Baby Navigator-intervention for at forbedre resultaterne for småbørn med kommunikationsforsinkelser (CD-R21)

BAGGRUND OG MÅL:

Omkring et ud af tre børn i USA går i børnehave uforberedt på at lære og mangler tilstrækkelige kommunikationsevner. På trods af det føderale mandat til tidlig intervention (EI), modtager mindre end 25 % af børn, der skal have specialundervisning i skolealderen, EI-tjenester under tre år. Lavindkomstfamilier, afroamerikanske familier og familier på landet kan få en diagnose 1,5 år senere. Femogtyve år efter at Hart og Risley beskrev forskellen på 30 millioner ord mellem børn fra højere og lavere socioøkonomisk baggrund, er det mere end nogensinde før understreget at "indhente" tidligere, og intervention, der begynder i spædbarns- eller førskolealderen har en større indflydelse på resultaterne for børn end at yde service i skolealderen. Et sammenløb af empirisk forskning om fattigdom, miljømæssige risikofaktorer og hjerneudvikling viser, at tidlige oplevelser er enestående kraftfulde i de første leveår med varige effekter på udviklingsbaner og betydelig indvirkning på livslangt velvære, hvilket giver yderligere impulser til tidlig opdagelse og intervention.

Der er et presserende behov for at udnytte ressourcerne ved at koordinere omsorgen fra de mange forskellige instanser, der betjener små børn, og afprøve nye metoder til at støtte familier, så snart deres børn begynder at udvise små forsinkelser i kommunikationsudviklingen. Forskernes forskning har identificeret robuste prædiktorer for senere sprogudvikling, som kan identificeres i 9-18 måneders alderen. Fordi forsinkelser i kommunikationen er tydelige længe før sprogforsinkelser er tydelige, tilbyder målinger af tidligt udviklede sociale kommunikationsfærdigheder en levedygtig løsning til tidligere opdagelse af børn med sproglige forsinkelser og efterfølgende uddannelsesmæssige udfordringer.

Efterforskerne foreslår at studere en ny teknologi-støttet intervention for babyer med tidlig kommunikationsforsinkelse - social kommunikation "Baby Navigator"-intervention - der bygger på resultaterne af vores effektivitetsforsøg med Early Social Interaction (ESI)-modellen til at coache familier til småbørn med autisme at integrere evidensbaserede interventionsstrategier i deres daglige aktiviteter. Indholdet af Baby Navigator er baseret på responsiv forældreforskning, der har en stærk evidensbase for børn fra meget begrænsede ressourcer verden over og anbefales til at forbedre børns sundhed og udvikling af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Responsivt forældreskab defineret af WHO indebærer at observere barnets signaler, såsom bevægelser og lyde, fortolke disse signaler nøjagtigt og handle hurtigt, konsekvent og effektivt for at imødekomme barnets behov. Baby Navigator er en webplatform med tre forældremedierede interventionskomponenter ved hjælp af mobilteknologi: 1) Social Communication Growth Charts, en selvstyret applikation (app) til at udforske hundredvis af videoklip, der illustrerer tidlige milepæle med fortælling om responsivt forældreskab og kortlægning deres barns udvikling; 2) Baby Navigator Class, ugentlige onlinemøder i grupper designet som en ledsager til vækstdiagrammerne for at engagere forældrene, mens de lærer milepælene og hvordan man støtter deres barns udvikling og forbinder med andre familier; og 3) Mobil Coaching, individuelle ugentlige telesundhedssessioner for at coache forældre og give reflekterende feedback i deres hverdagsaktiviteter, tilpasset efter ESI-modellen.

Forskerne vil behandle følgende forskningsmål:

Mål 1. Dokumenter gennemførligheden og virkningerne af Social Communication Growth Charts og Baby Navigator Webinar bundtet fra baseline til barn og forældre resultater 6-12 måneder efter baseline.

Mål 2. Sammenlign effekterne af optimering med eller uden mobil coaching for slow responders i 2. halvdel af undersøgelsen på børns og forældres resultater 6-12 måneder efter baseline.

Formål 3. Udforsk individuelle barn- og familiekarakteristika, der kan moderere respons på de teknologistøttede interventionskomponenter i den nye Baby Navigator.

Mål 4. Undersøg responsivt forældreskab og forældreengagement med hver teknologiunderstøttet interventionskomponent og forbered dig på en fuldskala SMART, der vil kontrollere modningen.

De forventede resultater af denne foreløbige undersøgelse vil informere om øjeblikkelig og hurtig implementering af en fuldskala SMART, der kan implementeres i hele USA. Denne undersøgelse vil forbedre bæredygtigheden, skalerbarheden og føre til transformative ændringer for effektivt og effektivt at forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser via brugen af ​​innovativ teknologi, en videnskabelig implementeringsmetode og brugervenlige værktøjer og webplatform.

