Вмешательство Baby Navigator для улучшения результатов малышей с задержкой общения (CD-R21)

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛИ:

Примерно каждый третий ребенок в США поступает в детский сад неподготовленным к обучению и не обладающим достаточными коммуникативными навыками. Несмотря на федеральный мандат на раннее вмешательство (EI), менее 25% детей, которым потребуется специальное образование в школьном возрасте, получают услуги EI в возрасте до трех лет. Малообеспеченные, афроамериканские и сельские семьи могут получить диагноз через 1,5 года. Спустя двадцать пять лет после того, как Харт и Рисли описали разрыв в 30 миллионов слов между детьми из более высокого и более низкого социально-экономического положения, «наверстывание» в более раннем возрасте подчеркивается больше, чем когда-либо, а вмешательство, начатое в младенчестве или в дошкольном возрасте, оказывает большее влияние на результаты для детей. детей, чем оказание услуг в школьном возрасте. Совокупность эмпирических исследований бедности, экологических факторов риска и развития мозга показывает, что ранний опыт обладает уникальной силой в первые годы жизни, оказывает длительное воздействие на траектории развития и оказывает значительное влияние на благополучие на протяжении всей жизни, что дает дополнительный импульс для раннего выявления и вмешательство.

Существует острая необходимость в усилении ресурсов путем координации ухода, предоставляемого множеством различных учреждений, обслуживающих детей младшего возраста, и тестирования новых методов поддержки семей, как только у их детей начинают проявляться небольшие отставания в коммуникативном развитии. Исследование исследователей выявило надежные предикторы более позднего развития речи, которые можно выявить в возрасте 9-18 месяцев. Поскольку задержки в общении становятся очевидными задолго до того, как становятся очевидными задержки речи, меры по раннему развитию навыков социального общения предлагают эффективное решение для раннего выявления детей с задержкой речи и последующими проблемами в обучении.

Исследователи предлагают изучить новое технологическое вмешательство для детей с задержкой в ​​раннем общении — социальное общение «Baby Navigator», основанное на результатах нашего исследования эффективности модели раннего социального взаимодействия (ESI) для обучения семей детей ясельного возраста с аутизмом. внедрить научно обоснованные стратегии вмешательства в свою повседневную деятельность. Содержание Baby Navigator основано на исследованиях отзывчивого воспитания, которые имеют надежную доказательную базу для детей из очень бедных семей во всем мире и рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для улучшения здоровья и развития детей. Отзывчивое воспитание, определенное ВОЗ, предполагает наблюдение за сигналами ребенка, такими как движения и звуки, точную интерпретацию этих сигналов и принятие быстрых, последовательных и эффективных мер для удовлетворения потребностей ребенка. Baby Navigator — это веб-платформа с тремя компонентами вмешательства при посредничестве родителей с использованием мобильных технологий: 1) Диаграммы роста в социальных сетях, самоуправляемое приложение (приложение) для просмотра сотен видеоклипов, иллюстрирующих первые вехи, с рассказом о чутком воспитании и составлением диаграмм. развитие своего ребенка; 2) Класс Baby Navigator, групповые еженедельные онлайн-встречи, разработанные в качестве дополнения к Графикам роста, чтобы привлечь родителей, изучая основные этапы и способы поддержки развития своего ребенка, а также общаться с другими семьями; и 3) Мобильный коучинг, индивидуальные еженедельные сеансы телемедицины для обучения родителей и предоставления рефлексивной обратной связи в их повседневной деятельности, адаптированной из модели ESI.

Исследователи будут решать следующие задачи исследования:

Цель 1. Задокументировать осуществимость и влияние Диаграмм развития социальных коммуникаций и веб-семинара Baby Navigator, объединенных от исходного уровня до результатов ребенка и родителей через 6–12 месяцев после исходного уровня.

Цель 2. Сравнить влияние оптимизации с мобильным коучингом или без него для медленно реагирующих во 2-й половине исследования на результаты детей и родителей через 6-12 месяцев после исходного уровня.

Цель 3. Изучить индивидуальные характеристики ребенка и семьи, которые могут смягчить реакцию на технологические компоненты вмешательства нового Baby Navigator.

Цель 4. Изучить отзывчивое воспитание и взаимодействие родителей с каждым компонентом вмешательства, поддерживаемым технологиями, и подготовиться к полномасштабному SMART, который будет контролировать взросление.

Ожидаемые результаты этого предварительного исследования будут способствовать немедленному и быстрому развертыванию полномасштабной системы SMART, которая может быть реализована в США. Это исследование повысит устойчивость, масштабируемость и приведет к трансформационным изменениям для эффективного и действенного улучшения оказания медицинской помощи за счет использования инновационных технологий, методологии внедрения, а также удобных инструментов и веб-платформы.

