Intervention du navigateur bébé pour améliorer les résultats des tout-petits avec des retards de communication (CD-R21)

CONTEXTE ET OBJECTIFS :

Aux États-Unis, environ un enfant sur trois entre à la maternelle sans être préparé à apprendre et sans compétences suffisantes en communication. Malgré le mandat fédéral d'intervention précoce (AE), moins de 25 % des enfants qui auront besoin d'une éducation spéciale à l'âge scolaire reçoivent des services d'AE avant l'âge de trois ans. Les familles à faible revenu, afro-américaines et rurales peuvent recevoir un diagnostic 1,5 ans plus tard. Vingt-cinq ans après que Hart et Risley aient décrit l'écart de 30 millions de mots entre les enfants issus de milieux socio-économiques supérieurs et inférieurs, le "rattrapage" précoce est plus que jamais souligné, et l'intervention commençant pendant la petite enfance ou la maternelle a un impact plus important sur les résultats pour enfants que de fournir des services à l'âge scolaire. Une confluence de recherches empiriques sur la pauvreté, les facteurs de risque environnementaux et le développement du cerveau montre que les premières expériences sont particulièrement puissantes dans les premières années de la vie, avec des effets durables sur les trajectoires de développement et un impact significatif sur le bien-être tout au long de la vie, donnant un nouvel élan à la détection précoce et intervention.

Il est urgent de tirer parti des ressources en coordonnant les soins fournis par les nombreuses agences différentes au service des jeunes enfants et de tester de nouvelles méthodes pour soutenir les familles dès que leurs enfants commencent à montrer de petits retards dans le développement de la communication. La recherche des chercheurs a identifié des prédicteurs robustes du développement ultérieur du langage qui peuvent être identifiés entre 9 et 18 mois. Étant donné que les retards de communication sont apparents bien avant que les retards de langage ne soient évidents, les mesures des compétences de communication sociale du développement précoce offrent une solution viable pour une détection plus précoce des enfants présentant des retards de langage et des défis éducatifs ultérieurs.

Les enquêteurs proposent d'étudier une nouvelle intervention assistée par la technologie pour les bébés présentant des retards de communication précoce - l'intervention de communication sociale "Baby Navigator" - qui s'appuie sur les résultats de notre essai d'efficacité du modèle d'interaction sociale précoce (ESI) pour encadrer les familles de tout-petits autistes. d'intégrer des stratégies d'intervention fondées sur des données probantes dans leurs activités quotidiennes. Le contenu de Baby Navigator est basé sur une recherche parentale réactive qui dispose d'une solide base de preuves pour les enfants issus de milieux à très faibles ressources dans le monde entier et est recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour améliorer la santé et le développement de l'enfant. La parentalité réactive définie par l'OMS implique d'observer les signaux de l'enfant, tels que les mouvements et les sons, d'interpréter ces signaux avec précision et d'agir rapidement, de manière cohérente et efficace pour répondre aux besoins de l'enfant. Baby Navigator est une plate-forme Web avec trois composants d'intervention médiée par les parents utilisant la technologie mobile : 1) les tableaux de croissance de la communication sociale, une application autoguidée (application) pour explorer des centaines de clips vidéo illustrant les premiers jalons avec une narration sur la parentalité réactive et pour tracer le développement de leur enfant; 2) Baby Navigator Class, des réunions de groupe hebdomadaires en ligne conçues comme un compagnon des courbes de croissance pour impliquer les parents tout en apprenant les étapes et comment soutenir le développement de leur enfant, et se connecter avec d'autres familles ; et 3) Mobile Coaching, des séances hebdomadaires individuelles de télésanté pour encadrer les parents et fournir une rétroaction réflexive dans leurs activités quotidiennes, adaptées du modèle ESI.

Les chercheurs répondront aux objectifs de recherche suivants :

Objectif 1. Documenter la faisabilité et les effets des courbes de croissance de la communication sociale et du webinaire Baby Navigator regroupés de la ligne de base aux résultats pour l'enfant et les parents 6 à 12 mois après la ligne de base.