REKRUTTERING AF FORÆLDRE/BØRN DYADER:

Børn og deres familier vil blive rekrutteret fra FIRST WORDS Project online-screeningportalen for social kommunikationstjek (SoCo CheckUp), tilgængelig på https://babynavigator.com. Baseret på vores foreløbige undersøgelser forventer efterforskerne op til en 20 % positiv skærmrate i en primær plejeindstilling på SoCo CheckUp, hvilket indikerer risiko for kommunikationsforsinkelse og en 5 % positiv skærmrate for autisme. Familier til børn med en positiv skærm vil blive inviteret til at udfylde CSBS Caregiver Questionnaire online og uploade en hjemmeobservationsvideo, som vil blive vurderet for forsinkelser i social kommunikation og tidlige tegn på autisme ved hjælp af SORF. Efterforskerne vil rekruttere familier i hele USA og vil gøre en indsats for at få en stratificeret prøve trukket ligeligt fra 4 regioner i landet: Vest, Midtvest, Nordøst og Sydøst.

DATA- OG STRØMANALYSE:

Data- og effektanalyse for mål 1 og 2. Efterforskerne vil bruge en række kvantitative analyser til at vurdere resultaterne for mål 1-2. Undersøgerne vil dokumentere gennemførligheden og virkningerne af Social Communication Growth Charts og Baby Navigator Webinar bundtet fra baseline til barn og forældre resultater 6 og 12 måneder efter baseline for hele prøven ved hjælp af parrede t-tests (mål 1). Den oprindelige stikprøvestørrelse vil være 80 børn. Hvis der tages højde for 15 % nedslidning, planlægger efterforskerne at få 68 børn til at fuldføre MEST. Efterforskerne vil også teste for forskelle over tid ved hjælp af præ-post-vurderinger for at sammenligne effekterne af optimering med eller uden Individual-ESI for slow responders fra 6-12 måneder efter baseline på børns og forældres resultater 6-12 måneder efter baseline ved hjælp af ANOVA'er (Mål 2). Efterforskerne forventer, at 44 børn vil opfylde kriterierne for slow responders baseret på tidligere forskning og blive tilfældigt tildelt Baby Navigator Bundle + Individual-ESI eller Baby Navigator Bundle Only. De resterende 24 børn (respondere) fortsætter med Baby Navigator-pakken.

Effektberegninger blev beregnet a priori ved hjælp af G*Power 3.1 med 0,05 signifikans og potens på 0,80 ved hjælp af Cohens d til at estimere den stikprøvestørrelse, der kræves til en to-halet parret t-test, gentagne målinger ANOVA og envejs ANOVA. Resultater indikerede, at undersøgelsen ville have brug for 67 børn for at påvise en medium effektstørrelse på 0,35 for t-testen, 30 børn for MAETS og CQ og 36 for CBCL for at påvise en medium effekt for RM-ANOVA, og 66 børn at detektere en stor effekt for envejs ANOVA.

Data- og effektanalyse for mål 3 og 4. Efterforskerne vil bruge en kombination af kvantitative analyser til at vurdere resultater og mål for mål 3-4. Undersøgelsen vil udforske individuelle barn (f.eks. kommunikation og sprog, køn) og familiekarakteristika (f.eks. forældreuddannelse), som kan moderere respons på vores teknologistøttede interventionskomponenter ved hjælp af multipel lineær regression (Mål 3). Efterforskerne vil også undersøge responsivt forældreskab ved hjælp af MAETS og forældrenes engagement med teknologien (mål 4). Det forudsiges, at brug af forældrenes onlineværktøj vil være en mediatorvariabel, mens modererende variable vil blive fanget i familiemålene (f.eks. responsivt forældreskab, demografisk information, timer i andre interventioner). I tidligere undersøgelser af børn rekrutteret af FIRST WORDS-projektet, blev typisk udviklende kvinder observeret at opnå signifikant bedre modtagelige sprogfærdigheder på Mullen Scales of Early Learning og brug af ord til kommunikation på CSBS sammenlignet med mænd. Disse resultater er i overensstemmelse med eksisterende litteratur, der dokumenterer en lille kvindelig fordel i udviklingen af ​​tidligt sprog og kommunikation, og fremhæver behovet for at undersøge sex som en kovariat. Hvis barnets udfald for de afhængige variable kan forklares ved tilføjelse af mediator- eller moderatorvariablerne, vil det give bevis for, at disse variable påvirker børns kommunikationsudvikling.