НАБОР ДИАД РОДИТЕЛЬ/РЕБЕНОК:

Дети и их семьи будут набираться на онлайн-портале проверки социальных коммуникаций проекта FIRST WORDS (SoCo CheckUp), доступном по адресу https://babynavigator.com. Основываясь на наших предварительных исследованиях, исследователи ожидают до 20% положительных результатов скрининга в условиях первичной медико-санитарной помощи в SoCo CheckUp, что указывает на риск задержки общения, и 5% положительных результатов скрининга для аутизма. Семьям детей с положительным результатом на экране будет предложено заполнить онлайн-опросник CSBS Caregiver и загрузить видео домашнего наблюдения, которое будет оценено с помощью SORF на предмет задержек в общении и ранних признаков аутизма. Исследователи будут набирать семьи по всей территории США и приложат усилия к тому, чтобы стратифицированная выборка была составлена ​​поровну из 4 регионов страны: Запад, Средний Запад, Северо-Восток и Юго-Восток.

АНАЛИЗ ДАННЫХ И МОЩНОСТИ:

Анализ данных и мощности для целей 1 и 2. Исследователи будут использовать серию количественных анализов для оценки результатов для целей 1-2. Исследователи задокументируют осуществимость и влияние диаграмм роста социальных коммуникаций и веб-семинара Baby Navigator, объединенных от исходного уровня до исходов для детей и родителей через 6 и 12 месяцев после исходного уровня для всей выборки с использованием парных t-тестов (Цель 1). Первоначальный размер выборки составит 80 детей. С учетом 15% отсева исследователи планируют, что 68 детей завершат БОЛЬШИНСТВО. Исследователи также проверят различия с течением времени, используя предварительные оценки, чтобы сравнить влияние оптимизации с индивидуальным ESI или без него для медленно реагирующих в возрасте 6-12 месяцев после исходного уровня на исходы детей и родителей через 6-12 месяцев после исходного уровня с использованием дисперсионного анализа. (Цель 2). Исследователи ожидают, что 44 ребенка будут соответствовать критериям медленно реагирующих, основанным на предыдущих исследованиях, и будут случайным образом распределены в группу «Baby Navigator Bundle + Individual-ESI» или «Baby Navigator Bundle Only». Остальные 24 ребенка (респондеры) продолжат пользоваться пакетом Baby Navigator Bundle.

Расчеты мощности были рассчитаны априори с использованием G * Power 3.1 со значимостью 0,05 и мощностью 0,80 с использованием d Коэна для оценки размера выборки, необходимого для двустороннего парного t-критерия, повторных измерений ANOVA и одностороннего ANOVA. Результаты показали, что в исследовании потребуется 67 детей, чтобы обнаружить средний эффект 0,35 для t-критерия, 30 детей для MAETS и CQ и 36 для CBCL, чтобы обнаружить средний эффект для RM-ANOVA, и 66 детей. чтобы обнаружить большой эффект для однофакторного дисперсионного анализа.

Анализ данных и мощности для Целей 3 и 4. Исследователи будут использовать комбинацию количественного анализа для оценки результатов и показателей для Целей 3-4. В исследовании будут изучены индивидуальные характеристики ребенка (например, общение и язык, пол) и семейные характеристики (например, образование родителей), которые могут смягчить реакцию на наши компоненты вмешательства, поддерживаемые технологиями, с использованием множественной линейной регрессии (Цель 3). Исследователи также изучат чуткое воспитание детей с использованием MAETS и взаимодействие родителей с этой технологией (Цель 4). Прогнозируется, что использование родительскими онлайн-инструментами будет переменной-посредником, в то время как модерирующие переменные будут отражаться в семейных показателях (например, отзывчивое воспитание, демографическая информация, количество часов, проведенных в других вмешательствах). В предыдущих исследованиях детей, набранных в рамках проекта FIRST WORDS, было замечено, что типично развивающиеся девочки достигли значительно лучших навыков рецептивной речи по шкале раннего обучения Маллена и использования слов для общения по шкале CSBS по сравнению с мужчинами. Эти результаты согласуются с существующей литературой, которая документирует небольшое преимущество женщин в развитии раннего языка и общения, и подчеркивает необходимость изучения пола как ковариации. Если результаты ребенка для зависимых переменных могут быть объяснены добавлением переменных-посредников или модераторов, это будет свидетельством того, что эти переменные влияют на развитие общения детей.

