Interwencja Baby Navigator w celu poprawy wyników małych dzieci z opóźnieniami komunikacyjnymi (CD-R21)

TŁO I CELE:

Mniej więcej jedno na troje dzieci w USA idzie do przedszkola nieprzygotowane do nauki i bez wystarczających umiejętności komunikacyjnych. Pomimo federalnego mandatu dotyczącego wczesnej interwencji (EI), mniej niż 25% dzieci, które będą wymagać specjalnej edukacji w wieku szkolnym, korzysta z usług EI w wieku poniżej trzech lat. Rodziny o niższych dochodach, Afroamerykanie i rodziny wiejskie mogą otrzymać diagnozę 1,5 roku później. Dwadzieścia pięć lat po tym, jak Hart i Risley opisali 30-milionową lukę między dziećmi z wyższych i niższych środowisk społeczno-ekonomicznych, „nadrabianie zaległości” na wczesnym etapie jest podkreślane bardziej niż kiedykolwiek, a interwencja rozpoczęta w okresie niemowlęcym lub w wieku przedszkolnym ma większy wpływ na wyniki dla dzieci i młodzieży. dzieci niż świadczenie usług w wieku szkolnym. Zbieżność badań empirycznych dotyczących ubóstwa, środowiskowych czynników ryzyka i rozwoju mózgu pokazuje, że wczesne doświadczenia mają wyjątkową moc w pierwszych latach życia i mają trwały wpływ na trajektorie rozwojowe oraz znaczący wpływ na dobrostan przez całe życie, zapewniając dalszy impuls do wczesnego wykrywania i interwencja.

Istnieje pilna potrzeba wykorzystania zasobów poprzez koordynację opieki świadczonej przez wiele różnych agencji zajmujących się małymi dziećmi i przetestowanie nowych metod wspierania rodzin, gdy tylko ich dzieci zaczną wykazywać niewielkie opóźnienia w rozwoju komunikacji. Badania naukowców pozwoliły zidentyfikować solidne czynniki prognostyczne późniejszego rozwoju języka, które można zidentyfikować w wieku 9-18 miesięcy. Ponieważ opóźnienia w komunikacji są widoczne na długo przed tym, zanim pojawią się opóźnienia językowe, pomiary wczesnych umiejętności komunikacji społecznej oferują realne rozwiązanie dla wcześniejszego wykrywania dzieci z opóźnieniami językowymi i wynikającymi z nich wyzwaniami edukacyjnymi.

Badacze proponują zbadanie nowej, wspomaganej technologią interwencji dla dzieci z wczesnymi opóźnieniami w komunikacji – Interwencji „Baby Navigator” w zakresie komunikacji społecznej – która opiera się na wynikach naszego badania skuteczności modelu wczesnej interakcji społecznej (ESI) w celu coachingu rodzin małych dzieci z autyzmem osadzić strategie interwencji oparte na dowodach w ich codziennych działaniach. Zawartość Baby Navigator opiera się na badaniach responsywnych rodziców, które mają solidne podstawy dowodowe dla dzieci z bardzo niskich środowisk na całym świecie i są zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu poprawy zdrowia i rozwoju dzieci. Responsywne rodzicielstwo zdefiniowane przez WHO obejmuje obserwowanie wskazówek dziecka, takich jak ruchy i dźwięki, dokładne interpretowanie tych sygnałów oraz szybkie, konsekwentne i skuteczne działanie w celu zaspokojenia potrzeb dziecka. Baby Navigator to platforma internetowa z trzema elementami interwencyjnymi, w których pośredniczą rodzice, wykorzystującymi technologię mobilną: 1) Social Communication Growth Charts, samodzielną aplikację (aplikację) do przeglądania setek klipów wideo ilustrujących wczesne kamienie milowe z narracją na temat responsywnego rodzicielstwa i do tworzenia wykresów rozwój ich dziecka; 2) Baby Navigator Class, cotygodniowe spotkania grupowe online zaprojektowane jako uzupełnienie Wykresów Wzrostu, aby zaangażować rodziców, ucząc się kamieni milowych i sposobów wspierania rozwoju ich dziecka oraz łączenia się z innymi rodzinami; oraz 3) Mobile Coaching, indywidualne cotygodniowe sesje telezdrowia, aby szkolić rodziców i dostarczać refleksyjnej informacji zwrotnej w ich codziennych czynnościach, zaadaptowane z modelu ESI.