Objectif 2. Comparer les effets de l'optimisation avec ou sans coaching mobile pour les répondeurs lents dans la 2e moitié de l'étude sur les résultats des enfants et des parents 6 à 12 mois après la ligne de base.

Objectif 3. Explorer les caractéristiques individuelles de l'enfant et de la famille qui peuvent modérer la réponse aux composants d'intervention assistée par la technologie du nouveau Baby Navigator.

Objectif 4. Examiner la parentalité réactive et l'engagement des parents avec chaque composante d'intervention assistée par la technologie et se préparer à un SMART à grande échelle qui contrôlera la maturation.

Les résultats attendus de cette étude préliminaire éclaireront le déploiement immédiat et rapide d'un SMART à grande échelle pouvant être mis en œuvre à travers les États-Unis. Cette étude améliorera la durabilité, l'évolutivité et conduira à des changements transformateurs pour améliorer efficacement la prestation des soins de santé grâce à l'utilisation d'une technologie innovante, d'une méthodologie scientifique de mise en œuvre, d'outils et d'une plate-forme Web conviviaux.

RECRUTEMENT DES DYADES PARENTS/ENFANTS :

Les enfants et leurs familles seront recrutés à partir du portail de sélection en ligne du projet FIRST WORDS Social Communication Check Up (SoCo CheckUp) disponible sur https://babynavigator.com. Sur la base de nos études préliminaires, les enquêteurs prévoient jusqu'à 20 % de taux de dépistage positif dans un établissement de soins primaires sur le SoCo CheckUp indiquant un risque de retard de communication, et un taux de dépistage positif de 5 % pour l'autisme. Les familles d'enfants avec un dépistage positif seront invitées à remplir le questionnaire en ligne du CSBS pour les soignants et à télécharger une vidéo d'observation à domicile, qui sera évaluée pour les retards de communication sociale et les premiers signes d'autisme à l'aide du SORF. Les enquêteurs recruteront des familles à travers les États-Unis et s'efforceront d'avoir un échantillon stratifié tiré également de 4 régions du pays : Ouest, Midwest, Nord-Est et Sud-Est.

ANALYSE DES DONNÉES ET DE LA PUISSANCE :

Analyse des données et de la puissance pour les objectifs 1 et 2. Les enquêteurs utiliseront une série d'analyses quantitatives pour évaluer les résultats pour les objectifs 1-2. Les enquêteurs documenteront la faisabilité et les effets des courbes de croissance de la communication sociale et du webinaire Baby Navigator regroupés de la ligne de base aux résultats des enfants et des parents à 6 et 12 mois après la ligne de base pour l'ensemble de l'échantillon à l'aide de tests t appariés (objectif 1). La taille de l'échantillon initial sera de 80 enfants. En tenant compte de 15 % d'attrition, les enquêteurs prévoient que 68 enfants complètent le MOST. Les enquêteurs testeront également les différences dans le temps à l'aide d'évaluations pré-post pour comparer les effets de l'optimisation avec ou sans ESI individuel pour les répondeurs lents de 6 à 12 mois après le départ sur les résultats des enfants et des parents à 6-12 mois après le départ à l'aide d'ANOVA. (Objectif 2). Les enquêteurs prévoient que 44 enfants répondront aux critères de réponse lente sur la base de recherches antérieures et seront assignés au hasard à l'ensemble Baby Navigator + ESI individuel ou à l'ensemble Baby Navigator uniquement. Les 24 enfants restants (intervenants) continueront avec le pack Baby Navigator.

Les calculs de puissance ont été calculés a priori en utilisant G*Power 3.1 avec une signification de 0,05 et une puissance de 0,80 en utilisant le d de Cohen pour estimer la taille d'échantillon requise pour un test t apparié à deux queues, une ANOVA à mesures répétées et une ANOVA unidirectionnelle. Les résultats ont indiqué que l'étude aurait besoin de 67 enfants pour détecter une taille d'effet moyenne de 0,35 pour le test t, 30 enfants pour le MAETS et le CQ et 36 pour le CBCL pour détecter un effet moyen pour le RM-ANOVA, et 66 enfants pour détecter un effet important pour l'ANOVA unidirectionnelle.

