Baby Navigator Interventio parantaa taaperoiden tuloksia viestintäviiveistä (CD-R21)

TAUSTA JA TAVOITTEET:

Noin joka kolmas lapsi Yhdysvalloissa tulee päiväkotiin valmistautumattomana oppimaan ja heiltä puuttuu riittävät kommunikointitaidot. Huolimatta liittovaltion varhaisen puuttumisen (EI) mandaatista alle 25 % kouluiässä erityisopetusta tarvitsevista lapsista saa EI-palveluja alle kolmivuotiaista. Pienemmät tulot, afroamerikkalaiset ja maaseutuperheet voivat saada diagnoosin 1,5 vuotta myöhemmin. 25 vuotta sen jälkeen, kun Hart ja Risley kuvasivat 30 miljoonan sanan eroa korkeammasta ja alemmasta sosioekonomisesta taustasta tulevien lasten välillä, aikaisempaa "kiinniottoa" korostetaan enemmän kuin koskaan, ja lapsenkengissä tai esikoulussa alkavalla interventiolla on suurempi vaikutus lasten tuloksiin. kuin palvelujen tarjoaminen kouluiässä. Köyhyyttä, ympäristön riskitekijöitä ja aivojen kehitystä koskevien empiiristen tutkimusten yhdistelmä osoittaa, että varhaiset kokemukset ovat ainutlaatuisen voimakkaita ensimmäisinä elinvuosina, ja niillä on pysyviä vaikutuksia kehityskulkuihin ja merkittävä vaikutus elinikäiseen hyvinvointiin, mikä lisää sysäystä varhaiseen havaitsemiseen ja väliintuloa.

On kipeä tarve hyödyntää resursseja koordinoimalla pienten lapsia palvelevien monien eri virastojen tarjoamaa hoitoa ja testata uusia menetelmiä perheiden tukemiseksi heti, kun heidän lastensa viestintäkehityksessä on pieniä viiveitä. Tutkijoiden tutkimuksessa on tunnistettu vahvoja myöhemmän kielenkehityksen ennustajia, jotka voidaan tunnistaa 9-18 kuukauden iässä. Koska kommunikaatioviiveet ovat ilmeisiä kauan ennen kuin kieliviiveet ovat ilmeisiä, sosiaalisten kommunikaatiotaitojen varhaisessa vaiheessa kehitetyt toimenpiteet tarjoavat käyttökelpoisen ratkaisun kieliviiveiden ja sitä seuraavien koulutushaasteiden varhaiseen havaitsemiseen.

Tutkijat ehdottavat uuden teknologialla tuetun toimenpiteen tutkimista vauvoille, joilla on varhaisia ​​kommunikaatioviiveitä – sosiaalisen viestinnän "Baby Navigator" -interventio, joka perustuu Early Social Interaction (ESI) -mallin tehokkuustutkimuksemme tuloksiin autismien taaperoiden valmentamiseksi. sisällyttää näyttöön perustuvia interventiostrategioita jokapäiväiseen toimintaansa. Baby Navigatorin sisältö perustuu reagoivaan vanhemmuuteen perustuvaan tutkimukseen, jolla on vahva näyttöpohja erittäin vähävaraisista lapsista maailmanlaajuisesti ja jota Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee lasten terveyden ja kehityksen parantamiseksi. WHO:n määrittelemä reagoiva vanhemmuus tarkoittaa lapsen vihjeiden, kuten liikkeiden ja äänien, tarkkailua, näiden signaalien tarkkaa tulkintaa sekä nopeaa, johdonmukaista ja tehokasta toimintaa lapsen tarpeiden mukaisesti. Baby Navigator on verkkoalusta, jossa on kolme vanhempien välittämää mobiiliteknologiaa käyttävää interventiokomponenttia: 1) Social Communication Growth Charts, itseohjautuva sovellus (sovellus), jonka avulla voit tutkia satoja videoleikkeitä, jotka havainnollistavat varhaisia ​​virstanpylväitä ja kertovat reagoivasta vanhemmuudesta ja kaavioita. heidän lapsensa kehitys; 2) Baby Navigator Class, ryhmäviikoittaiset online-kokoukset, jotka on suunniteltu kasvukaavioiden kumppaniksi, jotta vanhemmat saadaan mukaan samalla kun he oppivat virstanpylväitä ja kuinka tukea heidän lapsensa kehitystä, sekä yhteydenpitoa muihin perheisiin; ja 3) Mobiilivalmennus, yksilölliset viikoittaiset etäterveysistunnot valmentamaan vanhempia ja antamaan reflektoivaa palautetta heidän jokapäiväisissä toimissaan ESI-mallista mukautettuna.