Badacze zajmą się następującymi celami badawczymi:

Cel 1. Udokumentuj wykonalność i efekty wykresów wzrostu komunikacji społecznej i webinaru Baby Navigator, od punktu początkowego do wyników dziecka i rodzica 6-12 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Cel 2. Porównanie efektów optymalizacji z lub bez Mobile Coachingu dla osób wolno reagujących w drugiej połowie badania na wyniki dzieci i rodziców w okresie 6-12 miesięcy po okresie wyjściowym.

Cel 3. Zbadanie indywidualnych cech dziecka i rodziny, które mogą złagodzić reakcję na wspomagane technologią komponenty interwencji nowego Baby Navigator.

Cel 4. Zbadaj responsywne rodzicielstwo i zaangażowanie rodziców w każdy komponent interwencji wspieranej technologią i przygotuj się na pełnowymiarowy SMART, który będzie kontrolował dojrzewanie.

Oczekiwane wyniki tego wstępnego badania będą stanowić podstawę do natychmiastowego i szybkiego wdrożenia pełnowymiarowego systemu SMART, który będzie można wdrożyć w całych Stanach Zjednoczonych. Badanie to zwiększy trwałość, skalowalność i doprowadzi do zmian transformacyjnych w celu wydajnej i skutecznej poprawy świadczenia opieki zdrowotnej dzięki zastosowaniu innowacyjnej technologii, metodologii nauki wdrożeniowej oraz przyjaznych dla użytkownika narzędzi i platformy internetowej.

REKRUTACJA DYAD RODZIC/DZIECKO:

Dzieci i ich rodziny będą rekrutowane z internetowego portalu przesiewowego Social Communication Check Up (SoCo CheckUp) projektu FIRST WORDS Project dostępnego pod adresem https://babynavigator.com. Na podstawie naszych wstępnych badań badacze przewidują do 20% pozytywnego wskaźnika przesiewowego w podstawowej opiece zdrowotnej w SoCo CheckUp wskazującego na ryzyko opóźnienia komunikacji i 5% pozytywnego wskaźnika przesiewowego w kierunku autyzmu. Rodziny dzieci z dodatnim wynikiem testu zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza opiekuna CSBS online i przesłanie wideo z obserwacji domu, które zostanie ocenione pod kątem opóźnień w komunikacji społecznej i wczesnych oznak autyzmu za pomocą SORF. Śledczy będą rekrutować rodziny w całych Stanach Zjednoczonych i dołożą starań, aby próba warstwowa została pobrana równo z 4 regionów kraju: zachodniego, środkowego zachodu, północnego wschodu i południowego wschodu.

ANALIZA DANYCH I MOCY:

Analiza danych i mocy dla celów 1 i 2. Badacze wykorzystają serię analiz ilościowych, aby ocenić wyniki dla celów 1-2. Badacze udokumentują wykonalność i efekty wykresów rozwoju komunikacji społecznej i webinaru Baby Navigator, od punktu początkowego do wyników dziecka i rodzica po 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego dla całej próby, używając sparowanych testów t (Cel 1). Początkowa wielkość próby wyniesie 80 dzieci. Biorąc pod uwagę 15% stratę, badacze planują, aby 68 dzieci ukończyło NAJBARDZIEJ. Badacze przetestują również różnice w czasie, korzystając z ocen przed-post, aby porównać efekty optymalizacji z indywidualnym ESI lub bez niego dla osób wolno reagujących od 6 do 12 miesięcy po okresie wyjściowym na wyniki dzieci i rodziców w okresie 6-12 miesięcy po okresie wyjściowym przy użyciu ANOVA (Cel 2). Badacze przewidują, że 44 dzieci spełni kryteria powolnego reagowania na podstawie wcześniejszych badań i zostanie losowo przydzielonych do pakietu Baby Navigator + Individual-ESI lub Baby Navigator Bundle Only. Pozostałe 24 dzieci (respondentów) będzie nadal korzystać z pakietu Baby Navigator.

Obliczenia mocy zostały obliczone a priori przy użyciu G*Power 3,1 z istotnością 0,05 i mocą 0,80 przy użyciu d Cohena do oszacowania wielkości próby wymaganej dla dwustronnego testu t dla par, ANOVA z powtarzanymi pomiarami i jednokierunkowej ANOVA. Wyniki wskazują, że badanie wymagałoby 67 dzieci, aby wykryć średnią wielkość efektu 0,35 dla testu t, 30 dzieci dla MAETS i CQ oraz 36 dla CBCL, aby wykryć średni efekt dla RM-ANOVA, oraz 66 dzieci aby wykryć duży efekt dla jednokierunkowej ANOVA.