Analyse des données et de la puissance pour les objectifs 3 et 4. Les enquêteurs utiliseront une combinaison d'analyses quantitatives pour évaluer les résultats et les mesures pour les objectifs 3 et 4. L'étude explorera les caractéristiques individuelles de l'enfant (par exemple, la communication et le langage, le sexe) et de la famille (par exemple, l'éducation des parents) qui peuvent modérer la réponse à nos composantes d'intervention appuyées par la technologie en utilisant la régression linéaire multiple (Objectif 3). Les enquêteurs examineront également la parentalité réactive à l'aide du MAETS et l'engagement des parents avec la technologie (Objectif 4). Il est prévu que l'utilisation des outils en ligne par les parents sera une variable médiatrice tandis que les variables modératrices seront capturées dans les mesures familiales (par exemple, parentalité réactive, informations démographiques, heures dans d'autres interventions). Dans des études antérieures sur des enfants recrutés par le projet FIRST WORDS, on a observé que des femmes au développement typique obtenaient des compétences linguistiques réceptives significativement meilleures sur les échelles Mullen d'apprentissage précoce et l'utilisation de mots pour la communication sur le CSBS par rapport aux hommes. Ces résultats sont cohérents avec la littérature existante qui documente un léger avantage féminin dans le développement du langage et de la communication précoces, et soulignent la nécessité d'examiner le sexe en tant que covariable. Si les résultats de l'enfant pour les variables dépendantes peuvent être expliqués par l'ajout des variables médiatrices ou modératrices, cela fournira la preuve que ces variables ont un impact sur le développement de la communication des enfants.

Les analyses de puissance a priori suggèrent que le nombre de prédicteurs que les enquêteurs pourraient examiner dans une régression linéaire multiple est de cinq au total et de deux à la fois en supposant une taille d'échantillon de 68, un R2 de 0,5. Le nombre de prédicteurs dépend de la quantité de variance expliquée. Si le R2 est plus élevé, les enquêteurs pourront examiner davantage de prédicteurs dans le modèle. Les analyses quantitatives décrites sont suffisamment puissantes, fourniront des informations importantes concernant la faisabilité et les effets de l'intervention, et sont appropriées compte tenu des objectifs de cette étude.

SOURCES DE MATÉRIAUX ET DE DONNÉES :

Les sources de matériel de recherche obtenues auprès des enfants et des familles participant à cette étude prendront la forme de dossiers écrits, de filtres et de mesures en ligne, de dossiers de base de données pour les mesures d'évaluation et d'enregistrements audio/vidéo documentant les évaluations et les séances d'intervention. Il comprendra des fichiers vidéo pour les observations à domicile, des formulaires et des questionnaires remplis par les parents, des données de l'évaluation linguistique, des enregistrements et des notes audio-vidéo des séances d'intervention et des notes de l'entraîneur sur les vidéos d'encadrement ESI. Ces informations sont obtenues à des fins de recherche ; cependant, il peut également servir un objectif clinique pour la famille. L'information obtenue aidera les familles à déterminer si leur enfant peut être admissible à des services d'intervention précoce financés par l'État.

STOCKAGE ET SÉCURITÉ DES DONNÉES ET DES VIDÉOS :

Toutes les données, documents, enregistrements, enregistrements vidéo (numériques ou papier), formulaires de consentement seront conservés indéfiniment. Le stockage à long terme dépend du support stocké.

Les enregistrements vidéo sur papier sont stockés dans une pièce verrouillée à l'Institut de l'autisme FSU. La salle est uniquement accessible par le PI et les spécialistes des médias numériques. Les spécialistes des médias numériques sont également les seules personnes qui disposent de l'équipement nécessaire pour travailler avec les enregistrements. Une copie de sauvegarde de tous les enregistrements sur papier est stockée dans des classeurs verrouillés du département des sciences cliniques de la FSU COM.