Априорный анализ мощности предположил, что число предикторов, которые исследователи могли бы изучить с помощью множественной линейной регрессии, составляет всего пять и два за раз при размере выборки 68, R2 = 0,5. Количество предикторов зависит от величины объясненной дисперсии. Если R2 выше, исследователи смогут изучить больше предикторов в модели. Описанные количественные анализы достаточно мощные, они предоставят важную информацию о возможности и эффектах вмешательства и соответствуют целям настоящего исследования.

ИСТОЧНИКИ МАТЕРИАЛОВ И ДАННЫХ:

Источниками исследовательского материала, полученного от детей и семей, участвующих в этом исследовании, будут письменные отчеты, онлайн-проверки и меры, записи базы данных для мер оценки, а также аудио / видеозаписи, документирующие оценки и сеансы вмешательства. Он будет включать в себя видеофайлы для домашних наблюдений, формы и анкеты, заполненные родителями, данные языковой оценки, аудио-видеозаписи и заметки сеанса вмешательства, а также комментарии тренера к обучающим видео ESI. Эта информация собирается в исследовательских целях; однако это может также служить клинической цели для семьи. Полученная информация поможет семьям определить, может ли их ребенок претендовать на получение финансируемых государством услуг раннего вмешательства.

ХРАНЕНИЕ И БЕЗОПАСНОСТЬ ДАННЫХ И ВИДЕО:

Все данные, документы, записи, видеозаписи (цифровые или бумажные), формы согласия будут храниться бессрочно. Долгосрочное хранение зависит от хранимого носителя.

Печатные видеозаписи хранятся в запертой комнате в Институте аутизма бывшего СССР. Комната доступна только для PI и специалистов по цифровым медиа. Специалисты по цифровым медиа также являются единственными людьми, у которых есть оборудование, необходимое для работы с записями. Резервная копия всех печатных записей хранится в запертых картотеках в Департаменте клинических наук бывшего Советского Союза.

Электронные видеозаписи и все электронные документы хранятся на компьютерных серверах Института аутизма бывшего СССР. В Институте аутизма есть четыре компьютера с системными требованиями к процессору и памяти для создания виртуального выделенного сервера с возможностью потоковой передачи флэш-видео для размещения веб-сайтов проекта. Это обеспечивает избыточность для предотвращения сбоя системы и находится в FSU COM. У Института аутизма также есть место на устройстве хранения модели EMC VNX, которое можно использовать в качестве сетевого защищенного централизованного источника хранения. Content Storage Server обеспечивает непрерывную защиту данных для цифровых видеофайлов, к которым пользователи должны получить доступ. Эта система предлагает объем памяти и скорость обработки ввода/вывода, необходимые для эффективного доступа к видео многим пользователям одновременно. Кроме того, Content Storage Server имеет встроенную избыточность для обеспечения защиты от отказа диска, чтобы лучше защитить файлы и обеспечить непрерывный доступ пользователей.

Бумажные файлы хранятся в запертых картотеках или запертых комнатах в Институте аутизма бывшего СССР и доступны для координатора исследования и PI. Весь Институт аутизма представляет собой закрытое сонитролом помещение.

Данные будут храниться в HexDB и RexDB, которые функционируют как хранилище данных. Данные также будут храниться в Smartsheet, совместимом с HIPAA.

РексДБ. Prometheus Research создала базу данных для Института аутизма бывшего Советского Союза для текущих крупных продольных и многоцентровых исследовательских проектов, которые будут доступны для этого проекта. Эта база данных предназначена только для участников, которые проходят личную диагностику/оценку развития и, следовательно, находятся только в Соединенных Штатах. Эта база данных поддерживает центральное ядро ​​данных для проектов Института, а также все интерфейсы электронного сбора данных (EDC) с использованием защищенной веб-платформы RexDB™. RexDB имеет специализированную защищенную базу данных с таблицами, связанными присвоенным идентификационным кодом для ввода и хранения данных.

HexDB. Институт аутизма также разработал исследовательскую базу данных проекта FIRST WORDS под названием HexDB в качестве внутренней альтернативы RexDB. HexDB в настоящее время не хранит данные диагностики/оценки развития. Данные инструментов SoCo CheckUp и Baby Navigator, а также данные об использовании ресурсов автоматически сохраняются в HexDB.