Analiza danych i mocy dla celów 3 i 4. Badacze wykorzystają kombinację analiz ilościowych do oceny wyników i środków dla celów 3-4. W badaniu zbadane zostaną indywidualne cechy dziecka (np. komunikacja i język, płeć) oraz rodziny (np. wykształcenie rodziców), które mogą moderować reakcję na nasze wspomagane technologią komponenty interwencji przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej (Cel 3). Badacze zbadają również responsywne rodzicielstwo za pomocą MAETS i zaangażowanie rodziców w tę technologię (Cel 4). Przewiduje się, że korzystanie przez rodziców z narzędzi online będzie zmienną pośredniczącą, podczas gdy zmienne moderujące zostaną uchwycone w pomiarach rodzinnych (np. responsywne rodzicielstwo, informacje demograficzne, godziny w innych interwencjach). We wcześniejszych badaniach dzieci rekrutowanych w ramach projektu FIRST WORDS obserwowano, że typowo rozwijające się dziewczynki osiągały znacznie lepsze receptywne umiejętności językowe na Skalach Mullena wczesnego uczenia się i używania słów do komunikacji na CSBS w porównaniu z chłopcami. Odkrycia te są zgodne z istniejącą literaturą, która dokumentuje niewielką przewagę kobiet w rozwoju wczesnego języka i komunikacji oraz podkreśla potrzebę zbadania płci jako współzmiennej. Jeśli wyniki dziecka dla zmiennych zależnych można wyjaśnić przez dodanie zmiennych mediatora lub moderatora, dostarczy to dowodów na to, że zmienne te wpływają na rozwój komunikacji dzieci.

Analizy mocy a priori sugerowały, że liczba predyktorów, które badacze mogliby zbadać w wielokrotnej regresji liniowej, wynosi łącznie pięć i dwa jednocześnie, przy założeniu wielkości próby 68 i R2 równego 0,5. Liczba predyktorów zależy od wielkości wyjaśnionej wariancji. Jeśli R2 jest wyższy, badacze będą mogli zbadać więcej predyktorów w modelu. Przedstawione analizy ilościowe mają wystarczającą moc, dostarczą ważnych informacji dotyczących wykonalności i skutków interwencji oraz są odpowiednie, biorąc pod uwagę cele tego badania.

ŹRÓDŁA MATERIAŁÓW I DANYCH:

Źródłami materiału badawczego uzyskanego od dzieci i rodzin biorących udział w tym badaniu będą zapisy pisemne, przesiewacze i pomiary online, zapisy baz danych do pomiarów oceniających oraz nagrania audio/wideo dokumentujące oceny i sesje interwencyjne. Znajdą się w nim pliki wideo z obserwacji domowych, formularze i ankiety wypełniane przez rodziców, dane z ewaluacji językowej, nagrania audio-wideo i notatki z sesji interwencyjnej oraz notatki trenera na filmach szkoleniowych ESI. Informacje te są pozyskiwane w celach badawczych; jednak może również służyć celom klinicznym dla rodziny. Uzyskane informacje pomogą rodzinom ustalić, czy ich dziecko może kwalifikować się do świadczeń wczesnej interwencji finansowanych ze środków publicznych.

PRZECHOWYWANIE DANYCH I WIDEO I BEZPIECZEŃSTWO:

Wszystkie dane, dokumenty, zapisy, nagrania wideo (cyfrowe lub papierowe), formularze zgody będą przechowywane przez czas nieokreślony. Przechowywanie długoterminowe zależy od przechowywanych nośników.

Nagrania wideo w formie papierowej są przechowywane w zamkniętym pomieszczeniu w Instytucie Autyzmu FSU. Pokój jest dostępny tylko dla PI i specjalistów od mediów cyfrowych. Specjaliści od mediów cyfrowych są też jedynymi osobami, które dysponują sprzętem potrzebnym do pracy z nagraniami. Kopia zapasowa wszystkich nagrań w formie papierowej jest przechowywana w zamkniętych szafkach na akta w Wydziale Nauk Klinicznych FSU COM.

