Baby Navigator Intervento per migliorare i risultati dei bambini con ritardi di comunicazione (CD-R21)

BACKGROUND E OBIETTIVI:

Circa un bambino su tre negli Stati Uniti entra all'asilo impreparato a imparare e privo di sufficienti capacità comunicative. Nonostante il mandato federale per l'intervento precoce (EI), meno del 25% dei bambini che richiederanno un'istruzione speciale in età scolare ricevono servizi di EI sotto i tre anni di età. Le famiglie a basso reddito, afroamericane e rurali possono ricevere una diagnosi 1,5 anni dopo. Venticinque anni dopo che Hart e Risley hanno descritto il divario di 30 milioni di parole tra i bambini provenienti da contesti socioeconomici superiori e inferiori, il "recuperare" prima è più che mai enfatizzato e l'intervento che inizia durante l'infanzia o la scuola materna ha un impatto maggiore sui risultati per bambini che fornire servizi in età scolare. Una confluenza di ricerche empiriche sulla povertà, i fattori di rischio ambientale e lo sviluppo del cervello mostra che le prime esperienze sono straordinariamente potenti nei primi anni di vita con effetti duraturi sulle traiettorie di sviluppo e un impatto significativo sul benessere per tutta la vita, fornendo ulteriore slancio per la diagnosi precoce e intervento.

C'è un urgente bisogno di sfruttare le risorse coordinando l'assistenza fornita dalle molte diverse agenzie che servono i bambini piccoli e testare nuovi metodi per sostenere le famiglie non appena i loro figli iniziano a mostrare piccoli ritardi nello sviluppo della comunicazione. La ricerca dei ricercatori ha identificato robusti predittori del successivo sviluppo del linguaggio che possono essere identificati a 9-18 mesi di età. Poiché i ritardi nella comunicazione sono evidenti molto prima che i ritardi linguistici siano evidenti, le misure delle capacità di comunicazione sociale in via di sviluppo precoce offrono una soluzione praticabile per l'individuazione precoce di bambini con ritardi linguistici e conseguenti sfide educative.

I ricercatori propongono di studiare un nuovo intervento supportato dalla tecnologia per i bambini con ritardi di comunicazione precoce - Intervento "Baby Navigator" di comunicazione sociale - che si basa sui risultati del nostro studio di efficacia del modello di interazione sociale precoce (ESI) per istruire le famiglie di bambini con autismo incorporare strategie di intervento basate sull'evidenza nelle loro attività quotidiane. Il contenuto di Baby Navigator si basa su una ricerca genitoriale reattiva che ha una solida base di prove per i bambini provenienti da ambienti con risorse molto scarse in tutto il mondo ed è raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per migliorare la salute e lo sviluppo dei bambini. La genitorialità reattiva definita dall'OMS implica l'osservazione dei segnali del bambino, come movimenti e suoni, l'interpretazione di questi segnali in modo accurato e l'azione rapida, coerente ed efficiente per soddisfare i bisogni del bambino. Baby Navigator è una piattaforma web con tre componenti di intervento mediato dai genitori che utilizzano la tecnologia mobile: 1) i Social Communication Growth Charts, un'applicazione (app) autoguidata per esplorare centinaia di video clip che illustrano le prime pietre miliari con la narrazione sulla genitorialità reattiva e per tracciare un grafico lo sviluppo del loro bambino; 2) Baby Navigator Class, incontri online settimanali di gruppo pensati come accompagnamento ai Diagrammi di crescita per coinvolgere i genitori mentre apprendono le pietre miliari e come sostenere lo sviluppo del loro bambino e connettersi con altre famiglie; e 3) Mobile Coaching, sessioni settimanali individuali di telemedicina per istruire i genitori e fornire un feedback riflessivo nelle loro attività quotidiane, adattato dal modello ESI.

I ricercatori affronteranno i seguenti obiettivi di ricerca:

Obiettivo 1. Documentare la fattibilità e gli effetti dei Social Communication Growth Charts e del Baby Navigator Webinar raggruppati dal basale ai risultati di bambini e genitori 6-12 mesi dopo il basale.