A priori effektanalyser antydede, at antallet af prædiktorer, som efterforskerne kunne undersøge i en multipel lineær regression, er fem i alt og to ad gangen under antagelse af en stikprøvestørrelse på 68, en R2 på 0,5. Antallet af prædiktorer afhænger af mængden af ​​forklaret varians. Hvis R2 er højere, vil efterforskerne være i stand til at undersøge flere prædiktorer i modellen. De skitserede kvantitative analyser er tilstrækkeligt kraftfulde, vil give vigtig information om gennemførligheden og virkningerne af interventionen og er passende i betragtning af målene for denne undersøgelse.

KILDER TIL MATERIALER OG DATA:

Kilderne til forskningsmateriale opnået fra de børn og familier, der deltager i denne undersøgelse, vil være i form af skriftlige optegnelser, online screeners og foranstaltninger, databaseregistreringer for vurderingsforanstaltninger og lyd-/videooptagelser, der dokumenterer vurderinger og interventionssessioner. Det vil omfatte videofiler til hjemmeobservationerne, formularer og spørgeskemaer udfyldt af forældrene, data fra sprogevalueringen, audio-video-optagelser og noter fra interventionssessionen samt coachnotationer på ESI-coaching-videoerne. Disse oplysninger indhentes til forskningsformål; det kan dog også tjene et klinisk formål for familien. De indhentede oplysninger vil hjælpe familierne med at afgøre, om deres barn kan kvalificere sig til offentligt finansierede tidlige indsatser.

DATA OG VIDEOLAGER OG SIKKERHED:

Alle data, dokumenter, optegnelser, videooptagelser (uanset om de er digitale eller papirkopier), samtykkeerklæringer vil blive opbevaret på ubestemt tid. Langtidslagring afhænger af det medie, der gemmes.

Hardcopy videooptagelser opbevares i et aflåst rum på FSU Autisme Institut. Lokalet er kun tilgængeligt af PI og de digitale mediespecialister. De digitale mediespecialister er også de eneste, der har det nødvendige udstyr til at arbejde med optagelserne. En sikkerhedskopi af alle papiroptagelser opbevares i aflåste arkivskabe i FSU COM Institut for Kliniske Videnskaber.

Elektroniske videooptagelser og alle elektroniske dokumenter gemmes på FSU Autism Institutes computerservere. Autisme Instituttet har fire computere med systemkravene til behandling og hukommelseshardware for at danne en virtuel dedikeret server med mulighed for flash-videostreaming til at være vært for projektwebsteder. Dette giver redundans for at forhindre systemfejl og er placeret i FSU COM. Autism Institute har også plads på en EMC VNX model lagerenhed til brug som en netværksforbundet sikker centraliseret lagerkilde. Content Storage Server giver kontinuerlig databeskyttelse for digitale videofiler, som skal tilgås af brugere. Dette system tilbyder den lagerkapacitet og input/output-behandlingshastighed, der er nødvendig for at få adgang til videoerne effektivt af mange brugere samtidigt. Ydermere har Content Storage Server indbygget redundans for at yde beskyttelse mod diskfejl for bedre at beskytte filer og sikre kontinuerlig adgang til brugerne.

Papirarkiver opbevares i aflåste arkivskabe eller aflåste rum inden for FSU Autisme Institut og er tilgængelige for forskningskoordinator og PI. Hele Autisme Instituttet er en Sonitrol aflåst facilitet.

Data vil blive gemt i HexDB og RexDB - som fungerer som et datalager. Data vil også blive gemt i HIPAA-kompatible Smartsheet.

RexDB. Prometheus Research har oprettet en database for FSU Autisme Instituttet for igangværende store longitudinelle og multisite forskningsprojekter, som vil være tilgængelig for dette projekt. Denne database er kun for deltagere, der gennemfører en personlig diagnostisk/udviklingsevaluering og derfor kun er placeret i USA. Denne database vedligeholder den centrale datakerne for institutprojekter såvel som alle elektroniske datafangstgrænseflader (EDC) ved hjælp af dens sikre, webbaserede platform, RexDB™. RexDB har en specialiseret sikker database med tabeller forbundet med en tildelt identifikationskode til at indtaste og gemme data.

HexDB. Autisme Instituttet har også udviklet FIRST WORDS Project Research Database, kaldet HexDB-som et internt alternativ til RexDB. HexDB'en gemmer i øjeblikket ikke diagnostiske/udviklingsmæssige evalueringsdata. Data fra SoCo CheckUp og Baby Navigator værktøjer og ressourceudnyttelsesdata gemmes automatisk på HexDB.