Les enregistrements vidéo électroniques et tous les documents électroniques sont stockés sur les serveurs informatiques du FSU Autism Institute. L'Institut de l'autisme dispose de quatre ordinateurs avec les exigences du système de traitement et de mémoire pour former un serveur dédié virtuel avec la capacité de streaming vidéo flash pour héberger les sites Web du projet. Celui-ci fournit une redondance pour éviter les pannes du système et se trouve dans le FSU COM. L'Autism Institute dispose également d'un espace sur un périphérique de stockage modèle EMC VNX à utiliser comme source de stockage centralisée sécurisée en réseau. Le serveur de stockage de contenu fournit une protection continue des données pour les fichiers vidéo numériques auxquels les utilisateurs doivent accéder. Ce système offre la capacité de stockage et la vitesse de traitement d'entrée/sortie nécessaires pour accéder efficacement aux vidéos par de nombreux utilisateurs simultanément. De plus, le serveur de stockage de contenu dispose d'une redondance intégrée pour fournir une protection contre les pannes de disque afin de mieux protéger les fichiers et d'assurer un accès continu aux utilisateurs.

Les dossiers papier sont stockés dans des classeurs verrouillés ou des salles verrouillées au sein de l'Institut de l'autisme de la FSU et sont accessibles au coordinateur de la recherche et au PI. L'ensemble de l'Institut de l'autisme est une installation verrouillée par Sonitrol.

Les données seront stockées dans HexDB et RexDB, qui fonctionnent comme un référentiel de données. Les données seront également stockées dans Smartsheet conforme à la loi HIPAA.

RexDB. Prometheus Research a créé une base de données pour le FSU Autism Institute pour les grands projets de recherche longitudinaux et multisites en cours qui seront disponibles pour ce projet. Cette base de données est réservée aux participants qui effectuent une évaluation de diagnostic/de développement en personne et sont donc situés uniquement aux États-Unis. Cette base de données maintient le noyau de données central pour les projets de l'Institut, ainsi que toutes les interfaces de saisie électronique de données (EDC), à l'aide de sa plate-forme Web sécurisée, RexDB™. Le RexDB dispose d'une base de données sécurisée spécialisée avec des tables liées par un code d'identification attribué pour saisir et stocker des données.

HexDB. L'Institut de l'autisme a également développé la base de données de recherche du projet FIRST WORDS, appelée HexDB, comme alternative interne à la RexDB. L'HexDB ne stocke pas actuellement de données d'évaluation de diagnostic/de développement. Les données des outils SoCo CheckUp et Baby Navigator et les données d'utilisation des ressources sont automatiquement stockées sur HexDB.

RexDB et HexDB sont tous deux hébergés sur des serveurs Web avec cryptage et protection par mot de passe conformément aux réglementations HIPAA. De plus, HexDB est conforme au RGPD et peut être utilisé pour les participants situés dans l'Union européenne et dans d'autres pays. Il est nécessaire que les bases de données de recherche contiennent des informations d'identification, car les rapports cliniques sont générés à partir du projet et parce que les chercheurs conserveront les données indéfiniment et pourront contacter les participants à la recherche à l'avenir pour des opportunités de recherche supplémentaires. Étant donné que les bases de données sont stockées sur des serveurs conformes à la loi HIPAA accessibles via Internet, si les ordinateurs du projet étaient volés, l'utilisateur ne pourrait pas accéder aux bases de données, protégeant ainsi la sécurité et la confidentialité des enregistrements.