Obiettivo 2. Confrontare gli effetti dell'ottimizzazione con o senza Mobile Coaching per i soggetti a risposta lenta nella seconda metà dello studio sugli esiti di bambini e genitori a 6-12 mesi dopo il basale.

Obiettivo 3. Esplorare le caratteristiche individuali del bambino e della famiglia che possono moderare la risposta ai componenti di intervento supportati dalla tecnologia del nuovo Baby Navigator.

Obiettivo 4. Esaminare la genitorialità reattiva e il coinvolgimento dei genitori con ogni componente dell'intervento supportato dalla tecnologia e prepararsi per uno SMART su vasta scala che controllerà la maturazione.

I risultati previsti di questo studio preliminare informeranno l'implementazione immediata e rapida di uno SMART su vasta scala che può essere implementato negli Stati Uniti. Questo studio migliorerà la sostenibilità, la scalabilità e porterà a cambiamenti trasformativi per migliorare in modo efficiente ed efficace l'assistenza sanitaria attraverso l'uso di tecnologie innovative, una metodologia scientifica di implementazione e strumenti e piattaforme web intuitivi.

RECLUTAMENTO DI DIADI GENITORE/FIGLIO:

I bambini e le loro famiglie saranno reclutati dal portale di screening online Social Communication Check Up (SoCo CheckUp) del progetto FIRST WORDS disponibile su https://babynavigator.com. Sulla base dei nostri studi preliminari, gli investigatori prevedono una percentuale di screening positivi fino al 20% in un contesto di cure primarie sul SoCo CheckUp che indica il rischio di ritardo nella comunicazione e una percentuale di screening positivi del 5% per l'autismo. Le famiglie di bambini con uno schermo positivo saranno invitate a completare il CSBS Caregiver Questionnaire online e caricare un video di osservazione a casa, che sarà valutato per i ritardi di comunicazione sociale e i primi segni di autismo utilizzando il SORF. Gli investigatori recluteranno famiglie negli Stati Uniti e si sforzeranno di avere un campione stratificato prelevato equamente da 4 regioni del paese: Ovest, Midwest, Nordest e Sudest.

ANALISI DEI DATI E DELLA POTENZA:

Analisi dei dati e della potenza per gli obiettivi 1 e 2. Gli investigatori utilizzeranno una serie di analisi quantitative per valutare i risultati per gli obiettivi 1-2. Gli investigatori documenteranno la fattibilità e gli effetti dei Social Communication Growth Charts e del Baby Navigator Webinar raggruppati dal basale ai risultati di bambini e genitori a 6 e 12 mesi dopo il basale per l'intero campione utilizzando t-test accoppiati (Obiettivo 1). La dimensione iniziale del campione sarà di 80 bambini. Considerando il 15% di attrito, gli investigatori prevedono che 68 bambini completino il MOST. Gli investigatori verificheranno anche le differenze nel tempo utilizzando valutazioni pre-post per confrontare gli effetti dell'ottimizzazione con o senza Individual-ESI per i soggetti a risposta lenta da 6-12 mesi dopo il basale sui risultati di bambini e genitori a 6-12 mesi dopo il basale utilizzando ANOVA (Obiettivo 2). Gli investigatori prevedono che 44 bambini soddisferanno i criteri per i soggetti a risposta lenta basati su ricerche precedenti e verranno assegnati in modo casuale a Baby Navigator Bundle + Individual-ESI o Baby Navigator Bundle Only. I restanti 24 bambini (responder) continueranno con il Baby Navigator Bundle.

I calcoli di potenza sono stati calcolati a priori utilizzando G*Power 3.1 con significatività 0.05 e potenza di .80 utilizzando d di Cohen per stimare la dimensione del campione richiesta per un test t accoppiato a due code, ANOVA a misure ripetute e ANOVA unidirezionale. I risultati hanno indicato che lo studio avrebbe avuto bisogno di 67 bambini per rilevare una dimensione media dell'effetto di 0,35 per il t-test, 30 bambini per MAETS e CQ e 36 per il CBCL per rilevare un effetto medio per RM-ANOVA e 66 bambini per rilevare un grande effetto per l'ANOVA unidirezionale.