Elektroniczne nagrania wideo i wszystkie dokumenty elektroniczne są przechowywane na serwerach komputerowych FSU Autism Institute. Instytut Autyzmu dysponuje czterema komputerami z wymaganiami sprzętowymi dotyczącymi przetwarzania i pamięci, aby utworzyć wirtualny serwer dedykowany z możliwością przesyłania strumieniowego wideo flash na strony internetowe projektu. Zapewnia to nadmiarowość, aby zapobiec awariom systemu i znajduje się w FSU COM. Autism Institute dysponuje również miejscem na urządzeniu pamięci masowej EMC VNX, które może służyć jako bezpieczne, scentralizowane źródło pamięci masowej w sieci. Content Storage Server zapewnia ciągłą ochronę danych cyfrowych plików wideo, do których użytkownicy muszą mieć dostęp. Ten system oferuje pojemność pamięci masowej i szybkość przetwarzania danych wejściowych/wyjściowych wymaganą do efektywnego dostępu do materiałów wideo przez wielu użytkowników jednocześnie. Co więcej, Content Storage Server ma wbudowaną redundancję, aby zapewnić ochronę przed awarią dysku w celu lepszej ochrony plików i zapewnienia użytkownikom ciągłego dostępu.

Akta papierowe są przechowywane w zamykanych szafkach lub zamykanych pomieszczeniach na terenie Instytutu Autyzmu FSU i są dostępne dla koordynatora badań i PI. Cały Instytut Autyzmu jest zamkniętym obiektem Sonitrol.

Dane będą przechowywane w HexDB i RexDB, które działają jako repozytorium danych. Dane będą również przechowywane w Smartsheet zgodnym z HIPAA.

RexDB. Prometheus Research stworzył bazę danych dla FSU Autism Institute dla trwających dużych długoterminowych i wieloośrodkowych projektów badawczych, które będą dostępne dla tego projektu. Ta baza danych jest przeznaczona tylko dla uczestników, którzy przeszli osobistą ocenę diagnostyczną/rozwojową i dlatego znajdują się tylko w Stanach Zjednoczonych. Ta baza danych utrzymuje centralny rdzeń danych dla projektów Instytutu, a także wszystkie interfejsy elektronicznego przechwytywania danych (EDC), korzystając z bezpiecznej platformy internetowej RexDB™. RexDB posiada specjalistyczną bezpieczną bazę danych z tabelami połączonymi przypisanym kodem identyfikacyjnym w celu wprowadzania i przechowywania danych.

HexDB. Instytut Autyzmu opracował również Bazę Badawczą Projektu FIRST WORDS — zwaną HexDB — jako wewnętrzną alternatywę dla RexDB. HexDB nie przechowuje obecnie danych diagnostycznych/rozwojowych. Dane z narzędzi SoCo CheckUp i Baby Navigator oraz dane dotyczące wykorzystania zasobów są automatycznie zapisywane w HexDB.

Zarówno RexDB, jak i HexDB są umieszczone na serwerach sieciowych z szyfrowaniem i ochroną hasłem zgodnie z przepisami HIPAA. Ponadto HexDB jest zgodny z RODO i może być używany dla uczestników znajdujących się w Unii Europejskiej i innych krajach. Bazy danych badań muszą zawierać informacje identyfikujące, ponieważ raporty kliniczne są generowane z projektu i ponieważ badacze będą przechowywać dane przez czas nieokreślony i mogą kontaktować się z uczestnikami badań w przyszłości w celu uzyskania dodatkowych możliwości badawczych. Ponieważ bazy danych są przechowywane na serwerach zgodnych z HIPAA, do których dostęp uzyskuje się przez Internet, w przypadku kradzieży rzeczywistych komputerów projektu użytkownik nie mógłby uzyskać dostępu do baz danych, chroniąc w ten sposób bezpieczeństwo i poufność zapisów.

Dostęp. HexDB i RexDB wykorzystują dostęp oparty na rolach do informacji istotnych dla roli. Administratorzy systemu przydzielają naukowcom i pracownikom zajmującym się wprowadzaniem danych dostęp tylko do określonych zestawów potrzebnych danych w oparciu o ich związek z badaniem, w którym uczestniczy użytkownik. Te poziomy dostępu są weryfikowane co kwartał. Główny badacz ma dostęp do baz danych na poziomie przeglądania. Dyrektor ds. IT i Zarządzania Danymi – pełniący funkcję Uczciwego Brokera Danych Identyfikacyjnych – jest jedynym pracownikiem naukowym, który może przenosić/eksportować dane z baz danych z szyfrowaniem i ochroną hasłem. Zapytania są zaprojektowane w taki sposób, że eksportowane i wykorzystywane do analizy danych będą wyłącznie dane zdezidentyfikowane przy użyciu kodu identyfikacyjnego uczestnika.