Både RexDB og HexDB er placeret på webservere med kryptering og adgangskodebeskyttelse i overensstemmelse med HIPAA-reglerne. Derudover er HexDB GDPR-kompatibel og kan bruges til deltagere i EU og andre lande. Det er nødvendigt, at forskningsdatabaserne har identificerende oplysninger, da kliniske rapporter genereres fra projektet, og fordi efterforskerne vil opbevare dataene på ubestemt tid og muligvis kontakte forskningsdeltagere i fremtiden for yderligere forskningsmuligheder. Fordi databaserne er gemt på HIPAA-kompatible servere, der tilgås via internettet, kunne brugeren, hvis de faktiske projektcomputere blev stjålet, ikke få adgang til databaserne, hvilket beskytter registrenes sikkerhed og fortrolighed.

Adgang. HexDB og RexDB anvender rollebaseret adgang til rollerelevant information. Systemadministratorer tildeler kun forskere og dataindtastningspersonale adgang til de specifikke datasæt, der er nødvendige baseret på deres relation til den undersøgelse, som brugeren deltager i. Disse adgangsniveauer verificeres på kvartalsbasis. Principal Investigator har adgang til databaserne på visningsniveau. Direktøren for IT & Data Management, der fungerer som en ærlig mægler af identificerbar information, er det eneste forskningspersonale, der kan overføre/eksportere data fra databaserne med kryptering og adgangskodebeskyttelse. Forespørgsler er designet således, at kun afidentificerede data ved hjælp af deltagerens identifikationskode vil blive eksporteret og brugt til dataanalyse.

KVALITETSKONTROL AF DATA:

Data inden for RexDB og HexDB vil ideelt set besidde følgende kvaliteter:

Nøjagtighed: nøjagtige data er "korrekte" eller gyldige. Det repræsenterer præcis, hvad der var tiltænkt at blive indsamlet. Eksempel: afstemning af dobbelt indtastede måldata i RexDB hjælper med at sikre dets nøjagtighed (dvs. en ADOS med en korrekt indtastet score på vareniveau).

Pålidelighed: pålidelige data indsamles på en ensartet måde på grænsefladeniveau og er konsekvent reproducerbare på databaseniveau. Eksempel: en feltlabel forbliver den samme og konsistent over tid og ændres ikke i indsamlingsperioden. Spørgsmål ændrer sig ikke i deres hensigt, betydning eller sæt af mulige værdier. Kørsel af en rapport om disse data producerer de samme mulige værdier over tid.

Præcision: præcise data fanges på det korrekte detaljeniveau. Eksempel: Indsamling af antallet af uger for tidligt for at beregne justeret alder ved evaluering til den passende decimalværdi (typisk tusindedele) for et større præcisionsniveau under statistisk analyse af dataene.

Sikkerhed: sikre data indsamles, transmitteres og opbevares på en HIPPA-kompatibel måde. Eksempel: data, der flyttes via API mellem systemer, skal krypteres ved hjælp af industristandard protokoller for bedste praksis.

REVISIONSPROCEDURER:

Identifikation og håndtering af duplikatdata. Dublerede data er et almindeligt problem i ethvert system, især i et system, der giver dets brugere mulighed for at oprette data (f.eks. tilføje flere forekomster af det samme barn ved et uheld eller med vilje). Fjernelse af duplikerede data bør håndteres løbende (minimum kvartalsvis) og dobbelttjekkes, før større data trækkes til rapporter eller publikationer. Dublethåndtering forhindrer også e-mails, sms'er osv. i at gå ud til forældre for et dubletbarn og forhindrer duplikatdata i at blive trukket ind i rapporter.

Fiktive data. Selvom testdata aldrig med vilje bør indsættes i en produktionsdatabase som en generel bedste praksis; det indimellem er nødvendigt. HexDB inkluderer et boolesk felt kaldet "fiktivt", som vil tillade en DBA at markere data som værende fiktive. Optegnelser markeret som fiktive er udelukket fra rapporter.

Identifikation. Fiktive data kan være sværere at opdage end duplikerede data, selvom der er nogle tricks til at finde dem. Leder du efter navnedata, der inkluderer "test", "slet" osv. vil der med jævne mellemrum dukke op data, der endnu ikke er markeret som fiktive. At køre en simpel forespørgsel, hvor substituering af fornavn og efternavn med forskellige nøgleord kan være nyttigt til at identificere testdata. Personale, der støder på fiktive data, underretter DBA om disse data, og DBA markerer derefter dataene manuelt.

Håndteringsprocedurer. Når det er identificeret, sættes det fiktive felt på en fiktiv post til 1. Disse data kan få lov til at bestå, da sletning af testposter ofte kun tilskynder til oprettelse af flere testposter. Det primære mål er at udelukke disse data fra enhver analyse ved at markere dem korrekt og sikre, at alle rapporter eller forespørgsler i databasen inkluderer flaget for at udelukke falske data. Alternativt kan dataene slettes, men data fra alle tilknyttede systemer vil blive fjernet inden sletning fra HexDB.