Tutkijat käsittelevät seuraavia tutkimustavoitteita:

Tavoite 1. Dokumentoi sosiaalisen viestinnän kasvukaavioiden ja Baby Navigator -verkkoseminaarin toteutettavuus ja vaikutukset, jotka on yhdistetty lähtötilanteesta lapsen ja vanhemman tuloksiin 6–12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Tavoite 2. Vertaa optimoinnin vaikutuksia mobiilivalmennuksella tai ilman sitä hitaiden reagoijien osalta tutkimuksen toisella puoliskolla lasten ja vanhempien tuloksiin 6–12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Tavoite 3. Tutki yksittäisiä lapsen ja perheen ominaisuuksia, jotka voivat hillitä reagointia uuden Baby Navigatorin teknologiatuetuihin interventiokomponentteihin.

Tavoite 4. Tutki responsiivista vanhemmuutta ja vanhempien sitoutumista jokaisen teknologian tukeman interventiokomponentin kanssa ja valmistaudu täysimittaiseen SMART-ohjelmaan, joka ohjaa kypsymistä.

Tämän alustavan tutkimuksen odotetut tulokset kertovat täysimittaisen SMARTin välittömästä ja nopeasta käyttöönotosta, joka voidaan ottaa käyttöön kaikkialla Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus parantaa kestävyyttä, skaalautuvuutta ja johtaa transformatiivisiin muutoksiin, joilla parannetaan tehokkaasti terveydenhuollon toimittamista innovatiivisen teknologian, toteutustieteellisen metodologian sekä käyttäjäystävällisten työkalujen ja verkkoalustan avulla.

VANHEMPIEN/LAPSIEN DYADIEN PÄÄTÖS:

Lapset ja heidän perheensä rekrytoidaan FIRST WORDS Project Social Communication Check Up (SoCo CheckUp) -seulontaportaalista, joka on saatavilla osoitteessa https://babynavigator.com. Alustavien tutkimustemme perusteella tutkijat odottavat jopa 20 % positiivista näyttötiheyttä perusterveydenhuollon asetuksissa SoCo CheckUp -tutkimuksessa, mikä osoittaa viestintäviiveen riskiä, ​​ja 5 % positiivista näyttötiheyttä autismille. Positiivisen näyttöruudun omaavien lasten perheitä pyydetään täyttämään CSBS Caregiver Questionnaire verkossa ja lataamaan kotihavainnointivideo, joka arvioidaan sosiaalisen kommunikaation viivästysten ja autismin varhaisten merkkien suhteen SORF:n avulla. Tutkijat rekrytoivat perheitä kaikkialta Yhdysvalloista ja pyrkivät saamaan ositetun otoksen tasapuolisesti maan neljältä alueelta: lännestä, keskilännestä, koillisesta ja kaakkoisesta.