KONTROLA JAKOŚCI DANYCH:

Dane w RexDB i HexDB będą idealnie posiadać następujące cechy:

Dokładność: dokładne dane są „poprawne” lub ważne. Reprezentuje dokładnie to, co miało być zebrane. Przykład: uzgodnienie podwójnie wprowadzonych danych miar w RexDB pomaga zapewnić ich dokładność (tj. ADOS z poprawnie wprowadzonym wynikiem na poziomie pozycji).

Niezawodność: wiarygodne dane są gromadzone w spójny sposób na poziomie interfejsu i są konsekwentnie odtwarzalne na poziomie bazy danych. Przykład: etykieta pola pozostaje taka sama i spójna w czasie i nie jest zmieniana w okresie zbierania danych. Pytania nie zmieniają swojej intencji, znaczenia ani zestawów możliwych wartości. Uruchomienie raportu na tych danych daje te same możliwe wartości w czasie.

Precyzja: dokładne dane są rejestrowane na odpowiednim poziomie szczegółowości. Przykład: zbieranie liczby tygodni wcześniej w celu obliczenia skorygowanego wieku przy ocenie z odpowiednią wartością dziesiętną (zwykle tysięczną) w celu uzyskania większej precyzji podczas analizy statystycznej danych.

Bezpieczeństwo: bezpieczne dane są gromadzone, przesyłane i przechowywane w sposób zgodny z HIPPA. Przykład: dane przesyłane przez interfejs API między systemami powinny być szyfrowane przy użyciu standardowych protokołów najlepszych praktyk branżowych.

PROCEDURY AUDYTU:

Identyfikacja i obsługa zduplikowanych danych. Duplikaty danych to częsty problem w każdym systemie, zwłaszcza w systemie, który umożliwia użytkownikom tworzenie danych (np. przypadkowe lub celowe dodawanie wielu instancji tego samego dziecka). Usuwanie zduplikowanych danych powinno być przeprowadzane na bieżąco (co najmniej raz na kwartał) i dwukrotnie sprawdzane przed pobieraniem ważnych danych do raportów lub publikacji. Zarządzanie duplikatami zapobiega również wysyłaniu e-maili, SMS-ów itp. do rodziców w sprawie zduplikowanego dziecka i zapobiega pobieraniu zduplikowanych danych do raportów.

Fikcyjne dane. Chociaż dane testowe nigdy nie powinny być celowo umieszczane w produkcyjnej bazie danych jako ogólna najlepsza praktyka; czasami jest to konieczne. HexDB zawiera pole logiczne o nazwie „fikcyjne”, które pozwoli administratorowi baz danych oznaczyć dane jako fikcyjne. Rekordy oznaczone jako fikcyjne są wyłączone z raportów.

Identyfikacja. Fikcyjne dane mogą być trudniejsze do wykrycia niż zduplikowane dane, chociaż istnieją pewne sztuczki, aby je znaleźć. Wyszukiwanie danych zawierających nazwy, które obejmują „test”, „usuń” itp., będzie okresowo wyświetlać dane, które nie zostały jeszcze oznaczone jako fikcyjne. Uruchamianie prostego zapytania, w którym zastąpienie imienia i nazwiska różnymi słowami kluczowymi może być pomocne w identyfikacji danych testowych. Personel, który napotka fikcyjne dane, powiadamia DBA o tych danych, a DBA następnie ręcznie zaznacza te dane.

Procedury postępowania. Po zidentyfikowaniu fikcyjne pole w fikcyjnym rekordzie jest ustawiane na 1. Można zezwolić na zachowanie tych danych, ponieważ usunięcie rekordów testów często tylko zachęca do tworzenia większej liczby rekordów testów. Głównym celem jest wykluczenie tych danych z jakiejkolwiek analizy poprzez ich odpowiednie oznaczenie i zapewnienie, że wszelkie raporty lub zapytania w bazie danych zawierają flagę wykluczającą fałszywe dane. Alternatywnie, dane mogą zostać usunięte, ale dane ze wszystkich powiązanych systemów zostaną usunięte przed usunięciem z HexDB.