção como uma prática recomendada geral; ocasionalmente é necessário. O HexDB inclui um campo booleano chamado "fictício" que permitirá a um DBA marcar os dados como fictícios. Registros marcados como fictícios são excluídos dos relatórios.

Identificação. Dados fictícios podem ser mais difíceis de detectar do que dados duplicados, embora existam alguns truques para encontrá-los. A procura de dados de nomes que incluam "teste", "excluir" etc. periodicamente revelará dados que ainda não foram marcados como fictícios. Executar uma consulta simples em que substituir firstName e lastName por palavras-chave diferentes pode ser útil para identificar dados de teste. A equipe que encontra dados fictícios notifica o DBA sobre esses dados, e o DBA sinaliza os dados manualmente.

Procedimentos de manipulação. Uma vez identificado, o campo fictício em um registro fictício é definido como 1. Esses dados podem persistir, pois a exclusão de registros de teste geralmente apenas incentiva a criação de mais registros de teste. O objetivo principal é excluir esses dados de qualquer análise sinalizando-os adequadamente e garantindo que quaisquer relatórios ou consultas no banco de dados incluam o sinalizador para excluir dados falsos. Como alternativa, os dados podem ser excluídos, mas os dados de todos os sistemas associados serão removidos antes da exclusão do HexDB.