TIETOJEN JA TEHOANALYYSI:

Data- ja tehoanalyysi tavoitteille 1 ja 2. Tutkijat käyttävät sarjaa kvantitatiivisia analyyseja arvioidakseen tavoitteiden 1-2 tuloksia. Tutkijat dokumentoivat sosiaalisen kommunikaation kasvukaavioiden ja Baby Navigator -verkkoseminaarin toteutettavuuden ja vaikutukset, jotka on yhdistetty lähtötilanteesta lapsen ja vanhemman tuloksiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta koko otokselle käyttämällä parillisia t-testejä (tavoite 1). Alkuperäinen otoskoko on 80 lasta. Kun otetaan huomioon 15 prosentin poisto, tutkijat suunnittelevat saavansa 68 lasta suorittamaan MOST. Tutkijat testaavat myös eroja ajan kuluessa käyttämällä pre-post -arviointeja vertaillakseen optimoinnin vaikutuksia yksilöllisen ESI:n kanssa tai ilman niitä hitaille vasteille 6–12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta lasten ja vanhempien tuloksiin 6–12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta käyttämällä ANOVA-testejä. (Tavoite 2). Tutkijat odottavat, että 44 lasta täyttää aikaisempien tutkimusten perusteella hidas reagointikriteerit, ja heidät määrätään satunnaisesti Baby Navigator Bundle + Individual-ESI - tai Baby Navigator Bundle Only -ryhmään. Loput 24 lasta (vastaajaa) jatkavat Baby Navigator Bundle -paketilla.

Teholaskelmat laskettiin etukäteen käyttäen G*Power 3.1:tä 0,05:n merkitsevyyden ja tehon ollessa 0,80 käyttäen Cohenin d:tä kaksisuuntaiseen parilliseen t-testiin, toistuviin mittauksiin ja yksisuuntaiseen ANOVA-testiin tarvittavan otoskoon arvioimiseksi. Tulokset osoittivat, että tutkimuksessa tarvittaisiin 67 lasta havaitsemaan keskimääräinen vaikutuskoko 0,35 t-testissä, 30 lasta MAETS- ja CQ-testissä ja 36 lasta CBCL-tutkimuksessa havaitsemaan keskimääräinen vaikutus RM-ANOVAssa ja 66 lasta. yksisuuntaisen ANOVA:n suuren vaikutuksen havaitsemiseksi.

Data- ja tehoanalyysi tavoitteille 3 ja 4. Tutkijat käyttävät kvantitatiivisten analyysien yhdistelmää arvioidakseen tuloksia ja toimenpiteitä tavoitteiden 3–4 osalta. Tutkimuksessa tutkitaan yksittäisiä lapsia (esim. kommunikaatio ja kieli, sukupuoli) ja perheominaisuuksia (esim. vanhempien koulutus), jotka voivat hillitä reagointia teknologian tukemiin interventiokomponentteihimme käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota (tavoite 3). Tutkijat tutkivat myös reagoivaa vanhemmuutta MAETS:n avulla ja vanhempien sitoutumista teknologiaan (tavoite 4). On ennustettu, että vanhempien verkkotyökalujen käyttö on välittäjämuuttuja, kun taas moderointimuuttujat otetaan huomioon perhemittauksissa (esim. reagoiva vanhemmuus, väestötiedot, tunnit muissa interventioissa). Aiemmissa tutkimuksissa FIRST WORDS -projektiin värvättyjä lapsia koskevissa tutkimuksissa tyypillisesti kehittyvien naisten havaittiin saavuttavan huomattavasti parempia vastaanottavaisia ​​kielitaitoja Mullenin varhaisen oppimisen asteikoilla ja sanojen käytön kommunikaatiossa CSBS:ssä verrattuna miehiin. Nämä havainnot ovat johdonmukaisia ​​olemassa olevan kirjallisuuden kanssa, joka dokumentoi pienen naisen edun varhaisen kielen ja viestinnän kehityksessä ja korostaa tarvetta tarkastella sukupuolta kovariaattina. Jos lapsen tulokset riippuvaisille muuttujille voidaan selittää lisäämällä välittäjä- tai moderaattorimuuttujia, se osoittaa, että nämä muuttujat vaikuttavat lasten kommunikaatiokehitykseen.