Analisi dei dati e della potenza per gli obiettivi 3 e 4. Gli investigatori utilizzeranno una combinazione di analisi quantitative per valutare i risultati e le misure per gli obiettivi 3-4. Lo studio esplorerà le caratteristiche individuali del bambino (ad esempio, comunicazione e linguaggio, sesso) e della famiglia (ad esempio, l'educazione dei genitori) che possono moderare la risposta ai nostri componenti di intervento supportati dalla tecnologia utilizzando la regressione lineare multipla (Obiettivo 3). Gli investigatori esamineranno anche la genitorialità reattiva utilizzando il MAETS e il coinvolgimento dei genitori con la tecnologia (Obiettivo 4). Si prevede che l'utilizzo dello strumento online da parte dei genitori sarà una variabile di mediazione mentre le variabili di moderazione saranno catturate nelle misure familiari (ad esempio, genitorialità reattiva, informazioni demografiche, ore in altri interventi). In precedenti studi sui bambini reclutati dal progetto FIRST WORDS, è stato osservato che le femmine con sviluppo tipico raggiungono abilità linguistiche ricettive significativamente migliori sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce e l'uso delle parole per la comunicazione sul CSBS rispetto ai maschi. Questi risultati sono coerenti con la letteratura esistente che documenta un leggero vantaggio femminile nello sviluppo del linguaggio e della comunicazione precoci e sottolineano la necessità di esaminare il sesso come covariata. Se i risultati del bambino per le variabili dipendenti possono essere spiegati con l'aggiunta del mediatore o delle variabili del moderatore, ciò fornirà la prova che queste variabili hanno un impatto sullo sviluppo della comunicazione del bambino.

Le analisi di potenza a priori hanno suggerito che il numero di predittori che i ricercatori potrebbero esaminare in una regressione lineare multipla è di cinque in totale e due alla volta assumendo una dimensione del campione di 68, un R2 di 0,5. Il numero di predittori dipende dalla quantità di varianza spiegata. Se R2 è più alto, i ricercatori saranno in grado di esaminare più predittori nel modello. Le analisi quantitative delineate sono sufficientemente approfondite, forniranno informazioni importanti sulla fattibilità e sugli effetti dell'intervento e sono appropriate rispetto agli obiettivi di questo studio.

FONTI DEI MATERIALI E DEI DATI:

Le fonti del materiale di ricerca ottenuto dai bambini e dalle famiglie che partecipano a questo studio saranno sotto forma di registrazioni scritte, screening e misure online, registrazioni di database per misure di valutazione e registrazioni audio/video che documentano valutazioni e sessioni di intervento. Comprenderà file video per le osservazioni a casa, moduli e questionari compilati dai genitori, dati della valutazione linguistica, registrazioni e appunti audio-video della sessione di intervento e annotazioni del coach sui video di coaching ESI. Queste informazioni vengono ottenute per scopi di ricerca; tuttavia, può anche servire a uno scopo clinico per la famiglia. Le informazioni ottenute aiuteranno le famiglie a determinare se il loro bambino può qualificarsi per i servizi di intervento precoce finanziati con fondi pubblici.

ARCHIVIAZIONE E SICUREZZA DI DATI E VIDEO:

Tutti i dati, i documenti, le registrazioni, le registrazioni video (sia digitali che cartacee), i moduli di consenso saranno conservati a tempo indeterminato. L'archiviazione a lungo termine dipende dal supporto memorizzato.

Le registrazioni video cartacee sono conservate in una stanza chiusa a chiave presso l'Istituto per l'autismo della FSU. La stanza è accessibile solo dal PI e dagli specialisti dei media digitali. Gli specialisti dei media digitali sono anche le uniche persone che dispongono dell'attrezzatura necessaria per lavorare con le registrazioni. Una copia di backup di tutte le registrazioni cartacee è conservata in schedari chiusi a chiave nel Dipartimento di Scienze Cliniche della FSU COM.