И RexDB, и HexDB размещены на веб-серверах с шифрованием и защитой паролем в соответствии с правилами HIPAA. Кроме того, HexDB соответствует требованиям GDPR и может использоваться для участников, находящихся в Европейском Союзе и других странах. Для исследовательских баз данных необходимо иметь идентифицирующую информацию, поскольку клинические отчеты генерируются в рамках проекта и поскольку исследователи будут хранить данные в течение неопределенного времени и могут связываться с участниками исследования в будущем для получения дополнительных возможностей для исследований. Поскольку базы данных хранятся на серверах, совместимых с HIPAA, доступ к которым осуществляется через Интернет, в случае кражи реальных компьютеров проекта пользователь не сможет получить доступ к базам данных, тем самым защищая безопасность и конфиденциальность записей.

Доступ. HexDB и RexDB используют ролевой доступ к соответствующей роли информации. Системные администраторы предоставляют исследователям и персоналу по вводу данных доступ только к определенным наборам данных, которые необходимы, исходя из их отношения к исследованию, в котором участвует пользователь. Эти уровни доступа проверяются ежеквартально. Главный исследователь имеет доступ к базам данных на уровне просмотра. Директор по информационным технологиям и управлению данными, действующий как честный посредник в отношении идентифицируемой информации, является единственным исследовательским персоналом, который может передавать/экспортировать данные из баз данных с шифрованием и защитой паролем. Запросы построены таким образом, что только деидентифицированные данные с использованием идентификационного кода участника будут экспортированы и использованы для анализа данных.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДАННЫХ:

Данные в RexDB и HexDB в идеале должны обладать следующими качествами:

Точность: точные данные являются «правильными» или достоверными. Он представляет именно то, что было предназначено для сбора. Пример: согласование дважды введенных данных измерений в RexDB помогает обеспечить их точность (т. е. ADOS с правильно введенным счетом на уровне элемента).

Надежность: надежные данные собираются согласованным образом на уровне интерфейса и постоянно воспроизводятся на уровне базы данных. Пример: метка поля остается неизменной и неизменной с течением времени и не изменяется в течение периода сбора данных. Вопросы не меняются в своем намерении, значении или наборе возможных значений. Запуск отчета по этим данным дает одни и те же возможные значения с течением времени.

Точность: точные данные фиксируются с правильным уровнем детализации. Пример: сбор количества недель раньше для расчета скорректированного возраста при оценке с соответствующим десятичным значением (обычно тысячными) для более высокого уровня точности во время статистического анализа данных.

Безопасность: безопасные данные собираются, передаются и хранятся в соответствии с требованиями HIPPA. Пример: данные, перемещаемые через API между системами, должны быть зашифрованы с использованием стандартных передовых отраслевых протоколов.

АУДИТОРСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ:

Идентификация дубликатов данных и обработка. Дублирование данных — распространенная проблема в любой системе, особенно в системе, которая позволяет пользователям создавать данные (например, случайно или преднамеренно добавлять несколько экземпляров одного и того же дочернего элемента). Удаление повторяющихся данных должно осуществляться на постоянной основе (как минимум, ежеквартально) и дважды проверяться, прежде чем какие-либо важные данные будут извлечены для отчетов или публикаций. Управление дубликатами также предотвращает отправку электронных писем, текстовых сообщений и т. д. родителям для дублирующегося ребенка и предотвращает втягивание дубликатов данных в отчеты.

Вымышленные данные. Хотя тестовые данные никогда не следует преднамеренно вставлять в производственную базу данных в качестве общей передовой практики; иногда это необходимо. HexDB включает логическое поле под названием «fictitious», которое позволяет администратору баз данных помечать данные как вымышленные. Записи, помеченные как фиктивные, исключаются из отчетов.

Идентификация. Фиктивные данные бывает труднее обнаружить, чем повторяющиеся данные, хотя есть некоторые хитрости для их обнаружения. При поиске данных об именах, включающих слова «проверить», «удалить» и т. д., периодически будут появляться данные, которые еще не были помечены как вымышленные. Выполнение простого запроса, в котором замена firstName и lastName разными ключевыми словами может помочь в идентификации тестовых данных. Персонал, столкнувшийся с фиктивными данными, уведомляет об этих данных администратора баз данных, после чего администратор базы данных помечает данные вручную.

Процедуры обращения. После идентификации фиктивное поле в фиктивной записи устанавливается равным 1. Этим данным можно позволить сохраняться, так как удаление тестовых записей часто только способствует созданию новых тестовых записей. Основная цель состоит в том, чтобы исключить эти данные из любого анализа, пометив их соответствующим образом и убедившись, что любые отчеты или запросы к базе данных включают этот флаг, чтобы исключить поддельные данные. В качестве альтернативы данные можно удалить, но данные из всех связанных систем будут удалены до удаления из HexDB.