A priori tehoanalyysit ehdottivat, että ennustajien lukumäärä, jonka tutkijat pystyivät tutkimaan moninkertaisessa lineaarisessa regressiossa, on yhteensä viisi ja kaksi kerrallaan olettaen, että otoskoko on 68 ja R2 on 0,5. Ennustajien määrä riippuu selitetyn varianssin määrästä. Jos R2 on suurempi, tutkijat voivat tutkia enemmän ennustajia mallissa. Esitetyt kvantitatiiviset analyysit ovat riittävän tehokkaita, antavat tärkeitä tietoja toimenpiteen toteutettavuudesta ja vaikutuksista ja ovat asianmukaisia ​​tämän tutkimuksen tavoitteita silmällä pitäen.

MATERIAALIEN JA TIETOJEN LÄHTEET:

Tähän tutkimukseen osallistuvilta lapsilta ja perheiltä hankittavan tutkimusaineiston lähteinä ovat kirjalliset tallenteet, online-seulonnat ja -mittaukset, arviointitoimenpiteiden tietokantatietueet sekä arviointeja ja interventioistuntoja dokumentoivat ääni-/videotallenteet. Se sisältää videotiedostoja kodin havainnointiin, vanhempien täyttämiä lomakkeita ja kyselyitä, tietoja kieliarvioinnista, interventioistunnon ääni- ja videotallenteita ja muistiinpanoja sekä valmentajan merkintöjä ESI:n valmennusvideoihin. Näitä tietoja hankitaan tutkimustarkoituksiin; se voi kuitenkin palvella myös kliinistä tarkoitusta perheelle. Saadut tiedot auttavat perheitä päättämään, onko heidän lapsensa oikeutettu julkisesti rahoitettuun varhaiseen puuttumiseen.

TIETOJEN JA VIDEOIDEN SÄILYTYS JA TURVALLISUUS:

Kaikki tiedot, asiakirjat, tallenteet, videotallenteet (digitaaliset tai paperikopiot), suostumuslomakkeet säilytetään toistaiseksi. Pitkäaikainen säilytys riippuu tallennettavasta mediasta.

Painettuja videotallenteita säilytetään lukitussa huoneessa FSU Autism Institutessa. Huoneeseen pääsevät vain PI ja digitaalisen median asiantuntijat. Digitaalisen median asiantuntijat ovat myös ainoita, joilla on tallenteiden kanssa työskentelyyn tarvittavat laitteet. Varmuuskopiot kaikista paperitallenteista säilytetään FSU COM:n kliinisten tieteiden laitoksen lukituissa arkistokaapeissa.

Elektroniset videotallenteet ja kaikki sähköiset asiakirjat tallennetaan FSU Autism Instituten tietokonepalvelimille. Autismiinstituutilla on neljä tietokonetta, jotka täyttävät prosessointi- ja muistilaitteistovaatimukset, jotka muodostavat virtuaalisen omistetun palvelimen, joka pystyy suoratoistoon flash-videoiden avulla projektien verkkosivustoille. Tämä tarjoaa redundanssin järjestelmävikojen estämiseksi ja sijaitsee FSU COMissa. Autismiinstituutilla on tilaa myös EMC VNX -mallin tallennuslaitteessa käytettäväksi verkkoon kytkettynä suojattuna keskitettynä tallennuslähteenä. Sisällön tallennuspalvelin tarjoaa jatkuvan tietosuojan digitaalisille videotiedostoille, joita käyttäjien on käytettävä. Tämä järjestelmä tarjoaa tallennuskapasiteetin ja syöttö-/lähtökäsittelynopeuden, joita tarvitaan, jotta monet käyttäjät voivat käyttää videoita tehokkaasti samanaikaisesti. Lisäksi Content Storage Server -palvelimessa on sisäänrakennettu redundanssi, joka suojaa levyvikoja vastaan, jotta tiedostot voidaan suojata paremmin ja varmistaa jatkuva pääsy käyttäjille.

Paperitiedostoja säilytetään lukituissa arkistokaapeissa tai lukituissa tiloissa FSU Autism Institutessa, ja ne ovat tutkimuskoordinaattorin ja PI:n saatavilla. Koko autismiinstituutti on Sonitrol-lukittu laitos.