Le registrazioni video elettroniche e tutti i documenti elettronici sono archiviati sui server informatici dell'FSU Autism Institute. L'Autism Institute dispone di quattro computer con i requisiti di sistema hardware di elaborazione e memoria per formare un server virtuale dedicato con la capacità di streaming video flash per ospitare i siti Web del progetto. Fornisce ridondanza per evitare errori di sistema e si trova nella FSU COM. L'Autism Institute dispone inoltre di spazio su un dispositivo di storage modello EMC VNX da utilizzare come sorgente di storage centralizzata sicura in rete. Il Content Storage Server fornisce una protezione continua dei dati per i file video digitali a cui gli utenti devono accedere. Questo sistema offre la capacità di archiviazione e la velocità di elaborazione input/output necessarie per accedere ai video in modo efficiente da più utenti contemporaneamente. Inoltre, Content Storage Server dispone di ridondanza integrata per fornire protezione contro i guasti del disco al fine di proteggere meglio i file e garantire l'accesso continuo agli utenti.

I file cartacei sono conservati in schedari chiusi a chiave o stanze chiuse a chiave all'interno dell'Istituto per l'autismo della FSU e sono accessibili al coordinatore della ricerca e al PI. L'intero Istituto per l'Autismo è una struttura chiusa da Sonitrol.

I dati verranno archiviati in HexDB e RexDB, che fungono da repository di dati. I dati verranno inoltre archiviati in Smartsheet conforme a HIPAA.

RexDB. Prometheus Research ha creato un database per il FSU Autism Institute per i grandi progetti di ricerca longitudinali e multisito in corso che saranno disponibili per questo progetto. Questo database è solo per i partecipanti che completano una valutazione diagnostica/sviluppo di persona e si trovano quindi solo negli Stati Uniti. Questo database mantiene il nucleo centrale dei dati per i progetti dell'Istituto, nonché tutte le interfacce di acquisizione elettronica dei dati (EDC), utilizzando la sua piattaforma Web sicura, RexDB™. Il RexDB ha un database sicuro specializzato con tabelle collegate da un codice identificativo assegnato per inserire e memorizzare i dati.

DB esadecimale. L'Autism Institute ha anche sviluppato il database di ricerca del progetto FIRST WORDS, chiamato HexDB, come alternativa interna al RexDB. HexDB attualmente non memorizza dati di valutazione diagnostici/di sviluppo. I dati degli strumenti SoCo CheckUp e Baby Navigator e i dati sull'utilizzo delle risorse vengono archiviati automaticamente su HexDB.

Sia RexDB che HexDB sono ospitati su server Web con crittografia e protezione tramite password in conformità con le normative HIPAA. Inoltre, HexDB è conforme al GDPR e può essere utilizzato per i partecipanti che si trovano nell'Unione Europea e in altri paesi. È necessario che i database di ricerca contengano informazioni identificative, poiché i rapporti clinici sono generati dal progetto e poiché i ricercatori conserveranno i dati a tempo indeterminato e potrebbero contattare i partecipanti alla ricerca in futuro per ulteriori opportunità di ricerca. Poiché i database sono archiviati su server conformi a HIPAA a cui si accede tramite Internet, se i computer del progetto effettivo venissero rubati, l'utente non potrebbe accedere ai database, proteggendo così la sicurezza e la riservatezza dei record.

Accesso. HexDB e RexDB utilizzano l'accesso basato sui ruoli alle informazioni rilevanti per i ruoli. Gli amministratori di sistema assegnano ai ricercatori e al personale di inserimento dati l'accesso solo ai set specifici di dati necessari in base alla loro relazione con lo studio a cui l'utente sta partecipando. Questi livelli di accesso sono verificati su base trimestrale. Il Principal Investigator ha accesso a livello di visualizzazione ai database. Il direttore dell'IT e della gestione dei dati, che funziona come un broker onesto di informazioni identificabili, è l'unico personale di ricerca che può trasferire/esportare i dati dai database con crittografia e protezione tramite password. Le query sono progettate in modo tale che solo i dati resi anonimi utilizzando il codice di identificazione del partecipante vengano esportati e utilizzati per l'analisi dei dati.