Accès. HexDB et RexDB utilisent un accès basé sur les rôles aux informations pertinentes. Les administrateurs système n'accordent aux chercheurs et au personnel de saisie de données l'accès qu'aux ensembles spécifiques de données nécessaires en fonction de leur relation avec l'étude à laquelle l'utilisateur participe. Ces niveaux d'accès sont vérifiés sur une base trimestrielle. Le chercheur principal a un accès au niveau de la vue aux bases de données. Le directeur de l'informatique et de la gestion des données - agissant comme un courtier honnête d'informations identifiables - est le seul membre du personnel de recherche qui peut transférer/exporter des données à partir des bases de données avec cryptage et protection par mot de passe. Les requêtes sont conçues de manière à ce que seules les données anonymisées utilisant le code d'identification du participant soient exportées et utilisées pour l'analyse des données.

CONTRÔLE QUALITÉ DES DONNÉES :

Les données dans RexDB et HexDB possèdent idéalement les qualités suivantes :

Exactitude : les données exactes sont "correctes" ou valides. Il représente exactement ce qui devait être collecté. Exemple : le rapprochement des données de mesures saisies en double dans RexDB aide à garantir leur exactitude (c'est-à-dire un ADOS avec un score correctement saisi au niveau de l'élément).

Fiabilité : des données fiables sont collectées de manière cohérente au niveau de l'interface et sont reproductibles de manière cohérente au niveau de la base de données. Exemple : une étiquette de champ reste la même et cohérente dans le temps et n'est pas modifiée pendant la période de collecte. Les questions ne changent pas dans leur intention, leur signification ou leurs ensembles de valeurs possibles. L'exécution d'un rapport sur ces données produit les mêmes valeurs possibles au fil du temps.

Précision : des données précises sont capturées au niveau de détail approprié. Exemple : collecte du nombre de semaines d'avance pour calculer l'âge ajusté à l'évaluation à la valeur décimale appropriée (généralement des millièmes) pour un niveau de précision supérieur lors de l'analyse statistique des données.

Sécurité : les données sécurisées sont collectées, transmises et stockées conformément à la loi HIPPA. Exemple : les données se déplaçant via l'API entre les systèmes doivent être chiffrées à l'aide des protocoles de meilleures pratiques standard de l'industrie.

PROCÉDURES DE VÉRIFICATION :

Identification et traitement des données en double. Les données en double sont un problème courant dans tout système, en particulier dans un système qui permet à ses utilisateurs de créer des données (par exemple, ajouter plusieurs instances du même enfant accidentellement ou intentionnellement). La suppression des données en double doit être gérée de manière continue (au minimum, tous les trimestres) et revérifiée avant toute extraction de données majeure pour les rapports ou les publications. La gestion des doublons empêche également l'envoi d'e-mails, de SMS, etc. aux parents pour un enfant en double et empêche l'extraction de données en double dans les rapports.

Données fictives. Bien que les données de test ne doivent jamais être insérées intentionnellement dans une base de données de production en tant que meilleure pratique générale ; c'est parfois nécessaire. HexDB inclut un champ booléen appelé "fictif" qui permettra à un DBA de marquer des données comme étant fictives. Les enregistrements marqués comme fictifs sont exclus des rapports.

Identification. Les données fictives peuvent être plus difficiles à détecter que les données en double, bien qu'il existe quelques astuces pour les trouver. La recherche de données de nom qui incluent "test", "supprimer", etc. fera apparaître périodiquement des données qui n'ont pas encore été marquées comme fictives. L'exécution d'une requête simple où le remplacement de firstName et lastName par différents mots-clés peut être utile pour identifier les données de test. Le personnel qui rencontre des données fictives en informe le DBA de ces données, et le DBA marque ensuite les données manuellement.

Procédures de manipulation. Une fois identifié, le champ fictif d'un enregistrement fictif est mis à 1. Ces données peuvent être autorisées à persister, car la suppression d'enregistrements de test ne fait souvent qu'encourager la création d'autres enregistrements de test. L'objectif principal est d'exclure ces données de toute analyse en les signalant de manière appropriée et en s'assurant que tous les rapports ou requêtes sur la base de données incluent le drapeau pour exclure les fausses données. Alternativement, les données peuvent être supprimées, mais les données de tous les systèmes associés seront supprimées avant la suppression de HexDB.