Tiedot tallennetaan HexDB:hen ja RexDB:hen, jotka toimivat tietovarastona. Tiedot tallennetaan myös HIPAA-yhteensopivaan Smartsheetiin.

RexDB. Prometheus Research on luonut tietokannan FSU Autism Institutelle meneillään oleville suurille pitkittäis- ja monipaikkatutkimusprojekteille, jotka ovat käytettävissä tätä projektia varten. Tämä tietokanta on tarkoitettu vain osallistujille, jotka suorittavat henkilökohtaisen diagnostisen/kehitysarvioinnin ja ovat siksi vain Yhdysvalloissa. Tämä tietokanta ylläpitää instituutin projektien keskustietoydintä sekä kaikkia sähköisiä tiedonkeruuliitäntöjä (EDC) käyttämällä sen suojattua Web-pohjaista RexDB™-alustaa. RexDB:ssä on erikoistunut suojattu tietokanta, jossa on taulukoita, jotka on linkitetty määritetyllä tunnistekoodilla tietojen syöttämistä ja tallentamista varten.

HexDB. Autismiinstituutti on myös kehittänyt FIRST WORDS Project Research Database -nimisen HexDB-nimisen yrityksen sisäiseksi vaihtoehdoksi RexDB:lle. HexDB ei tällä hetkellä tallenna diagnostiikka-/kehitysarviointitietoja. SoCo CheckUp- ja Baby Navigator -työkalujen tiedot ja resurssien käyttötiedot tallennetaan automaattisesti HexDB:hen.

Sekä RexDB että HexDB sijaitsevat verkkopalvelimissa, joissa on salaus ja salasanasuojaus HIPAA-määräysten mukaisesti. Lisäksi HexDB on GDPR-yhteensopiva ja sitä voidaan käyttää osallistujille, jotka sijaitsevat Euroopan unionissa ja muissa maissa. Tutkimustietokannoissa on oltava tunnistetietoa, koska hankkeesta syntyy kliinisiä raportteja ja koska tutkijat säilyttävät tiedot toistaiseksi ja voivat jatkossa ottaa yhteyttä tutkijoihin lisätutkimusmahdollisuuksien vuoksi. Koska tietokannat on tallennettu HIPAA-yhteensopiville palvelimille, joita käytetään Internetin kautta, jos varsinaiset projektin tietokoneet varastetaan, käyttäjä ei päässyt tietokantoihin, mikä suojaa tietueiden turvallisuutta ja luottamuksellisuutta.

Pääsy. HexDB ja RexDB käyttävät roolipohjaista pääsyä rooliin liittyviin tietoihin. Järjestelmänvalvojat myöntävät tutkijoille ja tiedonsyöttöhenkilöstölle pääsyn vain tiettyihin tarvittaviin tietokokonaisuuksiin perustuen heidän suhteeseensa tutkimukseen, johon käyttäjä osallistuu. Nämä käyttöoikeustasot tarkistetaan neljännesvuosittain. Päätutkijalla on näkymätason pääsy tietokantoihin. Rehellisenä tunnistettavien tietojen välittäjänä toimiva IT- ja tiedonhallinnan johtaja on ainoa tutkimushenkilöstö, joka pystyy siirtämään/viemään tietoja tietokannoista salauksella ja salasanasuojauksella. Kyselyt on suunniteltu siten, että vain osallistujan tunnistekoodilla poistettuja tietoja viedään ja käytetään tietojen analysointiin.

TIETOJEN LAADUNVALVONTA:

RexDB:n ja HexDB:n tiedoilla on ihanteellisesti seuraavat ominaisuudet:

Tarkkuus: Tarkat tiedot ovat "oikeita" tai kelvollisia. Se edustaa juuri sitä, mitä oli tarkoitus kerätä. Esimerkki: RexDB:ssä kaksinkertaisesti syötettyjen mittatietojen täsmäytys auttaa varmistamaan sen tarkkuuden (eli ADOS, jonka pisteet on syötetty oikein tuotetasolla).