CONTROLLO DI QUALITÀ DEI DATI:

I dati all'interno di RexDB e HexDB possederanno idealmente le seguenti qualità:

Accuratezza: i dati accurati sono "corretti" o validi. Rappresenta esattamente ciò che doveva essere raccolto. Esempio: la riconciliazione dei dati delle misure immesse doppie in RexDB aiuta a garantirne l'accuratezza (ad esempio, un ADOS con un punteggio inserito correttamente a livello di elemento).

Affidabilità: i dati affidabili vengono raccolti in modo coerente a livello di interfaccia e sono riproducibili in modo coerente a livello di database. Esempio: un'etichetta di campo rimane uguale e coerente nel tempo e non viene alterata durante il periodo di raccolta. Le domande non cambiano nel loro intento, significato o insiemi di possibili valori. L'esecuzione di un report su tali dati produce gli stessi possibili valori nel tempo.

Precisione: i dati precisi vengono acquisiti al corretto livello di dettaglio. Esempio: raccogliere il numero di settimane in anticipo per calcolare l'età corretta alla valutazione al valore decimale appropriato (tipicamente millesimi) per un livello di precisione maggiore durante l'analisi statistica dei dati.

Sicurezza: i dati protetti vengono raccolti, trasmessi e archiviati in modo conforme a HIPPA. Esempio: i dati che si spostano tramite API tra i sistemi devono essere crittografati utilizzando protocolli di best practice standard del settore.

PROCEDURE DI VERIFICA:

Identificazione e gestione dei dati duplicati. I dati duplicati sono un problema comune in qualsiasi sistema, specialmente in un sistema che consente ai suoi utenti di creare dati (ad esempio, aggiungendo più istanze dello stesso bambino accidentalmente o intenzionalmente). La rimozione dei dati duplicati dovrebbe essere gestita su base continuativa (almeno trimestralmente) e ricontrollata prima di qualsiasi estrazione di dati importanti per rapporti o pubblicazioni. La gestione dei duplicati impedisce inoltre che e-mail, messaggi di testo e così via vengano inviati ai genitori per un bambino duplicato e impedisce che i dati duplicati vengano inseriti nei rapporti.

Dati fittizi. Sebbene i dati di test non debbano mai essere inseriti intenzionalmente in un database di produzione come best practice generale; occasionalmente è necessario. HexDB include un campo booleano chiamato "fittizio" che consentirà a un DBA di contrassegnare i dati come fittizi. I record contrassegnati come fittizi sono esclusi dai report.

Identificazione. I dati fittizi possono essere più difficili da rilevare rispetto ai dati duplicati, anche se ci sono alcuni trucchi per trovarli. La ricerca di dati sui nomi che includono "test", "delete", ecc. mostrerà periodicamente dati che devono ancora essere contrassegnati come fittizi. L'esecuzione di una semplice query in cui la sostituzione di firstName e lastName con parole chiave diverse può essere utile per identificare i dati del test. Il personale che incontra dati fittizi informa il DBA di tali dati e il DBA contrassegna i dati manualmente.

Procedure di manipolazione. Una volta identificato, il campo fittizio su un record fittizio viene impostato su 1. È possibile consentire a questi dati di persistere, poiché l'eliminazione dei record di test spesso incoraggia solo la creazione di più record di test. L'obiettivo principale è escludere questi dati da qualsiasi analisi contrassegnandoli in modo appropriato e assicurandosi che tutti i report o le query sul database includano il contrassegno per escludere i dati falsi. In alternativa, i dati possono essere eliminati, ma i dati di tutti i sistemi associati verranno rimossi prima dell'eliminazione da HexDB.