Luotettavuus: luotettavaa tietoa kerätään johdonmukaisella tavalla käyttöliittymätasolla ja ne ovat jatkuvasti toistettavissa tietokantatasolla. Esimerkki: kentän etiketti pysyy samana ja yhtenäisenä ajan kuluessa, eikä sitä muuteta keräysjakson aikana. Kysymysten tarkoitus, merkitys tai mahdolliset arvot eivät muutu. Raportin suorittaminen näistä tiedoista tuottaa samat mahdolliset arvot ajan myötä.

Tarkkuus: tarkat tiedot tallennetaan oikealla yksityiskohtaisella tasolla. Esimerkki: kerätään viikkojen määrä aikaisin, jotta lasketaan arvioinnin mukautettu ikä sopivaan desimaaliarvoon (tyypillisesti tuhannesosaan), jotta saadaan suurempi tarkkuus tietojen tilastollisen analyysin aikana.

Turvallisuus: suojattuja tietoja kerätään, siirretään ja tallennetaan HIPPA-yhteensopivalla tavalla. Esimerkki: API:n kautta järjestelmien välillä liikkuvat tiedot tulee salata alan standardien parhaiden käytäntöjen protokollien avulla.

TARKASTUSMENETTELYT:

Päällekkäisten tietojen tunnistaminen ja käsittely. Tietojen kaksoiskappaleet ovat yleinen ongelma kaikissa järjestelmissä, erityisesti järjestelmässä, jonka käyttäjät voivat luoda tietoja (esim. lisäämällä useita saman lapsen esiintymiä vahingossa tai tarkoituksella). Päällekkäisten tietojen poistamista tulee käsitellä jatkuvasti (vähintään neljännesvuosittain) ja se on tarkistettava kahdesti ennen suuria raportteja tai julkaisuja koskevia tiedonhakuja. Päällekkäinen hallinta estää myös sähköpostien, tekstiviestien jne. lähettämisen vanhemmille päällekkäisen lapsen vuoksi ja estää päällekkäisten tietojen vetämisen raportteihin.

Kuvitteellinen data. Vaikka testitietoja ei pitäisi koskaan tarkoituksella lisätä tuotantotietokantaan yleisenä parhaana käytäntönä; se on silloin tällöin tarpeen. HexDB sisältää loogisen kentän nimeltä "fiktiivinen", jonka avulla DBA voi merkitä tiedot fiktiivisiksi. Kuvitteelliseksi merkityt tietueet jätetään raporteista pois.

Henkilöllisyystodistus. Kuvitteellisia tietoja voi olla vaikeampi havaita kuin päällekkäisiä tietoja, vaikka niiden löytämiseen on joitain temppuja. Kun etsit nimitietoja, jotka sisältävät "testaa", "poista" jne., paljastaa ajoittain tietoja, joita ei ole vielä merkitty kuvitteelliseksi. Yksinkertaisen kyselyn suorittaminen, jossa etu- ja sukunimi korvataan eri avainsanoilla, voi olla apua testitietojen tunnistamisessa. Fiktiivisiä tietoja kohtaavat työntekijät ilmoittavat DBA:lle mainituista tiedoista, ja DBA merkitsee tiedot manuaalisesti.

Käsittelymenettelyt. Kun se on tunnistettu, kuvitteellisen tietueen kuvitteellinen kenttä asetetaan arvoon 1. Näiden tietojen voidaan antaa säilyä, koska testitietueiden poistaminen usein vain rohkaisee luomaan lisää testitietueita. Ensisijainen tavoite on sulkea nämä tiedot pois kaikista analyyseista merkitsemällä ne asianmukaisesti ja varmistamalla, että kaikki tietokannan raportit tai kyselyt sisältävät lipun väärennettyjen tietojen poissulkemiseksi. Vaihtoehtoisesti tiedot voidaan poistaa, mutta tiedot kaikista liittyvistä järjestelmistä poistetaan ennen poistamista HexDB:stä.